- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05179941
Subscapularis Indocyanine Green Perfusion Pilotundersøgelse (ICG)
Pilotgennemførlighedsundersøgelse af dynamisk kontrastforstærket fluorescensbilleddannelse for at vejlede total skulderarthroplastiktilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderarthroplastik er en almindeligt anvendt og rutinemæssigt vellykket operation udført til behandling af glenohumeral ledgigt. Op mod 90 % af primære anatomiske total-skulder-arthroplastikoperationer anses for at være vellykket (Lapner et al., 2020). Selvom det er sjældent, forekommer komplikationer. Komplikationer omfatter løsnelse af glenoid- eller humeruskomponent, periprostetisk fraktur, infektion og rotator cuff-fejl. Af de fire muskler, der udgør rotatorcuffen, er subscapularis af særlig bekymring ved total skulderarthroplastik på grund af den tilgang, der bruges til at få adgang til glenohumeralleddet. Den deltopektorale tilgang er standardmetoden, der anvendes til skulderarthroplastik og nødvendiggør udførelse af en subscapularis-nedtagning for at opnå tilstrækkelig visualisering af det glenohumerale led. Tre teknikker til at udføre en subscapularis-nedtagning er almindelige, med et fravær af konsensus i litteraturen om, hvilken teknik der er overlegen (Buckley et al., 2014). Teknikkerne omfatter en subscapularis-peeling og en subscapularis-tenotomi.
Hver subscapularis-nedtagningsteknik kræver reparation ved afslutningen af proceduren, når der udføres skulderarthroplastik. Reparation er afgørende for korrekt kraftkobling af skulderen for at holde humerushovedimplantatet centreret om glenoidkomponenten (Shields et al., 2017). Nedtagning udføres stadig i en omvendt total skulderarthroplastik, men reparation er ikke nødvendig for at opretholde stabiliteten. Hver nedtagningsteknik er afhængig af en sene til sene-grænseflade til heling. Svigt af subscapularis-senereparationen kan resultere i smerte, ustabilitet, nedsatte funktionelle resultater og i sidste ende behov for revisionskirurgi (Choate et al., 2018). Subscapularis senesvigt kan nogle gange være asymptomatisk, men det kan også være symptomatisk og til stede med de førnævnte tegn. Subscapularis-fejlraten kan nærme sig 50 % i langtidsstudier, selvom symptomatiske tilfælde sandsynligvis forekommer i mindre end 1 % af de samlede skulderproteser (Entezari et al., 2020). På grund af den ødelæggende indvirkning på patienter med symptomatisk subscapularis-svigt, er der interesse i at undersøge, hvilken subscapularis-nedtagningsteknik, der giver de bedste resultater. Tidligere randomiserede kontrollerede undersøgelser såvel som systematiske reviews er tidligere blevet udført, hvor man kiggede på disse forskellige nedtagningsteknikker, men viste ingen statistisk signifikant forskel i primære endepunkter for subscapularis-styrke ved forskellige endepunkter og ingen statistisk signifikant forskel i patientrapporterede resultater (Lapner et al. , 2020). Disse tidligere undersøgelser evaluerede ikke subscapularis-perfusion efter reparation, tilstrækkelig perfusion er nødvendig for at heling kan ske med enhver subscapularis-nedtagningsteknik.
Nedtagningsmetoden for subscapularis har tidligere vist sig ikke at have nogen statistisk signifikante forskelle med hensyn til styrke eller patientrapporterede resultater, men hvis der var en forskel i seneperfusion efter reparation, kan dette give en begrundelse for at vælge en teknik frem for en anden som forbedret perfusion kan korrelere med lavere risiko for reparationsfejl.
De data, der er erhvervet ved hjælp af SPY Elite eller SPY PHI eller EleVision, vil blive deanonymiseret og eksporteret til en sikker pc for yderligere analyse og behandling. Analyseteknikkerne vil være mere sofistikerede end det nuværende kommercielle system og involvere en korrektion for den patientspecifikke arterielle inputfunktion (AIF) (Elliott et al., 2020) - de hjerte- og kredsløbsvariationer, der kan ændre tiden og måden i hvor ICG-farvestoffet ankommer i det billeddannende synsfelt.
Indocyaningrøn (ICG) er et velundersøgt vandopløseligt, lysabsorberende sporstof, der er blevet brugt i andre funktioner til at hjælpe med at kvantificere vævsperfusion under operation. ICG er i stand til at blive injiceret i en patient intravenøst og efterfølgende cirkulere systemisk, mens det er bundet til albumin, og gennemgår hurtigt levermetabolisme på kun få minutter (Faybik og Hetz, 2006). Koncentrationen af ICG i specifikt væv er i stand til at kvantificeres som et surrogat for vævsperfusion. ICG er på grund af sin IV-administration og hurtige metabolisme i stand til at hjælpe med at kvantificere perfusion i realtid, såsom intraoperativt (Lutken et al., 2021). Systemiske gennemgange såvel som casestudier, mest almindeligt inden for plastikkirurgi, er blevet udført, der viser dets anvendelighed til at bestemme tilstrækkelig eller utilstrækkelig perfusion i nedstrøms væv i situationer, hvor mikroanastomoser udføres, såsom med klapper (Krishnan et al., 2005) og i håndkirurgi (Li et al., 2018). Andre undersøgelser er også blevet udført, der viser evnen til at bruge ICG som et surrogat til vævsperfusion i achilles paratenon hos mennesker og hos kaniner, der havde gennemgået rotator cuff reparation for at bestemme vævsperfusion efter forskellige typer reparation. Brugen af ICG-billeddannelse i ortopædkirurgi er relativt begyndende, og vores institution (Gitajn et al., 2020) samt andre samarbejdspartnere (Sepehri et al., 2021) har demonstreret sit løfte i disse applikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder > 18 år 18+ år Opfyld de kliniske og røntgenologiske parametre, der er nødvendige for at gennemgå skulderproteser. Subscapularis-senen er intakt klinisk ved undersøgelse eller via avanceret billeddiagnostik. Forsøgspersonen har evnen til at få afsluttet sin skulderprotese med enten tenotomi- eller peelingsteknikken.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne hos patienten til at give informeret samtykke Jodallergi Subscapularis sene rive eller bekymring for tåre Fængsling Gravide kvinder via verbal indikation Alder <18 år Tidligere deltopektoral tilgang til den ipsilaterale skulder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter, der har behov for en skulderprotese
Patienter vil blive administreret af Food and Drug Administration (FDA) godkendt Indocyanine Green (ICG) gennem intravenøs injektion og afbildet af en FDA godkendt kirurgisk fluorescens billedbehandlingsenhed.
Både ICG-fluorescens og billeddannelsessystemet har været brugt til rutinemæssig klinisk praksis i mange år.
ICG fluorescensbilleddannelse anvender intravenøst injiceret ICG, som er et fluorescerende farvestof, der er godkendt af FDA til klinisk brug, belyst med nær-infrarødt lys.
ICG-farvestoffet aktiveres indirekte, og den dynamiske fluorescens på grund af menisk perfusion kan fanges af et FDA-godkendt billedbehandlingssystem.
|
Infusion af Indocyanine green for at bestemme perfusion af subscapularis seneændringen efter tenotomi vs peeling teknik og efterfølgende intraoperativ reparation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af ændring af seneblodforsyning under total skulderarthroplastik
Tidsramme: Baseline, op til 2 timer
|
Det primære undersøgelsesresultat er at evaluere ind- og udgang i sene- og vævsblodgennemstrømning hos patienter, der gennemgår en total skulderreparation.
|
Baseline, op til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af ændring af seneblodforsyning ved hjælp af forskellige teknikker, der anvendes ved total skulderplastik
Tidsramme: Baseline, op til 2 timer
|
At karakterisere forholdet mellem vævsperfusion med forskellige tilgange brugt i total skulderarthroplastik
|
Baseline, op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02001327
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Perfusion med Indocyaningrøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Matthew SpectorRekrutteringPlanocellulært karcinom | Pharyngokutan fistelForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina