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견갑하근 인도시아닌 녹색 관류 파일럿 연구 (ICG)

2023년 8월 2일 업데이트: John-Erik Bell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

견관절 전치환술 접근법을 안내하기 위한 동적 조영 강화 형광 영상의 파일럿 타당성 조사

이 파일럿 연구의 목적은 어깨 관절 전치환술 동안 인도시아닌 그린 진입 및 유출의 개방형 광시야 이미징의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 DCE-FI로 측정된 조직 관류와 견관절 전치환술에 사용되는 다양한 접근법 및 기술 사이의 관계를 특성화하기를 희망합니다. 이 연구의 장기 목표는 관류와 환자가 보고한 결과 및 견갑하근 부전 사이에 잠재적인 관계가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

어깨 관절 성형술은 glenohumeral 관절 관절염 관리를 위해 일반적으로 활용되고 일상적으로 성공적인 수술입니다. 일차 해부학적 전체 어깨 관절 성형술의 90% 이상이 성공적인 것으로 간주됩니다(Lapner et al., 2020). 드물지만 합병증이 발생합니다. 합병증으로는 관절와 또는 상완골 구성요소 풀림, 삽입물 주위 골절, 감염 및 회전근개 부전이 있습니다. 회전근개를 구성하는 4개의 근육 중 견갑하근은 견갑상완 관절에 접근하기 위해 사용되는 접근 방식으로 인해 어깨 전치환술 수술에서 특히 중요합니다. 삼각흉근 접근법은 어깨 관절 성형술에 사용되는 표준 접근법이며 견갑하 관절의 적절한 시각화를 얻기 위해 견갑하근 테이크다운을 수행해야 합니다. 견갑하근 테이크다운을 수행하는 세 가지 기술이 일반적이며 어떤 기술이 더 우수한지에 대한 문헌의 합의가 없습니다(Buckley et al., 2014). 기술에는 견갑하근 박피술과 견갑하근 건절술이 포함됩니다.

각 견갑하근 테이크다운 기술은 어깨 ​​관절 성형술을 수행할 때 절차가 끝날 때 수리가 필요합니다. 수리는 관절와 구성 요소의 중심에 상완골 머리 임플란트를 유지하기 위해 어깨의 적절한 힘 결합에 중요합니다(Shields et al., 2017). 테이크다운은 여전히 ​​역 어깨 전치환술에서 수행되지만 안정성을 유지하기 위해 수리가 필요하지 않습니다. 각 테이크다운 기술은 치유를 위해 힘줄 간 인터페이스에 의존합니다. 견갑하근 힘줄 복구의 실패는 통증, 불안정성, 기능적 결과 감소 및 궁극적으로 재수술의 필요성을 초래할 수 있습니다(Choate et al., 2018). 견갑하근 힘줄 부전은 때때로 무증상일 수 있지만, 증상이 있을 수도 있고 앞서 언급한 징후와 함께 존재할 수도 있습니다. 견갑하근 실패율은 장기 연구에서 50%에 근접할 수 있지만 증상이 있는 경우는 전체 어깨 관절 성형술의 1% 미만에서 발생할 가능성이 높습니다(Entezari et al., 2020). 증상이 있는 견갑하근 부전 환자에게 치명적인 영향을 미치기 때문에 어떤 견갑하근 제거 기술이 최상의 결과를 가져오는지 조사하는 데 관심이 있습니다. 이전의 무작위 통제 시험과 체계적 검토는 이전에 이러한 다양한 테이크다운 기술을 살펴보았지만 다양한 시간 종점에서 견갑하근 강도의 1차 종점에서 통계적으로 유의한 차이가 없었고 환자가 보고한 결과에서도 통계적으로 유의한 차이가 없음을 입증했습니다(Lapner et al. , 2020). 이러한 이전 연구는 수리 후 견갑하근 관류를 평가하지 않았으며, 견갑하근 제거 기술로 치유가 발생하려면 적절한 관류가 필요합니다.

견갑하근 제거 방법은 이전에 강도 또는 환자 보고 결과와 관련하여 통계적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 관류는 수리 실패의 낮은 위험과 상관관계가 있을 수 있습니다.

SPY Elite, SPY PHI 또는 EleVision을 사용하여 수집한 데이터는 추가 분석 및 처리를 위해 익명화되고 보안 PC로 내보내집니다. 분석 기술은 현재 상용 시스템보다 더 정교할 것이며 환자별 동맥 입력 기능(AIF)(Elliott et al., 2020)에 대한 보정을 포함합니다. ICG 염료가 이미징 시야에 도달하는 것입니다.

인도시아닌 그린(ICG)은 수술 중 조직 관류를 정량화하는 데 도움이 되는 다른 용량에서 사용된 잘 연구된 수용성 광 흡수 추적자입니다. ICG는 환자에게 정맥 주사한 후 알부민에 결합한 상태에서 전신 순환을 할 수 있으며 단 몇 분 만에 빠르게 간 대사를 진행합니다(Faybik and Hetz, 2006). 특정 조직의 ICG 농도는 조직 관류에 대한 대용물로서 정량화될 수 있습니다. IV 투여 및 빠른 대사로 인한 ICG는 수술 중과 같이 실시간으로 관류를 정량화하는 데 도움이 될 수 있습니다(Lutken et al., 2021). 가장 일반적으로 성형 수술에서 사례 연구뿐만 아니라 체계적 검토가 수행되어 플랩(Krishnan et al., 2005) 및 손 수술(Li et al., 2018). 다른 유형의 수리 후 조직 관류를 결정하기 위해 회전근 개 수리를 받은 토끼와 사람의 아킬레스 부교합부 조직 관류에 대한 대용으로 ICG를 사용할 수 있는 능력을 보여주는 다른 연구도 수행되었습니다. 정형외과 수술에서 ICG 이미징의 사용은 상대적으로 초기 단계이며, 우리 기관(Gitajn et al., 2020)과 다른 협력자(Sepehri et al., 2021)는 이러한 애플리케이션에서 그 가능성을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 > 18세 18세 이상 어깨 관절 성형술을 받는 데 필요한 임상 및 방사선학적 매개변수를 충족합니다 견갑하근 힘줄이 시험에서 임상적으로 손상되지 않은 상태로 고급 이미징을 통해 피험자는 힘줄 절개술 또는 필링 기술을 사용하여 어깨 관절 성형술을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 요오드 알레르기 견갑하근 힘줄 파열 또는 파열에 대한 우려 감금 구두 표시를 통한 임산부 연령 <18세 동측 어깨에 이전 삼각흉근 접근

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어깨 관절 성형술이 필요한 환자
환자는 정맥 주사를 통해 식품의약국(FDA) 승인 인도시아닌 그린(ICG)을 투여받고 FDA 승인 수술 형광 이미징 장치로 영상화됩니다. ICG 형광 및 이미징 시스템은 수년 동안 일상적인 임상 실습에 사용되었습니다. ICG 형광 이미징은 근적외선으로 조명되는 임상 용도로 FDA 승인을 받은 형광 염료인 정맥 주사 ICG를 활용합니다. ICG 염료는 간접적으로 활성화되며 반월판 관류로 인한 동적 형광은 FDA 승인 이미징 시스템으로 캡처할 수 있습니다.
건 절개술 대 껍질 기술 및 후속 수술 중 수리 후 견갑하 힘줄 변화의 관류를 결정하기 위해 인도시아닌 그린 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
견관절 전치환술 동안 힘줄 혈액 공급의 변화 측정
기간: 기준선, 최대 2시간
주요 연구 결과는 전체 어깨 수리를 받는 환자의 힘줄 및 조직 혈류의 유입 및 유출을 평가하는 것입니다.
기준선, 최대 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 전치환술에 사용되는 다양한 기술을 사용한 힘줄 혈액 공급의 변화 측정
기간: 기준선, 최대 2시간
어깨 전치환술에 사용되는 다양한 접근법과 조직 관류 사이의 관계를 특성화하기 위해
기준선, 최대 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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