北欧 IBD 治療戦略試験 (NORDTREAT)
ノルディック IBD 治療戦略試験 - タンパク質プロファイルへのアクセスのランダム化比較試験
目的：
診断時の血清タンパク質シグネチャによって定義される疾患経過のリスクが高い患者をトップダウン治療で治療することにより、IBD患者にパーソナライズされた治療を提供できること、およびこの治療戦略が臨床転帰を改善することを実証すること。
目的:
主な目的：トップダウン治療が、診断時の血清タンパク質シグネチャによって定義される、疾患経過のリスクが高いIBD患者の治療結果を改善できるかどうかを評価すること。
副次的な目的：トップダウン治療が、診断時の血清タンパク質シグネチャによって定義される、疾患経過のリスクが高い IBD 患者の生活の質と健康資源の割り当てを改善できるかどうかを評価すること。
研究デザイン:
新たに診断された IBD 患者が、タンパク質シグネチャにアクセスできるグループまたはタンパク質シグネチャにアクセスできないグループに無作為化 (1:1) される多施設、バイオマーカー層別非盲検対照試験。 高リスクのタンパク質プロファイルを示すタンパク質シグネチャアーム内の被験者は、トップダウン治療アルゴリズム（免疫調節剤を含む/含まない抗TNF剤）に従って治療され、タンパク質シグネチャにアクセスできない被験者は、に従って治療されます現在の臨床に。
調査対象母集団：
新たに IBD と診断された患者。
被験者数：250
一次変数:
コルチコステロイドを使用しない臨床的寛解と 52 週目の内視鏡的寛解の両方を合わせたもので、以下のように定義されます。 フォローアップ中の IBD による手術は、治療の失敗と定義されます。
潰瘍性大腸炎;
- メイヨーが報告した患者ごとの臨床的寛解: 便頻度サブスコア (SFS) ≤ 1 でベースライン以下、直腸出血サブスコア (RBS) 0。
- 内視鏡による寛解: 内視鏡 Mayo サブスコア 0 (または、52 週目に内視鏡検査を受けていない患者、f-Calprotectin の正常化、< 250μg/g と定義)
クローン病;
- 臨床的寛解：毎日の平均排便回数（SF）≤ 2.8でベースラインより悪くないかつ毎日の平均腹痛（AP）スコアが≤ 1でベースラインより悪くない。
- 内視鏡的寛解：SES-CD≤2（または52週目に内視鏡検査を受けていない患者、f-カルプロテクチンの正常化、<250μg/gと定義）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Reykjavik、アイスランド、101
- Landspitali
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Region Jönköpings Län
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Eksjö、Region Jönköpings Län、スウェーデン、57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
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Region Stockholm
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Stockholm、Region Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Region Uppsala
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Uppsala、Region Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
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Region Östergötland
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Linköping、Region Östergötland、スウェーデン、58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm County
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Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、11691
- Ersta sjukhus
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Örebro County
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Örebro、Örebro County、スウェーデン、70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Aabenraa、デンマーク、6200
- Hospital Sønderjylland
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Svendborg、デンマーク、5700
- OUH Svendborg Hospital
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Drammen、ノルウェー、3004
- Vestre Viken HF
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Grålum、ノルウェー、1714
- Østfold Kalnes
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo Universitetssykehus
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Skien、ノルウェー、3710
- Sykehuset i Telemark
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Tønsberg、ノルウェー、3103
- Sykehuset I Vestfold
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -標準の内視鏡、組織学的、または放射線学的基準（ECCO基準）を使用して4週間以内に診断されたUCまたはCD。 組織学レポートは、ベースラインでは利用できない場合があります。
- 免疫調節剤、生物製剤、低分子、すなわち JAK阻害剤
- 18～70歳。
- -結核（TB）スクリーニング基準に従って適格と見なされます。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -ベースラインの6週間以上前から、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはIBD-Uの以前の既知の診断
- インフォームドコンセントを提供できない
- プロトコルの要件を順守できない (例: アルコールおよび/またはレクリエーショナル ドラッグの乱用などの理由による)
- 進行中の敗血症
- 急性閉塞症状と、放射線検査または結腸内視鏡検査で固定された狭窄の証拠。これは、患者が翌年に手術が必要であることを示唆しています。 N.B.臨床医の判断により、画像検査で中等度の狭窄があるが閉塞症状のない患者が含まれる場合があります
- -B型またはC型肝炎、結核、心不全、NYHA III-IVまたは過敏症の病歴を含む治験薬への禁忌。 チオプリン剤に対する過敏症は、他のチオプリンに対する過敏症の可能性を処方者に警告する必要があります。
- 悪性腫瘍の病歴
- 妊娠
- その他の深刻な医学的または精神医学的疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンパク質プロファイルへのアクセス
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病気の経過が悪い（診断時の血清タンパク質の特徴によって定義される）リスクが高い患者は、トップダウンの治療戦略で治療されます。
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介入なし：タンパク質プロファイルへのアクセスなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的および内視鏡的寛解
時間枠：52週目
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52週目にコルチコステロイドなしの臨床的寛解と内視鏡的寛解の両方を備えた被験者の割合の複合。
フォローアップ中の IBD による手術は、治療の失敗と定義されます。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床/内視鏡検査の寛解と反応
時間枠：52週目
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52週目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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