L'essai nordique sur la stratégie de traitement des MII (NORDTREAT)
L'essai nordique sur la stratégie de traitement des MII - un essai contrôlé randomisé sur l'accès à un profil protéique
But:
Démontrer qu'une thérapie personnalisée peut être administrée aux patients atteints de MICI, en traitant les patients présentant un risque accru de mauvaise évolution de la maladie, définie par une signature protéique sérique au moment du diagnostic, avec un traitement descendant, et que cette stratégie de traitement améliore les résultats cliniques.
Objectifs:
Objectif principal : Évaluer si un traitement descendant peut améliorer les résultats du traitement chez les patients atteints de MII présentant un risque élevé de mauvaise évolution de la maladie, défini par une signature protéique sérique au moment du diagnostic.
Objectif secondaire : Évaluer si un traitement descendant peut améliorer la qualité de vie et l'allocation des ressources de santé chez les patients atteints de MII présentant un risque élevé de mauvaise évolution de la maladie, défini par une signature protéique sérique au moment du diagnostic.
Étudier le design:
Un essai contrôlé ouvert multicentrique, stratifié par biomarqueurs, où les patients nouvellement diagnostiqués d'une MII sont randomisés (1:1) dans un groupe ayant accès à la signature protéique ou dans un groupe sans accès à la signature protéique. Les sujets de l'étude du bras signature protéique qui présentent un profil protéique à haut risque seront traités selon un algorithme de traitement descendant (agent anti-TNF avec/sans immunomodulateur) et les sujets n'ayant pas accès à la signature protéique seront traités selon à la pratique clinique actuelle.
Population étudiée :
Patients atteints de MICI nouvellement diagnostiqués.
Nombre de sujets : 250
Variables primaires :
Composite de la rémission clinique sans corticostéroïde et de la rémission endoscopique à la semaine 52, définie comme ci-dessous. La chirurgie en raison d'une MICI au cours du suivi sera définie comme un échec du traitement.
Rectocolite hémorragique;
- Rémission clinique par patient rapporté Mayo : un sous-score de fréquence des selles (SFS) ≤ 1, et non supérieur à la valeur initiale, et un sous-score de saignement rectal (RBS) de 0.
- Rémission endoscopique : Un sous-score Mayo endoscopique de 0 (OR chez les patients sans endoscopie à la semaine 52, normalisation de la f-Calprotectine, définie comme < 250 μg/g
La maladie de Crohn;
- Rémission clinique : une fréquence quotidienne moyenne des selles (SF) ≤ 2,8 et pas pire que la valeur initiale ET un score quotidien moyen de douleur abdominale (AP) ≤ 1 et pas pire que la valeur initiale.
- Rémission endoscopique : SES-CD≤2 (OR chez les patients sans endoscopie à la semaine 52, normalisation de la f-Calprotectine, définie comme < 250μg/g.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark, 6200
- Hospital Sønderjylland
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Svendborg, Danemark, 5700
- OUH Svendborg Hospital
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Reykjavik, Islande, 101
- Landspitali
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Drammen, Norvège, 3004
- Vestre Viken HF
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Grålum, Norvège, 1714
- Østfold Kalnes
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo Universitetssykehus
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Skien, Norvège, 3710
- Sykehuset i Telemark
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Tønsberg, Norvège, 3103
- Sykehuset I Vestfold
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Region Jönköpings Län
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Eksjö, Region Jönköpings Län, Suède, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Region Uppsala
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Uppsala, Region Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
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Region Östergötland
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Linköping, Region Östergötland, Suède, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suède, 11691
- Ersta sjukhus
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suède, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- UC ou MC diagnostiquée dans les < 4 semaines selon les critères endoscopiques, histologiques ou radiologiques standard (critères ECCO). Le rapport d'histologie peut ne pas être disponible au départ.
- Naïfs aux immunomodulateurs, aux produits biologiques et aux petites molécules, c'est-à-dire Inhibiteurs de JAK
- Âgé de 18 à 70 ans.
- Est considéré comme éligible selon les critères de dépistage de la tuberculose (TB).
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Un diagnostic antérieur connu de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse ou de l'IBD-U, depuis > 6 semaines avant le départ
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de se conformer aux exigences du protocole (par exemple, pour des raisons telles que l'abus d'alcool et/ou de drogues récréatives)
- Septicémie en cours
- Symptômes obstructifs aigus ET preuve d'une sténose fixe à la radiologie ou à la coloscopie, ce qui suggère que le patient a besoin d'une intervention chirurgicale au cours de l'année suivante. N.B. les patients présentant des degrés modestes de sténose à l'imagerie mais aucun symptôme obstructif peuvent être inclus selon le jugement du clinicien
- Contre-indications aux médicaments à l'essai, y compris des antécédents d'hépatite B ou C, de tuberculose, d'insuffisance cardiaque, de NYHA III-IV ou d'hypersensibilité. L'hypersensibilité à un agent thiopurine doit alerter le prescripteur d'une hypersensibilité probable à d'autres thiopurines.
- Antécédents de malignité
- Grossesse
- Autre maladie médicale ou psychiatrique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès au profil protéique
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Les patients présentant un risque accru de mauvaise évolution de la maladie (tel que défini par une signature protéique sérique au moment du diagnostic) seront traités avec une stratégie de traitement descendante.
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Aucune intervention: Pas d'accès au profil protéique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission clinique et endoscopique
Délai: Semaine 52
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Composite de la proportion de sujets présentant à la fois une rémission clinique sans corticostéroïdes et une rémission endoscopique à la semaine 52.
La chirurgie en raison d'une MICI au cours du suivi sera définie comme un échec du traitement.
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission et réponse clinique/endoscopie
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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