- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05179941
Subscapularis Indocyanine Green Perfusion Pilot Study (ICG)
Pilotti toteutettavuustutkimus dynaamisesta kontrastitehostetusta fluoresenssikuvauksesta olkapään kokonaisartroplastian ohjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapään nivelleikkaus on yleisesti käytetty ja rutiininomaisesti onnistunut leikkaus, joka suoritetaan glenohumeraalisen niveltulehduksen hoitoon. Yli 90 % primaarisista anatomisista olkapään artroplastialeikkauksista katsotaan onnistuneiksi (Lapner et al., 2020). Vaikkakin harvinaisia, komplikaatioita esiintyy. Komplikaatioita ovat glenoidin tai olkaluukomponentin löystyminen, periproteesin murtuma, infektio ja rotaattorimansetin epäonnistuminen. Kiertäjämansetin muodostavista neljästä lihaksesta subscapularis on erityisen tärkeä huolenaihe olkapään nivelleikkauksissa, koska olkaluun niveleen päästään käsiksi. Deltopectoral-lähestymistapa on olkapään nivelleikkauksessa käytetty standardimenetelmä, ja se edellyttää subcapularis-poiston suorittamista, jotta saadaan riittävä visualisointi olkaluun nivelestä. Kolme tekniikkaa subcapularis-poiston suorittamiseksi ovat yleisiä, ja kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä tekniikka on parempi (Buckley et al., 2014). Tekniikoihin kuuluvat subscapularis -kuoritus ja subscapularis tenotomia.
Jokainen subcapularis-poistotekniikka vaatii korjausta toimenpiteen päätteeksi suoritettaessa olkapään artroplastiaa. Korjaus on ratkaisevan tärkeää olkapään oikeanlaisen voimakytkennän kannalta, jotta olkaluun pään implantti pysyy keskitettynä glenoidikomponenttiin (Shields et al., 2017). Poistaminen suoritetaan edelleen käänteisessä olkapään kokonaisartroplastiassa, mutta korjausta ei tarvita vakauden ylläpitämiseksi. Jokainen poistotekniikka on riippuvainen jänteen ja jänteen välisestä rajapinnasta paranemista varten. Subcapularis-jänteen korjauksen epäonnistuminen voi johtaa kipuun, epävakauteen, toiminnallisten tulosten heikkenemiseen ja viime kädessä korjausleikkauksen tarpeeseen (Choate et al., 2018). Subscapularis-jänteen vajaatoiminta voi joskus olla oireeton, mutta se voi olla myös oireellinen ja esiintyä edellä mainituilla oireilla. Lapaluun vaurioitumisaste voi lähestyä 50 % pitkäkestoisissa tutkimuksissa, vaikka oireellisia tapauksia esiintyy todennäköisesti alle 1 %:ssa kaikista olkapään nivelleikkauksista (Entezari et al., 2020). Koska se vaikuttaa tuhoisasti potilaisiin, joilla on oireinen lapaluun vajaatoiminta, on kiinnostusta tutkia, mikä lapaluun poistotekniikka tuottaa parhaat tulokset. Aikaisempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia sekä systemaattisia katsauksia on aiemmin tehty näillä erilaisilla poistotekniikoilla, mutta niissä ei ole osoitettu tilastollisesti merkitsevää eroa lapaluun vahvuuden ensisijaisissa päätepisteissä eri aikapäätepisteissä eikä tilastollisesti merkitsevää eroa potilaiden raportoimissa tuloksissa (Lapner et al. , 2020). Nämä aikaisemmat tutkimukset eivät arvioineet subscapularis-perfuusiota korjauksen jälkeen. Riittävä perfuusio on välttämätön paranemisen tapahtumiseksi millä tahansa subcapularis-poistotekniikalla.
Subcapulariksen poistomenetelmällä ei ole aiemmin osoitettu olevan tilastollisesti merkittäviä eroja vahvuuden tai potilaiden raportoimien tulosten suhteen, mutta jos korjauksen jälkeen havaittiin ero jänteen perfuusiossa, tämä voi antaa perusteen valita yksi tekniikka toisen sijaan perfuusio voi korreloida pienempään korjausvian riskiin.
SPY Eliten tai SPY PHI:n tai EleVisionin avulla hankitut tiedot deanonymisoidaan ja viedään suojattuun tietokoneeseen lisäanalyysiä ja käsittelyä varten. Analyysitekniikat ovat kehittyneempiä kuin nykyinen kaupallinen järjestelmä, ja niihin sisältyy potilaskohtaisen valtimoiden sisääntulofunktion (AIF) korjaus (Elliott et al., 2020) – sydämen ja verenkierron vaihtelut, jotka voivat muuttaa potilaskohtaista valtimoiden sisääntulotoimintoa ja tapaa. jonka ICG-väriaine saapuu kuvantamisen näkökenttään.
Indosyaniinivihreä (ICG) on hyvin tutkittu vesiliukoinen, valoa absorboiva merkkiaine, jota on käytetty muissakin ominaisuuksissa auttamaan kudosperfuusion kvantifioinnissa leikkauksen aikana. ICG voidaan ruiskuttaa potilaaseen suonensisäisesti ja kiertää sen jälkeen systeemisesti samalla, kun se on sitoutunut albumiiniin, ja se käy läpi nopeasti metaboliaa maksassa vain muutamassa minuutissa (Faybik ja Hetz, 2006). ICG:n pitoisuus tietyssä kudoksessa voidaan määrittää kudosperfuusion korvikkeena. Laskimonsisäisen annon ja nopean aineenvaihdunnan ansiosta ICG pystyy auttamaan perfuusion kvantifioinnissa reaaliajassa, esimerkiksi intraoperatiivisesti (Lutken et al., 2021). Systeemisiä katsauksia sekä tapaustutkimuksia, yleisimmin plastiikkakirurgiassa, on tehty, ja ne osoittavat sen hyödyllisyyden määritettäessä riittävä tai riittämätön perfuusio alavirran kudoksessa tilanteissa, joissa suoritetaan mikroanastomoosia, kuten läppäillä (Krishnan et al., 2005) ja käsikirurgia (Li et al., 2018). On myös tehty muita tutkimuksia, jotka osoittavat kykyä käyttää ICG:tä kudosperfuusion korvikkeena akilles paratenonissa ihmisillä ja kaniineilla, joille on tehty kiertomansettikorjaus kudosperfuusion määrittämiseksi erityyppisten korjausten jälkeen. ICG-kuvauksen käyttö ortopedisessa kirurgiassa on suhteellisen syntymässä, ja laitoksemme (Gitajn et al., 2020) sekä muut yhteistyökumppanit (Sepehri et al., 2021) ovat osoittaneet lupaavuutensa näissä sovelluksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikärajat > 18-vuotiaat Yli 18-vuotiaat Täyttävät kliiniset ja röntgenkuvat, jotka ovat välttämättömiä olkapään nivelleikkauksen tekemiseksi. Subscapularis-jänne on kliinisesti ehjä tutkimuksessa tai kehittyneen kuvantamisen avulla. Kohde pystyy suorittamaan olkapään nivelleikkauksen joko tenotomia- tai kuorintatekniikalla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus Jodiallergia Subscapularis-jänteen repeämä tai huoli repeytymisestä Vangitseminen Raskaana olevat naiset suullisen indikaation perusteella Ikärajat alle 18-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaille, jotka tarvitsevat olkapään artroplastiaa
Potilaille annetaan Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymää indosyaniinivihreää (ICG) suonensisäisenä injektiona ja kuvataan FDA:n hyväksymällä kirurgisella fluoresenssikuvauslaitteella.
Sekä ICG-fluoresenssia että kuvantamisjärjestelmää on käytetty rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan.
ICG-fluoresenssikuvauksessa käytetään suonensisäisesti injektoitua ICG:tä, joka on FDA:n kliiniseen käyttöön hyväksymä fluoresoiva väriaine, joka on valaistu lähi-infrapunavalolla.
ICG-väriaine aktivoituu epäsuorasti ja meniskin perfuusion aiheuttama dynaaminen fluoresenssi voidaan kaapata FDA:n hyväksymällä kuvantamisjärjestelmällä.
|
Indosyaniinivihreän infuusio subcapularis-jänteen perfuusion määrittämiseksi tenotomia vs. kuorintatekniikan ja sitä seuraavan intraoperatiivisen korjauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jänteen verenkierron muutoksen mittaus olkapään kokonaisartroplastian aikana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 2 tuntia
|
Ensisijainen tutkimuksen tulos on arvioida sisään- ja ulostuloa jänteiden ja kudosten verenvirtauksessa potilailla, joille tehdään täydellinen olkapään korjaus.
|
Perustaso, jopa 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jänteen verenkierron muutosten mittaaminen käyttämällä erilaisia olkapään kokonaisartroplastiassa käytettyjä tekniikoita
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 2 tuntia
|
Luonnehtia kudosperfuusion välistä suhdetta olkapään kokonaisartroplastiassa käytetyillä eri lähestymistavoilla
|
Perustaso, jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02001327
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .