Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subscapularis Indocyanine Green Perfusion Pilot Study (ICG)

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: John-Erik Bell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotti toteutettavuustutkimus dynaamisesta kontrastitehostetusta fluoresenssikuvauksesta olkapään kokonaisartroplastian ohjaamiseksi

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida indosyaniinivihreän sisään- ja ulostulon avoimen laajakentän kuvantamisen toteutettavuutta olkapään kokonaisartroplastian aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös karakterisoida suhdetta DCE-FI:llä mitatun kudosperfuusion ja olkapään kokonaisartroplastiassa käytettyjen eri lähestymistapojen ja tekniikoiden välillä. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, onko perfuusion ja potilaan raportoimien tulosten ja lapaluun epäonnistumisen välillä mahdollista yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olkapään nivelleikkaus on yleisesti käytetty ja rutiininomaisesti onnistunut leikkaus, joka suoritetaan glenohumeraalisen niveltulehduksen hoitoon. Yli 90 % primaarisista anatomisista olkapään artroplastialeikkauksista katsotaan onnistuneiksi (Lapner et al., 2020). Vaikkakin harvinaisia, komplikaatioita esiintyy. Komplikaatioita ovat glenoidin tai olkaluukomponentin löystyminen, periproteesin murtuma, infektio ja rotaattorimansetin epäonnistuminen. Kiertäjämansetin muodostavista neljästä lihaksesta subscapularis on erityisen tärkeä huolenaihe olkapään nivelleikkauksissa, koska olkaluun niveleen päästään käsiksi. Deltopectoral-lähestymistapa on olkapään nivelleikkauksessa käytetty standardimenetelmä, ja se edellyttää subcapularis-poiston suorittamista, jotta saadaan riittävä visualisointi olkaluun nivelestä. Kolme tekniikkaa subcapularis-poiston suorittamiseksi ovat yleisiä, ja kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä tekniikka on parempi (Buckley et al., 2014). Tekniikoihin kuuluvat subscapularis -kuoritus ja subscapularis tenotomia.

Jokainen subcapularis-poistotekniikka vaatii korjausta toimenpiteen päätteeksi suoritettaessa olkapään artroplastiaa. Korjaus on ratkaisevan tärkeää olkapään oikeanlaisen voimakytkennän kannalta, jotta olkaluun pään implantti pysyy keskitettynä glenoidikomponenttiin (Shields et al., 2017). Poistaminen suoritetaan edelleen käänteisessä olkapään kokonaisartroplastiassa, mutta korjausta ei tarvita vakauden ylläpitämiseksi. Jokainen poistotekniikka on riippuvainen jänteen ja jänteen välisestä rajapinnasta paranemista varten. Subcapularis-jänteen korjauksen epäonnistuminen voi johtaa kipuun, epävakauteen, toiminnallisten tulosten heikkenemiseen ja viime kädessä korjausleikkauksen tarpeeseen (Choate et al., 2018). Subscapularis-jänteen vajaatoiminta voi joskus olla oireeton, mutta se voi olla myös oireellinen ja esiintyä edellä mainituilla oireilla. Lapaluun vaurioitumisaste voi lähestyä 50 % pitkäkestoisissa tutkimuksissa, vaikka oireellisia tapauksia esiintyy todennäköisesti alle 1 %:ssa kaikista olkapään nivelleikkauksista (Entezari et al., 2020). Koska se vaikuttaa tuhoisasti potilaisiin, joilla on oireinen lapaluun vajaatoiminta, on kiinnostusta tutkia, mikä lapaluun poistotekniikka tuottaa parhaat tulokset. Aikaisempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sekä systemaattisia katsauksia on aiemmin tehty näillä erilaisilla poistotekniikoilla, mutta niissä ei ole osoitettu tilastollisesti merkitsevää eroa lapaluun vahvuuden ensisijaisissa päätepisteissä eri aikapäätepisteissä eikä tilastollisesti merkitsevää eroa potilaiden raportoimissa tuloksissa (Lapner et al. , 2020). Nämä aikaisemmat tutkimukset eivät arvioineet subscapularis-perfuusiota korjauksen jälkeen. Riittävä perfuusio on välttämätön paranemisen tapahtumiseksi millä tahansa subcapularis-poistotekniikalla.

Subcapulariksen poistomenetelmällä ei ole aiemmin osoitettu olevan tilastollisesti merkittäviä eroja vahvuuden tai potilaiden raportoimien tulosten suhteen, mutta jos korjauksen jälkeen havaittiin ero jänteen perfuusiossa, tämä voi antaa perusteen valita yksi tekniikka toisen sijaan perfuusio voi korreloida pienempään korjausvian riskiin.

SPY Eliten tai SPY PHI:n tai EleVisionin avulla hankitut tiedot deanonymisoidaan ja viedään suojattuun tietokoneeseen lisäanalyysiä ja käsittelyä varten. Analyysitekniikat ovat kehittyneempiä kuin nykyinen kaupallinen järjestelmä, ja niihin sisältyy potilaskohtaisen valtimoiden sisääntulofunktion (AIF) korjaus (Elliott et al., 2020) – sydämen ja verenkierron vaihtelut, jotka voivat muuttaa potilaskohtaista valtimoiden sisääntulotoimintoa ja tapaa. jonka ICG-väriaine saapuu kuvantamisen näkökenttään.

Indosyaniinivihreä (ICG) on hyvin tutkittu vesiliukoinen, valoa absorboiva merkkiaine, jota on käytetty muissakin ominaisuuksissa auttamaan kudosperfuusion kvantifioinnissa leikkauksen aikana. ICG voidaan ruiskuttaa potilaaseen suonensisäisesti ja kiertää sen jälkeen systeemisesti samalla, kun se on sitoutunut albumiiniin, ja se käy läpi nopeasti metaboliaa maksassa vain muutamassa minuutissa (Faybik ja Hetz, 2006). ICG:n pitoisuus tietyssä kudoksessa voidaan määrittää kudosperfuusion korvikkeena. Laskimonsisäisen annon ja nopean aineenvaihdunnan ansiosta ICG pystyy auttamaan perfuusion kvantifioinnissa reaaliajassa, esimerkiksi intraoperatiivisesti (Lutken et al., 2021). Systeemisiä katsauksia sekä tapaustutkimuksia, yleisimmin plastiikkakirurgiassa, on tehty, ja ne osoittavat sen hyödyllisyyden määritettäessä riittävä tai riittämätön perfuusio alavirran kudoksessa tilanteissa, joissa suoritetaan mikroanastomoosia, kuten läppäillä (Krishnan et al., 2005) ja käsikirurgia (Li et al., 2018). On myös tehty muita tutkimuksia, jotka osoittavat kykyä käyttää ICG:tä kudosperfuusion korvikkeena akilles paratenonissa ihmisillä ja kaniineilla, joille on tehty kiertomansettikorjaus kudosperfuusion määrittämiseksi erityyppisten korjausten jälkeen. ICG-kuvauksen käyttö ortopedisessa kirurgiassa on suhteellisen syntymässä, ja laitoksemme (Gitajn et al., 2020) sekä muut yhteistyökumppanit (Sepehri et al., 2021) ovat osoittaneet lupaavuutensa näissä sovelluksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikärajat > 18-vuotiaat Yli 18-vuotiaat Täyttävät kliiniset ja röntgenkuvat, jotka ovat välttämättömiä olkapään nivelleikkauksen tekemiseksi. Subscapularis-jänne on kliinisesti ehjä tutkimuksessa tai kehittyneen kuvantamisen avulla. Kohde pystyy suorittamaan olkapään nivelleikkauksen joko tenotomia- tai kuorintatekniikalla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus Jodiallergia Subscapularis-jänteen repeämä tai huoli repeytymisestä Vangitseminen Raskaana olevat naiset suullisen indikaation perusteella Ikärajat alle 18-vuotiaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilaille, jotka tarvitsevat olkapään artroplastiaa
Potilaille annetaan Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymää indosyaniinivihreää (ICG) suonensisäisenä injektiona ja kuvataan FDA:n hyväksymällä kirurgisella fluoresenssikuvauslaitteella. Sekä ICG-fluoresenssia että kuvantamisjärjestelmää on käytetty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan. ICG-fluoresenssikuvauksessa käytetään suonensisäisesti injektoitua ICG:tä, joka on FDA:n kliiniseen käyttöön hyväksymä fluoresoiva väriaine, joka on valaistu lähi-infrapunavalolla. ICG-väriaine aktivoituu epäsuorasti ja meniskin perfuusion aiheuttama dynaaminen fluoresenssi voidaan kaapata FDA:n hyväksymällä kuvantamisjärjestelmällä.
Indosyaniinivihreän infuusio subcapularis-jänteen perfuusion määrittämiseksi tenotomia vs. kuorintatekniikan ja sitä seuraavan intraoperatiivisen korjauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jänteen verenkierron muutoksen mittaus olkapään kokonaisartroplastian aikana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 2 tuntia
Ensisijainen tutkimuksen tulos on arvioida sisään- ja ulostuloa jänteiden ja kudosten verenvirtauksessa potilailla, joille tehdään täydellinen olkapään korjaus.
Perustaso, jopa 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jänteen verenkierron muutosten mittaaminen käyttämällä erilaisia ​​olkapään kokonaisartroplastiassa käytettyjä tekniikoita
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 2 tuntia
Luonnehtia kudosperfuusion välistä suhdetta olkapään kokonaisartroplastiassa käytetyillä eri lähestymistavoilla
Perustaso, jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa