Nordic IBD 치료 전략 시험 (NORDTREAT)
Nordic IBD 치료 전략 시험 - 단백질 프로파일에 대한 무작위 통제 시험
목적:
진단 시 혈청 단백질 시그니처로 정의되는 불량 질병 경과의 위험이 증가된 환자를 하향식 치료로 치료함으로써 IBD 환자에게 맞춤형 치료가 제공될 수 있고 이 치료 전략이 임상 결과를 개선한다는 것을 입증합니다.
목표:
1차 목표: 하향식 치료가 진단 시 혈청 단백질 시그니처로 정의되는 불량한 질병 경과의 위험이 높은 IBD 환자의 치료 결과를 개선할 수 있는지 평가합니다.
2차 목표: 하향식 치료가 진단 시 혈청 단백질 시그니처로 정의되는 불량한 질병 과정의 위험이 높은 IBD 환자의 삶의 질과 건강 자원 할당을 개선할 수 있는지 평가하기 위함입니다.
연구 설계:
새로 진단된 IBD 환자를 단백질 시그니처에 접근할 수 있는 그룹 또는 단백질 시그니처에 접근할 수 없는 그룹으로 무작위 배정(1:1)하는 다중 센터, 바이오마커 층화 공개 라벨 대조 시험입니다. 고위험 단백질 프로파일을 나타내는 단백질 시그니처 아암 내의 연구 피험자는 하향식 치료 알고리즘(면역조절제 유무에 관계없이 항-TNF 제제)에 따라 치료되고 단백질 시그니처에 접근할 수 없는 피험자는 다음에 따라 치료됩니다. 현재의 임상 실습에.
연구 인구:
새로 진단된 IBD 환자.
과목 수:250
기본 변수:
코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해와 52주차에 내시경적 관해를 모두 종합하여 아래와 같이 정의합니다. 후속 조치 중 IBD로 인한 수술은 치료 실패로 정의됩니다.
궤양성 대장염;
- 보고된 환자당 임상적 관해 메이요: 대변 빈도 하위 점수(SFS) ≤ 1, 기준선 이하, 직장 출혈 하위 점수(RBS) 0.
- 내시경적 관해: 내시경적 Mayo 하위 점수 0
크론병;
- 임상적 관해: 평균 일일 배변 빈도(SF) ≤ 2.8이고 기준선보다 나쁘지 않음 AND 평균 일일 복통(AP) 점수 ≤ 1이고 기준선보다 나쁘지 않음.
- 내시경적 관해: SES-CD≤2(또는 52주에 내시경을 사용하지 않는 환자의 경우, f-Calprotectin의 정상화, < 250μg/g으로 정의됨.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Drammen, 노르웨이, 3004
- Vestre Viken HF
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Grålum, 노르웨이, 1714
- Østfold Kalnes
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo Universitetssykehus
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Skien, 노르웨이, 3710
- Sykehuset i Telemark
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Tønsberg, 노르웨이, 3103
- Sykehuset i Vestfold
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Aabenraa, 덴마크, 6200
- Hospital Sønderjylland
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Svendborg, 덴마크, 5700
- OUH Svendborg Hospital
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Region Jönköpings Län
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Eksjö, Region Jönköpings Län, 스웨덴, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Region Uppsala
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Uppsala, Region Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
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Region Östergötland
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Linköping, Region Östergötland, 스웨덴, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 11691
- Ersta sjukhus
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, 스웨덴, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Reykjavik, 아이슬란드, 101
- Landspitali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 내시경, 조직학적 또는 방사선학적 기준(ECCO 기준)을 사용하여 < 4주 이내에 진단된 UC 또는 CD. 조직학 보고서는 기준선에서 사용하지 못할 수 있습니다.
- 면역 조절제, 생물학적 제제 및 소분자, 즉 JAK 억제제
- 18-70세.
- 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 베이스라인 전 >6주 이후 크론병, 궤양성 대장염 또는 IBD-U의 이전에 알려진 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음(예: 알코올 및/또는 기분전환용 약물 남용 등의 이유로)
- 진행중인 패혈증
- 급성 폐쇄 증상 및 방사선 또는 대장 내시경 검사에서 고정된 협착의 증거로 환자가 다음 해에 수술이 필요함을 시사합니다. 주의 임상의의 판단에 따라 영상에 약간의 협착이 있지만 폐쇄 증상이 없는 환자를 포함할 수 있습니다.
- B형 또는 C형 간염, 결핵, 심부전, NYHA III-IV 또는 과민증의 병력을 포함한 시험 약물에 대한 금기. 티오퓨린 제제에 대한 과민증은 처방자에게 다른 티오퓨린에 대한 과민증 가능성을 경고해야 합니다.
- 악성의 역사
- 임신
- 기타 심각한 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 프로필에 액세스
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불량한 질병 과정(진단 시 혈청 단백질 시그니처에 의해 정의됨)의 위험이 증가된 환자는 하향식 치료 전략으로 치료될 것입니다.
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간섭 없음: 단백질 프로필에 액세스할 수 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 내시경 완화
기간: 52주차
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52주차에 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해와 내시경적 관해가 모두 있는 피험자의 비율을 종합합니다.
후속 조치 중 IBD로 인한 수술은 치료 실패로 정의됩니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상/내시경적 관해 및 반응
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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