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Relaxation de l'esprit : comparaison de deux interventions de pleine conscience basées sur la technologie pour le stress affecté par le COVID-19 dans les communautés mal desservies

10 novembre 2023 mis à jour par: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo

Comparaison de deux façons d'atténuer l'impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé mentale chez les adultes des communautés mal desservies et des minorités raciales

Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité comparative de deux programmes basés sur la technologie de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) (un via vidéo/téléconférence et un via une application pour smartphone) pour réduire l'inquiétude, l'anxiété et/ou les effets sur la santé mentale liés à stress chez les membres des communautés mal desservies identifiées, qui ont été fortement touchées par la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'examiner l'efficacité comparative de deux programmes basés sur la technologie de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR) (un via vidéo/téléconférence et un via une application pour smartphone) pour réduire l'inquiétude, l'anxiété et/ou les troubles mentaux connexes. effets sur la santé du stress chez les membres des communautés mal desservies identifiées, qui ont été fortement touchées par la pandémie de COVID-19. Les participants seront assignés au hasard à un programme MBSR de téléconférence, à un programme d'application pour smartphone MBSR ou à un groupe témoin de liste d'attente. Chaque intervention comprend la participation à une intervention de pleine conscience de 9 semaines (8 séances plus une introduction) qui consiste en un enseignement et une pratique quotidienne. Des questionnaires et des entretiens semi-structurés seront administrés à mi-intervention, après l'intervention et aux points de suivi d'un mois et de trois mois. L'hypothèse est que les participants des deux groupes d'intervention montreront une amélioration mesurable et soutenue du résultat principal, l'inquiétude, ainsi que des résultats secondaires, l'anxiété et les effets connexes sur la santé mentale. Il est en outre émis l'hypothèse que l'intervention de pleine conscience de l'application pour smartphone montrera une efficacité similaire à l'intervention de pleine conscience par téléconférence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Recrutement
        • State University of New York, University at Buffalo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu-Ping Chang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Inquiétude importante selon le Penn State Worry Questionnaire-Short [PSWQ-A]
  • Anglais courant
  • Résider dans l'un des codes postaux de la ville locale, identifiée comme des communautés mal desservies et principalement afro-américaines

Critère d'exclusion:

  • Dépression sévère selon le questionnaire sur la santé du patient [PHQ-9]
  • Intention suicidaire active selon PHQ-9 question 9
  • Diagnostic de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours du dernier mois, selon l'auto-déclaration
  • Déficience cognitive selon (modifié) Short Portable Mental Status Questionnaire [SPMSQ]
  • Reçoit actuellement une psychothérapie ou des conseils comportementaux, y compris MBSR
  • Changement de médicaments psychotropes au cours du dernier mois selon l'auto-déclaration
  • Incapable de communiquer d'une manière qui permettrait de participer à des projections ou à des sessions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'intervention en pleine conscience par téléconférence
Programme de formation MBSR qui a été adapté pour être utilisé via la téléconférence Zoom et pour la pertinence culturelle
Comportemental: Intervention de pleine conscience par téléconférence
L'intervention par téléconférence est administrée par un intervenant formé via Zoom et s'appuie sur un manuel adapté d'une version MBSR traditionnelle. Les pratiques et les activités comprennent des méditations, des exercices et des mouvements de respiration conscients, des discussions et des réflexions, que les participants apprennent lors de séances hebdomadaires et pratiquent seuls tout au long de la semaine. Afin d'adapter le programme MBSR traditionnel à la population cible de la communauté, le matériel d'intervention a été examiné pour recueillir les commentaires des intervenants communautaires et modifié en fonction de leurs commentaires.
Autre: Groupe d'intervention sur la pleine conscience avec application pour smartphone
Programme de formation MBSR qui a été adapté pour une utilisation via l'application smartphone et pour la pertinence culturelle
Comportemental: Intervention de pleine conscience par application smartphone
L'intervention de l'application smartphone est administrée via l'application. L'application pour smartphone s'aligne sur le format MBSR traditionnel, mais la formation et la pratique sont effectuées individuellement et indépendamment par les membres de ce groupe. Afin d'adapter le programme MBSR traditionnel à la population cible de la communauté, l'application a été testée par les acteurs de la communauté et modifiée en fonction de leurs commentaires.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Aucune intervention ; groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'inquiétude de la ligne de base à la mi-intervention à cinq semaines, post-intervention à neuf semaines et suivis pour évaluer la durabilité à un et trois mois après la fin de l'intervention
Délai: 21 semaines : Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Un score total au Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], une mesure graduée avec des scores totaux allant de 16 à 80, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l'inquiétude
21 semaines : Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'anxiété entre le début et le milieu de l'intervention à cinq semaines, après l'intervention à neuf semaines et suivis pour évaluer la durabilité à un et trois mois après la fin de l'intervention
Délai: 21 semaines : Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Un score total sur l'échelle des troubles anxieux généralisés [GAD-7], une mesure graduée avec des scores totaux allant de 0 à 21, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère
21 semaines : Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Changements dans le stress perçu de la ligne de base à la mi-intervention à cinq semaines, après l'intervention à neuf semaines et suivis pour évaluer la durabilité à un et trois mois après la fin de l'intervention
Délai: 21 semaines : Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Un score total sur l'échelle de stress perçu [PSS], une mesure graduée avec des scores totaux allant de 0 à 40, dans laquelle des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu
21 semaines : Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Changements dans la dépression du début à la mi-intervention à cinq semaines, après l'intervention à neuf semaines et suivis pour évaluer la durabilité à un et trois mois après la fin de l'intervention
Délai: Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Un score total sur le Patient Health Questionnaire [PHQ-9], une mesure graduée pour évaluer la dépression minimale à sévère, avec des scores totaux allant de 0 à 27, dans lesquels des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère
Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Changements dans la qualité du sommeil entre le départ et le milieu de l'intervention à cinq semaines, après l'intervention à neuf semaines et suivis pour évaluer la durabilité à un et trois mois après la fin de l'intervention
Délai: 21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Un score global sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh [PSQI], qui contient sept composants échelonnés pour la qualité du sommeil, avec des scores globaux allant de 0 à 21, dans lesquels des scores globaux plus faibles indiquent une meilleure qualité globale du sommeil.
21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Changements dans la solitude de la ligne de base à la mi-intervention à cinq semaines, après l'intervention à neuf semaines et suivis pour évaluer la durabilité à un et trois mois après la fin de l'intervention
Délai: 21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Un score total sur l'échelle de solitude de l'UCLA, une mesure graduée avec des scores totaux allant de 0 à 60, dans laquelle des scores totaux plus élevés indiquent des niveaux de solitude plus élevés
21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Changements dans la déconnexion sociale de la ligne de base à la mi-intervention à cinq semaines, post-intervention à neuf semaines et suivis pour évaluer la durabilité à un et trois mois après la fin de l'intervention
Délai: 21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Un score total sur l'échelle de déconnexion sociale, une mesure graduée avec des scores totaux allant de 0 à 43, dans laquelle des scores plus élevés indiquent une déconnexion sociale plus élevée
21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Changements dans la pleine conscience de la ligne de base à la mi-intervention à cinq semaines, post-intervention à neuf semaines et suivis pour évaluer la durabilité à un et trois mois après la fin de l'intervention
Délai: 21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Un score global au Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ], qui contient cinq composantes graduées pour les attributs de la pleine conscience et avec des scores totaux allant de 39 à 195, dans lesquels des scores globaux plus élevés indiquent une plus grande conscience globale
21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Qualité de vie, satisfaction
Délai: 21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, à la fin de l'intervention et aux scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Un score total sur l'échelle de qualité de vie [QOLS], une mesure graduée avec des scores totaux allant de 16 à 112, dans laquelle des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande satisfaction ou qualité de vie
21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, à la fin de l'intervention et aux scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Changements dans le bien-être psychologique de la ligne de base à la mi-intervention à cinq semaines, post-intervention à neuf semaines et suivis pour évaluer la durabilité à un et trois mois après la fin de l'intervention
Délai: 21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention
Un score total sur l'échelle Flourishing Scale [FS], une mesure graduée avec des scores totaux allant de 8 à 56, dans laquelle des scores totaux plus élevés indiquent un plus grand épanouissement ou bien-être psychologique
21 semaines Changement du score de base au score à mi-intervention, post-intervention et scores de suivi à un mois et trois mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-2020C2-1115

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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