Severská studie strategie léčby IBD (NORDTREAT)
The Nordic IBD Treatment Strategy Trial – Randomizovaná kontrolovaná studie přístupu k proteinovému profilu
Účel:
Prokázat, že personalizovaná terapie může být poskytnuta pacientům s IBD léčbou pacientů se zvýšeným rizikem špatného průběhu onemocnění, definovaného podpisem sérového proteinu při diagnóze, s léčbou shora dolů, a že tato léčebná strategie zlepšuje klinické výsledky.
Cíle:
Primární cíl: Zhodnotit, zda léčba shora dolů může zlepšit výsledky léčby u pacientů s IBD s vysokým rizikem špatného průběhu onemocnění, definovaného sérovým proteinem při diagnóze.
Sekundární cíl: Zhodnotit, zda léčba shora dolů může zlepšit kvalitu života a alokaci zdravotních zdrojů u pacientů s IBD s vysokým rizikem špatného průběhu onemocnění, definovaného sérovým proteinem při diagnóze.
Studovat design:
Multicentrická, biomarkerově stratifikovaná otevřená kontrolovaná studie, kde jsou nově diagnostikovaní pacienti s IBD randomizováni (1:1) do skupiny s přístupem k proteinovému podpisu nebo do skupiny bez přístupu k proteinovému podpisu. Studované subjekty v rameni s proteinovými signaturami, které vykazují vysoce rizikový proteinový profil, budou léčeny podle léčebného algoritmu shora dolů (anti-TNF látka s/bez imunomodulační látky) a subjekty bez přístupu k proteinovému signaturu budou léčeny podle do současné klinické praxe.
Studijní populace:
Nově diagnostikovaní pacienti s IBD.
Počet subjektů:250
Primární proměnné:
Kompozit jak klinické remise bez kortikosteroidů, tak endoskopické remise v 52. týdnu, jak je definováno níže. Operace kvůli IBD během sledování bude definována jako selhání léčby.
ulcerózní kolitida;
- Klinická remise na pacienta hlášená Mayo: Podskóre frekvence stolice (SFS) ≤ 1 a ne vyšší než výchozí hodnota a podskóre rektálního krvácení (RBS) 0.
- Endoskopická remise: Endoskopické Mayo subskóre 0 (OR u pacientů bez endoskopie v 52. týdnu, normalizace f-Calprotektinu, definovaná jako < 250 μg/g
Crohnova nemoc;
- Klinická remise: Průměrná denní frekvence stolice (SF) ≤ 2,8 a není horší než výchozí hodnota A průměrné denní skóre bolesti břicha (AP) ≤ 1 a není horší než výchozí hodnota.
- Endoskopická remise: SES-CD≤2 (OR u pacientů bez endoskopie v 52. týdnu, normalizace f-calprotektinu, definovaná jako < 250 μg/g.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- OUH Svendborg Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Landspitali
-
-
-
-
-
Drammen, Norsko, 3004
- Vestre Viken HF
-
Grålum, Norsko, 1714
- Østfold Kalnes
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
Skien, Norsko, 3710
- Sykehuset i Telemark
-
Tønsberg, Norsko, 3103
- Sykehuset I Vestfold
-
-
-
-
Region Jönköpings Län
-
Eksjö, Region Jönköpings Län, Švédsko, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Švédsko, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 11691
- Ersta sjukhus
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Švédsko, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- UC nebo CD diagnostikované během < 4 týdnů pomocí standardních endoskopických, histologických nebo radiologických kritérií (ECCO Criteria). Histologická zpráva nemusí být na začátku k dispozici.
- Naivní na imunomodulátory, biologika a malé molekuly, tzn. JAK-inhibitory
- Ve věku 18-70 let.
- Je považován za způsobilý podle kritérií screeningu tuberkulózy (TBC).
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí známá diagnóza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo IBD-U, více než 6 týdnů před výchozí hodnotou
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Nelze splnit požadavky protokolu (např. z důvodů zahrnujících zneužívání alkoholu a/nebo rekreačních drog)
- Pokračující sepse
- Akutní obstrukční symptomy A důkaz pevné striktury na radiologii nebo kolonoskopii, které naznačují, že pacient bude potřebovat operaci během následujícího roku. N.B. pacienti s mírnými stupni zúžení na zobrazení, ale bez obstrukčních symptomů, mohou být zahrnuti podle úsudku klinického lékaře
- Kontraindikace zkušebních léků včetně anamnézy hepatitidy B nebo C, tuberkulózy, srdečního selhání, NYHA III-IV nebo přecitlivělosti. Hypersenzitivita na thiopurinovou látku by měla předepisujícího lékaře upozornit na pravděpodobnou přecitlivělost na jiné thiopuriny.
- Historie malignity
- Těhotenství
- Jiná závažná zdravotní nebo psychiatrická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přístup k proteinovému profilu
|
Pacienti se zvýšeným rizikem špatného průběhu onemocnění (jak je definováno podpisem sérového proteinu při diagnóze) budou léčeni léčebnou strategií shora dolů.
|
|
Žádný zásah: Žádný přístup k proteinovému profilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická a endoskopická remise
Časové okno: 52. týden
|
Složený podíl subjektů s klinickou remisí bez kortikosteroidů a endoskopickou remisí v 52. týdnu.
Operace kvůli IBD během sledování bude definována jako selhání léčby.
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická/endoskopická remise a odpověď
Časové okno: 52. týden
|
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NT-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .