Pohjoismainen IBD-hoitostrategiatutkimus (NORDTREAT)
Pohjoismainen IBD-hoitostrategiakoe – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus proteiiniprofiilin saatavuudesta
Tarkoitus:
Osoittaakseen, että IBD-potilaille voidaan antaa henkilökohtaista hoitoa hoitamalla potilaita, joilla on lisääntynyt riski sairastua huonoon sairauden kulun, joka määritellään diagnoosin yhteydessä olevan seerumiproteiinin allekirjoituksella, ylhäältä alas -hoidolla ja että tämä hoitostrategia parantaa kliinisiä tuloksia.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Arvioida, voiko ylhäältä alas -hoito parantaa hoitotuloksia IBD-potilailla, joilla on suuri riski sairastua huonoon sairauden kulun diagnoosin yhteydessä.
Toissijainen tavoite: Arvioida, voiko ylhäältä alas -hoito parantaa elämänlaatua ja terveydenhuollon resurssien kohdentamista IBD-potilailla, joilla on suuri riski sairastua huonoon sairauden kulun, mikä määritellään diagnoosin yhteydessä olevan seerumin proteiinin perusteella.
Opintojen suunnittelu:
Monikeskus, biomarkkerilla kerrostettu avoin kontrolloitu tutkimus, jossa äskettäin diagnosoidut IBD-potilaat satunnaistetaan (1:1) ryhmään, jolla on pääsy proteiinisignatuuriin, tai ryhmään, jolla ei ole pääsyä proteiinisignatuuriin. Proteiinisignatuuriin kuuluvia tutkimushenkilöitä, joilla on korkean riskin proteiiniprofiili, hoidetaan ylhäältä alas -hoitoalgoritmin mukaisesti (anti-TNF-aine immunomodulaattorin kanssa tai ilman) ja koehenkilöitä, joilla ei ole pääsyä proteiinisignaatuuriin nykyiseen kliiniseen käytäntöön.
Tutkimuspopulaatio:
Äskettäin diagnosoidut IBD-potilaat.
Aiheiden lukumäärä: 250
Ensisijaiset muuttujat:
Sekä kortikosteroidittomasta kliinisestä remissiosta että endoskooppisesta remissiosta viikolla 52, kuten alla määritellään. IBD:n aiheuttama leikkaus seurannan aikana määritellään hoidon epäonnistumiseksi.
Haavainen paksusuolitulehdus;
- Ilmoitettu kliininen remissio potilasta kohden Mayo: Ulosteiden esiintymistiheyden alapistemäärä (SFS) ≤ 1, ei suurempi kuin lähtötaso, ja peräsuolen verenvuotoalapiste (RBS) on 0.
- Endoskooppinen remissio: Endoskooppinen Mayo-alapistemäärä 0 (TAI potilailla, joilla ei ollut endoskopiaa viikolla 52, f-kalprotektiinin normalisoituminen, määritelty < 250 µg/g
Crohnin tauti;
- Kliininen remissio: Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys (SF) ≤ 2,8 ja ei huonompi kuin lähtötaso JA keskimääräinen päivittäinen vatsakipu (AP) -pistemäärä ≤ 1 eikä huonompi kuin lähtötaso.
- Endoskooppinen remissio: SES-CD≤2 (TAI potilailla, joilla ei ole endoskopiaa viikolla 52, f-kalprotektiinin normalisoituminen, määritelty < 250 µg/g.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavik, Islanti, 101
- Landspitali
-
-
-
-
-
Drammen, Norja, 3004
- Vestre Viken HF
-
Grålum, Norja, 1714
- Østfold Kalnes
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
Skien, Norja, 3710
- Sykehuset i Telemark
-
Tønsberg, Norja, 3103
- Sykehuset I Vestfold
-
-
-
-
Region Jönköpings Län
-
Eksjö, Region Jönköpings Län, Ruotsi, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Ruotsi, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 11691
- Ersta sjukhus
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Ruotsi, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
-
-
-
Aabenraa, Tanska, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Tanska, 5700
- OUH Svendborg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UC tai CD diagnosoitu < 4 viikon kuluessa tavallisilla endoskooppisilla, histologisilla tai radiologisilla kriteereillä (ECCO-kriteerit). Histologinen raportti ei ehkä ole saatavilla lähtötilanteessa.
- Naiivi immunomodulaattoreille, biologisille aineille ja pienille molekyyleille, ts. JAK-estäjät
- Ikäraja 18-70 vuotta.
- Se katsotaan kelpoiseksi tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tunnettu Crohnin taudin, haavaisen paksusuolitulehduksen tai IBD-U:n diagnoosi yli 6 viikkoa ennen lähtötasoa
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. syistä, kuten alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä)
- Jatkuva sepsis
- Akuutit obstruktiiviset oireet JA todisteet kiinteästä ahtaumasta radiologiassa tai kolonoskopiassa, mikä viittaa siihen, että potilas tarvitsee leikkausta seuraavan vuoden aikana. HUOM. Lääkärin arvion mukaan voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on vähäistä kuvantamisrajaa, mutta ei obstruktiivisia oireita.
- Vasta-aiheet koelääkkeille, mukaan lukien aiempi hepatiitti B tai C, tuberkuloosi, sydämen vajaatoiminta, NYHA III-IV tai yliherkkyys. Yliherkkyys tiopuriinille tulisi varoittaa lääkäriä todennäköisestä yliherkkyydestä muille tiopuriineille.
- Pahanlaatuisuuden historia
- Raskaus
- Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pääsy proteiiniprofiiliin
|
Potilaita, joilla on lisääntynyt riski sairastua huonoon sairauteen (määritelty diagnoosin yhteydessä olevan seerumiproteiinin allekirjoituksella), hoidetaan ylhäältä alas -hoitostrategialla.
|
|
Ei väliintuloa: Ei pääsyä proteiiniprofiiliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Yhdistelmä potilaista, joilla on sekä kortikosteroidivapaa kliininen remissio että endoskooppinen remissio viikolla 52.
IBD:n aiheuttama leikkaus seurannan aikana määritellään hoidon epäonnistumiseksi.
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen/endoskopia remissio ja vaste
Aikaikkuna: Viikko 52
|
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .