此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肩胛下肌吲哚菁绿灌注试验研究 (ICG)

2023年8月2日 更新者:John-Erik Bell、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

动态对比增强荧光成像引导全肩关节置换术的试点可行性研究

本试点研究的目的是评估在全肩关节置换术中对吲哚菁绿进出进行开放式广角成像的可行性。 本研究还希望描述用 DCE-FI 测量的组织灌注与全肩关节置换术中使用的不同方法和技术之间的关系。 本研究的长期目标是确定灌注与患者报告的结果和肩胛下肌力竭之间是否存在潜在关系。

研究概览

详细说明

肩关节置换术是一种常用且常规成功的手术,用于治疗盂肱关节关节炎。 超过 90% 的初次解剖全肩关节置换手术被认为是成功的(Lapner 等人,2020)。 尽管很少见,但确实会发生并发症。 并发症包括关节盂或肱骨假体松动、假体周围骨折、感染和肩袖衰竭。 在构成肩袖的四块肌肉中,肩胛下肌在全肩关节置换术中尤为重要,因为它采用了进入盂肱关节的方法。 三角胸入路是用于肩关节置换术的标准入路,需要进行肩胛下肌下移以获得足够的盂肱关节可视化。 执行肩胛下肌下压的三种技术很常见,但文献中没有就哪种技术更优达成共识(Buckley 等人,2014 年)。 这些技术包括肩胛下肌剥离术和肩胛下肌腱切断术。

在进行肩关节置换术时,每个肩胛下肌拆卸技术都需要在手术结束时进行修复。 修复对于肩关节的适当力耦合至关重要,以保持肱骨头植入物位于关节盂组件的中心(Shields 等人,2017 年)。 在反向全肩关节置换术中仍然进行拆卸,但不需要修复来保持稳定性。 每种下压技术都依赖于肌腱与肌腱的界面来进行愈合。 肩胛下肌腱修复失败会导致疼痛、不稳定、功能结果下降,最终需要进行翻修手术(Choate 等人,2018 年)。 肩胛下肌腱衰竭有时可能没有症状,但也可能有症状并出现上述症状。 在长期研究中,肩胛下肌失败率可能接近 50%,尽管有症状的病例可能发生在不到 1% 的全肩关节置换术中(Entezari 等人,2020 年)。 由于对有症状的肩胛下肌衰竭患者的破坏性影响,人们有兴趣研究哪种肩胛下肌移除技术产生最佳结果。 之前的随机对照试验和系统评价已经对这些不同的下压技术进行了研究,但表明在不同时间终点的肩胛下肌力量的主要终点没有统计学上的显着差异,患者报告的结果也没有统计学上的显着差异(Lapner 等人,2018 年)。 , 2020). 这些先前的研究没有评估肩胛下肌修复后的灌注,足够的灌注对于任何肩胛下肌移除技术的愈合都是必要的。

肩胛下肌的移除方法之前已被证明在强度或患者报告的结果方面没有统计学上的显着差异,但是如果修复后肌腱灌注存在差异,这可能会提供选择一种技术而不是另一种技术作为改进的理由灌注可能与较低的修复失败风险相关。

使用 SPY Elite 或 SPY PHI 或 EleVision 获取的数据将被去匿名化并导出到安全的 PC 以进行额外的分析和处理。 分析技术将比当前的商业系统更复杂,并且涉及对患者特定动脉输入功能 (AIF) 的校正(Elliott 等人,2020 年)——心脏和循环变化可以修改时间和方式ICG 染料到达成像视野。

吲哚菁绿 (ICG) 是一种经过充分研究的水溶性吸光示踪剂,已被用于其他用途,以帮助量化手术期间的组织灌注。 ICG 能够通过静脉注射到患者体内,随后在与白蛋白结合的同时进行全身循环,在短短几分钟内迅速进行肝脏代谢(Faybik 和 Hetz,2006 年)。 ICG 在特定组织中的浓度能够作为组织灌注的替代指标进行量化。 ICG 由于其 IV 给药和快速新陈代谢能够帮助实时量化灌注,例如术中(Lutken 等人,2021)。 系统评价和案例研究,最常见于整形外科,已经表明其在进行微吻合的情况下确定下游组织灌注是否充足或不足的效用,例如皮瓣(Krishnan 等人,2005 年)和手外科 (Li et al., 2018)。 还进行了其他研究,表明能够使用 ICG 作为人类跟腱旁腱组织灌注的替代物,以及接受肩袖修复的兔子,以确定不同类型修复后的组织灌注。 ICG 成像在骨科手术中的应用相对较新,我们的机构 (Gitajn et al., 2020) 以及其他合作者 (Sepehri et al., 2021) 已经证明了它在这些应用中的前景。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄 > 18 岁 18 岁以上 满足进行肩关节置换术所需的临床和影像学参数 肩胛下肌腱在临床检查中或通过高级影像学检查完好无损 受试者有能力使用腱切断术或剥离技术完成肩关节置换术。

排除标准:

患者无法提供知情同意 碘过敏 肩胛下肌腱撕裂或担心撕裂 嵌顿 孕妇通过口头指示 年龄 <18 岁 同侧肩部的三角胸肌入路

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:需要肩关节置换术的患者
患者将通过静脉注射获得食品和药物管理局 (FDA) 批准的吲哚菁绿 (ICG),并使用 FDA 批准的手术荧光成像设备进行成像。 多年来,ICG 荧光和成像系统都已用于常规临床实践。 ICG 荧光成像利用静脉注射的 ICG,这是一种经 FDA 批准用于临床的荧光染料,用近红外光照射。 ICG 染料被间接激活,半月板灌注引起的动态荧光可以通过 FDA 批准的成像系统捕获。
输注吲哚菁绿以确定在肌腱切开术与剥离技术和随后的术中修复后肩胛下肌腱灌注变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全肩关节置换术中肌腱血供变化的测量
大体时间:基线,最长 2 小时
主要研究结果是评估接受全肩修复的患者肌腱和组织血流的进出。
基线,最长 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用全肩关节置换术中使用的不同技术测量肌腱血液供应的变化
大体时间:基线,最长 2 小时
表征全肩关节置换术中不同入路的组织灌注之间的关系
基线,最长 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John-Erik Bell, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月11日

初级完成 (实际的)

2022年12月13日

研究完成 (实际的)

2022年12月13日

研究注册日期

首次提交

2021年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月17日

首次发布 (实际的)

2022年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY02001327

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