- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179941
Subscapularis Indocyanine Green Perfusion Pilotstudie (ICG)
Pilot-Machbarkeitsstudie der dynamischkontrastverstärkten Fluoreszenzbildgebung als Leitfaden für den Ansatz der totalen Schulterendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schulterarthroplastik ist eine häufig angewandte und routinemäßig erfolgreiche Operation, die zur Behandlung von Glenohumeralgelenksarthritis durchgeführt wird. Über 90 % der primären anatomischen Schulter-Totalendoprothetik-Operationen gelten als erfolgreich (Lapner et al., 2020). Wenn auch selten, treten Komplikationen auf. Zu den Komplikationen gehören die Lockerung der Glenoid- oder Humeruskomponente, periprothetische Fraktur, Infektion und Rotatorenmanschettenversagen. Von den vier Muskeln, aus denen die Rotatorenmanschette besteht, ist der M. subscapularis aufgrund des Zugangs zum Glenohumeralgelenk von besonderer Bedeutung bei der totalen Schulterendoprothetik. Der deltopektorale Zugang ist der Standardzugang für die Schulterendoprothetik und erfordert die Durchführung einer Subscapularis-Trennung, um eine adäquate Visualisierung des Glenohumeralgelenks zu erhalten. Drei Techniken zur Durchführung eines Subscapularis-Takedowns sind üblich, wobei in der Literatur kein Konsens darüber besteht, welche Technik überlegen ist (Buckley et al., 2014). Die Techniken umfassen ein Subscapularis-Peeling und eine Subscapularis-Tenotomie.
Jede Subscapularis-Demontagetechnik erfordert eine Reparatur am Ende des Eingriffs bei der Durchführung einer Schulterendoprothetik. Die Reparatur ist entscheidend für die richtige Kraftkopplung der Schulter, um das Humeruskopfimplantat auf der Glenoidkomponente zentriert zu halten (Shields et al., 2017). Bei einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik wird immer noch eine Demontage durchgeführt, aber eine Reparatur ist nicht erforderlich, um die Stabilität aufrechtzuerhalten. Jede Takedown-Technik ist für die Heilung auf eine Schnittstelle von Sehne zu Sehne angewiesen. Ein Versagen der Subscapularis-Sehne kann zu Schmerzen, Instabilität, verminderten funktionellen Ergebnissen und letztendlich zur Notwendigkeit einer Revisionsoperation führen (Choate et al., 2018). Subscapularis-Sehnenversagen kann manchmal asymptomatisch sein, es kann jedoch auch symptomatisch sein und die oben genannten Anzeichen aufweisen. Die Subscapularis-Versagensraten können in Langzeitstudien 50 % erreichen, obwohl symptomatische Fälle wahrscheinlich bei weniger als 1 % aller Schulterarthroplastiken auftreten (Entezari et al., 2020). Aufgrund der verheerenden Auswirkungen auf Patienten mit symptomatischer Subscapularis-Insuffizienz besteht Interesse an der Untersuchung, welche Subscapularis-Takedown-Technik die besten Ergebnisse erzielt. Zuvor wurden randomisierte kontrollierte Studien sowie systematische Reviews durchgeführt, die sich mit diesen verschiedenen Takedown-Techniken befassten, zeigten jedoch keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den primären Endpunkten der Subscapularis-Stärke zu verschiedenen Zeitpunkten und keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den von den Patienten berichteten Ergebnissen (Lapner et al. , 2020). In diesen früheren Studien wurde die Subscapularis-Perfusion nach der Reparatur nicht bewertet. Eine ausreichende Perfusion ist erforderlich, damit die Heilung mit jeder Subscapularis-Takedown-Technik eintritt.
Es wurde zuvor gezeigt, dass die Takedown-Methode des Subscapularis keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf Stärke oder von Patienten berichtete Ergebnisse aufweist. Wenn jedoch ein Unterschied in der Sehnenperfusion nach der Reparatur festgestellt wurde, kann dies eine Begründung dafür liefern, eine Technik gegenüber einer anderen als verbessert zu wählen Durchblutung kann mit einem geringeren Risiko eines Reparaturversagens korrelieren.
Die mit SPY Elite oder SPY PHI oder EleVision erfassten Daten werden deanonymisiert und zur weiteren Analyse und Verarbeitung auf einen sicheren PC exportiert. Die Analysetechniken werden ausgefeilter sein als das derzeitige kommerzielle System und beinhalten eine Korrektur der patientenspezifischen arteriellen Eingangsfunktion (AIF) (Elliott et al., 2020) – der Herz- und Kreislaufvariationen, die Zeit und Art verändern können wo der ICG-Farbstoff im Sichtfeld der Bildgebung ankommt.
Indocyaningrün (ICG) ist ein gut untersuchter wasserlöslicher, lichtabsorbierender Tracer, der in anderen Funktionen verwendet wurde, um die Quantifizierung der Gewebedurchblutung während der Operation zu unterstützen. ICG kann einem Patienten intravenös injiziert werden und anschließend systemisch zirkulieren, während es an Albumin gebunden ist, wobei es in nur wenigen Minuten schnell in der Leber verstoffwechselt wird (Faybik und Hetz, 2006). Als Surrogat für die Gewebedurchblutung kann die Konzentration von ICG in bestimmten Geweben quantifiziert werden. ICG ist aufgrund seiner intravenösen Verabreichung und seines schnellen Metabolismus in der Lage, die Perfusion in Echtzeit zu quantifizieren, beispielsweise intraoperativ (Lutken et al., 2021). Systemische Reviews sowie Fallstudien, am häufigsten in der plastischen Chirurgie, wurden durchgeführt und zeigten ihren Nutzen zur Bestimmung einer angemessenen oder unzureichenden Perfusion in nachgeschaltetem Gewebe in Situationen, in denen Mikroanastomosen durchgeführt werden, wie z. B. mit Lappen (Krishnan et al., 2005) und in Handchirurgie (Li et al., 2018). Es wurden auch andere Studien durchgeführt, die die Möglichkeit zeigten, ICG als Ersatz für die Gewebeperfusion im Achilles-Paratenon bei Menschen und bei Kaninchen, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen hatten, zu verwenden, um die Gewebeperfusion nach verschiedenen Arten der Reparatur zu bestimmen. Der Einsatz der ICG-Bildgebung in der orthopädischen Chirurgie ist noch relativ neu, und unsere Einrichtung (Gitajn et al., 2020) sowie andere Mitarbeiter (Sepehri et al., 2021) haben ihr Potenzial in diesen Anwendungen unter Beweis gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter > 18 Jahre 18+ Jahre Erfüllen Sie die klinischen und röntgenologischen Parameter, die für eine Schulterarthroplastik erforderlich sind Subscapularis-Sehne klinisch intakt bei der Untersuchung oder über erweiterte Bildgebung Der Patient kann seine Schulterarthroplastik entweder mit der Tenotomie- oder der Peel-Technik abschließen.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit des Patienten, eine informierte Einwilligung zu erteilen Jodallergie Subscapularis-Sehne reißen oder Bedenken wegen eines Risses Inhaftierung Schwangere nach verbaler Anweisung Alter <18 Jahre Früherer deltopektoraler Zugang zur ipsilateralen Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten, die eine Schulterendoprothetik benötigen
Den Patienten wird von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Indocyaningrün (ICG) durch intravenöse Injektion verabreicht und mit einem von der FDA zugelassenen chirurgischen Fluoreszenzbildgebungsgerät abgebildet.
Sowohl die ICG-Fluoreszenz als auch das bildgebende System werden seit vielen Jahren in der klinischen Routinepraxis eingesetzt.
Die ICG-Fluoreszenzbildgebung verwendet intravenös injiziertes ICG, einen fluoreszierenden Farbstoff, der von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen ist und mit Nahinfrarotlicht beleuchtet wird.
Der ICG-Farbstoff wird indirekt aktiviert und die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Meniskusperfusion kann von einem von der FDA zugelassenen Bildgebungssystem erfasst werden.
|
Infusion von Indocyaningrün zur Bestimmung der Durchblutung der Subscapularissehnenveränderung nach Tenotomie vs. Peel-Technik und anschließender intraoperativer Reparatur.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Veränderung der Sehnendurchblutung während der Schulter-Totalendoprothetik
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Stunden
|
Das primäre Studienergebnis ist die Bewertung des Ein- und Austritts des Sehnen- und Gewebeblutflusses bei Patienten, die sich einer totalen Schulteroperation unterziehen.
|
Grundlinie, bis zu 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Veränderung der Sehnendurchblutung unter Verwendung verschiedener Techniken, die bei der totalen Schulterendoprothetik verwendet werden
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Stunden
|
Charakterisierung der Beziehung zwischen Gewebedurchblutung mit verschiedenen Ansätzen, die in der Schulter-Totalendoprothetik verwendet werden
|
Grundlinie, bis zu 2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY02001327
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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