Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Subscapularis Indocyanine Green Perfusion (ICG)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: John-Erik Bell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotażowe studium wykonalności dynamicznego obrazowania fluorescencyjnego ze wzmocnionym kontrastem w celu ukierunkowania podejścia do całkowitej alloplastyki stawu ramiennego

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności obrazowania otwartego, szerokokątnego wnikania i wychodzenia zieleni indocyjaninowej podczas całkowitej alloplastyki stawu ramiennego. To badanie ma również na celu scharakteryzowanie związku między perfuzją tkanek mierzoną za pomocą DCE-FI a różnymi podejściami i technikami stosowanymi w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego. Długoterminowym celem tego badania jest określenie, czy istnieje potencjalny związek między perfuzją a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów i niewydolnością mięśnia podłopatkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoprotezoplastyka stawu ramiennego jest powszechnie stosowaną i rutynowo udaną operacją wykonywaną w leczeniu zapalenia stawu ramienno-ramiennego. Ponad 90% pierwotnych operacji anatomicznej całkowitej alloplastyki stawu barkowego uważa się za udane (Lapner i in., 2020). Choć rzadko, zdarzają się powikłania. Powikłania obejmują obluzowanie panewki lub kości ramiennej, złamanie okołoprotezowe, infekcję i niewydolność stożka rotatorów. Spośród czterech mięśni składających się na stożek rotatorów, mięsień podłopatkowy ma szczególne znaczenie w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu barkowego ze względu na dostęp do stawu ramienno-ramiennego. Dostęp deltopektoralny jest standardowym podejściem stosowanym przy alloplastyce stawu ramiennego i wymaga usunięcia podłopatkowego w celu uzyskania odpowiedniej wizualizacji stawu ramienno-ramiennego. Powszechne są trzy techniki wykonywania obalenia pod łopatką, przy braku konsensusu w literaturze co do tego, która technika jest lepsza (Buckley i in., 2014). Techniki obejmują peeling subscapularis i tenotomię subscapularis.

Każda technika usunięcia mięśnia podłopatkowego wymaga naprawy na zakończenie zabiegu podczas wykonywania alloplastyki stawu ramiennego. Naprawa ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego sprzężenia siły barku, aby utrzymać implant głowy kości ramiennej wyśrodkowany na komponencie panewki (Shields i in., 2017). Demontaż jest nadal wykonywany w przypadku odwróconej całkowitej alloplastyki stawu barkowego, ale naprawa nie jest wymagana do utrzymania stabilności. Każda technika obalenia polega na połączeniu ścięgna ze ścięgnem w celu gojenia. Niepowodzenie naprawy ścięgna podłopatkowego może skutkować bólem, niestabilnością, gorszymi wynikami funkcjonalnymi i ostatecznie koniecznością operacji rewizyjnej (Choate i in., 2018). Niewydolność ścięgna mięśnia podłopatkowego może czasami przebiegać bezobjawowo, ale może być również objawowa i objawiać się wyżej wymienionymi objawami. W badaniach długoterminowych odsetek niepowodzeń stawu podłopatkowego może dochodzić do 50%, chociaż przypadki objawowe prawdopodobnie występują w mniej niż 1% wszystkich alloplastyk stawu ramiennego (Entezari i in., 2020). Ze względu na niszczycielski wpływ na pacjentów z objawową niewydolnością mięśnia podłopatkowego istnieje zainteresowanie zbadaniem, która technika usunięcia mięśnia podłopatkowego daje najlepsze wyniki. Wcześniejsze randomizowane badania kontrolowane, jak również przeglądy systematyczne, były wcześniej przeprowadzane pod kątem tych różnych technik zdejmowania, ale nie wykazały statystycznie istotnej różnicy w głównych punktach końcowych siły mięśnia podłopatkowego w różnych punktach czasowych ani statystycznie istotnej różnicy w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (Lapner i in. , 2020). Te wcześniejsze badania nie oceniały perfuzji podłopatkowej po naprawie, odpowiednia perfuzja jest niezbędna do zagojenia się za pomocą dowolnej techniki usuwania tkanki podłopatkowej.

Wcześniej wykazano, że metoda zdejmowania mięśnia podłopatkowego nie ma statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do siły lub wyników zgłaszanych przez pacjentów, jednak jeśli odnotowano różnicę w perfuzji ścięgna po naprawie, może to stanowić uzasadnienie dla wybrania jednej techniki zamiast innej jako ulepszonej perfuzja może korelować z niższym ryzykiem niepowodzenia naprawy.

Dane uzyskane za pomocą SPY Elite lub SPY PHI lub EleVision zostaną zdeanonimizowane i wyeksportowane do bezpiecznego komputera w celu dodatkowej analizy i przetwarzania. Techniki analizy będą bardziej wyrafinowane niż obecny system komercyjny i będą obejmowały korektę specyficznej dla pacjenta funkcji wejścia tętniczego (AIF) (Elliott i in., 2020) — zmian sercowych i krążenia, które mogą modyfikować czas i sposób w w którym barwnik ICG dociera do pola widzenia obrazowania.

Zieleń indocyjaninowa (ICG) to dobrze przebadany rozpuszczalny w wodzie, pochłaniający światło znacznik, który był używany w innych zastosowaniach do ilościowego określania perfuzji tkanek podczas operacji. ICG można wstrzyknąć pacjentowi dożylnie, a następnie krążyć ogólnoustrojowo, gdy jest związany z albuminą, szybko przechodząc metabolizm wątrobowy w ciągu zaledwie kilku minut (Faybik i Hetz, 2006). Stężenie ICG w określonej tkance można określić ilościowo jako surogat perfuzji tkankowej. ICG ze względu na podawanie dożylne i szybki metabolizm jest w stanie pomóc w ilościowym określeniu perfuzji w czasie rzeczywistym, na przykład śródoperacyjnie (Lutken i in., 2021). Przeprowadzono przeglądy systemowe, jak również studia przypadków, najczęściej w chirurgii plastycznej, pokazujące jego przydatność do określenia odpowiedniej lub niewystarczającej perfuzji w tkance poniżej w sytuacjach, w których wykonywane są mikrozespolenia, takie jak płatki (Krishnan i in., 2005) oraz w chirurgia ręki (Li i in., 2018). Przeprowadzono również inne badania wykazujące możliwość wykorzystania ICG jako substytutu perfuzji tkanek w paratenonie Achillesa u ludzi i królików, którzy przeszli naprawę pierścienia rotatorów w celu określenia perfuzji tkanek po różnych typach napraw. Zastosowanie obrazowania ICG w chirurgii ortopedycznej jest stosunkowo nowe, a nasza instytucja (Gitajn i in., 2020), jak również inni współpracownicy (Sepehri i in., 2021) dowiedli, że jest obiecujący w tych zastosowaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 18 lat 18+ lat Spełnienie parametrów klinicznych i radiograficznych niezbędnych do poddania się alloplastyce stawu ramiennego Nienaruszone ścięgno mięśnia podłopatkowego na badaniu klinicznym lub za pomocą zaawansowanego obrazowania Pacjent ma możliwość wykonania endoprotezoplastyki stawu barkowego przy użyciu techniki tenotomii lub peelingu.

Kryteria wyłączenia:

Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody Alergia na jod Zerwanie ścięgna mięśnia podłopatkowego lub obawa o zerwanie Uwięzienie Kobiety w ciąży za pomocą wskazania słownego Wiek <18 lat Wcześniejszy dostęp naramienny do barku po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów wymagających alloplastyki stawu barkowego
Pacjentom zostanie podana zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) zieleń indocyjaninowa (ICG) poprzez wstrzyknięcie dożylne i obrazowane za pomocą zatwierdzonego przez FDA chirurgicznego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego. Zarówno fluorescencja ICG, jak i system obrazowania są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej od wielu lat. Obrazowanie fluorescencyjne ICG wykorzystuje dożylnie wstrzykniętą ICG, która jest barwnikiem fluorescencyjnym zatwierdzonym przez FDA do użytku klinicznego, oświetlonym światłem bliskiej podczerwieni. Barwnik ICG jest aktywowany pośrednio, a dynamiczna fluorescencja spowodowana perfuzją łąkotki może zostać wychwycona przez system obrazowania zatwierdzony przez FDA.
Infuzja zieleni indocyjaninowej w celu określenia perfuzji zmiany ścięgna mięśnia podłopatkowego po tenotomii w porównaniu z techniką peelingu i późniejszą naprawą śródoperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar zmiany ukrwienia ścięgien podczas całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 godzin
Podstawowym wynikiem badania jest ocena dopływu i odpływu krwi w ścięgnach i tkankach u pacjentów poddawanych całkowitej operacji barku.
Linia bazowa, do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar zmiany ukrwienia ścięgien przy użyciu różnych technik stosowanych w alloplastyce stawu ramiennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 godzin
Scharakteryzowanie związku perfuzji tkanek z różnymi podejściami stosowanymi w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Linia bazowa, do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj