- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05179941
Subscapularis Indocyanine Green Perfusion Pilot Study (ICG)
Pilotní studie proveditelnosti fluorescenčního zobrazování s dynamickým kontrastem jako vodítko pro totální artroplastiku ramene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ramenní artroplastika je běžně používaná a rutinně úspěšná operace prováděná k léčbě artritidy glenohumerálního kloubu. Více než 90 % primárních operací anatomické totální endoprotézy ramene je považováno za úspěšné (Lapner et al., 2020). I když vzácně, komplikace se objevují. Mezi komplikace patří uvolnění glenoidální nebo humerální komponenty, periprotetická zlomenina, infekce a selhání rotátorové manžety. Ze čtyř svalů, které tvoří rotátorovou manžetu, je při totální endoprotéze ramene zvláště důležitý subscapularis kvůli přístupu používanému pro přístup ke glenohumerálnímu kloubu. Deltopektorální přístup je standardním přístupem používaným pro artroplastiku ramene a vyžaduje provedení odstranění subscapularis, aby bylo dosaženo adekvátní vizualizace glenohumerálního kloubu. Běžné jsou tři techniky k provedení odstranění subscapularis, přičemž v literatuře neexistuje shoda ohledně toho, která technika je lepší (Buckley et al., 2014). Techniky zahrnují subscapularis peeling a subscapularis tenotomii.
Každá technika odstranění subscapularis vyžaduje opravu na konci výkonu při provádění artroplastiky ramene. Oprava je zásadní pro správné silové spojení ramene, aby byl implantát hlavice humeru vycentrován na glenoidální komponentu (Shields et al., 2017). Sundání se stále provádí u reverzní totální endoprotézy ramene, ale pro udržení stability není nutná oprava. Každá technika odstranění se při hojení spoléhá na rozhraní mezi šlachou a šlachou. Selhání opravy šlachy subscapularis může mít za následek bolest, nestabilitu, snížené funkční výsledky a nakonec nutnost revizní operace (Choate et al., 2018). Selhání šlachy m. subscapularis může být někdy asymptomatické, může však být také symptomatické a projevovat se výše uvedenými příznaky. Míra selhání subscapularis se může v dlouhodobých studiích blížit 50 %, ačkoli symptomatické případy se pravděpodobně vyskytují u méně než 1 % celkových artroplastik ramene (Entezari et al., 2020). Vzhledem k devastujícímu dopadu na pacienty se symptomatickým selháním subscapularis je zájem prozkoumat, která technika odstranění subscapularis přináší nejlepší výsledky. Dříve byly provedeny předchozí randomizované kontrolované studie a také systematické přehledy zaměřené na tyto různé techniky odstranění, ale neprokázaly žádný statisticky významný rozdíl v primárních cílových parametrech síly pod lopatkou v různých časech a žádný statisticky významný rozdíl ve výsledcích hlášených pacienty (Lapner et al. , 2020). Tyto předchozí studie nehodnotily perfuzi subscapularis po opravě, adekvátní perfuze je nezbytná k tomu, aby došlo k hojení jakoukoli technikou odstranění subscapularis.
Již dříve bylo prokázáno, že metoda odstranění subscapularis nemá žádné statisticky významné rozdíly, pokud jde o sílu nebo výsledky uváděné pacienty, avšak pokud byl zaznamenán rozdíl v perfuzi šlachy po opravě, může to být důvodem k výběru jedné techniky před druhou, protože se zlepšila perfuze může korelovat s nižším rizikem selhání opravy.
Data získaná pomocí SPY Elite nebo SPY PHI nebo EleVision budou deanonymizována a exportována do zabezpečeného PC pro další analýzu a zpracování. Techniky analýzy budou propracovanější než současný komerční systém a budou zahrnovat korekci pro pacientovu specifickou arteriální vstupní funkci (AIF) (Elliott et al., 2020) – srdeční a oběhové variace, které mohou změnit čas a způsob které ICG barvivo dorazí do zobrazovacího zorného pole.
Indocyaninová zeleň (ICG) je dobře prostudovaný ve vodě rozpustný indikátor absorbující světlo, který byl použit v jiných kapacitách, aby pomohl kvantifikovat tkáňovou perfuzi během operace. ICG je možné podat pacientovi intravenózně a následně systémově cirkulovat, zatímco je vázáno na albumin, přičemž rychle podléhá jaternímu metabolismu během několika minut (Faybik a Hetz, 2006). Koncentraci ICG ve specifické tkáni lze kvantifikovat jako náhradu za perfuzi tkáně. ICG díky svému IV podání a rychlému metabolismu je schopno pomoci kvantifikovat perfuzi v reálném čase, například intraoperačně (Lutken et al., 2021). Byly provedeny systémové přehledy a kazuistiky, nejčastěji v plastické chirurgii, ukazující její užitečnost pro stanovení adekvátní nebo nedostatečné perfuze v downstream tkáni v situacích, kdy se provádějí mikroanastomózy, jako jsou laloky (Krishnan et al., 2005) a v chirurgie ruky (Li et al., 2018). Byly také provedeny další studie prokazující schopnost používat ICG jako náhradu perfuze tkáně v Achillově paratenonu u lidí a u králíků, kteří podstoupili opravu rotátorové manžety ke stanovení perfuze tkáně po různých typech opravy. Využití ICG zobrazení v ortopedické chirurgii je relativně v počátcích a naše pracoviště (Gitajn et al., 2020) i další spolupracovníci (Sepehri et al., 2021) v těchto aplikacích prokázali svůj slib.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk > 18 let 18+ let Splňujte klinické a rentgenové parametry nutné k provedení endoprotézy ramene Šlacha Subscapularis intaktní klinicky při vyšetření nebo prostřednictvím pokročilého zobrazování Subjekt má možnost nechat si dokončit endoprotézu ramene pomocí techniky tenotomie nebo peelingu.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas Alergie na jód Natržení šlachy Subscapularis nebo obava z natržení Uvěznění Těhotné ženy verbální indikací Věk <18 let Předchozí deltopektorální přístup k ipsilaterálnímu rameni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů vyžadujících endoprotézu ramene
Pacientům bude podávána indocyaninová zeleň (ICG) schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) prostřednictvím intravenózní injekce a zobrazena chirurgickým fluorescenčním zobrazovacím zařízením schváleným FDA.
Jak fluorescence ICG, tak zobrazovací systém se v běžné klinické praxi používají již řadu let.
ICG fluorescenční zobrazování využívá nitrožilně injikované ICG, což je fluorescenční barvivo schválené FDA pro klinické použití, osvětlené blízkým infračerveným světlem.
ICG barvivo je nepřímo aktivováno a dynamickou fluorescenci v důsledku meniskové perfuze lze zachytit zobrazovacím systémem schváleným FDA.
|
Infuze indocyaninové zeleně ke stanovení perfuze změny šlachy pod lopatkou po technice tenotomie versus peel a následné peroperační opravě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření změny prokrvení šlach během totální endoprotézy ramene
Časové okno: Základní, až 2 hodiny
|
Primárním výsledkem studie je vyhodnotit vstup a výstup krve do šlach a tkání u pacientů podstupujících celkovou opravu ramene.
|
Základní, až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření změny prokrvení šlach pomocí různých technik používaných při totální endoprotéze ramene
Časové okno: Základní, až 2 hodiny
|
Charakterizovat vztah mezi perfuzí tkání s různými přístupy používanými při totální endoprotéze ramene
|
Základní, až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02001327
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína