Ensayo de estrategia de tratamiento de la EII de los países nórdicos (NORDTREAT)
El ensayo nórdico de estrategia de tratamiento de la EII: un ensayo controlado aleatorizado de acceso a un perfil de proteínas
Objetivo:
Demostrar que se puede brindar una terapia personalizada a los pacientes con EII, al tratar a los pacientes con un mayor riesgo de evolución deficiente de la enfermedad, definida por una firma de proteínas séricas en el momento del diagnóstico, con un tratamiento de arriba hacia abajo, y que esta estrategia de tratamiento mejora los resultados clínicos.
Objetivos:
Objetivo principal: Evaluar si un tratamiento de arriba hacia abajo puede mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con EII con un alto riesgo de mala evolución de la enfermedad, definida por una firma de proteínas séricas en el momento del diagnóstico.
Objetivo secundario: Evaluar si un tratamiento de arriba hacia abajo puede mejorar la calidad de vida y la asignación de recursos de salud en pacientes con EII con un alto riesgo de mala evolución de la enfermedad, definida por una firma de proteínas séricas en el momento del diagnóstico.
Diseño del estudio:
Un ensayo controlado, abierto, multicéntrico, estratificado por biomarcadores, en el que los pacientes con EII recién diagnosticados se aleatorizan (1:1) a un grupo con acceso a la firma proteica o a un grupo sin acceso a la firma proteica. Los sujetos del estudio dentro del grupo de identificación de proteínas que muestren un perfil de proteínas de alto riesgo serán tratados de acuerdo con un algoritmo de tratamiento de arriba hacia abajo (agente anti-TNF con/sin inmunomodulador) y los sujetos sin acceso a la identificación de proteínas serán tratados según a la práctica clínica actual.
Población de estudio:
Pacientes con EII recién diagnosticada.
Número de asignaturas: 250
Variables primarias:
Compuesto de remisión clínica sin corticosteroides y remisión endoscópica en la Semana 52, definida como se indica a continuación. La cirugía por EII durante el seguimiento se definirá como fracaso del tratamiento.
Colitis ulcerosa;
- Remisión clínica por paciente informada por Mayo: una subpuntuación de frecuencia de deposiciones (SFS) ≤ 1, y no mayor que el valor inicial, y una subpuntuación de sangrado rectal (RBS) de 0.
- Remisión endoscópica: Una subpuntuación Mayo endoscópica de 0 (O en pacientes sin endoscopia en la semana 52, normalización de f-Calprotectina, definida como < 250 μg/g
Enfermedad de Crohn;
- Remisión clínica: una frecuencia de deposiciones (SF) diaria promedio ≤ 2.8 y no peor que la línea de base Y puntaje de dolor abdominal (AP) diario promedio ≤ 1 y no peor que la línea de base.
- Remisión endoscópica: SES-CD≤2 (OR en pacientes sin endoscopia a la semana 52, normalización de f-Calprotectina, definida como < 250μg/g.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca, 6200
- Hospital Sønderjylland
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- OUH Svendborg Hospital
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Reykjavik, Islandia, 101
- Landspitali
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Drammen, Noruega, 3004
- Vestre Viken HF
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Grålum, Noruega, 1714
- Østfold Kalnes
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo Universitetssykehus
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Skien, Noruega, 3710
- Sykehuset i Telemark
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Tønsberg, Noruega, 3103
- Sykehuset I Vestfold
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Region Jönköpings Län
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Eksjö, Region Jönköpings Län, Suecia, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
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Region Stockholm
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Stockholm, Region Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Region Uppsala
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Uppsala, Region Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
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Region Östergötland
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Linköping, Region Östergötland, Suecia, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 11691
- Ersta sjukhus
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suecia, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU o CD diagnosticados dentro de < 4 semanas utilizando criterios endoscópicos, histológicos o radiológicos estándar (Criterios ECCO). Es posible que el informe de histología no esté disponible al inicio del estudio.
- Naïve a inmunomoduladores, productos biológicos y moléculas pequeñas, es decir, inhibidores de JAK
- Edad 18-70 años.
- Se considera elegible de acuerdo con los criterios de detección de tuberculosis (TB).
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico previo conocido de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o EII-U, desde > 6 semanas antes del inicio
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de cumplir con los requisitos del protocolo (por ejemplo, por razones que incluyen el abuso de alcohol y/o drogas recreativas)
- Sepsis en curso
- Síntomas obstructivos agudos Y evidencia de una estenosis fija en radiología o colonoscopia, que sugieren que el paciente necesita cirugía durante el año siguiente. NÓTESE BIEN. los pacientes con grados moderados de estenosis en las imágenes pero sin síntomas obstructivos pueden incluirse según el juicio clínico
- Contraindicaciones para los medicamentos del ensayo, incluidos antecedentes de hepatitis B o C, tuberculosis, insuficiencia cardíaca, NYHA III-IV o hipersensibilidad. La hipersensibilidad a un agente de tiopurina debe alertar al prescriptor de una probable hipersensibilidad a otras tiopurinas.
- Historia de malignidad
- El embarazo
- Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso al perfil de proteínas
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Los pacientes con un mayor riesgo de evolución deficiente de la enfermedad (como se define por una firma de proteínas séricas en el momento del diagnóstico) serán tratados con una estrategia de tratamiento de arriba hacia abajo.
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Sin intervención: Sin acceso al perfil de proteínas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión clínica y endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
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Compuesto de proporción de sujetos con remisión clínica libre de corticosteroides y remisión endoscópica en la Semana 52.
La cirugía por EII durante el seguimiento se definirá como fracaso del tratamiento.
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta y remisión clínica/endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NT-2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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