Mellowing Mind: vergelijking van twee op technologie gebaseerde mindfulness-interventies voor stress die wordt beïnvloed door COVID-19 in achtergestelde gemeenschappen
19 september 2024 bijgewerkt door: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo
Vergelijking van twee manieren om de impact van de COVID-19-pandemie op de geestelijke gezondheid van volwassenen uit achtergestelde en raciale minderheidsgemeenschappen te verzachten
Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit te onderzoeken van twee op technologie gebaseerde Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma's (één via video/teleconferentie en één via een smartphone-app) voor het verminderen van zorgen, angst en/of gerelateerde mentale gezondheidseffecten van stress. stress bij leden van geïdentificeerde achtergestelde gemeenschappen, die sterk werden getroffen door de COVID-19-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om de vergelijkende effectiviteit te onderzoeken van twee op technologie gebaseerde Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-programma's (één via video/teleconferentie en één via een smartphone-app) voor het verminderen van zorgen, angst en/of gerelateerde mentale stress. gezondheidseffecten van stress bij leden van geïdentificeerde achtergestelde gemeenschappen, die sterk werden beïnvloed door de COVID-19-pandemie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een MBSR-programma voor teleconferenties, een MBSR-app-programma voor smartphones of een wachtlijstcontrolegroep.
Elke interventie omvat deelname aan een mindfulness-interventie van 9 weken (8 sessies plus een introductie) die bestaat uit instructie en dagelijkse praktijk.
Vragenlijsten en semi-gestructureerde interviews zullen worden afgenomen op tussentijdse interventie-, post-interventie- en follow-uppunten van een maand en drie maanden.
Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de twee interventiegroepen een meetbare en aanhoudende verbetering zullen laten zien in de primaire uitkomst, zorgen, evenals in de secundaire uitkomsten, angst en gerelateerde effecten op de geestelijke gezondheid.
Verder wordt verondersteld dat de mindfulness-interventie voor de smartphone-app een vergelijkbare effectiviteit zal vertonen als de mindfulness-interventie via teleconferentie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- State University of New York, University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Aanzienlijke zorgen volgens de Penn State Worry Questionnaire-Abbreviated [PSWQ-A]
- Vloeiend in het Engels
- Verblijf in een van de postcodes van de lokale stad, geïdentificeerd als onderbediende, en voornamelijk Afro-Amerikaanse gemeenschappen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige depressie volgens Patient Health Questionnaire [PHQ-9]
- Actieve suïcide-intentie volgens PHQ-9 vraag 9
- Diagnose van psychose, of bipolaire stoornis, of matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen maand volgens zelfrapportage
- Cognitieve stoornissen volgens (aangepaste) Short Portable Mental Status Questionnaire [SPMSQ]
- Ontvangt momenteel psychotherapie of gedragstherapie, waaronder MBSR
- Verandering in psychofarmaca in de afgelopen maand volgens zelfrapportage
- Niet in staat om te communiceren op een manier die deelname aan vertoningen of sessies mogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Teleconferentie Mindfulness Interventiegroep
MBSR-trainingsprogramma dat is aangepast voor gebruik via Zoom-teleconferenties en voor culturele relevantie
|
De teleconferentie-interventie wordt beheerd door een getrainde interventionist via Zoom en is gebaseerd op een handleiding aangepast van een traditionele MBSR-versie.
Praktijken en activiteiten omvatten meditaties, bewuste ademhalingsoefeningen en -bewegingen, discussies en reflecties, die deelnemers tijdens wekelijkse sessies leren en de hele week zelfstandig oefenen.
Om het traditionele MBSR-programma aan te passen aan de doelgroep van de gemeenschap, werden interventiematerialen beoordeeld op feedback van belanghebbenden in de gemeenschap en aangepast op basis van hun feedback.
|
|
Ander: Smartphone App Mindfulness Interventiegroep
MBSR-trainingsprogramma dat is aangepast voor gebruik via smartphone-app en voor culturele relevantie
|
De interventie via de smartphone-app wordt beheerd via de app.
De smartphone-app sluit aan bij het traditionele MBSR-formaat, maar training en oefening wordt individueel en onafhankelijk gedaan door leden van deze groep.
Om het traditionele MBSR-programma aan te passen aan de doelgroep van de gemeenschap, werd de app getest door belanghebbenden in de gemeenschap en aangepast op basis van hun feedback.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Geen tussenkomst; controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zorgen vanaf baseline tot mid-interventie na vijf weken, post-interventie na negen weken en follow-ups om de duurzaamheid te beoordelen één en drie maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: 21 weken: verandering van basislijnscore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
Een totaalscore op de Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], een geschaalde maatstaf met totaalscores variërend van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van zorgen
|
21 weken: verandering van basislijnscore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in angst vanaf baseline tot mid-interventie na vijf weken, post-interventie na negen weken en follow-ups om de duurzaamheid te beoordelen één en drie maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: 21 weken: verandering van basislijnscore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
Een totaalscore op de Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7], een geschaalde maatstaf met totaalscores van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige angst
|
21 weken: verandering van basislijnscore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in waargenomen stress vanaf baseline tot halverwege de interventie na vijf weken, postinterventie na negen weken en follow-ups om de duurzaamheid te beoordelen één en drie maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: 21 weken: verandering van basislijnscore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
Een totaalscore op de Perceived Stress Scale [PSS], een geschaalde maatstaf met totaalscores van 0 tot 40, waarbij hogere scores hogere niveaus van ervaren stress aangeven
|
21 weken: verandering van basislijnscore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in depressie vanaf baseline tot mid-interventie na vijf weken, post-interventie na negen weken en follow-ups om de duurzaamheid te beoordelen één en drie maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: Verandering van basislijnscore naar score halverwege de interventie, na de interventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
Een totaalscore op de Patient Health Questionnaire [PHQ-9], een schaalmaat voor het beoordelen van minimale tot ernstige depressie, met totaalscores variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie
|
Verandering van basislijnscore naar score halverwege de interventie, na de interventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit vanaf baseline tot mid-interventie na vijf weken, post-interventie na negen weken en follow-ups om de duurzaamheid te beoordelen één en drie maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: 21 weken Verandering van baselinescore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
Een globale score op de Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI], die zeven geschaalde componenten voor slaapkwaliteit bevat, met globale scores variërend van 0 tot 21, waarbij lagere globale scores een betere algehele slaapkwaliteit aangeven.
|
21 weken Verandering van baselinescore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in eenzaamheid vanaf baseline tot mid-interventie na vijf weken, post-interventie na negen weken en follow-ups om de duurzaamheid te beoordelen één en drie maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: 21 weken Verandering van baselinescore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
Een totaalscore op de UCLA Loneliness Scale, een geschaalde maatstaf met totaalscores van 0 tot 60, waarbij hogere totaalscores duiden op hogere niveaus van eenzaamheid
|
21 weken Verandering van baselinescore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in sociale afstandelijkheid vanaf baseline tot mid-interventie na vijf weken, post-interventie na negen weken en follow-ups om de duurzaamheid te beoordelen één en drie maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: 21 weken Verandering van baselinescore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
Een totaalscore op de Social Disconnectedness Scale, een geschaalde maatstaf met totaalscores van 0 tot 43, waarbij hogere scores duiden op een hogere sociale disconnectie
|
21 weken Verandering van baselinescore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
|
Veranderingen in Mindfulness vanaf baseline tot mid-interventie na vijf weken, post-interventie na negen weken en follow-ups om de duurzaamheid te beoordelen één en drie maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: 21 weken Verandering van baselinescore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
Een globale score op de Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ], die vijf geschaalde componenten bevat voor attributen van mindfulness en met totaalscores variërend van 39 tot 195, waarbij hogere globale scores duiden op een grotere algehele mindfulness
|
21 weken Verandering van baselinescore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
|
Kwaliteit van leven, tevredenheid over
Tijdsspanne: 21 weken Verandering van basislijnscore naar score halverwege de interventie, einde van interventie en follow-upscores één maand en drie maanden na einde van interventie
|
Een totaalscore op de Quality of Life Scale [QOLS], een geschaalde maatstaf met totaalscores variërend van 16 tot 112, waarbij hogere totaalscores duiden op meer tevredenheid met of kwaliteit van leven
|
21 weken Verandering van basislijnscore naar score halverwege de interventie, einde van interventie en follow-upscores één maand en drie maanden na einde van interventie
|
|
Veranderingen in psychisch welbevinden vanaf baseline tot halverwege de interventie na vijf weken, postinterventie na negen weken en follow-ups om de duurzaamheid te beoordelen één en drie maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: 21 weken Verandering van baselinescore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
Een totaalscore op de Flourishing Scale [FS], een geschaalde maat met totaalscores variërend van 8 tot 56, waarbij hogere totaalscores duiden op meer bloei of psychisch welbevinden
|
21 weken Verandering van baselinescore naar score halverwege de interventie, postinterventie en follow-upscores één maand en drie maanden na het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COVID-2020C2-1115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .