- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05179941
Subscapularis Indocyanine Green Perfusion Pilot Study (ICG)
Pilotgjennomførbarhetsstudie av dynamisk kontrastforbedret fluorescensavbildning for å veilede total skulderartroplastikk-tilnærming
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderartroplastikk er en ofte brukt og rutinemessig vellykket operasjon utført for behandling av glenohumeral leddgikt. Over 90 % av primære anatomiske total skulderproteseoperasjoner anses som vellykkede (Lapner et al., 2020). Selv om det er sjeldent, forekommer komplikasjoner. Komplikasjoner inkluderer glenoid- eller humeruskomponent som løsner, periprostetisk fraktur, infeksjon og rotatorcuffsvikt. Av de fire musklene som utgjør rotatormansjetten, er subscapularis av spesiell bekymring ved total skulderprotesekirurgi på grunn av tilnærmingen som brukes for å få tilgang til glenohumeralleddet. Den deltopektorale tilnærmingen er standardtilnærmingen som brukes for skulderartroplastikk og nødvendiggjør å utføre en subscapularis-fjerning for å oppnå tilstrekkelig visualisering av glenohumeralleddet. Tre teknikker for å utføre en subscapularis-taking er vanlige, med fravær av konsensus i litteraturen om hvilken teknikk som er overlegen (Buckley et al., 2014). Teknikkene inkluderer en subscapularis peeling og en subscapularis tenotomi.
Hver subscapularis fjerningsteknikk krever reparasjon ved avslutningen av prosedyren når du utfører skulderproteser. Reparasjon er avgjørende for riktig kraftkobling av skulderen for å holde humerushodeimplantatet sentrert på glenoidkomponenten (Shields et al., 2017). Nedtagning utføres fortsatt i en omvendt total skulderprotese, men reparasjon er ikke nødvendig for å opprettholde stabiliteten. Hver fjerningsteknikk er avhengig av en sene til sene-grensesnitt for helbredelse. Svikt i reparasjonen av subscapularis-sener kan resultere i smerte, ustabilitet, reduserte funksjonelle utfall og til slutt behov for revisjonskirurgi (Choate et al., 2018). Subscapularis senesvikt kan noen ganger være asymptomatisk, men det kan også være symptomatisk og tilstede med de nevnte tegnene. Subscapularis-sviktfrekvensen kan nærme seg 50 % i langtidsstudier, selv om symptomatiske tilfeller sannsynligvis forekommer i mindre enn 1 % av totale skulderproteser (Entezari et al., 2020). På grunn av den ødeleggende innvirkningen på pasienter med symptomatisk subscapularis-svikt, er det interesse for å undersøke hvilken subscapularis-nedtakingsteknikk som gir de beste resultatene. Tidligere randomiserte kontrollerte studier så vel som systematiske oversikter har tidligere blitt utført som ser på disse forskjellige fjerningsteknikkene, men de viste ingen statistisk signifikant forskjell i primære endepunkter for subscapularis-styrke ved forskjellige endepunkter og ingen statistisk signifikant forskjell i pasientrapporterte utfall (Lapner et al. , 2020). Disse tidligere studiene evaluerte ikke subscapularis-perfusjon etter reparasjon, tilstrekkelig perfusjon er nødvendig for at tilheling skal skje med en hvilken som helst subscapularis-nedtakingsteknikk.
Fjerningsmetoden for subscapularis har tidligere vist seg å ikke ha noen statistisk signifikante forskjeller med hensyn til styrke eller pasientrapporterte utfall, men hvis det var en forskjell i seneperfusjon etter reparasjon kan dette gi begrunnelse for å velge en teknikk fremfor en annen som forbedret perfusjon kan korrelere med lavere risiko for reparasjonsfeil.
Dataene innhentet med SPY Elite eller SPY PHI eller EleVision vil bli deanonymisert og eksportert til en sikker PC for ytterligere analyse og behandling. Analyseteknikkene vil være mer sofistikerte enn dagens kommersielle system, og involvere en korreksjon for den pasientspesifikke arterielle inngangsfunksjonen (AIF) (Elliott et al., 2020) - hjerte- og sirkulasjonsvariasjonene som kan endre tiden og måten i som ICG-fargestoffet ankommer i det billeddannende synsfeltet.
Indocyanine green (ICG) er et godt studert vannløselig, lysabsorberende sporstoff som har blitt brukt i andre kapasiteter for å hjelpe til med å kvantifisere vevsperfusjon under kirurgi. ICG kan injiseres intravenøst i en pasient og deretter sirkulere systemisk mens den er bundet til albumin, og gjennomgår raskt levermetabolisme på bare noen minutter (Faybik og Hetz, 2006). Konsentrasjonen av ICG i spesifikt vev er i stand til å kvantifiseres som et surrogat for vevsperfusjon. ICG er på grunn av sin IV-administrasjon og raske metabolisme i stand til å hjelpe til med å kvantifisere perfusjon i sanntid, for eksempel intraoperativt (Lutken et al., 2021). Systemiske oversikter så vel som casestudier, oftest innen plastisk kirurgi, har blitt utført som viser dens nytte for å bestemme tilstrekkelig eller utilstrekkelig perfusjon i nedstrøms vev i situasjoner der mikroanastomoser utføres, for eksempel med klaffer (Krishnan et al., 2005) og i håndkirurgi (Li et al., 2018). Det er også utført andre studier som viser evnen til å bruke ICG som surrogat for vevsperfusjon i achilles paratenon hos mennesker og hos kaniner som hadde gjennomgått rotator cuff reparasjon for å bestemme vevsperfusjon etter ulike typer reparasjoner. Bruken av ICG-avbildning i ortopedisk kirurgi er relativt begynnende, og vår institusjon (Gitajn et al., 2020) så vel som andre samarbeidspartnere (Sepehri et al., 2021) har demonstrert sitt løfte i disse applikasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder > 18 år 18+ år Oppfyll kliniske og radiografiske parametere som er nødvendige for å gjennomgå skulderproteser. Subscapularis-senen er intakt klinisk ved undersøkelse eller via avansert bildediagnostikk. Forsøkspersonen har evnen til å fullføre skulderprotesen ved bruk av enten tenotomi- eller peelingsteknikken.
Ekskluderingskriterier:
Pasientens manglende evne til å gi informert samtykke Jodallergi Subscapularis senerift eller bekymring for rift Fengsling Gravide kvinner via verbal indikasjon Alder <18 år Tidligere deltopektoral tilnærming til den ipsilaterale skulderen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som trenger en skulderprotese
Pasienter vil bli administrert Food and Drug Administration (FDA) godkjent Indocyanine Green (ICG) gjennom intravenøs injeksjon og avbildet av en FDA-godkjent kirurgisk fluorescensavbildningsenhet.
Både ICG-fluorescens og bildebehandlingssystemet har blitt brukt til rutinemessig klinisk praksis i mange år.
ICG fluorescensavbildning bruker intravenøst injisert ICG, som er et fluorescerende fargestoff som er FDA-godkjent for klinisk bruk, opplyst med nær-infrarødt lys.
ICG-fargestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescensen på grunn av meniskperfusjon kan fanges opp av et FDA-godkjent bildebehandlingssystem.
|
Infusjon av Indocyanine green for å bestemme perfusjon av subscapularis seneforandring etter tenotomi vs peeling teknikk og påfølgende intraoperativ reparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av endring i seneblodtilførsel under total skulderprotese
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 2 timer
|
Det primære studieresultatet er å evaluere inn- og utgang i sene- og vevsblodstrøm hos pasienter som gjennomgår en total skulderreparasjon.
|
Grunnlinje, opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av endring i seneblodtilførsel ved bruk av forskjellige teknikker som brukes ved total skulderprotese
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 2 timer
|
Å karakterisere forholdet mellom vevsperfusjon med forskjellige tilnærminger brukt i total skulderprotese
|
Grunnlinje, opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02001327
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .