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Subscapularis Indocyanine Green Perfusion Pilotstudie (ICG)

2. August 2023 aktualisiert von: John-Erik Bell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilot-Machbarkeitsstudie der dynamischkontrastverstärkten Fluoreszenzbildgebung als Leitfaden für den Ansatz der totalen Schulterendoprothetik

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit einer offenen Weitfeld-Bildgebung des Ein- und Austritts von Indocyaningrün während einer totalen Schulterendoprothetik zu bewerten. Diese Studie hofft auch, die Beziehung zwischen der mit DCE-FI gemessenen Gewebedurchblutung und verschiedenen Ansätzen und Techniken zu charakterisieren, die bei der totalen Schulterendoprothetik verwendet werden. Das langfristige Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob ein möglicher Zusammenhang zwischen der Perfusion und den vom Patienten berichteten Ergebnissen und dem Versagen des Subscapularis besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schulterarthroplastik ist eine häufig angewandte und routinemäßig erfolgreiche Operation, die zur Behandlung von Glenohumeralgelenksarthritis durchgeführt wird. Über 90 % der primären anatomischen Schulter-Totalendoprothetik-Operationen gelten als erfolgreich (Lapner et al., 2020). Wenn auch selten, treten Komplikationen auf. Zu den Komplikationen gehören die Lockerung der Glenoid- oder Humeruskomponente, periprothetische Fraktur, Infektion und Rotatorenmanschettenversagen. Von den vier Muskeln, aus denen die Rotatorenmanschette besteht, ist der M. subscapularis aufgrund des Zugangs zum Glenohumeralgelenk von besonderer Bedeutung bei der totalen Schulterendoprothetik. Der deltopektorale Zugang ist der Standardzugang für die Schulterendoprothetik und erfordert die Durchführung einer Subscapularis-Trennung, um eine adäquate Visualisierung des Glenohumeralgelenks zu erhalten. Drei Techniken zur Durchführung eines Subscapularis-Takedowns sind üblich, wobei in der Literatur kein Konsens darüber besteht, welche Technik überlegen ist (Buckley et al., 2014). Die Techniken umfassen ein Subscapularis-Peeling und eine Subscapularis-Tenotomie.

Jede Subscapularis-Demontagetechnik erfordert eine Reparatur am Ende des Eingriffs bei der Durchführung einer Schulterendoprothetik. Die Reparatur ist entscheidend für die richtige Kraftkopplung der Schulter, um das Humeruskopfimplantat auf der Glenoidkomponente zentriert zu halten (Shields et al., 2017). Bei einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik wird immer noch eine Demontage durchgeführt, aber eine Reparatur ist nicht erforderlich, um die Stabilität aufrechtzuerhalten. Jede Takedown-Technik ist für die Heilung auf eine Schnittstelle von Sehne zu Sehne angewiesen. Ein Versagen der Subscapularis-Sehne kann zu Schmerzen, Instabilität, verminderten funktionellen Ergebnissen und letztendlich zur Notwendigkeit einer Revisionsoperation führen (Choate et al., 2018). Subscapularis-Sehnenversagen kann manchmal asymptomatisch sein, es kann jedoch auch symptomatisch sein und die oben genannten Anzeichen aufweisen. Die Subscapularis-Versagensraten können in Langzeitstudien 50 % erreichen, obwohl symptomatische Fälle wahrscheinlich bei weniger als 1 % aller Schulterarthroplastiken auftreten (Entezari et al., 2020). Aufgrund der verheerenden Auswirkungen auf Patienten mit symptomatischer Subscapularis-Insuffizienz besteht Interesse an der Untersuchung, welche Subscapularis-Takedown-Technik die besten Ergebnisse erzielt. Zuvor wurden randomisierte kontrollierte Studien sowie systematische Reviews durchgeführt, die sich mit diesen verschiedenen Takedown-Techniken befassten, zeigten jedoch keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den primären Endpunkten der Subscapularis-Stärke zu verschiedenen Zeitpunkten und keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den von den Patienten berichteten Ergebnissen (Lapner et al. , 2020). In diesen früheren Studien wurde die Subscapularis-Perfusion nach der Reparatur nicht bewertet. Eine ausreichende Perfusion ist erforderlich, damit die Heilung mit jeder Subscapularis-Takedown-Technik eintritt.

Es wurde zuvor gezeigt, dass die Takedown-Methode des Subscapularis keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf Stärke oder von Patienten berichtete Ergebnisse aufweist. Wenn jedoch ein Unterschied in der Sehnenperfusion nach der Reparatur festgestellt wurde, kann dies eine Begründung dafür liefern, eine Technik gegenüber einer anderen als verbessert zu wählen Durchblutung kann mit einem geringeren Risiko eines Reparaturversagens korrelieren.

Die mit SPY Elite oder SPY PHI oder EleVision erfassten Daten werden deanonymisiert und zur weiteren Analyse und Verarbeitung auf einen sicheren PC exportiert. Die Analysetechniken werden ausgefeilter sein als das derzeitige kommerzielle System und beinhalten eine Korrektur der patientenspezifischen arteriellen Eingangsfunktion (AIF) (Elliott et al., 2020) – der Herz- und Kreislaufvariationen, die Zeit und Art verändern können wo der ICG-Farbstoff im Sichtfeld der Bildgebung ankommt.

Indocyaningrün (ICG) ist ein gut untersuchter wasserlöslicher, lichtabsorbierender Tracer, der in anderen Funktionen verwendet wurde, um die Quantifizierung der Gewebedurchblutung während der Operation zu unterstützen. ICG kann einem Patienten intravenös injiziert werden und anschließend systemisch zirkulieren, während es an Albumin gebunden ist, wobei es in nur wenigen Minuten schnell in der Leber verstoffwechselt wird (Faybik und Hetz, 2006). Als Surrogat für die Gewebedurchblutung kann die Konzentration von ICG in bestimmten Geweben quantifiziert werden. ICG ist aufgrund seiner intravenösen Verabreichung und seines schnellen Metabolismus in der Lage, die Perfusion in Echtzeit zu quantifizieren, beispielsweise intraoperativ (Lutken et al., 2021). Systemische Reviews sowie Fallstudien, am häufigsten in der plastischen Chirurgie, wurden durchgeführt und zeigten ihren Nutzen zur Bestimmung einer angemessenen oder unzureichenden Perfusion in nachgeschaltetem Gewebe in Situationen, in denen Mikroanastomosen durchgeführt werden, wie z. B. mit Lappen (Krishnan et al., 2005) und in Handchirurgie (Li et al., 2018). Es wurden auch andere Studien durchgeführt, die die Möglichkeit zeigten, ICG als Ersatz für die Gewebeperfusion im Achilles-Paratenon bei Menschen und bei Kaninchen, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterzogen hatten, zu verwenden, um die Gewebeperfusion nach verschiedenen Arten der Reparatur zu bestimmen. Der Einsatz der ICG-Bildgebung in der orthopädischen Chirurgie ist noch relativ neu, und unsere Einrichtung (Gitajn et al., 2020) sowie andere Mitarbeiter (Sepehri et al., 2021) haben ihr Potenzial in diesen Anwendungen unter Beweis gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre 18+ Jahre Erfüllen Sie die klinischen und röntgenologischen Parameter, die für eine Schulterarthroplastik erforderlich sind Subscapularis-Sehne klinisch intakt bei der Untersuchung oder über erweiterte Bildgebung Der Patient kann seine Schulterarthroplastik entweder mit der Tenotomie- oder der Peel-Technik abschließen.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit des Patienten, eine informierte Einwilligung zu erteilen Jodallergie Subscapularis-Sehne reißen oder Bedenken wegen eines Risses Inhaftierung Schwangere nach verbaler Anweisung Alter <18 Jahre Früherer deltopektoraler Zugang zur ipsilateralen Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die eine Schulterendoprothetik benötigen
Den Patienten wird von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Indocyaningrün (ICG) durch intravenöse Injektion verabreicht und mit einem von der FDA zugelassenen chirurgischen Fluoreszenzbildgebungsgerät abgebildet. Sowohl die ICG-Fluoreszenz als auch das bildgebende System werden seit vielen Jahren in der klinischen Routinepraxis eingesetzt. Die ICG-Fluoreszenzbildgebung verwendet intravenös injiziertes ICG, einen fluoreszierenden Farbstoff, der von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen ist und mit Nahinfrarotlicht beleuchtet wird. Der ICG-Farbstoff wird indirekt aktiviert und die dynamische Fluoreszenz aufgrund der Meniskusperfusion kann von einem von der FDA zugelassenen Bildgebungssystem erfasst werden.
Infusion von Indocyaningrün zur Bestimmung der Durchblutung der Subscapularissehnenveränderung nach Tenotomie vs. Peel-Technik und anschließender intraoperativer Reparatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung der Sehnendurchblutung während der Schulter-Totalendoprothetik
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Stunden
Das primäre Studienergebnis ist die Bewertung des Ein- und Austritts des Sehnen- und Gewebeblutflusses bei Patienten, die sich einer totalen Schulteroperation unterziehen.
Grundlinie, bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung der Sehnendurchblutung unter Verwendung verschiedener Techniken, die bei der totalen Schulterendoprothetik verwendet werden
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 2 Stunden
Charakterisierung der Beziehung zwischen Gewebedurchblutung mit verschiedenen Ansätzen, die in der Schulter-Totalendoprothetik verwendet werden
Grundlinie, bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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