O ensaio de estratégia de tratamento da DII nórdica (NORDTREAT)
The Nordic IBD Treatment Strategy Trial- a Randomized Controlled Trial of Access to a Protein Profile
Propósito:
Demonstrar que a terapia personalizada pode ser fornecida a pacientes com DII, tratando pacientes com risco aumentado de mau curso da doença, definido por uma assinatura de proteína sérica no momento do diagnóstico, com um tratamento de cima para baixo, e que essa estratégia de tratamento melhora os resultados clínicos.
Objetivos.
Objetivo primário: Avaliar se um tratamento de cima para baixo pode melhorar os resultados do tratamento em pacientes com DII com alto risco de curso ruim da doença, definido por uma assinatura de proteína sérica no momento do diagnóstico.
Objetivo secundário: Avaliar se um tratamento de cima para baixo pode melhorar a qualidade de vida e a alocação de recursos de saúde em pacientes com DII com alto risco de curso ruim da doença, definido por uma assinatura de proteína sérica no momento do diagnóstico.
Design de estudo:
Um estudo controlado aberto multicêntrico, estratificado por biomarcadores, onde pacientes com DII recém-diagnosticados são randomizados (1:1) para um grupo com acesso à assinatura da proteína ou um grupo sem acesso à assinatura da proteína. Os sujeitos do estudo dentro do braço de assinatura de proteína que exibem um perfil de proteína de alto risco serão tratados de acordo com um algoritmo de tratamento de cima para baixo (agente anti-TNF com/sem um imunomodulador) e os indivíduos sem acesso à assinatura de proteína serão tratados de acordo à prática clínica atual.
População do estudo:
Pacientes com DII recém-diagnosticados.
Número de disciplinas: 250
Variáveis primárias:
Composto de remissão clínica sem corticosteroides e remissão endoscópica na Semana 52, definida conforme abaixo. A cirurgia por causa da DII durante o seguimento será definida como falha do tratamento.
Colite ulcerativa;
- Remissão clínica por paciente relatado Mayo: uma subpontuação de frequência de evacuação (SFS) ≤ 1, e não maior que a linha de base, e uma subpontuação de sangramento retal (RBS) de 0.
- Remissão endoscópica: uma subpontuação de Mayo endoscópica de 0 (OR em pacientes sem endoscopia na semana 52, normalização de f-Calprotectina, definida como < 250μg/g
doença de Crohn;
- Remissão clínica: Frequência média diária de evacuações (SF) ≤ 2,8 e não pior do que a linha de base E pontuação média diária de dor abdominal (PA) ≤ 1 e não pior do que a linha de base.
- Remissão endoscópica: SES-CD≤2 (OR em pacientes sem endoscopia na semana 52, normalização da f-Calprotectina, definida como < 250μg/g.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- OUH Svendborg Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islândia, 101
- Landspitali
-
-
-
-
-
Drammen, Noruega, 3004
- Vestre Viken HF
-
Grålum, Noruega, 1714
- Østfold Kalnes
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
Skien, Noruega, 3710
- Sykehuset i Telemark
-
Tønsberg, Noruega, 3103
- Sykehuset I Vestfold
-
-
-
-
Region Jönköpings Län
-
Eksjö, Region Jönköpings Län, Suécia, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Suécia, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suécia, 11691
- Ersta sjukhus
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Suécia, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- UC ou DC diagnosticada dentro de < 4 semanas usando critérios endoscópicos, histológicos ou radiológicos padrão (Critérios ECCO). O relatório de histologia pode não estar disponível na linha de base.
- Naïve a imunomoduladores, biológicos e pequenas moléculas, ou seja, inibidores de JAK
- De 18 a 70 anos.
- É considerado elegível de acordo com os critérios de triagem para tuberculose (TB).
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico anterior conhecido de doença de Crohn, colite ulcerativa ou IBD-U, desde > 6 semanas antes da linha de base
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, por motivos que incluem álcool e/ou abuso de drogas recreativas)
- Sepse em curso
- Sintomas obstrutivos agudos E evidências de estenose fixa na radiologia ou colonoscopia, que sugerem que o paciente precisa de cirurgia no ano seguinte. N.B. pacientes com graus modestos de estenose na imagem, mas sem sintomas obstrutivos, podem ser incluídos de acordo com o julgamento do médico
- Contra-indicações para medicamentos em teste, incluindo histórico de hepatite B ou C, tuberculose, insuficiência cardíaca, NYHA III-IV ou hipersensibilidade. A hipersensibilidade a um agente tiopurina deve alertar o prescritor para a provável hipersensibilidade a outras tiopurinas.
- História de malignidade
- Gravidez
- Outra doença médica ou psiquiátrica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acesso ao perfil de proteína
|
Pacientes com um risco aumentado de curso ruim da doença (conforme definido por uma assinatura de proteína sérica no momento do diagnóstico) serão tratados com uma estratégia de tratamento de cima para baixo.
|
|
Sem intervenção: Sem acesso ao perfil de proteína
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica e endoscópica
Prazo: Semana 52
|
Composto da proporção de indivíduos com remissão clínica sem corticosteroides e remissão endoscópica na Semana 52.
A cirurgia por causa da DII durante o seguimento será definida como falha do tratamento.
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão e resposta clínica/endoscopia
Prazo: Semana 52
|
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .