- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05179941
Экспериментальное исследование подлопаточной индоцианиновой зеленой перфузии (ICG)
Пилотное технико-экономическое обоснование динамической флуоресцентной визуализации с контрастным усилением для руководства подходом к тотальному эндопротезированию плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндопротезирование плечевого сустава — широко используемая и рутинно успешная операция, выполняемая для лечения артрита плечевого сустава. Более 90% первичных анатомических операций тотального эндопротезирования плечевого сустава считаются успешными (Lapner et al., 2020). Хотя редко, но осложнения случаются. Осложнения включают расшатывание гленоида или компонента плечевой кости, перипротезный перелом, инфекцию и недостаточность вращательной манжеты плеча. Из четырех мышц, входящих в состав ротаторной манжеты, подлопаточная мышца вызывает особое беспокойство при тотальном эндопротезировании плечевого сустава из-за доступа, используемого для доступа к плечевому суставу. Дельтопекторальный доступ является стандартным доступом, используемым для эндопротезирования плечевого сустава, и требует выполнения удаления подлопаточной мышцы, чтобы получить адекватную визуализацию плечевого сустава. Распространены три техники выполнения тейкдауна под лопаткой, при этом в литературе нет единого мнения относительно того, какая техника лучше (Buckley et al., 2014). Методы включают подлопаточный пилинг и подлопаточную тенотомию.
Каждая методика снятия подлопаточной мышцы требует ремонта в конце процедуры при выполнении эндопротезирования плечевого сустава. Восстановление имеет решающее значение для надлежащего силового соединения плеча, чтобы удерживать имплантат головки плечевой кости в центре гленоидного компонента (Shields et al., 2017). Разборка по-прежнему выполняется при реверсивном тотальном эндопротезировании плечевого сустава, но для сохранения стабильности ремонт не требуется. Каждая техника снятия зависит от контакта сухожилия с сухожилием для заживления. Неудача восстановления сухожилия подлопаточной мышцы может привести к боли, нестабильности, ухудшению функциональных результатов и, в конечном итоге, к необходимости ревизионной операции (Choate et al., 2018). Несостоятельность сухожилия подлопаточной мышцы иногда может протекать бессимптомно, однако она также может быть симптоматической и проявляться вышеупомянутыми признаками. Частота подлопаточной недостаточности может достигать 50% в долгосрочных исследованиях, хотя симптоматические случаи, вероятно, возникают менее чем в 1% от общего числа эндопротезирований плечевого сустава (Entezari et al., 2020). Из-за разрушительного воздействия на пациентов с симптоматической недостаточностью подлопаточной мышцы существует интерес к изучению того, какая техника удаления подлопаточной мышцы дает наилучшие результаты. Предыдущие рандомизированные контролируемые испытания, а также систематические обзоры ранее проводились для изучения этих различных методов тейкдауна, но не продемонстрировали статистически значимой разницы в первичных конечных точках силы подлопаточной мышцы в разное время конечной точки и статистически значимой разницы в исходах, о которых сообщают пациенты (Lapner et al. , 2020). В этих предшествующих исследованиях не оценивали перфузию подлопаточной области после операции, адекватная перфузия необходима для заживления при любой методике удаления подлопаточной области.
Ранее было показано, что метод удаления подлопаточной мышцы не имеет статистически значимых различий в отношении силы или исходов, о которых сообщают пациенты, однако, если была отмечена разница в перфузии сухожилия после восстановления, это может дать обоснование для выбора одного метода вместо другого как улучшенного. перфузия может коррелировать с более низким риском неудачи восстановления.
Данные, полученные с помощью SPY Elite, SPY PHI или EleVision, будут деанонимизированы и экспортированы на защищенный ПК для дополнительного анализа и обработки. Методы анализа будут более сложными, чем нынешняя коммерческая система, и будут включать поправку на специфическую для пациента входную артериальную функцию (AIF) (Elliott et al., 2020) — изменения сердечной и циркуляторной функции, которые могут изменить время и способ исследования. которой краситель ICG попадает в поле зрения изображения.
Индоцианин зеленый (ICG) представляет собой хорошо изученный водорастворимый светопоглощающий индикатор, который использовался в других целях для количественной оценки тканевой перфузии во время операции. ICG можно вводить пациенту внутривенно и впоследствии циркулировать в системе, будучи связанным с альбумином, быстро подвергаясь метаболизму в печени всего за несколько минут (Faybik and Hetz, 2006). Концентрация ICG в конкретной ткани может быть определена количественно как суррогат тканевой перфузии. ICG благодаря его внутривенному введению и быстрому метаболизму может помочь количественно оценить перфузию в режиме реального времени, например, во время операции (Lutken et al., 2021). Были проведены системные обзоры, а также тематические исследования, чаще всего в пластической хирургии, показывающие ее полезность для определения адекватной или неадекватной перфузии в нижестоящих тканях в ситуациях, когда выполняются микроанастомозы, например, с лоскутами (Krishnan et al., 2005) и в хирургия кисти (Li et al., 2018). Также были проведены другие исследования, демонстрирующие возможность использования ICG в качестве суррогата тканевой перфузии в паратеноне ахиллова сухожилия у людей и кроликов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча, для определения тканевой перфузии после различных типов восстановления. Использование визуализации ICG в ортопедической хирургии находится на относительно ранней стадии, и наше учреждение (Gitajn et al., 2020), а также другие сотрудники (Sepehri et al., 2021) продемонстрировали свои перспективы в этих приложениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст > 18 лет 18+ лет Соответствуют клиническим и рентгенографическим параметрам, необходимым для проведения эндопротезирования плечевого сустава Сухожилие подлопаточной мышцы не повреждено клинически при осмотре или с помощью расширенной визуализации Субъект может выполнить эндопротезирование плечевого сустава с использованием техники тенотомии или отслаивания.
Критерий исключения:
Неспособность пациента дать информированное согласие Аллергия на йод Разрыв подлопаточного сухожилия или беспокойство по поводу разрыва Заключение Беременные женщины по словесному указанию Возраст <18 лет Предыдущий дельтопекторальный доступ к ипсилатеральному плечу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, нуждающиеся в эндопротезировании плечевого сустава
Пациентам будет вводиться одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) индоцианин зеленый (ICG) посредством внутривенной инъекции и визуализация с помощью одобренного FDA устройства для хирургической флуоресцентной визуализации.
Как флуоресценция ICG, так и система визуализации уже много лет используются в рутинной клинической практике.
Флуоресцентная визуализация ICG использует внутривенно введенный ICG, который представляет собой флуоресцентный краситель, одобренный FDA для клинического использования, подсвечиваемый ближним инфракрасным светом.
Краситель ICG активируется косвенно, и динамическая флуоресценция из-за перфузии мениска может быть захвачена системой визуализации, одобренной FDA.
|
Инфузия индоцианина зеленого для определения перфузии изменений сухожилия подлопаточной мышцы после тенотомии по сравнению с техникой отслаивания и последующей интраоперационной пластикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение изменения кровоснабжения сухожилий во время тотального эндопротезирования плечевого сустава
Временное ограничение: Базовый, до 2 часов
|
Первичным результатом исследования является оценка входного и выходного кровотока в сухожилиях и тканях у пациентов, перенесших тотальное восстановление плечевого сустава.
|
Базовый, до 2 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение изменения кровоснабжения сухожилий с использованием различных методов, используемых при тотальном эндопротезировании плечевого сустава
Временное ограничение: Базовый, до 2 часов
|
Охарактеризовать взаимосвязь между тканевой перфузией при различных подходах, используемых при тотальном эндопротезировании плечевого сустава.
|
Базовый, до 2 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John-Erik Bell, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001327
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .