心を穏やかにする：十分なサービスを受けられていないコミュニティにおける新型コロナウイルス感染症の影響によるストレスに対する 2 つのテクノロジーベースのマインドフルネス介入の比較
2024年9月19日 更新者：Yu-Ping Chang、State University of New York at Buffalo
十分なサービスを受けられていない人種的少数者コミュニティの成人の精神的健康に対する新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響を軽減する 2 つの方法を比較する
この研究の目的は、心配、不安、および/または関連する精神的健康への影響を軽減するための、2 つのテクノロジーベースのマインドフルネス ストレス軽減 (MBSR) プログラム (1 つはビデオ/電話会議によるもの、もう 1 つはスマートフォン アプリによるもの) の効果を比較検討することです。新型コロナウイルス感染症のパンデミックによって大きな影響を受けた、十分なサービスを受けられていないと特定されたコミュニティのメンバーのストレス。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化対照研究の目的は、心配、不安、および/または関連する精神的ストレスを軽減するための 2 つのテクノロジーベースのマインドフルネス ストレス軽減 (MBSR) プログラム (1 つはビデオ/電話会議によるもの、もう 1 つはスマートフォン アプリによるもの) の比較有効性を調べることです。新型コロナウイルス感染症のパンデミックによって大きな影響を受けた、十分なサービスを受けられていないと特定されたコミュニティのメンバーにおけるストレスの健康への影響。
参加者は、電話会議 MBSR プログラム、MBSR スマートフォン アプリ プログラム、または待機リストのコントロール グループにランダムに割り当てられます。
各介入には、指導と毎日の実践からなる 9 週間 (8 セッションと導入) のマインドフルネス介入への参加が含まれます。
アンケートと半構造化面接は、介入中、介入後、1 か月および 3 か月後のフォローアップ時点で実施されます。
2 つの介入グループの参加者は、一次アウトカムである心配だけでなく、二次アウトカムである不安および関連するメンタルヘルスへの影響においても測定可能な持続的な改善を示すだろうと仮説が立てられています。
さらに、スマートフォンアプリのマインドフルネス介入は、電話会議のマインドフルネス介入と同様の効果を示すという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- State University of New York, University at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ペンシルバニア州の心配に関するアンケート（PSWQ-A）に基づく重大な心配
- 英語が上手
- 地方都市の郵便番号のいずれかに居住しており、サービスが十分に受けられていない、主にアフリカ系アメリカ人のコミュニティであると特定されている
除外基準:
- 患者健康アンケート [PHQ-9] による重度のうつ病
- PHQ-9 質問 9 による積極的な自殺意図
- 自己申告による過去1か月以内の精神病、双極性障害、または中等度または重度の物質使用障害の診断
- (修正された) 携帯用短い精神状態アンケート [SPMSQ] による認知障害
- 現在、MBSRを含む心理療法または行動カウンセリングを受けている
- 自己申告による先月以内の向精神薬の変更
- 上映会やセッションに参加できるようなコミュニケーションが取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：電話会議マインドフルネス介入グループ
Zoom テレビ会議での使用と文化的関連性を考慮して調整された MBSR トレーニング プログラム
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電話会議による介入は、訓練を受けた介入者によって Zoom を介して管理され、従来の MBSR バージョンを基にしたマニュアルに基づいています。
実践と活動には、瞑想、マインドフルな呼吸法と動作、ディスカッション、振り返りなどが含まれ、参加者は毎週のセッションで学び、一週間を通じて自分たちで実践します。
従来の MBSR プログラムを対象地域住民に適応させるために、地域関係者からのフィードバックを求めて介入資料が検討され、そのフィードバックに応じて修正されました。
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他の：スマホアプリマインドフルネス介入グループ
スマートフォン アプリ経由での使用と文化的関連性を考慮した MBSR トレーニング プログラム
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スマートフォンアプリ介入はアプリを通じて管理されます。
スマートフォン アプリは従来の MBSR 形式に準拠していますが、トレーニングと練習はこのグループのメンバーによって個別かつ独立して行われます。
従来の MBSR プログラムを対象のコミュニティ住民に適応させるために、アプリはコミュニティの関係者によってテストされ、フィードバックに従って修正されました。
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介入なし：待機リスト制御グループ
介入はありません。対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから5週間後の介入途中、9週間後の介入後、介入終了後1ヶ月と3ヶ月後の持続可能性を評価するためのフォローアップからの不安の変化
時間枠：21 週間: ベースライン スコアから介入中、介入後、介入終了 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ スコアへの変更
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ペンシルバニア州心配アンケート [PSWQ] の合計スコア。合計スコアは 16 ～ 80 の範囲でスケール測定され、スコアが高いほど心配の深刻度が高いことを示します。
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21 週間: ベースライン スコアから介入中、介入後、介入終了 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ スコアへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入中期の5週間、介入後9週間、介入終了後1か月および3か月後の持続可能性を評価するための追跡調査からの不安の変化
時間枠：21 週間: ベースライン スコアから介入中、介入後、介入終了 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ スコアへの変更
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全般性不安障害スケール [GAD-7] の合計スコア。合計スコアが 0 ～ 21 の範囲でスケール化された尺度であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
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21 週間: ベースライン スコアから介入中、介入後、介入終了 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ スコアへの変更
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ベースラインから介入中期の5週間、介入後9週間、介入終了後1か月と3か月後の持続可能性を評価するための追跡調査からの知覚ストレスの変化
時間枠：21 週間: ベースライン スコアから介入中、介入後、介入終了 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ スコアへの変更
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知覚ストレス スケール [PSS] の合計スコア。合計スコアが 0 ～ 40 の範囲でスケール化された尺度であり、スコアが高いほど知覚ストレスのレベルが高いことを示します。
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21 週間: ベースライン スコアから介入中、介入後、介入終了 1 か月後および 3 か月後のフォローアップ スコアへの変更
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ベースラインから介入中期の5週間、介入後9週間のうつ病の変化、介入終了後1か月および3か月後の持続可能性を評価するための追跡調査
時間枠：ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了から 1 か月後および 3 か月後のフォローアップスコアへの変更
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患者健康質問票 [PHQ-9] の合計スコア。軽度から重度のうつ病を評価するためのスケール評価。合計スコアは 0 から 27 の範囲で、スコアが高いほどより重度のうつ病を示します。
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ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了から 1 か月後および 3 か月後のフォローアップスコアへの変更
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ベースラインから介入中期の5週間、介入後9週間、介入終了後1か月および3か月後の持続可能性を評価するための追跡調査までの睡眠の質の変化
時間枠：21 週間 ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了後 1 か月および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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ピッツバーグ睡眠の質指数 [PSQI] のグローバル スコア。睡眠の質を評価する 7 つの要素が含まれており、グローバル スコアは 0 ～ 21 の範囲で、グローバル スコアが低いほど全体的な睡眠の質が高いことを示します。
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21 週間 ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了後 1 か月および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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ベースラインから介入中期の5週間、介入後9週間、介入終了後1か月および3か月後の持続可能性を評価するための追跡調査からの孤独感の変化
時間枠：21 週間 ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了後 1 か月および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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UCLA 孤独度スケールの合計スコア。合計スコアが 0 ～ 60 の範囲でスケール化された尺度であり、合計スコアが高いほど孤独のレベルが高いことを示します。
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21 週間 ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了後 1 か月および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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ベースラインから介入中期の5週間、介入後9週間、介入終了後1か月と3か月後の持続可能性を評価するためのフォローアップからの社会的断絶の変化
時間枠：21 週間 ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了後 1 か月および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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社会的断絶スケールの合計スコア。合計スコアが 0 ～ 43 の範囲でスケール化された尺度であり、スコアが高いほど社会的断絶が高いことを示します。
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21 週間 ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了後 1 か月および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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ベースラインから介入中期の5週間、介入後9週間のマインドフルネスの変化、介入終了後1か月と3か月後の持続可能性を評価するためのフォローアップ
時間枠：21 週間 ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了後 1 か月および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート [FFMQ] のグローバル スコア。マインドフルネスの属性について 5 つのスケール要素が含まれ、合計スコアは 39 から 195 の範囲であり、グローバル スコアが高いほど全体的なマインドフルネスが高いことを示します。
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21 週間 ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了後 1 か月および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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生活の質、満足度
時間枠：21 週間 ベースラインスコアから介入途中、介入終了時のスコア、介入終了から 1 か月後および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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生活の質スケール [QOLS] の合計スコア。合計スコアが 16 から 112 の範囲にある尺度です。合計スコアが高いほど、生活の満足度または生活の質が高いことを示します。
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21 週間 ベースラインスコアから介入途中、介入終了時のスコア、介入終了から 1 か月後および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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ベースラインから介入中期の5週間、介入後9週間、介入終了後1か月および3か月後の持続可能性を評価するための追跡調査までの心理的幸福度の変化
時間枠：21 週間 ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了後 1 か月および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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Flourishing Scale [FS] の合計スコア。合計スコアが 8 ～ 56 の範囲で評価される尺度であり、合計スコアが高いほど、繁栄または心理的幸福が高いことを示します。
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21 週間 ベースラインスコアから介入中、介入後、介入終了後 1 か月および 3 か月後のフォローアップスコアへの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu-Ping Chang, PhD、SUNY at Buffalo School of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- COVID-2020C2-1115
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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