- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05179941
Estudio piloto de perfusión de verde de indocianina subescapular (ICG)
Estudio piloto de viabilidad de imágenes de fluorescencia mejoradas con contraste dinámico para guiar el enfoque de artroplastia total de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de hombro es una cirugía comúnmente utilizada y rutinariamente exitosa que se realiza para el tratamiento de la artritis de la articulación glenohumeral. Más del 90 % de las cirugías de artroplastia total de hombro anatómicas primarias se consideran exitosas (Lapner et al., 2020). Aunque es raro, ocurren complicaciones. Las complicaciones incluyen aflojamiento del componente glenoideo o humeral, fractura periprotésica, infección y falla del manguito rotador. De los cuatro músculos que componen el manguito de los rotadores, el subescapular es de especial preocupación en la cirugía de artroplastia total de hombro debido al abordaje utilizado para acceder a la articulación glenohumeral. El abordaje deltopectoral es el abordaje estándar utilizado para la artroplastia de hombro y requiere la realización de un retiro del subescapular para obtener una visualización adecuada de la articulación glenohumeral. Son comunes tres técnicas para realizar un derribo del subescapular, con una ausencia de consenso en la literatura sobre qué técnica es superior (Buckley et al., 2014). Las técnicas incluyen una exfoliación del subescapular y una tenotomía del subescapular.
Cada técnica de eliminación del subescapular requiere reparación al final del procedimiento cuando se realiza una artroplastia de hombro. La reparación es crucial para el acoplamiento de fuerza adecuado del hombro para mantener el implante de cabeza humeral centrado en el componente glenoideo (Shields et al., 2017). El derribo todavía se realiza en una artroplastia total de hombro inversa, pero no se requiere reparación para mantener la estabilidad. Cada técnica de derribo depende de una interfaz de tendón a tendón para la curación. El fracaso de la reparación del tendón del subescapular puede provocar dolor, inestabilidad, disminución de los resultados funcionales y, en última instancia, la necesidad de una cirugía de revisión (Choate et al., 2018). La falla del tendón del subescapular en ocasiones puede ser asintomática, sin embargo, también puede ser sintomática y presentarse con los signos antes mencionados. Las tasas de falla del subescapular pueden acercarse al 50 % en estudios a largo plazo, aunque es probable que los casos sintomáticos ocurran en menos del 1 % de las artroplastias totales de hombro (Entezari et al., 2020). Debido al impacto devastador en los pacientes con falla sintomática del subescapular, existe interés en investigar qué técnica de eliminación del subescapular produce los mejores resultados. Se han realizado ensayos controlados aleatorizados anteriores, así como revisiones sistemáticas, analizando estas diferentes técnicas de desmontaje, pero no demostraron diferencias estadísticamente significativas en los criterios de valoración primarios de la fuerza del subescapular en varios puntos finales de tiempo ni diferencias estadísticamente significativas en los resultados informados por los pacientes (Lapner et al. , 2020). Estos estudios previos no evaluaron la perfusión del subescapular posterior a la reparación, se necesita una perfusión adecuada para que se produzca la curación con cualquier técnica de desmontaje del subescapular.
Anteriormente se ha demostrado que el método de desmontaje del subescapular no tiene diferencias estadísticamente significativas con respecto a la fuerza o los resultados informados por el paciente; sin embargo, si se observara una diferencia en la perfusión del tendón después de la reparación, esto puede proporcionar una razón para elegir una técnica sobre otra como mejorada. la perfusión puede correlacionarse con un menor riesgo de fracaso de la reparación.
Los datos adquiridos con SPY Elite o SPY PHI o EleVision se eliminarán del anonimato y se exportarán a una PC segura para su análisis y procesamiento adicional. Las técnicas de análisis serán más sofisticadas que el sistema comercial actual e implicarán una corrección de la función de entrada arterial (AIF) específica del paciente (Elliott et al., 2020), las variaciones cardíacas y circulatorias que pueden modificar el tiempo y la forma en que el colorante ICG llega al campo de visión de la imagen.
El verde de indocianina (ICG) es un trazador absorbente de luz soluble en agua bien estudiado que se ha utilizado en otras capacidades para ayudar a cuantificar la perfusión tisular durante la cirugía. El ICG se puede inyectar en un paciente por vía intravenosa y luego circular sistémicamente mientras se une a la albúmina, experimentando rápidamente un metabolismo hepático en solo unos minutos (Faybik y Hetz, 2006). La concentración de ICG en un tejido específico se puede cuantificar como sustituto de la perfusión tisular. ICG debido a su administración IV y metabolismo rápido puede ayudar a cuantificar la perfusión en tiempo real, como intraoperatoriamente (Lutken et al., 2021). Se han realizado revisiones sistémicas y estudios de casos, más comúnmente en cirugía plástica, que muestran su utilidad para determinar la perfusión adecuada o inadecuada en el tejido aguas abajo en situaciones en las que se realizan microanastomosis, como con colgajos (Krishnan et al., 2005) y en cirugía de la mano (Li et al., 2018). También se han realizado otros estudios que muestran la capacidad de usar ICG como sustituto de la perfusión tisular en el paratendón de Aquiles en humanos y en conejos que se habían sometido a una reparación del manguito rotador para determinar la perfusión tisular después de diferentes tipos de reparación. El uso de imágenes ICG en cirugía ortopédica es relativamente incipiente, y nuestra institución (Gitajn et al., 2020), así como otros colaboradores (Sepehri et al., 2021), han demostrado su potencial en estas aplicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie L Christian
- Número de teléfono: 16036503556
- Correo electrónico: melanie.l.christian@hitchcock.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Symonds B Symonds
- Número de teléfono: 6036539440
- Correo electrónico: holly.b.symonds@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Contacto:
- Melanie L Christian
- Número de teléfono: 603-650-3556
- Correo electrónico: melanie.l.christian@hitchcock.org
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Contacto:
- John-Erik Bell, MD
- Número de teléfono: 603-650-5000
- Correo electrónico: john-erik.bell@hitchcock.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edades > 18 años 18 años o más Cumple con los parámetros clínicos y radiográficos necesarios para someterse a una artroplastia de hombro Tendón del subescapular intacto clínicamente en el examen o a través de imágenes avanzadas El sujeto tiene la capacidad de completar su artroplastia de hombro utilizando la técnica de tenotomía o exfoliación.
Criterio de exclusión:
Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado Alergia al yodo Desgarro del tendón del subescapular o preocupación por el desgarro Incarceración Mujeres embarazadas por indicación verbal Edades <18 años Abordaje deltopectoral previo al hombro ipsilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes que requieren una artroplastia de hombro
A los pacientes se les administrará verde de indocianina (ICG, por sus siglas en inglés) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) a través de una inyección intravenosa y se les tomará una imagen mediante un dispositivo quirúrgico de imágenes por fluorescencia aprobado por la FDA.
Tanto la fluorescencia ICG como el sistema de imágenes se han utilizado en la práctica clínica habitual durante muchos años.
Las imágenes de fluorescencia ICG utilizan ICG inyectado por vía intravenosa, que es un tinte fluorescente aprobado por la FDA para uso clínico, iluminado con luz infrarroja cercana.
El colorante ICG se activa indirectamente y la fluorescencia dinámica debida a la perfusión meniscal puede capturarse mediante un sistema de imágenes aprobado por la FDA.
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Infusión de verde de indocianina para determinar la perfusión del cambio del tendón del subescapular después de la técnica de tenotomía frente a la técnica de pelado y la subsiguiente reparación intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del cambio en el suministro de sangre del tendón durante la artroplastia total de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 horas
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El resultado principal del estudio es evaluar la entrada y salida en el flujo sanguíneo del tendón y el tejido en pacientes que se someten a una reparación total del hombro.
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Línea de base, hasta 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición del cambio en el suministro de sangre del tendón utilizando diferentes técnicas utilizadas en la artroplastia total de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 horas
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Caracterizar la relación entre la perfusión tisular con los diferentes abordajes utilizados en la artroplastia total de hombro
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Línea de base, hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02001327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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