- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05179941
Subscapularis Indocyanine Green Perfusion Pilot-onderzoek (ICG)
Pilot-haalbaarheidsstudie van dynamische contrastversterkte fluorescentiebeeldvorming als leidraad voor de benadering van totale schouderartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderartroplastiek is een veelgebruikte en routinematig succesvolle operatie die wordt uitgevoerd voor de behandeling van glenohumerale gewrichtsartritis. Meer dan 90% van de primaire anatomische totale schouderartroplastiek wordt als succesvol beschouwd (Lapner et al., 2020). Hoewel zeldzaam, treden complicaties op. Complicaties zijn onder meer het losraken van glenoïd- of humeruscomponenten, periprothetische fracturen, infectie en falen van de rotator cuff. Van de vier spieren waaruit de rotator cuff bestaat, is de subscapularis van bijzonder belang bij totale schouderartroplastiek vanwege de benadering die wordt gebruikt om toegang te krijgen tot het glenohumerale gewricht. De deltopectorale benadering is de standaardbenadering die wordt gebruikt voor schouderartroplastiek en vereist een verwijdering van de subscapularis om een adequate visualisatie van het glenohumerale gewricht te verkrijgen. Drie technieken om een subscapularis-verwijdering uit te voeren zijn gebruikelijk, met een gebrek aan consensus in de literatuur over welke techniek superieur is (Buckley et al., 2014). De technieken omvatten een subscapularis peeling en een subscapularis tenotomie.
Elke subscapularis verwijderingstechniek vereist reparatie aan het einde van de procedure bij het uitvoeren van schouderartroplastiek. Reparatie is cruciaal voor een juiste krachtkoppeling van de schouder om het humeruskopimplantaat gecentreerd te houden op de glenoïdcomponent (Shields et al., 2017). Verwijdering wordt nog steeds uitgevoerd bij een omgekeerde totale schouderartroplastiek, maar reparatie is niet vereist om de stabiliteit te behouden. Elke verwijderingstechniek is afhankelijk van een pees-tot-pees-interface voor genezing. Het mislukken van de peesreparatie van de subscapularis kan leiden tot pijn, instabiliteit, verminderde functionele resultaten en uiteindelijk de noodzaak van revisiechirurgie (Choate et al., 2018). Peesfalen van de subscapularis kan soms asymptomatisch zijn, maar kan ook symptomatisch zijn en aanwezig zijn met de bovengenoemde symptomen. Het faalpercentage van subscapularis kan in langetermijnstudies de 50% benaderen, hoewel symptomatische gevallen waarschijnlijk voorkomen bij minder dan 1% van de totale schouderprothesen (Entezari et al., 2020). Vanwege de verwoestende impact op patiënten met symptomatisch falen van de subscapularis, is er interesse om te onderzoeken welke techniek voor het verwijderen van de subscapularis de beste resultaten oplevert. Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies en systematische reviews zijn eerder uitgevoerd naar deze verschillende verwijderingstechnieken, maar toonden geen statistisch significant verschil in primaire eindpunten van subscapularissterkte op verschillende eindpunten en geen statistisch significant verschil in door patiënten gerapporteerde uitkomsten (Lapner et al. , 2020). Deze eerdere studies evalueerden de perfusie van de subscapularis na reparatie niet; adequate perfusie is nodig om genezing te laten plaatsvinden bij elke techniek om de subscapularis te verwijderen.
Eerder is aangetoond dat de verwijderingsmethode van de subscapularis geen statistisch significante verschillen heeft met betrekking tot kracht of door de patiënt gerapporteerde resultaten, maar als er een verschil wordt opgemerkt in peesperfusie na reparatie, kan dit een reden zijn om de ene techniek te verkiezen boven de andere als verbeterd perfusie kan correleren met een lager risico op herstelfalen.
De gegevens die zijn verkregen met behulp van de SPY Elite of SPY PHI of EleVision worden gedeanonimiseerd en geëxporteerd naar een beveiligde pc voor aanvullende analyse en verwerking. De analysetechnieken zullen geavanceerder zijn dan het huidige commerciële systeem en omvatten een correctie voor de patiëntspecifieke arteriële inputfunctie (AIF) (Elliott et al., 2020) - de cardiale en circulatoire variaties die de tijd en manier van waarop de ICG-kleurstof aankomt in het gezichtsveld van de beeldvorming.
Indocyaninegroen (ICG) is een goed bestudeerde, in water oplosbare, lichtabsorberende tracer die in andere hoedanigheden is gebruikt om weefselperfusie tijdens operaties te kwantificeren. ICG kan intraveneus in een patiënt worden geïnjecteerd en vervolgens systemisch circuleren terwijl het gebonden is aan albumine, waarbij het in slechts enkele minuten snel levermetabolisme ondergaat (Faybik en Hetz, 2006). De concentratie van ICG in specifiek weefsel kan worden gekwantificeerd als een surrogaat voor weefselperfusie. Dankzij de IV-toediening en het snelle metabolisme kan ICG de perfusie in realtime kwantificeren, bijvoorbeeld intra-operatief (Lutken et al., 2021). Systemische beoordelingen en casestudy's, meestal bij plastische chirurgie, zijn uitgevoerd om aan te tonen dat het nuttig is om adequate of onvoldoende perfusie in stroomafwaarts weefsel te bepalen in situaties waarin microanastomosen worden uitgevoerd, zoals met flappen (Krishnan et al., 2005) en in handchirurgie (Li et al., 2018). Er zijn ook andere onderzoeken uitgevoerd die het vermogen aantonen om ICG te gebruiken als een surrogaat voor weefselperfusie in de achillespees bij mensen en bij konijnen die een rotator cuff-reparatie hadden ondergaan om weefselperfusie na verschillende soorten herstel te bepalen. Het gebruik van ICG-beeldvorming bij orthopedische chirurgie is relatief nieuw en onze instelling (Gitajn et al., 2020) en andere medewerkers (Sepehri et al., 2021) hebben hun belofte in deze toepassingen bewezen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijden > 18 jaar 18+ jaar Voldoen aan klinische en radiografische parameters die nodig zijn om schouderartroplastiek te ondergaan Subscapularispees klinisch intact bij onderzoek of via geavanceerde beeldvorming Proefpersoon is in staat om zijn schouderartroplastiek te laten voltooien met behulp van de tenotomie- of peeltechniek.
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen van patiënt om geïnformeerde toestemming te geven Jodiumallergie Gescheurde subscapularispees of zorg voor scheur Opsluiting Zwangere vrouwen via verbale indicatie Leeftijd <18 jaar Voorafgaande deltopectorale benadering van de ipsilaterale schouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten die een schouderprothese nodig hebben
Patiënten zullen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde Indocyanine groen (ICG) via intraveneuze injectie worden toegediend en worden afgebeeld door een door de FDA goedgekeurd chirurgisch fluorescentiebeeldvormingsapparaat.
Zowel ICG-fluorescentie als het beeldvormingssysteem worden al vele jaren gebruikt voor routinematige klinische praktijk.
ICG-fluorescentiebeeldvorming maakt gebruik van intraveneus geïnjecteerde ICG, een fluorescerende kleurstof die door de FDA is goedgekeurd voor klinisch gebruik, verlicht met nabij-infraroodlicht.
De ICG-kleurstof wordt indirect geactiveerd en de dynamische fluorescentie als gevolg van meniscusperfusie kan worden vastgelegd door een door de FDA goedgekeurd beeldvormingssysteem.
|
Infusie van indocyaninegroen om de perfusie van de peesverandering van de subscapularis te bepalen na tenotomie versus peelingtechniek en daaropvolgend intra-operatief herstel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van verandering in peesbloedtoevoer tijdens totale schouderartroplastiek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 uur
|
Het primaire onderzoeksresultaat is het evalueren van de in- en uitstroom in pees- en weefseldoorbloeding bij patiënten die een totale schouderreparatie ondergaan.
|
Basislijn, tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meting van verandering in peesbloedtoevoer met behulp van verschillende technieken die worden gebruikt bij totale schouderartroplastiek
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 uur
|
Karakteriseren van de relatie tussen weefselperfusie met verschillende benaderingen gebruikt bij totale schouderartroplastiek
|
Basislijn, tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001327
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .