Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subscapularis Indocyanine Green Perfusion Pilot-onderzoek (ICG)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: John-Erik Bell, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilot-haalbaarheidsstudie van dynamische contrastversterkte fluorescentiebeeldvorming als leidraad voor de benadering van totale schouderartroplastiek

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid van open wide-field beeldvorming van indocyaninegroen in- en uittreden tijdens totale schouderartroplastiek. Deze studie hoopt ook de relatie te karakteriseren tussen weefselperfusie gemeten met DCE-FI en verschillende benaderingen en technieken die worden gebruikt bij totale schouderartroplastiek. Het langetermijndoel van deze studie is om te bepalen of er een mogelijke relatie bestaat tussen perfusie en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en subscapularisfalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schouderartroplastiek is een veelgebruikte en routinematig succesvolle operatie die wordt uitgevoerd voor de behandeling van glenohumerale gewrichtsartritis. Meer dan 90% van de primaire anatomische totale schouderartroplastiek wordt als succesvol beschouwd (Lapner et al., 2020). Hoewel zeldzaam, treden complicaties op. Complicaties zijn onder meer het losraken van glenoïd- of humeruscomponenten, periprothetische fracturen, infectie en falen van de rotator cuff. Van de vier spieren waaruit de rotator cuff bestaat, is de subscapularis van bijzonder belang bij totale schouderartroplastiek vanwege de benadering die wordt gebruikt om toegang te krijgen tot het glenohumerale gewricht. De deltopectorale benadering is de standaardbenadering die wordt gebruikt voor schouderartroplastiek en vereist een verwijdering van de subscapularis om een ​​adequate visualisatie van het glenohumerale gewricht te verkrijgen. Drie technieken om een ​​subscapularis-verwijdering uit te voeren zijn gebruikelijk, met een gebrek aan consensus in de literatuur over welke techniek superieur is (Buckley et al., 2014). De technieken omvatten een subscapularis peeling en een subscapularis tenotomie.

Elke subscapularis verwijderingstechniek vereist reparatie aan het einde van de procedure bij het uitvoeren van schouderartroplastiek. Reparatie is cruciaal voor een juiste krachtkoppeling van de schouder om het humeruskopimplantaat gecentreerd te houden op de glenoïdcomponent (Shields et al., 2017). Verwijdering wordt nog steeds uitgevoerd bij een omgekeerde totale schouderartroplastiek, maar reparatie is niet vereist om de stabiliteit te behouden. Elke verwijderingstechniek is afhankelijk van een pees-tot-pees-interface voor genezing. Het mislukken van de peesreparatie van de subscapularis kan leiden tot pijn, instabiliteit, verminderde functionele resultaten en uiteindelijk de noodzaak van revisiechirurgie (Choate et al., 2018). Peesfalen van de subscapularis kan soms asymptomatisch zijn, maar kan ook symptomatisch zijn en aanwezig zijn met de bovengenoemde symptomen. Het faalpercentage van subscapularis kan in langetermijnstudies de 50% benaderen, hoewel symptomatische gevallen waarschijnlijk voorkomen bij minder dan 1% van de totale schouderprothesen (Entezari et al., 2020). Vanwege de verwoestende impact op patiënten met symptomatisch falen van de subscapularis, is er interesse om te onderzoeken welke techniek voor het verwijderen van de subscapularis de beste resultaten oplevert. Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies en systematische reviews zijn eerder uitgevoerd naar deze verschillende verwijderingstechnieken, maar toonden geen statistisch significant verschil in primaire eindpunten van subscapularissterkte op verschillende eindpunten en geen statistisch significant verschil in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (Lapner et al. , 2020). Deze eerdere studies evalueerden de perfusie van de subscapularis na reparatie niet; adequate perfusie is nodig om genezing te laten plaatsvinden bij elke techniek om de subscapularis te verwijderen.

Eerder is aangetoond dat de verwijderingsmethode van de subscapularis geen statistisch significante verschillen heeft met betrekking tot kracht of door de patiënt gerapporteerde resultaten, maar als er een verschil wordt opgemerkt in peesperfusie na reparatie, kan dit een reden zijn om de ene techniek te verkiezen boven de andere als verbeterd perfusie kan correleren met een lager risico op herstelfalen.

De gegevens die zijn verkregen met behulp van de SPY Elite of SPY PHI of EleVision worden gedeanonimiseerd en geëxporteerd naar een beveiligde pc voor aanvullende analyse en verwerking. De analysetechnieken zullen geavanceerder zijn dan het huidige commerciële systeem en omvatten een correctie voor de patiëntspecifieke arteriële inputfunctie (AIF) (Elliott et al., 2020) - de cardiale en circulatoire variaties die de tijd en manier van waarop de ICG-kleurstof aankomt in het gezichtsveld van de beeldvorming.

Indocyaninegroen (ICG) is een goed bestudeerde, in water oplosbare, lichtabsorberende tracer die in andere hoedanigheden is gebruikt om weefselperfusie tijdens operaties te kwantificeren. ICG kan intraveneus in een patiënt worden geïnjecteerd en vervolgens systemisch circuleren terwijl het gebonden is aan albumine, waarbij het in slechts enkele minuten snel levermetabolisme ondergaat (Faybik en Hetz, 2006). De concentratie van ICG in specifiek weefsel kan worden gekwantificeerd als een surrogaat voor weefselperfusie. Dankzij de IV-toediening en het snelle metabolisme kan ICG de perfusie in realtime kwantificeren, bijvoorbeeld intra-operatief (Lutken et al., 2021). Systemische beoordelingen en casestudy's, meestal bij plastische chirurgie, zijn uitgevoerd om aan te tonen dat het nuttig is om adequate of onvoldoende perfusie in stroomafwaarts weefsel te bepalen in situaties waarin microanastomosen worden uitgevoerd, zoals met flappen (Krishnan et al., 2005) en in handchirurgie (Li et al., 2018). Er zijn ook andere onderzoeken uitgevoerd die het vermogen aantonen om ICG te gebruiken als een surrogaat voor weefselperfusie in de achillespees bij mensen en bij konijnen die een rotator cuff-reparatie hadden ondergaan om weefselperfusie na verschillende soorten herstel te bepalen. Het gebruik van ICG-beeldvorming bij orthopedische chirurgie is relatief nieuw en onze instelling (Gitajn et al., 2020) en andere medewerkers (Sepehri et al., 2021) hebben hun belofte in deze toepassingen bewezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijden > 18 jaar 18+ jaar Voldoen aan klinische en radiografische parameters die nodig zijn om schouderartroplastiek te ondergaan Subscapularispees klinisch intact bij onderzoek of via geavanceerde beeldvorming Proefpersoon is in staat om zijn schouderartroplastiek te laten voltooien met behulp van de tenotomie- of peeltechniek.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen van patiënt om geïnformeerde toestemming te geven Jodiumallergie Gescheurde subscapularispees of zorg voor scheur Opsluiting Zwangere vrouwen via verbale indicatie Leeftijd <18 jaar Voorafgaande deltopectorale benadering van de ipsilaterale schouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten die een schouderprothese nodig hebben
Patiënten zullen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde Indocyanine groen (ICG) via intraveneuze injectie worden toegediend en worden afgebeeld door een door de FDA goedgekeurd chirurgisch fluorescentiebeeldvormingsapparaat. Zowel ICG-fluorescentie als het beeldvormingssysteem worden al vele jaren gebruikt voor routinematige klinische praktijk. ICG-fluorescentiebeeldvorming maakt gebruik van intraveneus geïnjecteerde ICG, een fluorescerende kleurstof die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik, verlicht met nabij-infraroodlicht. De ICG-kleurstof wordt indirect geactiveerd en de dynamische fluorescentie als gevolg van meniscusperfusie kan worden vastgelegd door een door de FDA goedgekeurd beeldvormingssysteem.
Infusie van indocyaninegroen om de perfusie van de peesverandering van de subscapularis te bepalen na tenotomie versus peelingtechniek en daaropvolgend intra-operatief herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van verandering in peesbloedtoevoer tijdens totale schouderartroplastiek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 uur
Het primaire onderzoeksresultaat is het evalueren van de in- en uitstroom in pees- en weefseldoorbloeding bij patiënten die een totale schouderreparatie ondergaan.
Basislijn, tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van verandering in peesbloedtoevoer met behulp van verschillende technieken die worden gebruikt bij totale schouderartroplastiek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 uur
Karakteriseren van de relatie tussen weefselperfusie met verschillende benaderingen gebruikt bij totale schouderartroplastiek
Basislijn, tot 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren