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Estudio piloto de perfusión de verde de indocianina subescapular (ICG)

2 de agosto de 2023 actualizado por: John-Erik Bell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Estudio piloto de viabilidad de imágenes de fluorescencia mejoradas con contraste dinámico para guiar el enfoque de artroplastia total de hombro

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de la obtención de imágenes abiertas de campo amplio del ingreso y egreso de verde de indocianina durante la artroplastia total de hombro. Este estudio también espera caracterizar la relación entre la perfusión tisular medida con DCE-FI y los diferentes abordajes y técnicas utilizadas en la artroplastia total de hombro. El objetivo a largo plazo de este estudio es determinar si existe una relación potencial entre la perfusión y los resultados informados por el paciente y la falla del subescapular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia de hombro es una cirugía comúnmente utilizada y rutinariamente exitosa que se realiza para el tratamiento de la artritis de la articulación glenohumeral. Más del 90 % de las cirugías de artroplastia total de hombro anatómicas primarias se consideran exitosas (Lapner et al., 2020). Aunque es raro, ocurren complicaciones. Las complicaciones incluyen aflojamiento del componente glenoideo o humeral, fractura periprotésica, infección y falla del manguito rotador. De los cuatro músculos que componen el manguito de los rotadores, el subescapular es de especial preocupación en la cirugía de artroplastia total de hombro debido al abordaje utilizado para acceder a la articulación glenohumeral. El abordaje deltopectoral es el abordaje estándar utilizado para la artroplastia de hombro y requiere la realización de un retiro del subescapular para obtener una visualización adecuada de la articulación glenohumeral. Son comunes tres técnicas para realizar un derribo del subescapular, con una ausencia de consenso en la literatura sobre qué técnica es superior (Buckley et al., 2014). Las técnicas incluyen una exfoliación del subescapular y una tenotomía del subescapular.

Cada técnica de eliminación del subescapular requiere reparación al final del procedimiento cuando se realiza una artroplastia de hombro. La reparación es crucial para el acoplamiento de fuerza adecuado del hombro para mantener el implante de cabeza humeral centrado en el componente glenoideo (Shields et al., 2017). El derribo todavía se realiza en una artroplastia total de hombro inversa, pero no se requiere reparación para mantener la estabilidad. Cada técnica de derribo depende de una interfaz de tendón a tendón para la curación. El fracaso de la reparación del tendón del subescapular puede provocar dolor, inestabilidad, disminución de los resultados funcionales y, en última instancia, la necesidad de una cirugía de revisión (Choate et al., 2018). La falla del tendón del subescapular en ocasiones puede ser asintomática, sin embargo, también puede ser sintomática y presentarse con los signos antes mencionados. Las tasas de falla del subescapular pueden acercarse al 50 % en estudios a largo plazo, aunque es probable que los casos sintomáticos ocurran en menos del 1 % de las artroplastias totales de hombro (Entezari et al., 2020). Debido al impacto devastador en los pacientes con falla sintomática del subescapular, existe interés en investigar qué técnica de eliminación del subescapular produce los mejores resultados. Se han realizado ensayos controlados aleatorizados anteriores, así como revisiones sistemáticas, analizando estas diferentes técnicas de desmontaje, pero no demostraron diferencias estadísticamente significativas en los criterios de valoración primarios de la fuerza del subescapular en varios puntos finales de tiempo ni diferencias estadísticamente significativas en los resultados informados por los pacientes (Lapner et al. , 2020). Estos estudios previos no evaluaron la perfusión del subescapular posterior a la reparación, se necesita una perfusión adecuada para que se produzca la curación con cualquier técnica de desmontaje del subescapular.

Anteriormente se ha demostrado que el método de desmontaje del subescapular no tiene diferencias estadísticamente significativas con respecto a la fuerza o los resultados informados por el paciente; sin embargo, si se observara una diferencia en la perfusión del tendón después de la reparación, esto puede proporcionar una razón para elegir una técnica sobre otra como mejorada. la perfusión puede correlacionarse con un menor riesgo de fracaso de la reparación.

Los datos adquiridos con SPY Elite o SPY PHI o EleVision se eliminarán del anonimato y se exportarán a una PC segura para su análisis y procesamiento adicional. Las técnicas de análisis serán más sofisticadas que el sistema comercial actual e implicarán una corrección de la función de entrada arterial (AIF) específica del paciente (Elliott et al., 2020), las variaciones cardíacas y circulatorias que pueden modificar el tiempo y la forma en que el colorante ICG llega al campo de visión de la imagen.

El verde de indocianina (ICG) es un trazador absorbente de luz soluble en agua bien estudiado que se ha utilizado en otras capacidades para ayudar a cuantificar la perfusión tisular durante la cirugía. El ICG se puede inyectar en un paciente por vía intravenosa y luego circular sistémicamente mientras se une a la albúmina, experimentando rápidamente un metabolismo hepático en solo unos minutos (Faybik y Hetz, 2006). La concentración de ICG en un tejido específico se puede cuantificar como sustituto de la perfusión tisular. ICG debido a su administración IV y metabolismo rápido puede ayudar a cuantificar la perfusión en tiempo real, como intraoperatoriamente (Lutken et al., 2021). Se han realizado revisiones sistémicas y estudios de casos, más comúnmente en cirugía plástica, que muestran su utilidad para determinar la perfusión adecuada o inadecuada en el tejido aguas abajo en situaciones en las que se realizan microanastomosis, como con colgajos (Krishnan et al., 2005) y en cirugía de la mano (Li et al., 2018). También se han realizado otros estudios que muestran la capacidad de usar ICG como sustituto de la perfusión tisular en el paratendón de Aquiles en humanos y en conejos que se habían sometido a una reparación del manguito rotador para determinar la perfusión tisular después de diferentes tipos de reparación. El uso de imágenes ICG en cirugía ortopédica es relativamente incipiente, y nuestra institución (Gitajn et al., 2020), así como otros colaboradores (Sepehri et al., 2021), han demostrado su potencial en estas aplicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edades > 18 años 18 años o más Cumple con los parámetros clínicos y radiográficos necesarios para someterse a una artroplastia de hombro Tendón del subescapular intacto clínicamente en el examen o a través de imágenes avanzadas El sujeto tiene la capacidad de completar su artroplastia de hombro utilizando la técnica de tenotomía o exfoliación.

Criterio de exclusión:

Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado Alergia al yodo Desgarro del tendón del subescapular o preocupación por el desgarro Incarceración Mujeres embarazadas por indicación verbal Edades <18 años Abordaje deltopectoral previo al hombro ipsilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes que requieren una artroplastia de hombro
A los pacientes se les administrará verde de indocianina (ICG, por sus siglas en inglés) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) a través de una inyección intravenosa y se les tomará una imagen mediante un dispositivo quirúrgico de imágenes por fluorescencia aprobado por la FDA. Tanto la fluorescencia ICG como el sistema de imágenes se han utilizado en la práctica clínica habitual durante muchos años. Las imágenes de fluorescencia ICG utilizan ICG inyectado por vía intravenosa, que es un tinte fluorescente aprobado por la FDA para uso clínico, iluminado con luz infrarroja cercana. El colorante ICG se activa indirectamente y la fluorescencia dinámica debida a la perfusión meniscal puede capturarse mediante un sistema de imágenes aprobado por la FDA.
Infusión de verde de indocianina para determinar la perfusión del cambio del tendón del subescapular después de la técnica de tenotomía frente a la técnica de pelado y la subsiguiente reparación intraoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición del cambio en el suministro de sangre del tendón durante la artroplastia total de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 horas
El resultado principal del estudio es evaluar la entrada y salida en el flujo sanguíneo del tendón y el tejido en pacientes que se someten a una reparación total del hombro.
Línea de base, hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición del cambio en el suministro de sangre del tendón utilizando diferentes técnicas utilizadas en la artroplastia total de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 horas
Caracterizar la relación entre la perfusión tisular con los diferentes abordajes utilizados en la artroplastia total de hombro
Línea de base, hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02001327

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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