De Nordic IBD Treatment Strategy Trial (NORDTREAT)
De Nordic IBD Treatment Strategy Trial - een gerandomiseerde gecontroleerde trial van toegang tot een eiwitprofiel
Doel:
Aantonen dat gepersonaliseerde therapie kan worden geleverd aan patiënten met IBD, door patiënten met een verhoogd risico op een slecht ziekteverloop, gedefinieerd door een serumeiwitsignatuur bij diagnose, te behandelen met een top-downbehandeling, en dat deze behandelingsstrategie de klinische resultaten verbetert.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: Beoordelen of een top-down behandeling de behandelingsresultaten kan verbeteren bij IBD-patiënten met een hoog risico op een slecht ziekteverloop, gedefinieerd door een serumeiwitsignatuur bij diagnose.
Secundair doel: beoordelen of een top-downbehandeling de kwaliteit van leven en de toewijzing van gezondheidsbronnen kan verbeteren bij IBD-patiënten met een hoog risico op een slecht ziekteverloop, gedefinieerd door een serumeiwitsignatuur bij diagnose.
Studie opzet:
Een multicenter, biomarker-gestratificeerde open-label gecontroleerde studie, waarbij nieuw gediagnosticeerde IBD-patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar een groep met toegang tot de eiwitsignatuur of een groep zonder toegang tot de eiwitsignatuur. Studieproefpersonen binnen de eiwitsignatuurarm die een eiwitprofiel met een hoog risico vertonen, zullen worden behandeld volgens een top-down behandelingsalgoritme (anti-TNF-middel met/zonder een immunomodulerend middel) en proefpersonen zonder toegang tot de eiwitsignatuur zullen worden behandeld volgens naar de huidige klinische praktijk.
Studiepopulatie:
Nieuw gediagnosticeerde IBD-patiënten.
Aantal onderwerpen:250
Primaire variabelen:
Samenstelling van zowel corticosteroïdvrije klinische remissie als endoscopische remissie in week 52, zoals hieronder gedefinieerd. Chirurgie vanwege IBD tijdens de follow-up wordt gedefinieerd als falen van de behandeling.
colitis ulcerosa;
- Klinische remissie per patiënt gerapporteerde Mayo: een ontlastingsfrequentiesubscore (SFS) ≤ 1, en niet hoger dan de uitgangswaarde, en een rectale bloedingssubscore (RBS) van 0.
- Endoscopische remissie: een endoscopische Mayo-subscore van 0 (OF bij patiënten zonder endoscopie in week 52, normalisatie van f-Calprotectine, gedefinieerd als < 250 μg/g
Ziekte van Crohn;
- Klinische remissie: een gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie (SF) ≤ 2,8 en niet slechter dan baseline EN gemiddelde dagelijkse score voor buikpijn (AP) ≤ 1 en niet slechter dan baseline.
- Endoscopische remissie: SES-CD≤2 (OF bij patiënten zonder endoscopie in week 52, normalisatie van f-Calprotectine, gedefinieerd als < 250μg/g.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken, 6200
- Hospital Sønderjylland
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- OUH Svendborg Hospital
-
-
-
-
-
Reykjavik, IJsland, 101
- Landspitali
-
-
-
-
-
Drammen, Noorwegen, 3004
- Vestre Viken HF
-
Grålum, Noorwegen, 1714
- Østfold Kalnes
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Oslo Universitetssykehus
-
Skien, Noorwegen, 3710
- Sykehuset i Telemark
-
Tønsberg, Noorwegen, 3103
- Sykehuset I Vestfold
-
-
-
-
Region Jönköpings Län
-
Eksjö, Region Jönköpings Län, Zweden, 57581
- Höglandssjukhuset Eksjö
-
-
Region Stockholm
-
Stockholm, Region Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Region Uppsala
-
Uppsala, Region Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska Sjukhuet Uppsala
-
-
Region Östergötland
-
Linköping, Region Östergötland, Zweden, 58185
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 11691
- Ersta sjukhus
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Zweden, 70185
- Universitetssjukhuset Orebro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- UC of CD gediagnosticeerd binnen < 4 weken met behulp van standaard endoscopische, histologische of radiologische criteria (ECCO-criteria). Histologierapport is mogelijk niet beschikbaar bij baseline.
- Naïef voor immunomodulatoren, biologische geneesmiddelen en kleine moleculen, d.w.z. JAK-remmers
- Leeftijd 18-70 jaar oud.
- Komt in aanmerking volgens de screeningcriteria voor tuberculose (tbc).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een eerder bekende diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of IBD-U, sinds >6 weken voor baseline
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet in staat om te voldoen aan protocolvereisten (bijv. om redenen zoals alcohol- en/of recreatief drugsmisbruik)
- Aanhoudende bloedvergiftiging
- Acute obstructieve symptomen EN bewijs van een vaste vernauwing op radiologie of colonoscopie, die erop wijzen dat de patiënt het volgende jaar geopereerd moet worden. N.B. patiënten met een bescheiden mate van vernauwing op beeldvorming maar zonder obstructieve symptomen kunnen worden opgenomen volgens het oordeel van de arts
- Contra-indicaties voor proefmedicatie, waaronder een voorgeschiedenis van hepatitis B of C, tuberculose, hartfalen, NYHA III-IV of overgevoeligheid. Overgevoeligheid voor een thiopurinemiddel moet de voorschrijver waarschuwen voor mogelijke overgevoeligheid voor andere thiopurines.
- Geschiedenis van maligniteit
- Zwangerschap
- Andere ernstige medische of psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toegang tot eiwitprofiel
|
Patiënten met een verhoogd risico op een slecht ziekteverloop (gedefinieerd door een serumeiwitsignatuur bij diagnose), zullen worden behandeld met een top-down behandelstrategie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen toegang tot eiwitprofiel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 52
|
Samenstelling van het aantal proefpersonen met zowel corticosteroïdvrije klinische remissie als endoscopische remissie in week 52.
Chirurgie vanwege IBD tijdens de follow-up wordt gedefinieerd als falen van de behandeling.
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische / endoscopie remissie en respons
Tijdsspanne: Week 52
|
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NT-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .