Mellowing Mind: Comparación de dos intervenciones de atención plena basadas en tecnología para el estrés afectado por COVID-19 en comunidades desatendidas
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo
Comparación de dos formas de mitigar el impacto de la pandemia de COVID-19 en la salud mental entre adultos de comunidades marginadas y de minorías raciales
El propósito de este estudio es examinar la eficacia comparativa de dos programas de reducción del estrés basados en la atención plena (MBSR) basados en tecnología (uno a través de video/teleconferencia y otro a través de una aplicación de teléfono inteligente) para reducir la preocupación, la ansiedad y/o los efectos relacionados con la salud mental de estrés en miembros de comunidades desatendidas identificadas, que se vieron muy afectadas por la pandemia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio controlado aleatorizado es examinar la eficacia comparativa de dos programas de reducción del estrés basados en la atención plena (MBSR) basados en tecnología (uno a través de video/teleconferencia y otro a través de una aplicación de teléfono inteligente) para reducir la preocupación, la ansiedad y/o problemas mentales relacionados. efectos del estrés en la salud de miembros de comunidades desatendidas identificadas, que se vieron muy afectadas por la pandemia de COVID-19.
Los participantes serán asignados al azar a un programa MBSR de teleconferencia, un programa de aplicación de teléfono inteligente MBSR o un grupo de control de lista de espera.
Cada intervención incluye la participación en una intervención de atención plena de 9 semanas (8 sesiones más una introducción) que consiste en instrucción y práctica diaria.
Se administrarán cuestionarios y entrevistas semiestructuradas a mitad de la intervención, después de la intervención y en los puntos de seguimiento de un mes y tres meses.
Se supone que los participantes en los dos grupos de intervención mostrarán una mejoría medible y sostenida en el resultado primario, la preocupación, así como en los resultados secundarios, la ansiedad y los efectos relacionados con la salud mental.
Además, se plantea la hipótesis de que la intervención de atención plena de la aplicación para teléfonos inteligentes mostrará una eficacia similar a la intervención de atención plena de la teleconferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- State University of New York, University at Buffalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Preocupación significativa según el Penn State Worry Questionnaire-Abbreviated [PSWQ-A]
- Fluido en inglés
- Residir en uno de los códigos postales de la ciudad local, identificados como comunidades desatendidas y principalmente afroamericanas.
Criterio de exclusión:
- Depresión severa según el Cuestionario de Salud del Paciente [PHQ-9]
- Intención suicida activa según PHQ-9 pregunta 9
- Diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar o trastorno moderado o grave por consumo de sustancias en el último mes según autoinforme
- Deterioro cognitivo según (modificado) Cuestionario de estado mental portátil corto [SPMSQ]
- Actualmente recibe psicoterapia o asesoramiento conductual, incluido MBSR
- Cambio en medicamentos psicotrópicos en el último mes según autoinforme
- Incapaz de comunicarse de una manera que permitiría la participación en proyecciones o sesiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Intervención de Mindfulness por Teleconferencia
Programa de capacitación MBSR que se ha adaptado para su uso a través de teleconferencias Zoom y para relevancia cultural
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La intervención de teleconferencia es administrada por un intervencionista capacitado a través de Zoom y se basa en un manual adaptado de una versión MBSR tradicional.
Las prácticas y actividades incluyen meditaciones, ejercicios y movimientos de respiración consciente, debates y reflexiones, que los participantes aprenden en sesiones semanales y practican por su cuenta durante la semana.
Para adaptar el programa MBSR tradicional para la población de la comunidad objetivo, se revisaron los materiales de intervención para conocer los comentarios de las partes interesadas de la comunidad y se modificaron de acuerdo con sus comentarios.
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Otro: Aplicación para teléfonos inteligentes Grupo de intervención de atención plena
Programa de capacitación MBSR que ha sido adaptado para su uso a través de una aplicación para teléfonos inteligentes y para la relevancia cultural
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La intervención de la aplicación del teléfono inteligente se administra a través de la aplicación.
La aplicación para teléfonos inteligentes se alinea con el formato MBSR tradicional, pero los miembros de este grupo realizan la capacitación y la práctica de forma individual e independiente.
