北欧 IBD 治疗策略试验 (NORDTREAT)
2022年4月5日 更新者：Region Örebro County
北欧 IBD 治疗策略试验——获取蛋白质谱的随机对照试验
目的：
证明个性化治疗可以通过自上而下的治疗来治疗病程较差的风险增加的患者（由诊断时的血清蛋白特征定义），从而为 IBD 患者提供个性化治疗，并且这种治疗策略可以改善临床结果。
目标：
主要目标：评估自上而下的治疗是否可以改善病程较差的高风险 IBD 患者的治疗结果，病程较差的风险由诊断时的血清蛋白特征定义。
次要目标：评估自上而下的治疗是否可以改善 IBD 患者的生活质量和卫生资源分配，这些患者病程较差的风险很高，由诊断时的血清蛋白特征定义。
学习规划：
一项多中心、生物标志物分层的开放标签对照试验，其中新诊断的 IBD 患者被随机 (1:1) 分配到可以访问蛋白质特征的组或无法访问蛋白质特征的组。 蛋白质特征臂内显示高风险蛋白质谱的研究对象将根据自上而下的治疗算法（抗 TNF 剂有/无免疫调节剂）进行治疗，而无法获得蛋白质特征的对象将根据到目前的临床实践。
研究人群：
新诊断的 IBD 患者。
科目数：250
主要变量：
第 52 周时无皮质类固醇临床缓解和内窥镜缓解的综合，定义如下。 在随访期间因 IBD 而进行的手术将被定义为治疗失败。
溃疡性结肠炎;
- Mayo 报告每位患者的临床缓解：大便频率分项 (SFS) ≤ 1，且不大于基线，直肠出血分项 (RBS) 为 0。
- 内窥镜缓解：内窥镜 Mayo 子评分为 0（在第 52 周未进行内窥镜检查的患者中为 OR，f-钙卫蛋白正常化，定义为 < 250μg/g
克罗恩病;
- 临床缓解：平均每日大便频率 (SF) ≤ 2.8 且不差于基线且平均每日腹痛 (AP) 评分≤ 1 且不差于基线。
- 内镜缓解：SES-CD≤2（OR 在第 52 周未进行内镜检查的患者中，f-钙卫蛋白正常化，定义为 < 250μg/g。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonas Halfvarsson, MD, PhD
- 电话号码：+46 19 602 1000
- 邮箱：jonas.halfvarson@regionorebrolan.se
研究联系人备份
- 姓名：General contact
- 邮箱：nordtreat@oru.se
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- 招聘中
- Odense University Hospital
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接触：
- Jens Kjeldsen
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Svendborg、丹麦、5700
- 招聘中
- OUH Svendborg Hospital
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接触：
- Claus Aalykke
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Åbenrå、丹麦、6200
- 招聘中
- Hospital Sønderjylland
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接触：
- Vibeke Andersen
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Reykjavík、冰岛、101
- 招聘中
- Landspitali
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接触：
- Loa Davidsdottir
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Drammen、挪威、3004
- 招聘中
- Vestre Viken HF
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接触：
- Svein Frigstad
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Grålum、挪威、1714
- 招聘中
- Østfold Kalnes
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接触：
- Henrik Wahlberg
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Oslo、挪威、0424
- 招聘中
- Oslo Universitetssykehus
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接触：
- Asle Medhus
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Skien、挪威、3710
- 招聘中
- Sykehuset i Telemark
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接触：
- Gert Huppertz Hauss
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Tønsberg、挪威、3103
- 招聘中
- Sykehuset i Vestfold
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接触：
- Tone Bergene Aabrekk
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Stockholm、瑞典、11691
- 招聘中
- Ersta sjukhus
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接触：
- Adam Carstens
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Region Jönköpings Län
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Eksjö、Region Jönköpings Län、瑞典、57581
- 招聘中
- Höglandssjukhuset Eksjö
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接触：
- Martin Rejler
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Region Stockholm
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Stockholm、Region Stockholm、瑞典、17176
- 招聘中
- Karolinska Universitetssjukhuset
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接触：
- Charlotte Hedin
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Region Uppsala
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Uppsala、Region Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
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接触：
- Marie Carlson
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Region Östergötland
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Linköping、Region Östergötland、瑞典、58185
- 招聘中
- Universitetssjukhuset i Linköping
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接触：
- Henrik Hjortswang
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Örebro Län
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Örebro、Örebro Län、瑞典、70185
- 招聘中
- Universitetssjukhuset Örebro
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接触：
- Jonas Halfvarson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用标准内窥镜、组织学或放射学标准（ECCO 标准）在 < 4 周内诊断出 UC 或 CD。 基线时可能无法获得组织学报告。
- 未接触免疫调节剂、生物制剂和小分子，即 JAK抑制剂
- 年龄在18-70岁之间。
- 根据结核病 (TB) 筛查标准被认为符合条件。
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 之前已知的克罗恩病、溃疡性结肠炎或 IBD-U 的诊断，因为基线前 >6 周
- 无法提供知情同意
- 无法遵守协议要求（例如，由于酒精和/或娱乐性药物滥用等原因）
- 持续败血症
- 急性梗阻症状和放射学或结肠镜检查中固定狭窄的证据，这表明患者在接下来的一年内需要手术。 注意根据临床医生的判断，可以包括影像学上有轻度狭窄但没有阻塞症状的患者
- 试验药物的禁忌症包括乙型或丙型肝炎、肺结核、心力衰竭、NYHA III-IV 或超敏反应史。 对硫嘌呤药物过敏应提醒处方者可能对其他硫嘌呤过敏。
- 恶性肿瘤史
- 怀孕
- 其他严重的医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：获取蛋白质概况
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病程较差风险增加的患者（由诊断时的血清蛋白特征定义）将采用自上而下的治疗策略进行治疗。
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无干预：无法访问蛋白质概况
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床和内镜缓解
大体时间：第 52 周
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第 52 周时具有无皮质类固醇临床缓解和内窥镜缓解的受试者比例的综合。
在随访期间因 IBD 而进行的手术将被定义为治疗失败。
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床/内镜缓解和反应
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (预期的)
2024年1月10日
研究完成 (预期的)
2024年7月10日
研究注册日期
首次提交
2021年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月5日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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