- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05179941
Studio pilota sulla perfusione del verde indocianina sottoscapolare (ICG)
Studio pilota di fattibilità dell'imaging in fluorescenza con contrasto dinamico per guidare l'approccio all'artroplastica totale della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica della spalla è un intervento chirurgico comunemente utilizzato e di successo eseguito per la gestione dell'artrite dell'articolazione gleno-omerale. Più del 90% degli interventi di artroplastica totale di spalla anatomica primaria sono considerati riusciti (Lapner et al., 2020). Anche se rare, si verificano complicazioni. Le complicanze includono l'allentamento della glenoide o della componente omerale, la frattura periprotesica, l'infezione e il fallimento della cuffia dei rotatori. Dei quattro muscoli che compongono la cuffia dei rotatori, il sottoscapolare è di particolare interesse nella chirurgia dell'artroplastica totale della spalla a causa dell'approccio utilizzato per accedere all'articolazione gleno-omerale. L'approccio deltopettorale è l'approccio standard utilizzato per l'artroplastica della spalla e richiede l'esecuzione di una rimozione del sottoscapolare per ottenere un'adeguata visualizzazione dell'articolazione gleno-omerale. Sono comuni tre tecniche per eseguire un abbattimento sottoscapolare, con assenza di consenso in letteratura su quale tecnica sia superiore (Buckley et al., 2014). Le tecniche includono un peeling sottoscapolare e una tenotomia sottoscapolare.
Ogni tecnica di rimozione del sottoscapolare richiede una riparazione al termine della procedura quando si esegue l'artroplastica della spalla. La riparazione è fondamentale per un corretto accoppiamento di forza della spalla per mantenere l'impianto della testa omerale centrato sulla componente glenoidea (Shields et al., 2017). Il takedown viene ancora eseguito in un'artroplastica totale inversa della spalla, ma la riparazione non è necessaria per mantenere la stabilità. Ogni tecnica di abbattimento dipende da un'interfaccia da tendine a tendine per la guarigione. Il fallimento della riparazione del tendine sottoscapolare può provocare dolore, instabilità, diminuzione degli esiti funzionali e, in ultima analisi, la necessità di un intervento chirurgico di revisione (Choate et al., 2018). L'insufficienza del tendine sottoscapolare a volte può essere asintomatica, tuttavia può anche essere sintomatica e presentarsi con i suddetti segni. I tassi di fallimento del sottoscapolare possono avvicinarsi al 50% negli studi a lungo termine, sebbene i casi sintomatici si verifichino probabilmente in meno dell'1% delle artroplastiche totali della spalla (Entezari et al., 2020). A causa dell'impatto devastante sui pazienti con insufficienza sottoscapolare sintomatica, c'è interesse a indagare su quale tecnica di abbattimento del sottoscapolare produca i migliori risultati. Precedenti studi randomizzati controllati e revisioni sistematiche sono stati precedentemente condotti esaminando queste diverse tecniche di takedown, ma non hanno dimostrato alcuna differenza statisticamente significativa negli endpoint primari della forza sottoscapolare a vari endpoint temporali e nessuna differenza statisticamente significativa negli esiti riportati dai pazienti (Lapner et al. , 2020). Questi studi precedenti non hanno valutato la perfusione del sottoscapolare dopo la riparazione, è necessaria un'adeguata perfusione affinché la guarigione avvenga con qualsiasi tecnica di abbattimento del sottoscapolare.
È stato precedentemente dimostrato che il metodo di abbattimento del sottoscapolare non presenta differenze statisticamente significative per quanto riguarda la forza o gli esiti riportati dal paziente, tuttavia se è stata osservata una differenza nella perfusione del tendine dopo la riparazione, ciò potrebbe fornire una motivazione per scegliere una tecnica piuttosto che un'altra in quanto migliorata la perfusione può essere correlata a un minor rischio di fallimento della riparazione.
I dati acquisiti utilizzando SPY Elite o SPY PHI o EleVision verranno resi anonimi ed esportati su un PC sicuro per ulteriori analisi ed elaborazioni. Le tecniche di analisi saranno più sofisticate dell'attuale sistema commerciale e comporteranno una correzione per la funzione di input arterioso specifica del paziente (AIF) (Elliott et al., 2020) - le variazioni cardiache e circolatorie che possono modificare il tempo e il modo in cui cui il colorante ICG arriva nel campo visivo dell'imaging.
Il verde indocianina (ICG) è un tracciante solubile in acqua e che assorbe la luce ben studiato che è stato utilizzato in altre capacità per aiutare a quantificare la perfusione tissutale durante l'intervento chirurgico. L'ICG può essere iniettato in un paziente per via endovenosa e successivamente circolare a livello sistemico mentre è legato all'albumina, subendo rapidamente il metabolismo epatico in pochi minuti (Faybik e Hetz, 2006). La concentrazione di ICG in un tessuto specifico può essere quantificata come surrogato della perfusione tissutale. L'ICG, grazie alla sua somministrazione endovenosa e al rapido metabolismo, è in grado di aiutare a quantificare la perfusione in tempo reale, ad esempio durante l'intervento (Lutken et al., 2021). Revisioni sistemiche e studi di casi, più comunemente in chirurgia plastica, sono stati eseguiti dimostrando la sua utilità per determinare una perfusione adeguata o inadeguata nel tessuto a valle in situazioni in cui vengono eseguite microanastomosi, come con lembi (Krishnan et al., 2005) e in chirurgia della mano (Li et al., 2018). Sono stati condotti anche altri studi che dimostrano la capacità di utilizzare l'ICG come surrogato della perfusione tissutale nel paratenone d'Achille nell'uomo e nei conigli sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori per determinare la perfusione tissutale dopo diversi tipi di riparazione. L'uso dell'imaging ICG nella chirurgia ortopedica è relativamente nascente e la nostra istituzione (Gitajn et al., 2020) così come altri collaboratori (Sepehri et al., 2021) hanno dimostrato la sua promessa in queste applicazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età> 18 anni 18+ anni Soddisfa i parametri clinici e radiografici necessari per sottoporsi all'artroplastica della spalla Tendine sottoscapolare intatto clinicamente all'esame o tramite imaging avanzato Il soggetto ha la possibilità di completare l'artroplastica della spalla utilizzando la tenotomia o la tecnica del peel.
Criteri di esclusione:
Incapacità del paziente di fornire il consenso informato Allergia allo iodio Lesione del tendine sottoscapolare o preoccupazione per la lesione Incarcerazione Donne in gravidanza tramite indicazione verbale Età <18 anni Precedente approccio deltopettorale alla spalla omolaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pazienti che richiedono un intervento di protesi di spalla
Ai pazienti verrà somministrato verde indocianina (ICG) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) tramite iniezione endovenosa e ripreso da un dispositivo di imaging a fluorescenza chirurgica approvato dalla FDA.
Sia la fluorescenza ICG che il sistema di imaging sono stati utilizzati per la pratica clinica di routine per molti anni.
L'imaging a fluorescenza ICG utilizza l'ICG iniettato per via endovenosa, che è un colorante fluorescente approvato dalla FDA per l'uso clinico, illuminato con luce nel vicino infrarosso.
Il colorante ICG viene attivato indirettamente e la fluorescenza dinamica dovuta alla perfusione meniscale può essere catturata da un sistema di imaging approvato dalla FDA.
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Infusione di verde indocianina per determinare la perfusione del cambiamento del tendine sottoscapolare dopo tenotomia rispetto alla tecnica del peeling e successiva riparazione intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione della variazione dell'afflusso di sangue ai tendini durante l'artroplastica totale della spalla
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 ore
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L'esito primario dello studio è valutare l'ingresso e l'uscita del flusso sanguigno nei tendini e nei tessuti nei pazienti sottoposti a riparazione totale della spalla.
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Linea di base, fino a 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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misurazione della variazione dell'afflusso di sangue al tendine utilizzando diverse tecniche utilizzate nell'artroplastica totale della spalla
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 2 ore
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Caratterizzare la relazione tra perfusione tissutale con diversi approcci utilizzati nell'artroplastica totale della spalla
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Linea di base, fino a 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02001327
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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