Nordic IBD Treatment Strategy Trial (NORDTREAT)
Nordic IBD Treatment Strategy Trial - ett randomiserat kontrollerat försök med tillgång till en proteinprofil
Syfte:
Att visa att personlig terapi kan levereras till patienter med IBD, genom att behandla patienter med en ökad risk för dåligt sjukdomsförlopp, definierad av en serumproteinsignatur vid diagnos, med en top-down-behandling, och att denna behandlingsstrategi förbättrar kliniska resultat.
Mål:
Primärt mål: Att bedöma om en top-down-behandling kan förbättra behandlingsresultaten hos IBD-patienter med hög risk för dåligt sjukdomsförlopp, definierat av en serumproteinsignatur vid diagnos.
Sekundärt mål: Att bedöma om en top-down-behandling kan förbättra livskvalitet och hälsoresursallokering hos IBD-patienter med hög risk för dåligt sjukdomsförlopp, definierat av en serumproteinsignatur vid diagnos.
Studera design:
En multicenter, biomarkörstratifierad öppen kontrollerad studie, där nydiagnostiserade IBD-patienter randomiseras (1:1) till en grupp med tillgång till proteinsignaturen eller en grupp utan tillgång till proteinsignaturen. Studiepersoner inom proteinsignaturarmen som uppvisar en högriskproteinprofil kommer att behandlas enligt en top-down behandlingsalgoritm (anti-TNF-medel med/utan immunmodulerande) och försökspersoner utan tillgång till proteinsignaturen kommer att behandlas enligt till nuvarande klinisk praxis.
Studera befolkning:
Nydiagnostiserade IBD-patienter.
Antal ämnen:250
Primära variabler:
Sammansatt av både kortikosteroidfri klinisk remission och endoskopisk remission vid vecka 52, definierade enligt nedan. Kirurgi på grund av IBD under uppföljning kommer att definieras som behandlingsmisslyckande.
Ulcerös kolit;
- Klinisk remission per patient rapporterad Mayo: En avföringsfrekvens subscore (SFS) ≤ 1, och inte högre än baseline, och en rektal blödningssubscore (RBS) på 0.
- Endoskopisk remission: En endoskopisk Mayo-subscore på 0 (ELLER hos patienter utan endoskopi vid vecka 52, normalisering av f-Calprotectin, definierad som < 250μg/g
Crohns sjukdom;
- Klinisk remission: En genomsnittlig daglig avföringsfrekvens (SF) ≤ 2,8 och inte sämre än Baseline OCH genomsnittlig daglig buksmärta (AP)-poäng ≤ 1 och inte sämre än Baseline.
- Endoskopisk remission: SES-CD≤2 (ELLER hos patienter utan endoskopi vid vecka 52, normalisering av f-Calprotectin, definierad som < 250μg/g.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Danmark, 5700
- OUH Svendborg Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, Island, 101
- Landspitali
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Vestre Viken HF
-
Grålum, Norge, 1714
- Østfold Kalnes
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
Skien, Norge, 3710
- Sykehuset i Telemark
-
Tønsberg, Norge, 3103
- Sykehuset I Vestfold
-
-
-
-
Region Jönköpings Län
-
Eksjö, Region Jönköpings Län, Sverige, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Sverige, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11691
- Ersta sjukhus
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Sverige, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UC eller CD diagnostiserats inom < 4 veckor med standard endoskopiska, histologiska eller radiologiska kriterier (ECCO Criteria). Histologirapporten kanske inte är tillgänglig vid baslinjen.
- Naiv för immunmodulatorer, biologiska läkemedel och små molekyler, d.v.s. JAK-hämmare
- I åldern 18-70 år.
- Anses vara kvalificerad enligt tuberkulos (TB) screeningkriterier.
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- En tidigare känd diagnos av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller IBD-U, sedan >6 veckor före baslinjen
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte följa protokollets krav (t.ex. av orsaker inklusive alkohol- och/eller drogmissbruk)
- Pågående sepsis
- Akuta obstruktiva symtom OCH tecken på en fast förträngning vid radiologi eller koloskopi, vilket tyder på att patienten är i behov av operation under det följande året. N.B. patienter med måttlig grad av förträngning vid bildbehandling men inga obstruktiva symtom kan inkluderas enligt läkarens bedömning
- Kontraindikationer till testmediciner inklusive en historia av hepatit B eller C, tuberkulos, hjärtsvikt, NYHA III-IV eller överkänslighet. Överkänslighet mot ett tiopurinmedel bör uppmärksamma förskrivaren på sannolik överkänslighet mot andra tiopuriner.
- Historia om malignitet
- Graviditet
- Annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillgång till proteinprofil
|
Patienter med en ökad risk för dåligt sjukdomsförlopp (enligt definitionen av en serumproteinsignatur vid diagnos), kommer att behandlas med en top-down behandlingsstrategi.
|
|
Inget ingripande: Ingen tillgång till proteinprofil
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk och endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 52
|
Sammansättning av andelen patienter med både kortikosteroidfri klinisk remission och endoskopisk remission vid vecka 52.
Kirurgi på grund av IBD under uppföljning kommer att definieras som behandlingsmisslyckande.
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk/endoskopisk remission och respons
Tidsram: Vecka 52
|
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NT-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .