- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05179941
Estudo Piloto de Perfusão Subescapular com Indocianina Verde (ICG)
Estudo piloto de viabilidade de imagem de fluorescência com contraste dinâmico para guiar a abordagem de artroplastia total do ombro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia do ombro é uma cirurgia comumente utilizada e rotineiramente bem-sucedida realizada para o tratamento da artrite da articulação glenoumeral. Mais de 90% das cirurgias de artroplastia total anatômica primária do ombro são consideradas bem-sucedidas (Lapner et al., 2020). Embora raras, ocorrem complicações. As complicações incluem soltura do componente glenoidal ou umeral, fratura periprotética, infecção e falha do manguito rotador. Dos quatro músculos que compõem o manguito rotador, o subescapular é o que mais preocupa na cirurgia de artroplastia total do ombro devido à abordagem utilizada para acessar a articulação glenoumeral. A abordagem deltopeitoral é a abordagem padrão usada para artroplastia do ombro e requer a realização de uma remoção do subescapular para obter visualização adequada da articulação glenoumeral. Três técnicas para realizar uma queda do subescapular são comuns, não havendo consenso na literatura sobre qual técnica é superior (Buckley et al., 2014). As técnicas incluem peeling do subescapular e tenotomia do subescapular.
Cada técnica de remoção do subescapular requer reparo na conclusão do procedimento ao realizar artroplastia de ombro. O reparo é crucial para o acoplamento de força adequado do ombro para manter o implante da cabeça umeral centrado no componente glenoidal (Shields et al., 2017). A remoção ainda é realizada em uma artroplastia total reversa do ombro, mas o reparo não é necessário para manter a estabilidade. Cada técnica de queda depende de uma interface de tendão para tendão para a cura. A falha no reparo do tendão subescapular pode resultar em dor, instabilidade, diminuição dos resultados funcionais e, finalmente, a necessidade de cirurgia de revisão (Choate et al., 2018). A falha do tendão subescapular pode por vezes ser assintomática, mas também pode ser sintomática e apresentar os sinais acima mencionados. As taxas de falha do subescapular podem chegar a 50% em estudos de longo prazo, embora casos sintomáticos provavelmente ocorram em menos de 1% das artroplastias totais do ombro (Entezari et al., 2020). Devido ao impacto devastador em pacientes com insuficiência subescapular sintomática, há interesse em investigar qual técnica de remoção do subescapular produz os melhores resultados. Ensaios clínicos randomizados anteriores, bem como revisões sistemáticas, foram conduzidos anteriormente observando essas diferentes técnicas de remoção, mas não demonstraram diferença estatisticamente significativa nos pontos finais primários da força do subescapular em vários pontos finais de tempo e nenhuma diferença estatisticamente significativa nos resultados relatados pelo paciente (Lapner et al. , 2020). Esses estudos anteriores não avaliaram a perfusão do subescapular após o reparo, uma perfusão adequada é necessária para que ocorra a cicatrização com qualquer técnica de remoção do subescapular.
O método de remoção do subescapular já demonstrou não ter diferenças estatisticamente significativas em relação à força ou resultados relatados pelo paciente; no entanto, se houver uma diferença observada na perfusão do tendão após o reparo, isso pode justificar a escolha de uma técnica em vez de outra como melhor a perfusão pode se correlacionar com menor risco de falha no reparo.
Os dados adquiridos usando o SPY Elite ou SPY PHI ou EleVision serão desanonimizados e exportados para um PC seguro para análise e processamento adicionais. As técnicas de análise serão mais sofisticadas do que o sistema comercial atual e envolvem uma correção para a função de entrada arterial (AIF) específica do paciente (Elliott et al., 2020) - as variações cardíacas e circulatórias que podem modificar o tempo e a maneira em qual o corante ICG chega ao campo de visão da imagem.
A indocianina verde (ICG) é um traçador de absorção de luz e solúvel em água bem estudado que tem sido usado em outras capacidades para ajudar a quantificar a perfusão tecidual durante a cirurgia. O ICG pode ser injetado em um paciente por via intravenosa e subsequentemente circular sistemicamente enquanto ligado à albumina, sofrendo rapidamente metabolismo hepático em apenas alguns minutos (Faybik e Hetz, 2006). A concentração de ICG em tecido específico pode ser quantificada como um substituto para a perfusão tecidual. O ICG devido à sua administração IV e metabolismo rápido é capaz de ajudar a quantificar a perfusão em tempo real, como no intraoperatório (Lutken et al., 2021). Revisões sistêmicas, bem como estudos de caso, mais comumente em cirurgia plástica, têm sido realizados mostrando sua utilidade para determinar a perfusão adequada ou inadequada no tecido a jusante em situações onde são realizadas microanastomoses, como com retalhos (Krishnan et al., 2005) e em cirurgia da mão (Li et al., 2018). Outros estudos também foram realizados mostrando a capacidade de usar o ICG como um substituto para a perfusão tecidual no paratendão de Aquiles em humanos e em coelhos submetidos ao reparo do manguito rotador para determinar a perfusão tecidual após diferentes tipos de reparo. O uso de imagens ICG em cirurgia ortopédica é relativamente incipiente, e nossa instituição (Gitajn et al., 2020), bem como outros colaboradores (Sepehri et al., 2021) demonstraram sua promessa nessas aplicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Idade > 18 anos 18 anos ou mais Atender aos parâmetros clínicos e radiográficos necessários para se submeter à artroplastia do ombro Tendão subescapular intacto clinicamente no exame ou por meio de imagem avançada O sujeito tem a capacidade de concluir a artroplastia do ombro usando a técnica de tenotomia ou peeling.
Critério de exclusão:
Incapacidade do paciente em fornecer consentimento informado Alergia ao iodo Ruptura do tendão subescapular ou preocupação com ruptura Encarceramento Grávidas por indicação verbal Idade <18 anos Abordagem deltopeitoral anterior ao ombro ipsilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes que necessitam de artroplastia de ombro
Os pacientes receberão indocianina verde (ICG) aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) por meio de injeção intravenosa e serão examinados por um dispositivo de imagem de fluorescência cirúrgica aprovado pela FDA.
Tanto a fluorescência de ICG quanto o sistema de imagem têm sido usados na prática clínica de rotina por muitos anos.
A imagem de fluorescência ICG utiliza ICG injetado por via intravenosa, que é um corante fluorescente aprovado pela FDA para uso clínico, iluminado com luz infravermelha próxima.
O corante ICG é ativado indiretamente e a fluorescência dinâmica devido à perfusão meniscal pode ser capturada por um sistema de imagem aprovado pela FDA.
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Infusão de indocianina verde para determinar a perfusão da alteração do tendão subescapular após tenotomia versus técnica de peeling e subsequente reparo intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição da alteração no suprimento sanguíneo do tendão durante a artroplastia total do ombro
Prazo: Linha de base, até 2 horas
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O resultado primário do estudo é avaliar a entrada e saída no fluxo sanguíneo do tendão e tecido em pacientes submetidos a um reparo total do ombro.
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Linha de base, até 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição da alteração no suprimento sanguíneo do tendão usando diferentes técnicas usadas na artroplastia total do ombro
Prazo: Linha de base, até 2 horas
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Caracterizar a relação entre a perfusão tecidual com as diferentes abordagens utilizadas na artroplastia total do ombro
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Linha de base, até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001327
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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