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肩甲下筋インドシアニン グリーン灌流のパイロット研究 (ICG)

2023年8月2日 更新者:John-Erik Bell、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

肩関節全置換術アプローチをガイドする動的造影蛍光イメージングのパイロット実現可能性研究

このパイロット研究の目的は、肩関節全置換術中のインドシアニングリーンの出入りのオープン広視野イメージングの実現可能性を評価することです。 この研究はまた、DCE-FI で測定された組織灌流と、肩関節全置換術で使用されるさまざまなアプローチおよび技術との関係を特徴付けることを望んでいます。 この研究の長期的な目標は、灌流と患者から報告されたアウトカムおよび肩甲下筋不全との間に潜在的な関係があるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

肩関節形成術は、肩甲上腕関節炎の管理のために一般的に利用され、日常的に成功している手術です。 一次解剖学的全肩関節形成術の 90% 以上が成功したと見なされています (Lapner et al., 2020)。 まれではありますが、合併症が発生します。 合併症には、関節窩または上腕骨コンポーネントの緩み、人工関節周囲の骨折、感染、回旋筋腱板の損傷などがあります。 ローテーターカフを構成する 4 つの筋肉のうち、肩甲下筋は肩甲上腕関節へのアクセスに使用されるアプローチのため、肩関節全置換術において特に懸念されます。 三角胸筋アプローチは、肩関節形成術に使用される標準的なアプローチであり、肩甲上腕関節の適切な視覚化を得るために肩甲下筋のテイクダウンを実行する必要があります。 肩甲下筋のテイクダウンを実行する 3 つの手法が一般的ですが、どの手法が優れているかについての文献にはコンセンサスがありません (Buckley et al., 2014)。 技術には、肩甲骨下皮剥離、および肩甲下筋腱切断術が含まれます。

肩関節形成術を実施する場合、各肩甲下筋テイクダウン技術は、手順の最後に修復が必要です。 上腕骨頭インプラントを関節窩コンポーネントの中心に保つために、肩の適切な力の結合には修復が不可欠です (Shields et al., 2017)。 テイクダウンはリバース人工肩関節全置換術でも行われますが、安定性を維持するために修理は必要ありません。 各テイクダウン テクニックは、治癒のために腱と腱のインターフェースに依存しています。 肩甲下筋腱修復の失敗は、痛み、不安定性、機能転帰の低下、最終的には再手術の必要性をもたらす可能性があります (Choate et al., 2018)。 肩甲下筋腱の障害は、無症候性の場合もありますが、症状があり、前述の徴候が見られる場合もあります。 肩関節置換術全体の 1% 未満で症状のある症例が発生する可能性がありますが、肩甲下筋の失敗率は長期研究で 50% に近づく可能性があります (Entezari et al., 2020)。 症候性肩甲下筋障害の患者に壊滅的な影響を与えるため、どの肩甲下筋テイクダウン技術が最良の結果をもたらすかを調査することに関心があります。 以前のランダム化比較試験とシステマティック レビューは、これらのさまざまなテイクダウン手法を調べて以前に実施されましたが、さまざまな時点での肩甲骨下筋力の主要評価項目に統計的に有意な差はなく、患者が報告した転帰に統計的に有意な差がないことが示されました (Lapner et al. 、2020)。 これらの以前の研究では、修復後の肩甲下筋の灌流を評価していません。肩甲下筋のテイクダウン技術で治癒するには十分な灌流が必要です。

肩甲下筋のテイクダウン法は、強度に関して統計的に有意な差がないこと、または患者が報告した転帰がないことが以前に示されていましたが、修復後の腱灌流に違いが認められた場合、これは改善された方法として別の方法よりも 1 つの方法を選択する根拠となる可能性があります。灌流は、修復失敗のリスクの低下と相関している可能性があります。

SPY Elite、SPY PHI、または EleVision を使用して取得したデータは匿名化され、追加の分析と処理のために安全な PC にエクスポートされます。 分析技術は、現在の商用システムよりも洗練されており、患者固有の動脈入力関数 (AIF) (Elliott et al., 2020) - 時間と方法を変更できる心臓および循環の変動の補正が含まれます。 ICG色素がイメージング視野に到達する。

インドシアニン グリーン (ICG) は、よく研究されている水溶性の光吸収トレーサーであり、手術中の組織灌流の定量化に役立つ他の機能で使用されています。 ICG は患者に静脈内注射することができ、その後、アルブミンに結合したまま全身を循環し、わずか数分で急速に肝代謝を起こします (Faybik and Hetz, 2006)。 特定の組織における ICG の濃度は、組織灌流の代理として定量化することができます。 ICG は、その IV 投与と迅速な代謝により、術中などリアルタイムで灌流を定量化するのに役立ちます (Lutken et al., 2021)。 システミック レビューとケース スタディは、最も一般的には形成外科で実施されており、皮弁などの微細吻合が行われる状況で下流組織の灌流が適切か不十分かを判断するのに有用であることを示しています (Krishnan et al., 2005)。手の手術 (Li et al., 2018)。 他の研究も実施されており、さまざまなタイプの修復後の組織灌流を決定するために、回旋筋腱板修復を受けたヒトおよびウサギのアキレス腱における組織灌流の代理として ICG を使用する能力を示しています。 整形外科手術における ICG イメージングの使用は比較的初期段階にあり、私たちの施設 (Gitajn et al., 2020) や他の共同研究者 (Sepehri et al., 2021) は、これらのアプリケーションでの有望性を実証しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 > 18 歳 18 歳以上 肩関節形成術を受けるために必要な臨床的および X 線撮影パラメータを満たしている 検査または高度な画像処理で臨床的に無傷の肩甲下筋腱 被験者は、肩関節形成術をテノトミーまたはピール技術のいずれかを使用して完了することができます。

除外基準:

患者がインフォームド コンセントを提供できない ヨウ素アレルギー 肩甲下筋腱断裂または断裂の懸念 投獄 口頭指示による妊娠中の女性 年齢 18 歳未満 同側の肩への以前の三角胸筋アプローチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肩関節形成術が必要な患者
患者は、食品医薬品局 (FDA) が承認したインドシアニン グリーン (ICG) を静脈内注射によって投与され、FDA 承認の外科用蛍光画像装置によって画像化されます。 ICG 蛍光とイメージング システムの両方が、長年にわたって日常的な臨床診療に使用されてきました。 ICG 蛍光イメージングは​​、近赤外光で照らされた、FDA が臨床使用を承認した蛍光色素である静脈内注入 ICG を利用します。 ICG 色素は間接的に活性化され、半月板灌流による動的蛍光を FDA 承認のイメージング システムで捉えることができます。
インドシアニングリーンの注入による肩甲下筋腱の灌流の変化は、テノトミー vs ピールテクニックおよびその後の術中修復後に変化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節全置換術中の腱の血液供給の変化の測定
時間枠:ベースライン、最大 2 時間
主な研究結果は、肩の全修復を受けている患者の腱と組織の血流の出入りを評価することです。
ベースライン、最大 2 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩関節全置換術で使用されるさまざまな技術を使用した腱の血液供給の変化の測定
時間枠:ベースライン、最大 2 時間
肩関節全置換術で使用されるさまざまなアプローチによる組織灌流の関係を特徴付ける
ベースライン、最大 2 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John-Erik Bell, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月11日

一次修了 (実際)

2022年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年12月13日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月17日

最初の投稿 (実際)

2022年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02001327

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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