Para adaptar el programa MBSR tradicional a la población de la comunidad objetivo, las partes interesadas de la comunidad probaron la aplicación y la modificaron de acuerdo con sus comentarios.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Sin intervención; grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la preocupación desde el inicio hasta la mitad de la intervención a las cinco semanas, después de la intervención a las nueve semanas y seguimientos para evaluar la sostenibilidad a uno y tres meses después del final de la intervención
Periodo de tiempo: 21 semanas: cambio de la puntuación inicial a la puntuación a la mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Una puntuación total en el Cuestionario de preocupación de Penn State [PSWQ], una medida escalada con puntuaciones totales que van de 16 a 80, en la que las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la preocupación
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21 semanas: cambio de la puntuación inicial a la puntuación a la mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la ansiedad desde el inicio hasta la mitad de la intervención a las cinco semanas, después de la intervención a las nueve semanas y seguimientos para evaluar la sostenibilidad a uno y tres meses después del final de la intervención
Periodo de tiempo: 21 semanas: cambio de la puntuación inicial a la puntuación a la mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Una puntuación total en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada [GAD-7], una medida escalada con puntuaciones totales que van de 0 a 21, en la que las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave
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21 semanas: cambio de la puntuación inicial a la puntuación a la mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Cambios en el estrés percibido desde el inicio hasta la mitad de la intervención a las cinco semanas, después de la intervención a las nueve semanas y seguimientos para evaluar la sostenibilidad a uno y tres meses después del final de la intervención
Periodo de tiempo: 21 semanas: cambio de la puntuación inicial a la puntuación a la mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Una puntuación total en la Escala de estrés percibido [PSS], una medida escalada con puntuaciones totales que van de 0 a 40, en la que las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido
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21 semanas: cambio de la puntuación inicial a la puntuación a la mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Cambios en la depresión desde el inicio hasta la mitad de la intervención a las cinco semanas, después de la intervención a las nueve semanas y seguimientos para evaluar la sostenibilidad a uno y tres meses después del final de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento un mes y tres meses después del final de la intervención
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Una puntuación total en el Cuestionario de salud del paciente [PHQ-9], una medida escalada para evaluar la depresión mínima a grave, con puntuaciones totales que van de 0 a 27, en las que las puntuaciones más altas indican una depresión más grave
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Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento un mes y tres meses después del final de la intervención
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Cambios en la calidad del sueño desde el inicio hasta la mitad de la intervención a las cinco semanas, después de la intervención a las nueve semanas y seguimientos para evaluar la sostenibilidad a uno y tres meses después del final de la intervención
Periodo de tiempo: 21 semanas Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a la mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Una puntuación global en el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh [PSQI], que contiene siete componentes escalados para la calidad del sueño, con puntuaciones globales que van de 0 a 21, en las que las puntuaciones globales más bajas indican una mejor calidad general del sueño.
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21 semanas Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a la mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Cambios en la soledad desde el inicio hasta la mitad de la intervención a las cinco semanas, después de la intervención a las nueve semanas y seguimientos para evaluar la sostenibilidad a uno y tres meses después del final de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio de 21 semanas desde la puntuación inicial hasta la puntuación a mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento un mes y tres meses después del final de la intervención
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Una puntuación total en la Escala de soledad de UCLA, una medida escalada con puntuaciones totales que van de 0 a 60, en la que las puntuaciones totales más altas indican niveles más altos de soledad.
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Cambio de 21 semanas desde la puntuación inicial hasta la puntuación a mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento un mes y tres meses después del final de la intervención
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Cambios en la desconexión social desde el inicio hasta la mitad de la intervención a las cinco semanas, después de la intervención a las nueve semanas y seguimientos para evaluar la sostenibilidad a uno y tres meses después del final de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio de 21 semanas desde la puntuación inicial hasta la puntuación a mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento un mes y tres meses después del final de la intervención
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Una puntuación total en la Escala de desconexión social, una medida escalada con puntuaciones totales que van de 0 a 43, en la que las puntuaciones más altas indican una mayor desconexión social.
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Cambio de 21 semanas desde la puntuación inicial hasta la puntuación a mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento un mes y tres meses después del final de la intervención
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Cambios en Mindfulness desde el inicio hasta la mitad de la intervención a las cinco semanas, después de la intervención a las nueve semanas y seguimientos para evaluar la sostenibilidad a uno y tres meses después del final de la intervención
Periodo de tiempo: 21 semanas Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a la mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Una puntuación global en el Cuestionario de atención plena de cinco facetas [FFMQ], que contiene cinco componentes escalados para los atributos de la atención plena y con puntuaciones totales que van de 39 a 195, en las que las puntuaciones globales más altas indican una mayor atención plena general
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21 semanas Cambio de la puntuación inicial a la puntuación a la mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Calidad de vida, satisfacción con
Periodo de tiempo: Cambio de 21 semanas desde la puntuación inicial hasta la puntuación a la mitad de la intervención, al final de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Una puntuación total en la Escala de calidad de vida [QOLS], una medida escalada con puntuaciones totales que van de 16 a 112, en la que las puntuaciones totales más altas indican una mayor satisfacción o calidad de vida.
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Cambio de 21 semanas desde la puntuación inicial hasta la puntuación a la mitad de la intervención, al final de la intervención y las puntuaciones de seguimiento al mes y tres meses después del final de la intervención
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Cambios en el bienestar psicológico desde el inicio hasta la mitad de la intervención a las cinco semanas, después de la intervención a las nueve semanas y seguimientos para evaluar la sostenibilidad a uno y tres meses después del final de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio de 21 semanas desde la puntuación inicial hasta la puntuación a mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento un mes y tres meses después del final de la intervención
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Una puntuación total en la Escala Floreciente [FS], una medida escalada con puntuaciones totales que van de 8 a 56, en la que las puntuaciones totales más altas indican una mayor prosperidad o bienestar psicológico
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Cambio de 21 semanas desde la puntuación inicial hasta la puntuación a mitad de la intervención, después de la intervención y las puntuaciones de seguimiento un mes y tres meses después del final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COVID-2020C2-1115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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