Испытание скандинавской стратегии лечения ВЗК (NORDTREAT)
Скандинавское исследование стратегии лечения ВЗК – рандомизированное контролируемое исследование доступа к белковому профилю
Цель:
Продемонстрировать, что персонализированная терапия может быть оказана пациентам с ВЗК путем лечения пациентов с повышенным риском неблагоприятного течения заболевания, определяемого сигнатурой сывороточного белка при постановке диагноза, с лечением сверху вниз, и что эта стратегия лечения улучшает клинические результаты.
Цели:
Основная цель: оценить, может ли нисходящее лечение улучшить результаты лечения у пациентов с ВЗК с высоким риском неблагоприятного течения заболевания, определяемого сигнатурой сывороточного белка при постановке диагноза.
Вторичная цель: оценить, может ли нисходящее лечение улучшить качество жизни и распределение ресурсов здравоохранения у пациентов с ВЗК с высоким риском неблагоприятного течения заболевания, определяемого сигнатурой сывороточного белка при постановке диагноза.
Дизайн исследования:
Многоцентровое открытое контролируемое исследование, стратифицированное по биомаркерам, в котором пациентов с недавно диагностированным ВЗК рандомизируют (1:1) в группу с доступом к сигнатуре белка или группу без доступа к сигнатуре белка. Субъекты исследования в группе белковой сигнатуры, которые демонстрируют белковый профиль высокого риска, будут получать лечение в соответствии с алгоритмом лечения «сверху вниз» (препарат против TNF с/без иммуномодулятора), а субъекты без доступа к белковой сигнатуре будут лечиться в соответствии с к текущей клинической практике.
Исследуемая популяция:
Впервые диагностированные пациенты с ВЗК.
Количество предметов:250
Первичные переменные:
Комбинация как клинической ремиссии без кортикостероидов, так и эндоскопической ремиссии на неделе 52, определенной ниже. Хирургическое вмешательство из-за ВЗК во время последующего наблюдения будет определяться как неэффективность лечения.
Язвенный колит;
- Клиническая ремиссия на пациента по данным Mayo: подшкала частоты стула (SFS) ≤ 1, но не выше исходного уровня, а подшкала ректального кровотечения (RBS) равна 0.
- Эндоскопическая ремиссия: эндоскопическая подшкала Мейо 0 (ОШ у пациентов без эндоскопии на 52-й неделе, нормализация f-кальпротектина, определяемая как < 250 мкг/г).
Болезнь Крона;
- Клиническая ремиссия: средняя дневная частота стула (SF) ≤ 2,8 и не хуже исходного уровня И средний ежедневный балл боли в животе (AP) ≤ 1 и не хуже исходного уровня.
- Эндоскопическая ремиссия: SES-CD≤2 (ОШ у пациентов без эндоскопии на 52-й неделе, нормализация f-кальпротектина, определяемая как <250 мкг/г.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Дания, 5700
- OUH Svendborg Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Исландия, 101
- Landspitali
-
-
-
-
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Vestre Viken HF
-
Grålum, Норвегия, 1714
- Østfold Kalnes
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
Skien, Норвегия, 3710
- Sykehuset i Telemark
-
Tønsberg, Норвегия, 3103
- Sykehuset I Vestfold
-
-
-
-
Region Jönköpings Län
-
Eksjö, Region Jönköpings Län, Швеция, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Швеция, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Швеция, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 11691
- Ersta sjukhus
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Швеция, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ЯК или БК диагностированы в течение < 4 недель с использованием стандартных эндоскопических, гистологических или радиологических критериев (критерии ECCO). Гистологический отчет может быть недоступен на исходном уровне.
- Наивный к иммуномодуляторам, биопрепаратам и малым молекулам, т.е. JAK-ингибиторы
- Возраст 18-70 лет.
- Считается подходящим в соответствии с критериями скрининга на туберкулез (ТБ).
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущий известный диагноз болезни Крона, язвенного колита или ВЗК-Н более чем за 6 недель до исходного уровня
- Невозможно дать информированное согласие
- Неспособность соблюдать требования протокола (например, по причинам, включающим злоупотребление алкоголем и/или рекреационными наркотиками)
- Текущий сепсис
- Острые обструктивные симптомы И признаки фиксированной стриктуры по рентгенологическим данным или колоноскопии, которые позволяют предположить, что пациент нуждается в хирургическом вмешательстве в течение следующего года. Н.Б. пациенты с умеренной степенью стриктур на визуализации, но без обструктивных симптомов, могут быть включены по решению клинициста.
- Противопоказания к пробным препаратам, включая гепатит B или C в анамнезе, туберкулез, сердечную недостаточность, NYHA III-IV или гиперчувствительность. Повышенная чувствительность к тиопуриновым агентам должна насторожить лечащего врача о возможной повышенной чувствительности к другим тиопуринам.
- История злокачественности
- Беременность
- Другое серьезное медицинское или психическое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доступ к белковому профилю
|
Пациенты с повышенным риском неблагоприятного течения заболевания (что определяется сигнатурой сывороточного белка при постановке диагноза) будут получать лечение по схеме «сверху вниз».
|
|
Без вмешательства: Нет доступа к белковому профилю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая и эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 52
|
Совокупность доли субъектов с клинической ремиссией без кортикостероидов и эндоскопической ремиссией на 52-й неделе.
Хирургическое вмешательство из-за ВЗК во время последующего наблюдения будет определяться как неэффективность лечения.
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая/эндоскопическая ремиссия и ответ
Временное ограничение: Неделя 52
|
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .