Mellowing Mind: Sammenligning av to teknologibaserte mindfulness-intervensjoner for stress påvirket av COVID-19 i undertjente samfunn
19. september 2024 oppdatert av: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo
Sammenligning av to måter å redusere virkningen av COVID-19-pandemien på mental helse blant voksne fra undertjente og raseminoritetssamfunn
Hensikten med denne studien er å undersøke den komparative effektiviteten til to teknologibaserte Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) programmer (ett via video/telekonferanse og ett via en smarttelefonapp) for å redusere bekymring, angst og/eller relaterte psykiske helseeffekter av stress hos medlemmer av identifiserte undertjente samfunn, som ble sterkt påvirket av COVID-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke den komparative effektiviteten til to teknologibaserte Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) programmer (ett via video/telekonferanse og ett via en smarttelefonapp) for å redusere bekymring, angst og/eller relatert mental helseeffekter av stress hos medlemmer av identifiserte undertjente samfunn, som ble sterkt påvirket av COVID-19-pandemien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et MBSR-program for telekonferanse, et MBSR-smarttelefonappprogram eller en kontrollgruppe på venteliste.
Hver intervensjon inkluderer deltakelse i en 9-ukers (8 økter pluss en introduksjon) mindfulness-intervensjon som består av instruksjon og daglig praksis.
Spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer vil bli administrert ved mid-intervensjon, post-intervensjon og en-måneders og tre-måneders oppfølgingspunkter.
Det er en hypotese om at deltakere i de to intervensjonsgruppene vil vise målbar og vedvarende forbedring i primærresultatet, bekymring, så vel som i sekundære utfall, angst og relaterte psykiske helseeffekter.
Det er videre en hypotese om at smarttelefonappens mindfulness-intervensjon vil vise lignende effektivitet som telekonferanse-mindfulness-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- State University of New York, University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Betydelig bekymring i henhold til Penn State Worry Questionnaire-forkortet [PSWQ-A]
- Flytende engelsk
- Bo i et av de lokale postnumrene i byen, identifisert som undertjente, og primært afroamerikanske, samfunn
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon i henhold til pasienthelsespørreskjema [PHQ-9]
- Aktiv selvmordsintensjon i henhold til PHQ-9 spørsmål 9
- Diagnose av psykose, eller bipolar lidelse, eller moderat eller alvorlig rusforstyrrelse den siste måneden i henhold til egenrapport
- Kognitiv svikt i henhold til (modifisert) Short Portable Mental Status Questionnaire [SPMSQ]
- Mottar for tiden psykoterapi eller adferdsrådgivning, inkludert MBSR
- Endring i psykotrope medisiner i løpet av den siste måneden i henhold til egenrapport
- Kan ikke kommunisere på en måte som gjør det mulig å delta i visninger eller økter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Telekonferanse Mindfulness Intervention Group
MBSR opplæringsprogram som er tilpasset bruk via Zoom telekonferanse og for kulturell relevans
|
Telekonferanseintervensjonen administreres av en utdannet intervensjonist via Zoom og er basert på en manual tilpasset fra en tradisjonell MBSR-versjon.
Praksis og aktiviteter inkluderer meditasjoner, oppmerksomme pusteøvelser og bevegelser, diskusjoner og refleksjoner, som deltakerne lærer på ukentlige økter og øver på egenhånd gjennom uken.
For å tilpasse det tradisjonelle MBSR-programmet for målgruppen i samfunnet, ble intervensjonsmateriale gjennomgått for tilbakemelding fra interessenter i samfunnet, og modifisert i henhold til tilbakemeldingene deres.
|
|
Annen: Smarttelefon app Mindfulness Intervention Group
MBSR treningsprogram som er tilpasset bruk via smarttelefon-app og for kulturell relevans
|
Smarttelefonappens intervensjon administreres gjennom appen.
Smarttelefonappen er på linje med det tradisjonelle MBSR-formatet, men trening og øvelse gjøres individuelt og uavhengig av medlemmer av denne gruppen.
For å tilpasse det tradisjonelle MBSR-programmet for målgruppen, ble appen testet av interessenter i samfunnet og modifisert i henhold til tilbakemeldingene deres.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Ingen intervensjon; kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bekymring fra baseline til midt-intervensjon ved fem uker, post-intervensjon ved ni uker, og oppfølginger for å vurdere bærekraft en og tre måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 21 uker: Endring fra baseline-score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
En total poengsum på Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], et skalert mål med totalskåre fra 16 til 80, der høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av bekymring
|
21 uker: Endring fra baseline-score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i angst fra baseline til mid-intervensjon ved fem uker, post-intervensjon ved ni uker, og oppfølginger for å vurdere bærekraft en og tre måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 21 uker: Endring fra baseline-score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
En totalskåre på skalaen for generalisert angstlidelse [GAD-7], et skalert mål med totalskåre fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer mer alvorlig angst
|
21 uker: Endring fra baseline-score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i opplevd stress fra baseline til mid-intervensjon ved fem uker, post-intervensjon ved ni uker, og oppfølginger for å vurdere bærekraft en og tre måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 21 uker: Endring fra baseline-score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
En totalscore på Perceived Stress Scale [PSS], et skalert mål med totalskåre fra 0 til 40, der høyere skårer indikerer høyere nivåer av opplevd stress
|
21 uker: Endring fra baseline-score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i depresjon fra baseline til mid-intervensjon ved fem uker, post-intervensjon ved ni uker, og oppfølginger for å vurdere bærekraft en og tre måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: Endre fra baseline-score til poengsum ved midt-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
En totalskåre på pasienthelsespørreskjemaet [PHQ-9], et skalert mål for å vurdere minimal til alvorlig depresjon, med totalskåre fra 0 til 27, der høyere skårer indikerer mer alvorlig depresjon
|
Endre fra baseline-score til poengsum ved midt-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i søvnkvalitet fra baseline til mid-intervensjon ved fem uker, post-intervensjon ved ni uker, og oppfølginger for å vurdere bærekraft en og tre måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 21 uker Endring fra baseline-score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
En global skåre på Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI], som inneholder syv skalerte komponenter for søvnkvalitet, med globale skårer fra 0 til 21, der lavere globale skårer indikerer bedre generell søvnkvalitet.
|
21 uker Endring fra baseline-score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i ensomhet fra baseline til midt-intervensjon ved fem uker, post-intervensjon ved ni uker, og oppfølginger for å vurdere bærekraft en og tre måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 21 ukers endring fra baseline score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved en måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
En totalscore på UCLA Loneliness Scale, et skalert mål med totalskåre fra 0 til 60, der høyere totalscore indikerer høyere nivåer av ensomhet
|
21 ukers endring fra baseline score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved en måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i sosial frakobling fra baseline til mid-intervensjon ved fem uker, post-intervensjon ved ni uker, og oppfølginger for å vurdere bærekraft en og tre måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 21 ukers endring fra baseline score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved en måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
En totalscore på Social Disconnectedness Scale, et skalert mål med totalskårer fra 0 til 43, der høyere skårer indikerer høyere sosial frakobling
|
21 ukers endring fra baseline score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved en måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i Mindfulness fra baseline til midt-intervensjon ved fem uker, post-intervensjon ved ni uker, og oppfølginger for å vurdere bærekraft en og tre måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 21 uker Endring fra baseline-score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
En global poengsum på Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ], som inneholder fem skalerte komponenter for attributter for mindfulness og med totalskåre fra 39 til 195, der høyere globale score indikerer større generell oppmerksomhet
|
21 uker Endring fra baseline-score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved én måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Livskvalitet, tilfredshet med
Tidsramme: 21 ukers endring fra baseline score til poengsum ved mid-intervensjon, slutten av intervensjonen og oppfølgingsscore ved en måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
En totalscore på livskvalitetsskalaen [QOLS], et skalert mål med totalskårer fra 16 til 112, der høyere totalskår indikerer større tilfredshet med eller livskvalitet
|
21 ukers endring fra baseline score til poengsum ved mid-intervensjon, slutten av intervensjonen og oppfølgingsscore ved en måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
|
Endringer i psykologisk velvære fra baseline til midt-intervensjon ved fem uker, post-intervensjon ved ni uker, og oppfølginger for å vurdere bærekraft en og tre måneder etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: 21 ukers endring fra baseline score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved en måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
En totalscore på Flourishing Scale [FS], et skalert mål med totalskåre fra 8 til 56, der høyere totalskår indikerer større blomstrende eller psykologisk velvære
|
21 ukers endring fra baseline score til poengsum ved mid-intervensjon, post-intervensjon og oppfølgingsscore ved en måned og tre måneder etter slutten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- COVID-2020C2-1115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .