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Estudo Piloto de Perfusão Subescapular com Indocianina Verde (ICG)

2 de agosto de 2023 atualizado por: John-Erik Bell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Estudo piloto de viabilidade de imagem de fluorescência com contraste dinâmico para guiar a abordagem de artroplastia total do ombro

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade da imagem aberta de campo amplo da entrada e saída do verde de indocianina durante a artroplastia total do ombro. Este estudo também espera caracterizar a relação entre a perfusão tecidual medida com DCE-FI e diferentes abordagens e técnicas utilizadas na artroplastia total do ombro. O objetivo de longo prazo deste estudo é determinar se existe uma relação potencial entre a perfusão e os resultados relatados pelo paciente e a falha do subescapular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia do ombro é uma cirurgia comumente utilizada e rotineiramente bem-sucedida realizada para o tratamento da artrite da articulação glenoumeral. Mais de 90% das cirurgias de artroplastia total anatômica primária do ombro são consideradas bem-sucedidas (Lapner et al., 2020). Embora raras, ocorrem complicações. As complicações incluem soltura do componente glenoidal ou umeral, fratura periprotética, infecção e falha do manguito rotador. Dos quatro músculos que compõem o manguito rotador, o subescapular é o que mais preocupa na cirurgia de artroplastia total do ombro devido à abordagem utilizada para acessar a articulação glenoumeral. A abordagem deltopeitoral é a abordagem padrão usada para artroplastia do ombro e requer a realização de uma remoção do subescapular para obter visualização adequada da articulação glenoumeral. Três técnicas para realizar uma queda do subescapular são comuns, não havendo consenso na literatura sobre qual técnica é superior (Buckley et al., 2014). As técnicas incluem peeling do subescapular e tenotomia do subescapular.

Cada técnica de remoção do subescapular requer reparo na conclusão do procedimento ao realizar artroplastia de ombro. O reparo é crucial para o acoplamento de força adequado do ombro para manter o implante da cabeça umeral centrado no componente glenoidal (Shields et al., 2017). A remoção ainda é realizada em uma artroplastia total reversa do ombro, mas o reparo não é necessário para manter a estabilidade. Cada técnica de queda depende de uma interface de tendão para tendão para a cura. A falha no reparo do tendão subescapular pode resultar em dor, instabilidade, diminuição dos resultados funcionais e, finalmente, a necessidade de cirurgia de revisão (Choate et al., 2018). A falha do tendão subescapular pode por vezes ser assintomática, mas também pode ser sintomática e apresentar os sinais acima mencionados. As taxas de falha do subescapular podem chegar a 50% em estudos de longo prazo, embora casos sintomáticos provavelmente ocorram em menos de 1% das artroplastias totais do ombro (Entezari et al., 2020). Devido ao impacto devastador em pacientes com insuficiência subescapular sintomática, há interesse em investigar qual técnica de remoção do subescapular produz os melhores resultados. Ensaios clínicos randomizados anteriores, bem como revisões sistemáticas, foram conduzidos anteriormente observando essas diferentes técnicas de remoção, mas não demonstraram diferença estatisticamente significativa nos pontos finais primários da força do subescapular em vários pontos finais de tempo e nenhuma diferença estatisticamente significativa nos resultados relatados pelo paciente (Lapner et al. , 2020). Esses estudos anteriores não avaliaram a perfusão do subescapular após o reparo, uma perfusão adequada é necessária para que ocorra a cicatrização com qualquer técnica de remoção do subescapular.

O método de remoção do subescapular já demonstrou não ter diferenças estatisticamente significativas em relação à força ou resultados relatados pelo paciente; no entanto, se houver uma diferença observada na perfusão do tendão após o reparo, isso pode justificar a escolha de uma técnica em vez de outra como melhor a perfusão pode se correlacionar com menor risco de falha no reparo.

Os dados adquiridos usando o SPY Elite ou SPY PHI ou EleVision serão desanonimizados e exportados para um PC seguro para análise e processamento adicionais. As técnicas de análise serão mais sofisticadas do que o sistema comercial atual e envolvem uma correção para a função de entrada arterial (AIF) específica do paciente (Elliott et al., 2020) - as variações cardíacas e circulatórias que podem modificar o tempo e a maneira em qual o corante ICG chega ao campo de visão da imagem.

A indocianina verde (ICG) é um traçador de absorção de luz e solúvel em água bem estudado que tem sido usado em outras capacidades para ajudar a quantificar a perfusão tecidual durante a cirurgia. O ICG pode ser injetado em um paciente por via intravenosa e subsequentemente circular sistemicamente enquanto ligado à albumina, sofrendo rapidamente metabolismo hepático em apenas alguns minutos (Faybik e Hetz, 2006). A concentração de ICG em tecido específico pode ser quantificada como um substituto para a perfusão tecidual. O ICG devido à sua administração IV e metabolismo rápido é capaz de ajudar a quantificar a perfusão em tempo real, como no intraoperatório (Lutken et al., 2021). Revisões sistêmicas, bem como estudos de caso, mais comumente em cirurgia plástica, têm sido realizados mostrando sua utilidade para determinar a perfusão adequada ou inadequada no tecido a jusante em situações onde são realizadas microanastomoses, como com retalhos (Krishnan et al., 2005) e em cirurgia da mão (Li et al., 2018). Outros estudos também foram realizados mostrando a capacidade de usar o ICG como um substituto para a perfusão tecidual no paratendão de Aquiles em humanos e em coelhos submetidos ao reparo do manguito rotador para determinar a perfusão tecidual após diferentes tipos de reparo. O uso de imagens ICG em cirurgia ortopédica é relativamente incipiente, e nossa instituição (Gitajn et al., 2020), bem como outros colaboradores (Sepehri et al., 2021) demonstraram sua promessa nessas aplicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos 18 anos ou mais Atender aos parâmetros clínicos e radiográficos necessários para se submeter à artroplastia do ombro Tendão subescapular intacto clinicamente no exame ou por meio de imagem avançada O sujeito tem a capacidade de concluir a artroplastia do ombro usando a técnica de tenotomia ou peeling.

Critério de exclusão:

Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado Alergia ao iodo Ruptura do tendão subescapular ou preocupação com ruptura Encarceramento Grávidas por indicação verbal Idade <18 anos Abordagem deltopeitoral anterior ao ombro ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes que necessitam de artroplastia de ombro
Os pacientes receberão indocianina verde (ICG) aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) por meio de injeção intravenosa e serão examinados por um dispositivo de imagem de fluorescência cirúrgica aprovado pela FDA. Tanto a fluorescência de ICG quanto o sistema de imagem têm sido usados ​​na prática clínica de rotina por muitos anos. A imagem de fluorescência ICG utiliza ICG injetado por via intravenosa, que é um corante fluorescente aprovado pela FDA para uso clínico, iluminado com luz infravermelha próxima. O corante ICG é ativado indiretamente e a fluorescência dinâmica devido à perfusão meniscal pode ser capturada por um sistema de imagem aprovado pela FDA.
Infusão de indocianina verde para determinar a perfusão da alteração do tendão subescapular após tenotomia versus técnica de peeling e subsequente reparo intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da alteração no suprimento sanguíneo do tendão durante a artroplastia total do ombro
Prazo: Linha de base, até 2 horas
O resultado primário do estudo é avaliar a entrada e saída no fluxo sanguíneo do tendão e tecido em pacientes submetidos a um reparo total do ombro.
Linha de base, até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da alteração no suprimento sanguíneo do tendão usando diferentes técnicas usadas na artroplastia total do ombro
Prazo: Linha de base, até 2 horas
Caracterizar a relação entre a perfusão tecidual com as diferentes abordagens utilizadas na artroplastia total do ombro
Linha de base, até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02001327

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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