- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179941
Badanie pilotażowe Subscapularis Indocyanine Green Perfusion (ICG)
Pilotażowe studium wykonalności dynamicznego obrazowania fluorescencyjnego ze wzmocnionym kontrastem w celu ukierunkowania podejścia do całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyka stawu ramiennego jest powszechnie stosowaną i rutynowo udaną operacją wykonywaną w leczeniu zapalenia stawu ramienno-ramiennego. Ponad 90% pierwotnych operacji anatomicznej całkowitej alloplastyki stawu barkowego uważa się za udane (Lapner i in., 2020). Choć rzadko, zdarzają się powikłania. Powikłania obejmują obluzowanie panewki lub kości ramiennej, złamanie okołoprotezowe, infekcję i niewydolność stożka rotatorów. Spośród czterech mięśni składających się na stożek rotatorów, mięsień podłopatkowy ma szczególne znaczenie w chirurgii całkowitej alloplastyki stawu barkowego ze względu na dostęp do stawu ramienno-ramiennego. Dostęp deltopektoralny jest standardowym podejściem stosowanym przy alloplastyce stawu ramiennego i wymaga usunięcia podłopatkowego w celu uzyskania odpowiedniej wizualizacji stawu ramienno-ramiennego. Powszechne są trzy techniki wykonywania obalenia pod łopatką, przy braku konsensusu w literaturze co do tego, która technika jest lepsza (Buckley i in., 2014). Techniki obejmują peeling subscapularis i tenotomię subscapularis.
Każda technika usunięcia mięśnia podłopatkowego wymaga naprawy na zakończenie zabiegu podczas wykonywania alloplastyki stawu ramiennego. Naprawa ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego sprzężenia siły barku, aby utrzymać implant głowy kości ramiennej wyśrodkowany na komponencie panewki (Shields i in., 2017). Demontaż jest nadal wykonywany w przypadku odwróconej całkowitej alloplastyki stawu barkowego, ale naprawa nie jest wymagana do utrzymania stabilności. Każda technika obalenia polega na połączeniu ścięgna ze ścięgnem w celu gojenia. Niepowodzenie naprawy ścięgna podłopatkowego może skutkować bólem, niestabilnością, gorszymi wynikami funkcjonalnymi i ostatecznie koniecznością operacji rewizyjnej (Choate i in., 2018). Niewydolność ścięgna mięśnia podłopatkowego może czasami przebiegać bezobjawowo, ale może być również objawowa i objawiać się wyżej wymienionymi objawami. W badaniach długoterminowych odsetek niepowodzeń stawu podłopatkowego może dochodzić do 50%, chociaż przypadki objawowe prawdopodobnie występują w mniej niż 1% wszystkich alloplastyk stawu ramiennego (Entezari i in., 2020). Ze względu na niszczycielski wpływ na pacjentów z objawową niewydolnością mięśnia podłopatkowego istnieje zainteresowanie zbadaniem, która technika usunięcia mięśnia podłopatkowego daje najlepsze wyniki. Wcześniejsze randomizowane badania kontrolowane, jak również przeglądy systematyczne, były wcześniej przeprowadzane pod kątem tych różnych technik zdejmowania, ale nie wykazały statystycznie istotnej różnicy w głównych punktach końcowych siły mięśnia podłopatkowego w różnych punktach czasowych ani statystycznie istotnej różnicy w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (Lapner i in. , 2020). Te wcześniejsze badania nie oceniały perfuzji podłopatkowej po naprawie, odpowiednia perfuzja jest niezbędna do zagojenia się za pomocą dowolnej techniki usuwania tkanki podłopatkowej.
Wcześniej wykazano, że metoda zdejmowania mięśnia podłopatkowego nie ma statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do siły lub wyników zgłaszanych przez pacjentów, jednak jeśli odnotowano różnicę w perfuzji ścięgna po naprawie, może to stanowić uzasadnienie dla wybrania jednej techniki zamiast innej jako ulepszonej perfuzja może korelować z niższym ryzykiem niepowodzenia naprawy.
Dane uzyskane za pomocą SPY Elite lub SPY PHI lub EleVision zostaną zdeanonimizowane i wyeksportowane do bezpiecznego komputera w celu dodatkowej analizy i przetwarzania. Techniki analizy będą bardziej wyrafinowane niż obecny system komercyjny i będą obejmowały korektę specyficznej dla pacjenta funkcji wejścia tętniczego (AIF) (Elliott i in., 2020) — zmian sercowych i krążenia, które mogą modyfikować czas i sposób w w którym barwnik ICG dociera do pola widzenia obrazowania.
Zieleń indocyjaninowa (ICG) to dobrze przebadany rozpuszczalny w wodzie, pochłaniający światło znacznik, który był używany w innych zastosowaniach do ilościowego określania perfuzji tkanek podczas operacji. ICG można wstrzyknąć pacjentowi dożylnie, a następnie krążyć ogólnoustrojowo, gdy jest związany z albuminą, szybko przechodząc metabolizm wątrobowy w ciągu zaledwie kilku minut (Faybik i Hetz, 2006). Stężenie ICG w określonej tkance można określić ilościowo jako surogat perfuzji tkankowej. ICG ze względu na podawanie dożylne i szybki metabolizm jest w stanie pomóc w ilościowym określeniu perfuzji w czasie rzeczywistym, na przykład śródoperacyjnie (Lutken i in., 2021). Przeprowadzono przeglądy systemowe, jak również studia przypadków, najczęściej w chirurgii plastycznej, pokazujące jego przydatność do określenia odpowiedniej lub niewystarczającej perfuzji w tkance poniżej w sytuacjach, w których wykonywane są mikrozespolenia, takie jak płatki (Krishnan i in., 2005) oraz w chirurgia ręki (Li i in., 2018). Przeprowadzono również inne badania wykazujące możliwość wykorzystania ICG jako substytutu perfuzji tkanek w paratenonie Achillesa u ludzi i królików, którzy przeszli naprawę pierścienia rotatorów w celu określenia perfuzji tkanek po różnych typach napraw. Zastosowanie obrazowania ICG w chirurgii ortopedycznej jest stosunkowo nowe, a nasza instytucja (Gitajn i in., 2020), jak również inni współpracownicy (Sepehri i in., 2021) dowiedli, że jest obiecujący w tych zastosowaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek > 18 lat 18+ lat Spełnienie parametrów klinicznych i radiograficznych niezbędnych do poddania się alloplastyce stawu ramiennego Nienaruszone ścięgno mięśnia podłopatkowego na badaniu klinicznym lub za pomocą zaawansowanego obrazowania Pacjent ma możliwość wykonania endoprotezoplastyki stawu barkowego przy użyciu techniki tenotomii lub peelingu.
Kryteria wyłączenia:
Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody Alergia na jod Zerwanie ścięgna mięśnia podłopatkowego lub obawa o zerwanie Uwięzienie Kobiety w ciąży za pomocą wskazania słownego Wiek <18 lat Wcześniejszy dostęp naramienny do barku po tej samej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów wymagających alloplastyki stawu barkowego
Pacjentom zostanie podana zatwierdzona przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) zieleń indocyjaninowa (ICG) poprzez wstrzyknięcie dożylne i obrazowane za pomocą zatwierdzonego przez FDA chirurgicznego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego.
Zarówno fluorescencja ICG, jak i system obrazowania są stosowane w rutynowej praktyce klinicznej od wielu lat.
Obrazowanie fluorescencyjne ICG wykorzystuje dożylnie wstrzykniętą ICG, która jest barwnikiem fluorescencyjnym zatwierdzonym przez FDA do użytku klinicznego, oświetlonym światłem bliskiej podczerwieni.
Barwnik ICG jest aktywowany pośrednio, a dynamiczna fluorescencja spowodowana perfuzją łąkotki może zostać wychwycona przez system obrazowania zatwierdzony przez FDA.
|
Infuzja zieleni indocyjaninowej w celu określenia perfuzji zmiany ścięgna mięśnia podłopatkowego po tenotomii w porównaniu z techniką peelingu i późniejszą naprawą śródoperacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar zmiany ukrwienia ścięgien podczas całkowitej alloplastyki stawu ramiennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 godzin
|
Podstawowym wynikiem badania jest ocena dopływu i odpływu krwi w ścięgnach i tkankach u pacjentów poddawanych całkowitej operacji barku.
|
Linia bazowa, do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar zmiany ukrwienia ścięgien przy użyciu różnych technik stosowanych w alloplastyce stawu ramiennego
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 godzin
|
Scharakteryzowanie związku perfuzji tkanek z różnymi podejściami stosowanymi w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
|
Linia bazowa, do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY02001327
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .