- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05179941
Étude pilote sur la perfusion de vert d'indocyanine sous-scapulaire (ICG)
Étude pilote de faisabilité de l'imagerie par fluorescence dynamique à contraste amélioré pour guider l'approche de l'arthroplastie totale de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie de l'épaule est une chirurgie couramment utilisée et systématiquement réussie pour la prise en charge de l'arthrite gléno-humérale. Plus de 90 % des chirurgies d'arthroplastie totale anatomique primaire de l'épaule sont considérées comme réussies (Lapner et al., 2020). Bien que rares, des complications surviennent. Les complications comprennent le descellement du composant glénoïde ou huméral, la fracture périprothétique, l'infection et l'échec de la coiffe des rotateurs. Parmi les quatre muscles qui composent la coiffe des rotateurs, le sous-scapulaire est particulièrement préoccupant dans la chirurgie d'arthroplastie totale de l'épaule en raison de l'approche utilisée pour accéder à l'articulation gléno-humérale. L'abord delto-pectoral est l'abord standard utilisé pour les arthroplasties d'épaule et nécessite la réalisation d'un démontage du sous-scapulaire afin d'obtenir une visualisation adéquate de l'articulation gléno-humérale. Trois techniques pour effectuer un retrait du sous-scapulaire sont courantes, avec une absence de consensus dans la littérature quant à la technique qui est supérieure (Buckley et al., 2014). Les techniques comprennent un peeling sous-scapulaire et une ténotomie sous-scapulaire.
Chaque technique de retrait du sous-scapulaire nécessite une réparation à la fin de la procédure lors de la réalisation d'une arthroplastie de l'épaule. La réparation est cruciale pour un bon couplage de force de l'épaule afin de maintenir l'implant de tête humérale centré sur le composant glénoïdien (Shields et al., 2017). Le démontage est toujours effectué dans une arthroplastie totale inversée de l'épaule, mais la réparation n'est pas nécessaire pour maintenir la stabilité. Chaque technique de démontage dépend d'une interface tendon à tendon pour la guérison. L'échec de la réparation du tendon sous-scapulaire peut entraîner des douleurs, une instabilité, une diminution des résultats fonctionnels et, finalement, la nécessité d'une chirurgie de révision (Choate et al., 2018). L'insuffisance du tendon sous-scapulaire peut parfois être asymptomatique, mais elle peut aussi être symptomatique et présenter les signes susmentionnés. Les taux d'échec du sous-scapulaire peuvent approcher 50 % dans les études à long terme, bien que des cas symptomatiques surviennent probablement dans moins de 1 % des arthroplasties totales de l'épaule (Entezari et al., 2020). En raison de l'impact dévastateur sur les patients présentant une insuffisance sous-scapulaire symptomatique, il est intéressant de rechercher quelle technique de retrait du sous-scapulaire produit les meilleurs résultats. Des essais contrôlés randomisés antérieurs ainsi que des revues systématiques ont déjà été menés sur ces différentes techniques de retrait, mais n'ont démontré aucune différence statistiquement significative dans les critères d'évaluation principaux de la force du sous-scapulaire à divers critères temporels et aucune différence statistiquement significative dans les résultats rapportés par les patients (Lapner et al. , 2020). Ces études antérieures n'ont pas évalué la perfusion du sous-scapulaire après la réparation, une perfusion adéquate est nécessaire pour que la guérison se produise avec toute technique de retrait du sous-scapulaire.
Il a déjà été démontré que la méthode de retrait du sous-scapulaire n'a pas de différences statistiquement significatives en ce qui concerne la force ou les résultats rapportés par le patient, cependant, s'il y avait une différence notée dans la perfusion du tendon après la réparation, cela peut justifier le choix d'une technique plutôt qu'une autre comme améliorée. la perfusion peut être corrélée à un risque moindre d'échec de la réparation.
Les données acquises à l'aide de SPY Elite ou SPY PHI ou EleVision seront anonymisées et exportées vers un PC sécurisé pour une analyse et un traitement supplémentaires. Les techniques d'analyse seront plus sophistiquées que le système commercial actuel et impliqueront une correction de la fonction d'entrée artérielle spécifique au patient (AIF) (Elliott et al., 2020) - les variations cardiaques et circulatoires qui peuvent modifier le temps et la manière lequel le colorant ICG arrive dans le champ de vision d'imagerie.
Le vert d'indocyanine (ICG) est un traceur absorbant la lumière soluble dans l'eau bien étudié qui a été utilisé à d'autres titres pour aider à quantifier la perfusion tissulaire pendant la chirurgie. L'ICG peut être injecté à un patient par voie intraveineuse et ensuite circuler de manière systémique tout en étant lié à l'albumine, subissant rapidement un métabolisme hépatique en quelques minutes seulement (Faybik et Hetz, 2006). La concentration d'ICG dans un tissu spécifique peut être quantifiée en tant que substitut de la perfusion tissulaire. L'ICG, en raison de son administration IV et de son métabolisme rapide, est capable d'aider à quantifier la perfusion en temps réel, comme en peropératoire (Lutken et al., 2021). Des revues systémiques ainsi que des études de cas, le plus souvent en chirurgie plastique, ont été réalisées montrant son utilité pour déterminer une perfusion adéquate ou inadéquate dans les tissus en aval dans des situations où des microanastomoses sont réalisées, comme avec des lambeaux (Krishnan et al., 2005) et dans chirurgie de la main (Li et al., 2018). D'autres études ont également été menées montrant la capacité d'utiliser l'ICG comme substitut de la perfusion tissulaire dans le paraténon d'Achille chez l'homme et chez le lapin ayant subi une réparation de la coiffe des rotateurs pour déterminer la perfusion tissulaire après différents types de réparation. L'utilisation de l'imagerie ICG en chirurgie orthopédique est relativement naissante, et notre institution (Gitajn et al., 2020) ainsi que d'autres collaborateurs (Sepehri et al., 2021) ont démontré sa promesse dans ces applications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie L Christian
- Numéro de téléphone: 16036503556
- E-mail: melanie.l.christian@hitchcock.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Symonds B Symonds
- Numéro de téléphone: 6036539440
- E-mail: holly.b.symonds@hitchcock.org
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Melanie L Christian
- Numéro de téléphone: 603-650-3556
- E-mail: melanie.l.christian@hitchcock.org
-
Contact:
- John-Erik Bell, MD
- Numéro de téléphone: 603-650-5000
- E-mail: john-erik.bell@hitchcock.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âges> 18 ans 18 ans et plus Répondre aux paramètres cliniques et radiographiques nécessaires pour subir une arthroplastie de l'épaule Tendon du sous-scapulaire intact cliniquement à l'examen ou via une imagerie avancée
Critère d'exclusion:
Incapacité du patient à fournir un consentement éclairé Allergie à l'iode Déchirure du tendon sous-scapulaire ou crainte de déchirure Incarcération Femmes enceintes sur indication verbale Âge <18 ans Abord deltopectoral antérieur de l'épaule ipsilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients nécessitant une arthroplastie de l'épaule
Les patients recevront du vert d'indocyanine (ICG) approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) par injection intraveineuse et imagé par un appareil d'imagerie par fluorescence chirurgicale approuvé par la FDA.
La fluorescence ICG et le système d'imagerie sont utilisés depuis de nombreuses années dans la pratique clinique de routine.
L'imagerie par fluorescence ICG utilise un ICG injecté par voie intraveineuse, qui est un colorant fluorescent approuvé par la FDA pour une utilisation clinique, éclairé par une lumière proche infrarouge.
Le colorant ICG est activé indirectement et la fluorescence dynamique due à la perfusion méniscale peut être capturée par un système d'imagerie approuvé par la FDA.
|
Infusion de vert d'indocyanine pour déterminer la perfusion du changement du tendon sous-scapulaire après la technique de ténotomie vs peeling et la réparation peropératoire ultérieure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesure de la modification de l'apport sanguin tendineux au cours d'une arthroplastie totale de l'épaule
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 heures
|
Le principal résultat de l'étude est d'évaluer l'entrée et la sortie du flux sanguin tendineux et tissulaire chez les patients subissant une réparation totale de l'épaule.
|
Base de référence, jusqu'à 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
mesure de la modification de l'apport sanguin tendineux à l'aide de différentes techniques utilisées dans l'arthroplastie totale de l'épaule
Délai: Base de référence, jusqu'à 2 heures
|
Caractériser la relation entre la perfusion tissulaire et les différentes approches utilisées en arthroplastie totale de l'épaule
|
Base de référence, jusqu'à 2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001327
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mal d'épaule
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie