Próba strategii leczenia Nordic IBD (NORDTREAT)
Nordic IBD Treatment Strategy Trial – randomizowana, kontrolowana próba dostępu do profilu białkowego
Zamiar:
Aby wykazać, że spersonalizowana terapia może być dostarczona pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit poprzez leczenie pacjentów ze zwiększonym ryzykiem złego przebiegu choroby, zdefiniowanego przez sygnaturę białka surowicy w momencie rozpoznania, z leczeniem odgórnym, oraz że ta strategia leczenia poprawia wyniki kliniczne.
Cele:
Główny cel: Ocena, czy leczenie odgórne może poprawić wyniki leczenia pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z wysokim ryzykiem złego przebiegu choroby, określanego przez sygnaturę białek surowicy w chwili rozpoznania.
Cel drugorzędny: Ocena, czy leczenie odgórne może poprawić jakość życia i alokację zasobów zdrowotnych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z wysokim ryzykiem złego przebiegu choroby, określanego przez sygnaturę białek surowicy w chwili rozpoznania.
Projekt badania:
Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie z stratyfikacją biomarkerów, w którym nowo zdiagnozowani pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit są randomizowani (1:1) do grupy z dostępem do sygnatury białkowej lub do grupy bez dostępu do sygnatury białkowej. Osoby badane w ramieniu z sygnaturą białkową, które wykazują profil białkowy wysokiego ryzyka, będą leczone zgodnie z algorytmem leczenia odgórnego (czynnik anty-TNF z/bez środka immunomodulującego), a osoby bez dostępu do sygnatury białkowej będą leczone zgodnie z do aktualnej praktyki klinicznej.
Badana populacja:
Nowo zdiagnozowani pacjenci z IBD.
Liczba przedmiotów: 250
Zmienne podstawowe:
Łączna remisja kliniczna bez kortykosteroidów i remisja endoskopowa w 52. tygodniu, zdefiniowana poniżej. Operacja z powodu nieswoistego zapalenia jelit w okresie obserwacji zostanie zdefiniowana jako niepowodzenie leczenia.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy;
- Remisja kliniczna na pacjenta zgłoszona przez Mayo: Podskal częstości stolca (SFS) ≤ 1 i nie większy niż wartość wyjściowa oraz podskal krwawienia z odbytu (RBS) równy 0.
- Remisja endoskopowa: endoskopowa podskalacja Mayo równa 0 (OR u pacjentów bez endoskopii w 52. tygodniu, normalizacja stężenia f-kalprotektyny, zdefiniowana jako < 250 μg/g
Choroba Crohna;
- Remisja kliniczna: średnia dzienna częstość stolca (SF) ≤ 2,8 i nie gorsza niż wartość wyjściowa ORAZ średnia dzienna ocena bólu brzucha (AP) ≤ 1 i nie gorsza niż wartość wyjściowa.
- Remisja endoskopowa: SES-CD≤2 (OR u pacjentów bez endoskopii w 52. tygodniu, normalizacja f-kalprotektyny, zdefiniowana jako < 250 μg/g.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aabenraa, Dania, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Dania, 5700
- OUH Svendborg Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 101
- Landspitali
-
-
-
-
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Vestre Viken HF
-
Grålum, Norwegia, 1714
- Østfold Kalnes
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
Skien, Norwegia, 3710
- Sykehuset i Telemark
-
Tønsberg, Norwegia, 3103
- Sykehuset i Vestfold
-
-
-
-
Region Jönköpings Län
-
Eksjö, Region Jönköpings Län, Szwecja, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Szwecja, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 11691
- Ersta sjukhus
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Szwecja, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WZJG lub CD zdiagnozowane w ciągu < 4 tygodni przy użyciu standardowych kryteriów endoskopowych, histologicznych lub radiologicznych (kryteria ECCO). Raport histologiczny może nie być dostępny na początku badania.
- Naiwny na immunomodulatory, leki biologiczne i małe cząsteczki, tj. inhibitory JAK
- Wiek 18-70 lat.
- Jest uważany za kwalifikujący się zgodnie z kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy (TB).
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza znana diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub IBD-U od ponad 6 tygodni przed punktem wyjściowym
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu (np. z powodów obejmujących nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków)
- Trwająca sepsa
- Ostre objawy obturacyjne ORAZ dowody utrwalonego zwężenia w badaniu radiologicznym lub kolonoskopowym, które sugerują, że pacjent wymaga operacji w ciągu następnego roku. uwaga pacjenci z umiarkowanym stopniem zwężenia w badaniu obrazowym, ale bez objawów niedrożności, mogą zostać włączeni zgodnie z oceną klinicysty
- Przeciwwskazania do leków próbnych, w tym zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie, gruźlica, niewydolność serca, NYHA III-IV lub nadwrażliwość. Nadwrażliwość na tiopurynę powinna zwrócić uwagę lekarza przepisującego lek na prawdopodobną nadwrażliwość na inne tiopuryny.
- Historia nowotworów złośliwych
- Ciąża
- Inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp do profilu białkowego
|
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem złego przebiegu choroby (określonym na podstawie sygnatury białka w surowicy w chwili rozpoznania) będą leczeni z zastosowaniem odgórnej strategii leczenia.
|
|
Brak interwencji: Brak dostępu do profilu białkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna i endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Złożony odsetek pacjentów z remisją kliniczną zarówno bez kortykosteroidów, jak i remisją endoskopową w 52. tygodniu.
Operacja z powodu nieswoistego zapalenia jelit w okresie obserwacji zostanie zdefiniowana jako niepowodzenie leczenia.
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja i odpowiedź kliniczna/endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .