La prova della strategia di trattamento della IBD nordica (NORDTREAT)
The Nordic IBD Treatment Strategy Trial: uno studio controllato randomizzato di accesso a un profilo proteico
Scopo:
Dimostrare che la terapia personalizzata può essere somministrata ai pazienti con IBD, trattando i pazienti con un aumentato rischio di decorso sfavorevole della malattia, definito da una firma proteica sierica alla diagnosi, con un trattamento top-down e che questa strategia terapeutica migliora i risultati clinici.
Obiettivi:
Obiettivo primario: valutare se un trattamento top-down può migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con IBD ad alto rischio di decorso sfavorevole della malattia, definito da una firma proteica sierica alla diagnosi.
Obiettivo secondario: valutare se un trattamento top-down può migliorare la qualità della vita e l'allocazione delle risorse sanitarie nei pazienti IBD con un alto rischio di decorso sfavorevole della malattia, definito da una firma proteica sierica alla diagnosi.
Disegno dello studio:
Uno studio controllato, in aperto, multicentrico, stratificato con biomarcatori, in cui i pazienti con IBD di nuova diagnosi sono randomizzati (1:1) in un gruppo con accesso alla firma proteica o a un gruppo senza accesso alla firma proteica. I soggetti dello studio all'interno del braccio della firma proteica che mostrano un profilo proteico ad alto rischio, saranno trattati secondo un algoritmo di trattamento top-down (agente anti-TNF con/senza un immunomodulatore) e i soggetti senza accesso alla firma proteica saranno trattati secondo alla pratica clinica corrente.
Popolazione studiata:
Pazienti con IBD di nuova diagnosi.
Numero di soggetti:250
Variabili primarie:
Composito di remissione clinica senza corticosteroidi e remissione endoscopica alla settimana 52, definita come di seguito. La chirurgia a causa di IBD durante il follow-up sarà definita come fallimento del trattamento.
Colite ulcerosa;
- Remissione clinica per paziente riportato Mayo: un sottopunteggio della frequenza delle feci (SFS) ≤ 1, e non superiore al basale, e un sottopunteggio del sanguinamento rettale (RBS) di 0.
- Remissione endoscopica: un sottopunteggio Mayo endoscopico di 0 (OR in pazienti senza endoscopia alla settimana 52, normalizzazione della f-calprotectina, definita come < 250 μg/g
Morbo di Crohn;
- Remissione clinica: frequenza media giornaliera delle feci (SF) ≤ 2,8 e non peggiore del basale E punteggio medio giornaliero del dolore addominale (AP) ≤ 1 e non peggiore del basale.
- Remissione endoscopica: SES-CD≤2 (OR in pazienti senza endoscopia alla settimana 52, normalizzazione della f-calprotectina, definita come < 250μg/g.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aabenraa, Danimarca, 6200
- Hospital Sønderjylland
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Svendborg, Danimarca, 5700
- OUH Svendborg Hospital
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Reykjavik, Islanda, 101
- Landspitali
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Drammen, Norvegia, 3004
- Vestre Viken HF
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Grålum, Norvegia, 1714
- Østfold Kalnes
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo Universitetssykehus
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Skien, Norvegia, 3710
- Sykehuset i Telemark
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Tønsberg, Norvegia, 3103
- Sykehuset I Vestfold
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Region Jönköpings Län
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Eksjö, Region Jönköpings Län, Svezia, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Region Uppsala
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Uppsala, Region Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
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Region Östergötland
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Linköping, Region Östergötland, Svezia, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Svezia, 11691
- Ersta sjukhus
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Svezia, 70185
- Universitetssjukhuset Örebro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CU o MC diagnosticati entro <4 settimane utilizzando criteri endoscopici, istologici o radiologici standard (criteri ECCO). Il referto istologico potrebbe non essere disponibile al basale.
- Naïve agli immunomodulatori, ai prodotti biologici e alle piccole molecole, ad es. JAK-inibitori
- Età 18-70 anni.
- È considerato idoneo in base ai criteri di screening della tubercolosi (TB).
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Una precedente diagnosi nota di morbo di Crohn, colite ulcerosa o IBD-U, da > 6 settimane prima del basale
- Impossibile fornire il consenso informato
- Incapace di rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio per motivi che includono l'abuso di alcol e/o droghe ricreative)
- Sepsi in corso
- Sintomi ostruttivi acuti E evidenza di una stenosi fissa alla radiologia o alla colonscopia, che suggeriscono che il paziente ha bisogno di un intervento chirurgico nel corso dell'anno successivo. N.B. i pazienti con gradi modesti di stenosi all'imaging ma senza sintomi ostruttivi possono essere inclusi secondo il giudizio del medico
- Controindicazioni ai farmaci di prova inclusa una storia di epatite B o C, tubercolosi, insufficienza cardiaca, NYHA III-IV o ipersensibilità. L'ipersensibilità ad un agente tiopurina deve allertare il medico prescrittore di una probabile ipersensibilità ad altre tiopurina.
- Storia di malignità
- Gravidanza
- Altre gravi malattie mediche o psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Accesso al profilo proteico
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I pazienti con un aumentato rischio di decorso sfavorevole della malattia (come definito da una firma proteica sierica alla diagnosi), saranno trattati con una strategia di trattamento top-down.
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Nessun intervento: Nessun accesso al profilo proteico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica ed endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
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Composizione della proporzione di soggetti con remissione clinica sia senza corticosteroidi sia con remissione endoscopica alla settimana 52.
La chirurgia a causa di IBD durante il follow-up sarà definita come fallimento del trattamento.
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione e risposta clinica/endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT-2020
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