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Studio pilota sulla perfusione del verde indocianina sottoscapolare (ICG)

2 agosto 2023 aggiornato da: John-Erik Bell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studio pilota di fattibilità dell'imaging in fluorescenza con contrasto dinamico per guidare l'approccio all'artroplastica totale della spalla

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dell'imaging aperto ad ampio campo dell'ingresso e dell'uscita del verde indocianina durante l'artroplastica totale della spalla. Questo studio spera anche di caratterizzare la relazione tra la perfusione tissutale misurata con DCE-FI e diversi approcci e tecniche utilizzate nell'artroplastica totale della spalla. L'obiettivo a lungo termine di questo studio è determinare se esiste una potenziale relazione tra la perfusione e gli esiti riportati dal paziente e l'insufficienza del sottoscapolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica della spalla è un intervento chirurgico comunemente utilizzato e di successo eseguito per la gestione dell'artrite dell'articolazione gleno-omerale. Più del 90% degli interventi di artroplastica totale di spalla anatomica primaria sono considerati riusciti (Lapner et al., 2020). Anche se rare, si verificano complicazioni. Le complicanze includono l'allentamento della glenoide o della componente omerale, la frattura periprotesica, l'infezione e il fallimento della cuffia dei rotatori. Dei quattro muscoli che compongono la cuffia dei rotatori, il sottoscapolare è di particolare interesse nella chirurgia dell'artroplastica totale della spalla a causa dell'approccio utilizzato per accedere all'articolazione gleno-omerale. L'approccio deltopettorale è l'approccio standard utilizzato per l'artroplastica della spalla e richiede l'esecuzione di una rimozione del sottoscapolare per ottenere un'adeguata visualizzazione dell'articolazione gleno-omerale. Sono comuni tre tecniche per eseguire un abbattimento sottoscapolare, con assenza di consenso in letteratura su quale tecnica sia superiore (Buckley et al., 2014). Le tecniche includono un peeling sottoscapolare e una tenotomia sottoscapolare.

Ogni tecnica di rimozione del sottoscapolare richiede una riparazione al termine della procedura quando si esegue l'artroplastica della spalla. La riparazione è fondamentale per un corretto accoppiamento di forza della spalla per mantenere l'impianto della testa omerale centrato sulla componente glenoidea (Shields et al., 2017). Il takedown viene ancora eseguito in un'artroplastica totale inversa della spalla, ma la riparazione non è necessaria per mantenere la stabilità. Ogni tecnica di abbattimento dipende da un'interfaccia da tendine a tendine per la guarigione. Il fallimento della riparazione del tendine sottoscapolare può provocare dolore, instabilità, diminuzione degli esiti funzionali e, in ultima analisi, la necessità di un intervento chirurgico di revisione (Choate et al., 2018). L'insufficienza del tendine sottoscapolare a volte può essere asintomatica, tuttavia può anche essere sintomatica e presentarsi con i suddetti segni. I tassi di fallimento del sottoscapolare possono avvicinarsi al 50% negli studi a lungo termine, sebbene i casi sintomatici si verifichino probabilmente in meno dell'1% delle artroplastiche totali della spalla (Entezari et al., 2020). A causa dell'impatto devastante sui pazienti con insufficienza sottoscapolare sintomatica, c'è interesse a indagare su quale tecnica di abbattimento del sottoscapolare produca i migliori risultati. Precedenti studi randomizzati controllati e revisioni sistematiche sono stati precedentemente condotti esaminando queste diverse tecniche di takedown, ma non hanno dimostrato alcuna differenza statisticamente significativa negli endpoint primari della forza sottoscapolare a vari endpoint temporali e nessuna differenza statisticamente significativa negli esiti riportati dai pazienti (Lapner et al. , 2020). Questi studi precedenti non hanno valutato la perfusione del sottoscapolare dopo la riparazione, è necessaria un'adeguata perfusione affinché la guarigione avvenga con qualsiasi tecnica di abbattimento del sottoscapolare.

È stato precedentemente dimostrato che il metodo di abbattimento del sottoscapolare non presenta differenze statisticamente significative per quanto riguarda la forza o gli esiti riportati dal paziente, tuttavia se è stata osservata una differenza nella perfusione del tendine dopo la riparazione, ciò potrebbe fornire una motivazione per scegliere una tecnica piuttosto che un'altra in quanto migliorata la perfusione può essere correlata a un minor rischio di fallimento della riparazione.

I dati acquisiti utilizzando SPY Elite o SPY PHI o EleVision verranno resi anonimi ed esportati su un PC sicuro per ulteriori analisi ed elaborazioni. Le tecniche di analisi saranno più sofisticate dell'attuale sistema commerciale e comporteranno una correzione per la funzione di input arterioso specifica del paziente (AIF) (Elliott et al., 2020) - le variazioni cardiache e circolatorie che possono modificare il tempo e il modo in cui cui il colorante ICG arriva nel campo visivo dell'imaging.

Il verde indocianina (ICG) è un tracciante solubile in acqua e che assorbe la luce ben studiato che è stato utilizzato in altre capacità per aiutare a quantificare la perfusione tissutale durante l'intervento chirurgico. L'ICG può essere iniettato in un paziente per via endovenosa e successivamente circolare a livello sistemico mentre è legato all'albumina, subendo rapidamente il metabolismo epatico in pochi minuti (Faybik e Hetz, 2006). La concentrazione di ICG in un tessuto specifico può essere quantificata come surrogato della perfusione tissutale. L'ICG, grazie alla sua somministrazione endovenosa e al rapido metabolismo, è in grado di aiutare a quantificare la perfusione in tempo reale, ad esempio durante l'intervento (Lutken et al., 2021). Revisioni sistemiche e studi di casi, più comunemente in chirurgia plastica, sono stati eseguiti dimostrando la sua utilità per determinare una perfusione adeguata o inadeguata nel tessuto a valle in situazioni in cui vengono eseguite microanastomosi, come con lembi (Krishnan et al., 2005) e in chirurgia della mano (Li et al., 2018). Sono stati condotti anche altri studi che dimostrano la capacità di utilizzare l'ICG come surrogato della perfusione tissutale nel paratenone d'Achille nell'uomo e nei conigli sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori per determinare la perfusione tissutale dopo diversi tipi di riparazione. L'uso dell'imaging ICG nella chirurgia ortopedica è relativamente nascente e la nostra istituzione (Gitajn et al., 2020) così come altri collaboratori (Sepehri et al., 2021) hanno dimostrato la sua promessa in queste applicazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età> 18 anni 18+ anni Soddisfa i parametri clinici e radiografici necessari per sottoporsi all'artroplastica della spalla Tendine sottoscapolare intatto clinicamente all'esame o tramite imaging avanzato Il soggetto ha la possibilità di completare l'artroplastica della spalla utilizzando la tenotomia o la tecnica del peel.

Criteri di esclusione:

Incapacità del paziente di fornire il consenso informato Allergia allo iodio Lesione del tendine sottoscapolare o preoccupazione per la lesione Incarcerazione Donne in gravidanza tramite indicazione verbale Età <18 anni Precedente approccio deltopettorale alla spalla omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti che richiedono un intervento di protesi di spalla
Ai pazienti verrà somministrato verde indocianina (ICG) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) tramite iniezione endovenosa e ripreso da un dispositivo di imaging a fluorescenza chirurgica approvato dalla FDA. Sia la fluorescenza ICG che il sistema di imaging sono stati utilizzati per la pratica clinica di routine per molti anni. L'imaging a fluorescenza ICG utilizza l'ICG iniettato per via endovenosa, che è un colorante fluorescente approvato dalla FDA per l'uso clinico, illuminato con luce nel vicino infrarosso. Il colorante ICG viene attivato indirettamente e la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione meniscale può essere catturata da un sistema di imaging approvato dalla FDA.
Infusione di verde indocianina per determinare la perfusione del cambiamento del tendine sottoscapolare dopo tenotomia rispetto alla tecnica del peeling e successiva riparazione intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della variazione dell'afflusso di sangue ai tendini durante l'artroplastica totale della spalla
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 ore
L'esito primario dello studio è valutare l'ingresso e l'uscita del flusso sanguigno nei tendini e nei tessuti nei pazienti sottoposti a riparazione totale della spalla.
Linea di base, fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della variazione dell'afflusso di sangue al tendine utilizzando diverse tecniche utilizzate nell'artroplastica totale della spalla
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 ore
Caratterizzare la relazione tra perfusione tissutale con diversi approcci utilizzati nell'artroplastica totale della spalla
Linea di base, fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001327

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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