Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subscapularis Indocyanine Green Perfusion Pilot Study (ICG)

2. august 2023 oppdatert av: John-Erik Bell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotgjennomførbarhetsstudie av dynamisk kontrastforbedret fluorescensavbildning for å veilede total skulderartroplastikk-tilnærming

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av åpen bredfeltsavbildning av indocyaningrønt inn- og utgang under total skulderprotese. Denne studien håper også å karakterisere forholdet mellom vevsperfusjon målt med DCE-FI og ulike tilnærminger og teknikker som brukes ved total skulderprotese. Det langsiktige målet med denne studien er å finne ut om det er en potensiell sammenheng mellom perfusjon og pasientrapporterte utfall og subscapularis-svikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skulderartroplastikk er en ofte brukt og rutinemessig vellykket operasjon utført for behandling av glenohumeral leddgikt. Over 90 % av primære anatomiske total skulderproteseoperasjoner anses som vellykkede (Lapner et al., 2020). Selv om det er sjeldent, forekommer komplikasjoner. Komplikasjoner inkluderer glenoid- eller humeruskomponent som løsner, periprostetisk fraktur, infeksjon og rotatorcuffsvikt. Av de fire musklene som utgjør rotatormansjetten, er subscapularis av spesiell bekymring ved total skulderprotesekirurgi på grunn av tilnærmingen som brukes for å få tilgang til glenohumeralleddet. Den deltopektorale tilnærmingen er standardtilnærmingen som brukes for skulderartroplastikk og nødvendiggjør å utføre en subscapularis-fjerning for å oppnå tilstrekkelig visualisering av glenohumeralleddet. Tre teknikker for å utføre en subscapularis-taking er vanlige, med fravær av konsensus i litteraturen om hvilken teknikk som er overlegen (Buckley et al., 2014). Teknikkene inkluderer en subscapularis peeling og en subscapularis tenotomi.

Hver subscapularis fjerningsteknikk krever reparasjon ved avslutningen av prosedyren når du utfører skulderproteser. Reparasjon er avgjørende for riktig kraftkobling av skulderen for å holde humerushodeimplantatet sentrert på glenoidkomponenten (Shields et al., 2017). Nedtagning utføres fortsatt i en omvendt total skulderprotese, men reparasjon er ikke nødvendig for å opprettholde stabiliteten. Hver fjerningsteknikk er avhengig av en sene til sene-grensesnitt for helbredelse. Svikt i reparasjonen av subscapularis-sener kan resultere i smerte, ustabilitet, reduserte funksjonelle utfall og til slutt behov for revisjonskirurgi (Choate et al., 2018). Subscapularis senesvikt kan noen ganger være asymptomatisk, men det kan også være symptomatisk og tilstede med de nevnte tegnene. Subscapularis-sviktfrekvensen kan nærme seg 50 % i langtidsstudier, selv om symptomatiske tilfeller sannsynligvis forekommer i mindre enn 1 % av totale skulderproteser (Entezari et al., 2020). På grunn av den ødeleggende innvirkningen på pasienter med symptomatisk subscapularis-svikt, er det interesse for å undersøke hvilken subscapularis-nedtakingsteknikk som gir de beste resultatene. Tidligere randomiserte kontrollerte studier så vel som systematiske oversikter har tidligere blitt utført som ser på disse forskjellige fjerningsteknikkene, men de viste ingen statistisk signifikant forskjell i primære endepunkter for subscapularis-styrke ved forskjellige endepunkter og ingen statistisk signifikant forskjell i pasientrapporterte utfall (Lapner et al. , 2020). Disse tidligere studiene evaluerte ikke subscapularis-perfusjon etter reparasjon, tilstrekkelig perfusjon er nødvendig for at tilheling skal skje med en hvilken som helst subscapularis-nedtakingsteknikk.

Fjerningsmetoden for subscapularis har tidligere vist seg å ikke ha noen statistisk signifikante forskjeller med hensyn til styrke eller pasientrapporterte utfall, men hvis det var en forskjell i seneperfusjon etter reparasjon kan dette gi begrunnelse for å velge en teknikk fremfor en annen som forbedret perfusjon kan korrelere med lavere risiko for reparasjonsfeil.

Dataene innhentet med SPY Elite eller SPY PHI eller EleVision vil bli deanonymisert og eksportert til en sikker PC for ytterligere analyse og behandling. Analyseteknikkene vil være mer sofistikerte enn dagens kommersielle system, og involvere en korreksjon for den pasientspesifikke arterielle inngangsfunksjonen (AIF) (Elliott et al., 2020) - hjerte- og sirkulasjonsvariasjonene som kan endre tiden og måten i som ICG-fargestoffet ankommer i det billeddannende synsfeltet.

Indocyanine green (ICG) er et godt studert vannløselig, lysabsorberende sporstoff som har blitt brukt i andre kapasiteter for å hjelpe til med å kvantifisere vevsperfusjon under kirurgi. ICG kan injiseres intravenøst ​​i en pasient og deretter sirkulere systemisk mens den er bundet til albumin, og gjennomgår raskt levermetabolisme på bare noen minutter (Faybik og Hetz, 2006). Konsentrasjonen av ICG i spesifikt vev er i stand til å kvantifiseres som et surrogat for vevsperfusjon. ICG er på grunn av sin IV-administrasjon og raske metabolisme i stand til å hjelpe til med å kvantifisere perfusjon i sanntid, for eksempel intraoperativt (Lutken et al., 2021). Systemiske oversikter så vel som casestudier, oftest innen plastisk kirurgi, har blitt utført som viser dens nytte for å bestemme tilstrekkelig eller utilstrekkelig perfusjon i nedstrøms vev i situasjoner der mikroanastomoser utføres, for eksempel med klaffer (Krishnan et al., 2005) og i håndkirurgi (Li et al., 2018). Det er også utført andre studier som viser evnen til å bruke ICG som surrogat for vevsperfusjon i achilles paratenon hos mennesker og hos kaniner som hadde gjennomgått rotator cuff reparasjon for å bestemme vevsperfusjon etter ulike typer reparasjoner. Bruken av ICG-avbildning i ortopedisk kirurgi er relativt begynnende, og vår institusjon (Gitajn et al., 2020) så vel som andre samarbeidspartnere (Sepehri et al., 2021) har demonstrert sitt løfte i disse applikasjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18 år 18+ år Oppfyll kliniske og radiografiske parametere som er nødvendige for å gjennomgå skulderproteser. Subscapularis-senen er intakt klinisk ved undersøkelse eller via avansert bildediagnostikk. Forsøkspersonen har evnen til å fullføre skulderprotesen ved bruk av enten tenotomi- eller peelingsteknikken.

Ekskluderingskriterier:

Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke Jodallergi Subscapularis senerift eller bekymring for rift Fengsling Gravide kvinner via verbal indikasjon Alder <18 år Tidligere deltopektoral tilnærming til den ipsilaterale skulderen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som trenger en skulderprotese
Pasienter vil bli administrert Food and Drug Administration (FDA) godkjent Indocyanine Green (ICG) gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av en FDA-godkjent kirurgisk fluorescensavbildningsenhet. Både ICG-fluorescens og bildebehandlingssystemet har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år. ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst ​​injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys. ICG-fargestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescensen på grunn av meniskperfusjon kan fanges opp av et FDA-godkjent bildebehandlingssystem.
Infusjon av Indocyanine green for å bestemme perfusjon av subscapularis seneforandring etter tenotomi vs peeling teknikk og påfølgende intraoperativ reparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av endring i seneblodtilførsel under total skulderprotese
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 2 timer
Det primære studieresultatet er å evaluere inn- og utgang i sene- og vevsblodstrøm hos pasienter som gjennomgår en total skulderreparasjon.
Grunnlinje, opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av endring i seneblodtilførsel ved bruk av forskjellige teknikker som brukes ved total skulderprotese
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 2 timer
Å karakterisere forholdet mellom vevsperfusjon med forskjellige tilnærminger brukt i total skulderprotese
Grunnlinje, opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere