Nordic IBD Treatment Strategy Trial (NORDTREAT)

Hensikt:

For å demonstrere at personlig tilpasset terapi kan leveres til pasienter med IBD, ved å behandle pasienter med økt risiko for dårlig sykdomsforløp, definert av en serumproteinsignatur ved diagnose, med en top-down behandling, og at denne behandlingsstrategien forbedrer kliniske resultater.

Mål:

Primært mål: Å vurdere om en top-down-behandling kan forbedre behandlingsresultater hos IBD-pasienter med høy risiko for dårlig sykdomsforløp, definert av en serumproteinsignatur ved diagnose.

Sekundært mål: Å vurdere om en top-down behandling kan forbedre livskvalitet og helseressursfordeling hos IBD-pasienter med høy risiko for dårlig sykdomsforløp, definert av en serumproteinsignatur ved diagnose.

Studere design:

En multisenter, biomarkør-stratifisert åpen kontrollert studie, hvor nydiagnostiserte IBD-pasienter randomiseres (1:1) til en gruppe med tilgang til proteinsignaturen eller en gruppe uten tilgang til proteinsignaturen. Studieobjekter innenfor proteinsignaturarmen som viser en høyrisikoproteinprofil, vil bli behandlet i henhold til en top-down behandlingsalgoritme (anti-TNF-middel med/uten immunmodulerende) og forsøkspersoner uten tilgang til proteinsignaturen vil bli behandlet iht. til gjeldende klinisk praksis.

Studiepopulasjon:

Nydiagnostiserte IBD-pasienter.

Antall fag:250

Primære variabler:

Sammensatt av både kortikosteroidfri klinisk remisjon og endoskopisk remisjon ved uke 52, definert som nedenfor. Kirurgi på grunn av IBD under oppfølging vil bli definert som behandlingssvikt.

Ulcerøs kolitt;

• Klinisk remisjon per pasient rapportert Mayo: En avføringsfrekvenssubscore (SFS) ≤ 1, og ikke høyere enn baseline, og en rektal blødningssubscore (RBS) på 0.
• Endoskopisk remisjon: En endoskopisk Mayo-subscore på 0 (ELLER hos pasienter uten endoskopi ved uke 52, normalisering av f-Calprotectin, definert som < 250μg/g

Crohns sykdom;

• Klinisk remisjon: En gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens (SF) ≤ 2,8 og ikke dårligere enn baseline OG gjennomsnittlig daglig abdominal smerte (AP) score ≤ 1 og ikke dårligere enn baseline.
• Endoskopisk remisjon: SES-CD≤2 (ELLER hos pasienter uten endoskopi ved uke 52, normalisering av f-Calprotectin, definert som < 250μg/g.