- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05179941
Subscapularis Indocyanine Green Perfusion Pilotstudie (ICG)
Pilotstudie av dynamisk kontrastförbättrad fluorescensavbildning för att vägleda tillvägagångssättet för total axelartroplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelprotes är en allmänt använd och rutinmässigt framgångsrik operation som utförs för hantering av glenohumeral ledartrit. Uppemot 90 % av primära anatomiska totala axelprotesoperationer anses vara framgångsrika (Lapner et al., 2020). Även om det är sällsynt förekommer komplikationer. Komplikationer inkluderar att glenoid- eller humeruskomponenten lossnar, periprostetisk fraktur, infektion och fel på rotatorkuffen. Av de fyra musklerna som utgör rotatorkuffen är subscapularis särskilt oroande vid total axelproteskirurgi på grund av det tillvägagångssätt som används för att komma åt glenohumeralleden. Den deltopektorala metoden är standardmetoden som används för axelprotesplastik och kräver att man utför en subscapularis-nedtagning för att få adekvat visualisering av glenohumeralleden. Tre tekniker för att utföra en subscapularis-nedtagning är vanliga, med en frånvaro av konsensus i litteraturen om vilken teknik som är överlägsen (Buckley et al., 2014). Teknikerna inkluderar en subscapularis peeling och en subscapularis tenotomi.
Varje subscapularis-nedtagningsteknik kräver reparation i slutet av proceduren när man utför axelprotesplastik. Reparation är avgörande för korrekt kraftkoppling av axeln för att hålla humerus-implantatet centrerat på glenoidkomponenten (Shields et al., 2017). Nedtagning utförs fortfarande i en omvänd total axelprotes men reparation krävs inte för att bibehålla stabiliteten. Varje nedtagningsteknik är beroende av en sena till sena-gränssnitt för läkning. Misslyckad reparation av subscapularis-senan kan resultera i smärta, instabilitet, minskade funktionella resultat och i slutändan behovet av revisionskirurgi (Choate et al., 2018). Subscapularis-sensvikt kan ibland vara asymptomatiskt, men det kan också vara symtomatiskt och föreligga med de tidigare nämnda symtomen. Subscapularis-felfrekvensen kan närma sig 50 % i långtidsstudier även om symtomatiska fall sannolikt förekommer i mindre än 1 % av totala axelproteser (Entezari et al., 2020). På grund av den förödande påverkan på patienter med symtomatisk subscapularissvikt finns det ett intresse för att undersöka vilken subscapularis-nedtagningsteknik som ger bäst resultat. Tidigare randomiserade kontrollerade prövningar såväl som systematiska översikter har tidigare genomförts där man tittar på dessa olika nedtagningstekniker, men visade ingen statistiskt signifikant skillnad i primära effektmått för subscapularisstyrka vid olika tidpunkt och ingen statistiskt signifikant skillnad i patientrapporterade resultat (Lapner et al. , 2020). Dessa tidigare studier utvärderade inte subscapularis-perfusion efter reparation, adekvat perfusion är nödvändig för att läkning ska ske med någon subscapularis-nedtagningsteknik.
Nedtagningsmetoden för subscapularis har tidigare inte visat sig ha några statistiskt signifikanta skillnader med avseende på styrka eller patientrapporterade resultat, men om det fanns en skillnad i senperfusion efter reparation kan detta ge skäl att välja en teknik framför en annan som förbättrad perfusion kan korrelera till lägre risk för reparationsfel.
Data som erhålls med hjälp av SPY Elite eller SPY PHI eller EleVision kommer att deanonymiseras och exporteras till en säker PC för ytterligare analys och bearbetning. Analysteknikerna kommer att vara mer sofistikerade än det nuvarande kommersiella systemet och involvera en korrigering för den patientspecifika arteriella ingångsfunktionen (AIF) (Elliott et al., 2020) - de hjärt- och cirkulationsvariationer som kan modifiera tiden och sättet i vilket ICG-färgämnet anländer till det avbildande synfältet.
Indocyanine green (ICG) är ett väl studerat vattenlösligt, ljusabsorberande spårämne som har använts i andra funktioner för att hjälpa till att kvantifiera vävnadsperfusion under operation. ICG kan injiceras i en patient intravenöst och därefter cirkulera systemiskt medan det är bundet till albumin, och genomgår snabbt levermetabolism på bara några minuter (Faybik och Hetz, 2006). Koncentrationen av ICG i specifik vävnad kan kvantifieras som ett surrogat för vävnadsperfusion. ICG kan tack vare sin IV-administrering och snabba metabolism hjälpa till att kvantifiera perfusion i realtid, till exempel intraoperativt (Lutken et al., 2021). Systemiska översikter såväl som fallstudier, oftast inom plastikkirurgi, har utförts som visar dess användbarhet för att fastställa adekvat eller otillräcklig perfusion i nedströms vävnad i situationer där mikroanastomos utförs, såsom med flikar (Krishnan et al., 2005) och i handkirurgi (Li et al., 2018). Andra studier har också genomförts som visar på förmågan att använda ICG som ett surrogat för vävnadsperfusion i achilles paratenon hos människor och på kaniner som genomgått rotatorcuff-reparation för att fastställa vävnadsperfusion efter olika typer av reparationer. Användningen av ICG-avbildning inom ortopedisk kirurgi är relativt begynnande, och vår institution (Gitajn et al., 2020) liksom andra samarbetspartners (Sepehri et al., 2021) har visat sitt lovande i dessa tillämpningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åldrar > 18 år 18+ år Uppfyll kliniska och radiografiska parametrar som är nödvändiga för att genomgå axelprotes. Subscapularis-senan intakt kliniskt vid undersökning eller via avancerad bildbehandling. Försökspersonen har förmågan att få sin axelprotesoperation slutförd med antingen tenotomi- eller peelingsteknik.
Exklusions kriterier:
Oförmåga hos patienten att ge informerat samtycke Jodallergi Subscapularis senanrivning eller oro för tår Fängelse Gravida kvinnor via verbal indikation Åldrar <18 år Tidigare deltopektoral insyn i den ipsilaterala axeln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som behöver en axelprotesoperation
Patienterna kommer att administreras av Food and Drug Administration (FDA) godkänd Indocyanine green (ICG) genom intravenös injektion och avbildas av en FDA-godkänd kirurgisk fluorescensbildapparat.
Både ICG-fluorescens och avbildningssystemet har använts för rutinmässig klinisk praxis i många år.
ICG fluorescensavbildning använder intravenöst injicerat ICG, som är ett fluorescerande färgämne som är FDA-godkänt för klinisk användning, upplyst med nära-infrarött ljus.
ICG-färgämnet aktiveras indirekt och den dynamiska fluorescensen på grund av meniskperfusion kan fångas upp av ett FDA-godkänt bildsystem.
|
Infusion av Indocyanine green för att bestämma perfusion av subscapularis senan förändring efter tenotomi vs peeling teknik och efterföljande intraoperativ reparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av förändring av senblodtillförsel under total axelprotesoperation
Tidsram: Baslinje, upp till 2 timmar
|
Det primära studieresultatet är att utvärdera in- och utträde i senor och vävnadsblodflöde hos patienter som genomgår en total axelreparation.
|
Baslinje, upp till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av förändring av senblodtillförsel med hjälp av olika tekniker som används vid total axelprotesoperation
Tidsram: Baslinje, upp till 2 timmar
|
Att karakterisera förhållandet mellan vävnadsperfusion med olika tillvägagångssätt som används vid total axelprotesplastik
|
Baslinje, upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02001327
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .