Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nordic IBD Treatment Strategy Trial (NORDTREAT)

3. december 2025 opdateret af: Region Örebro County

Nordic IBD Treatment Strategy Trial - et randomiseret kontrolleret forsøg med adgang til en proteinprofil

Formål:

At demonstrere, at personlig terapi kan leveres til patienter med IBD, ved at behandle patienter med en øget risiko for dårligt sygdomsforløb, defineret ved en serumproteinsignatur ved diagnose, med en top-down behandling, og at denne behandlingsstrategi forbedrer de kliniske resultater.

Mål:

Primært mål: At vurdere om en top-down behandling kan forbedre behandlingsresultater hos IBD-patienter med høj risiko for dårligt sygdomsforløb, defineret ved en serumproteinsignatur ved diagnosen.

Sekundært mål: At vurdere om en top-down behandling kan forbedre livskvaliteten og sundhedsressourceallokeringen hos IBD-patienter med høj risiko for dårligt sygdomsforløb, defineret ved en serumproteinsignatur ved diagnosen.

Studere design:

Et multicenter, biomarkør-stratificeret åbent kontrolleret forsøg, hvor nydiagnosticerede IBD-patienter randomiseres (1:1) til en gruppe med adgang til proteinsignaturen eller en gruppe uden adgang til proteinsignaturen. Forsøgspersoner inden for proteinsignaturarmen, som udviser en højrisikoproteinprofil, vil blive behandlet efter en top-down behandlingsalgoritme (anti-TNF-middel med/uden immunmodulerende), og forsøgspersoner uden adgang til proteinsignaturen vil blive behandlet iht. til den nuværende kliniske praksis.

Undersøgelsespopulation:

Nydiagnosticerede IBD-patienter.

Antal fag:250

Primære variabler:

Sammensat af både kortikosteroidfri klinisk remission og endoskopisk remission ved uge 52, defineret som nedenfor. Kirurgi på grund af IBD under opfølgning vil blive defineret som behandlingssvigt.

Colitis ulcerosa;

  • Klinisk remission pr. patient rapporteret Mayo: En afføringsfrekvens-subscore (SFS) ≤ 1 og ikke større end baseline, og en rektal blødningssubscore (RBS) på 0.
  • Endoskopisk remission: En endoskopisk Mayo-subscore på 0 (OR hos patienter uden endoskopi i uge 52, normalisering af f-Calprotectin, defineret som < 250μg/g

Crohns sygdom;

  • Klinisk remission: En gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens (SF) ≤ 2,8 og ikke værre end baseline OG gennemsnitlig daglig abdominal smerte (AP) score ≤ 1 og ikke værre end baseline.
  • Endoskopisk remission: SES-CD≤2 (ELLER hos patienter uden endoskopi i uge 52, normalisering af f-Calprotectin, defineret som < 250μg/g.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark, 6200
        • Hospital Sønderjylland
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • OUH Svendborg Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Vestre Viken HF
      • Grålum, Norge, 1714
        • Østfold Kalnes
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universitetssykehus
      • Skien, Norge, 3710
        • Sykehuset i Telemark
      • Tønsberg, Norge, 3103
        • Sykehuset I Vestfold
  • Sverige
    • Region Jönköpings Län
      • Eksjö, Region Jönköpings Län, Sverige, 57581
        • Höglandssjukhuset Eksjö
    • Region Stockholm
      • Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
    • Region Uppsala
      • Uppsala, Region Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuet Uppsala
    • Region Östergötland
      • Linköping, Region Östergötland, Sverige, 58185
        • Universitetssjukhuset i Linköping
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11691
        • Ersta sjukhus
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 70185
        • Universitetssjukhuset Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UC eller CD diagnosticeret inden for < 4 uger ved hjælp af standard endoskopiske, histologiske eller radiologiske kriterier (ECCO Criteria). Histologirapport er muligvis ikke tilgængelig ved baseline.
  • Naiv over for immunmodulatorer, biologiske lægemidler og små molekyler, dvs. JAK-hæmmere
  • I alderen 18-70 år.
  • Anses for berettiget i henhold til tuberkulose (TB) screeningskriterier.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere kendt diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller IBD-U, siden >6 uger før baseline
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at overholde protokolkrav (f.eks. af årsager, herunder alkohol og/eller rekreativt stofmisbrug)
  • Igangværende sepsis
  • Akutte obstruktive symptomer OG tegn på en fast forsnævring på radiologi eller koloskopi, som tyder på, at patienten har behov for operation i løbet af det følgende år. N.B. patienter med beskedne grader af forsnævring af billeddannelse, men ingen obstruktive symptomer kan inkluderes i henhold til klinikerens vurdering
  • Kontraindikationer til forsøgsmedicin, herunder en historie med hepatitis B eller C, tuberkulose, hjertesvigt, NYHA III-IV eller overfølsomhed. Overfølsomhed over for et thiopurinmiddel bør advare den ordinerende læge om sandsynlig overfølsomhed over for andre thiopuriner.
  • Historie om malignitet
  • Graviditet
  • Anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adgang til proteinprofil
Medicin: Top-down behandling, hvis patienten har høj risiko
Patienter med en øget risiko for dårligt sygdomsforløb (som defineret ved en serumproteinsignatur ved diagnose), vil blive behandlet med en top-down behandlingsstrategi.
Ingen indgriben: Ingen adgang til proteinprofil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 52
Sammensætning af andelen af ​​forsøgspersoner med både kortikosteroidfri klinisk remission og endoskopisk remission i uge 52. Kirurgi på grund af IBD under opfølgning vil blive defineret som behandlingssvigt.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk/endoskopisk remission og respons
Tidsramme: Uge 52
  1. Andel af forsøgspersoner med klinisk remission ved 52 uger
  2. Andel af forsøgspersoner med endoskopisk remission ved 52 uger
  3. Andel af forsøgspersoner med klinisk respons
  4. Andel af forsøgspersoner med endoskopisk respons
  5. Andelen af ​​patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Örebro County

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner