SGLT2-hämning vid hemodialys (DAPA-HD)

De parallella grupperna kommer att få dapagliflozin 10 mg kontra placebo (1:1 sätt; n = 54 per grupp) i 6 månader. Kardiologiska utfallsparametrar kommer att inkludera förändringen i vänster ventrikulär massa (LVM), vänster ventrikulär ejektionsfraktion (EF), hjärtfibros och vänster förmaksdiameter (LAD) från baslinjen till 6 månader mätt med cMRI och stamekokardiografi.

Biokemiska data kommer att samlas in före hemodialys vid baslinjen och periodiskt (t.ex. blodgasanalys vid varje dialysbesök, mätningar av och pre- och postdialys troponin T (TnT) och pro-brain natriuretic peptide (proBNP) var 4:e vecka).

En fullständig laboratorieanalys av antal blodkroppar, blodkoagulation och klinisk kemi kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Dessutom kommer kroppsvikten att mätas vid alla studiebesök för att övervaka förändringar efter administrering av SGLT2-hämmare. Sjukhusinläggningar och dödlighet kommer att övervakas kliniskt.

Ytterligare sekundära effektmått är glukometaboliska parametrar (HbA1c, plasmavärden av insulin, c-peptid, glukagon, glukagonliknande peptid-1 (GLP1), kortisol, tillväxthormon, alanin, β-hydroxibutyrat (βOHB) [=keton] och pyruvatkoncentration ) och kommer att fastställas vid baslinjen, 3 och 6 månader. HOMA-indexen kommer att beräknas med värden av insulin och fasteglukos för övervakning av diabetes utförd vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Volymstatus och vätskesammansättning kommer att mätas med bioimpedansspektroskopi vid baslinjen, 3 månader och studiebesökets slut. Vid hypervolemi kommer ultrafiltreringsparametrar att anpassas för att nå en torrvikt baserat på en sammanfattning av klinisk status och resultat från övervakning av kroppssammansättning.

När det gäller urinproduktion och tubuloglomerulär återkoppling, kommer en stratifiering av resturinvolym med 200 ml per dag att utföras för att belysa studiemål IV. Tidigare resultat av diabetesoberoende njur- och kardiovaskulär nytta legitimerar en undersökning av grupper med och utan utbredd diabetes mellitus.