Mellowing Mind: confronto tra due interventi di consapevolezza basati sulla tecnologia per lo stress influenzato da COVID-19 nelle comunità scarsamente servite
19 settembre 2024 aggiornato da: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo
Confronto di due modi per mitigare l'impatto della pandemia di COVID-19 sulla salute mentale tra gli adulti delle comunità svantaggiate e delle minoranze razziali
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia comparativa di due programmi MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) basati sulla tecnologia (uno tramite video/teleconferenza e uno tramite un'app per smartphone) per ridurre la preoccupazione, l'ansia e/o i relativi effetti sulla salute mentale di stress nei membri di comunità svantaggiate identificate, che sono state fortemente colpite dalla pandemia di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di esaminare l'efficacia comparativa di due programmi MBSR (Mindfulness Based Stress Reduction) basati sulla tecnologia (uno tramite video/teleconferenza e uno tramite un'app per smartphone) per ridurre la preoccupazione, l'ansia e/o le relative effetti sulla salute dello stress nei membri di comunità svantaggiate identificate, che sono state fortemente colpite dalla pandemia di COVID-19.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma MBSR di teleconferenza, a un programma di app per smartphone MBSR o a un gruppo di controllo della lista d'attesa.
Ogni intervento include la partecipazione a un intervento di consapevolezza di 9 settimane (8 sessioni più un'introduzione) che consiste in istruzione e pratica quotidiana.
Questionari e interviste semi-strutturate saranno somministrati a metà intervento, post-intervento e punti di follow-up di un mese e tre mesi.
Si ipotizza che i partecipanti ai due gruppi di intervento mostreranno un miglioramento misurabile e duraturo nell'esito primario, preoccupazione, nonché negli esiti secondari, ansia e relativi effetti sulla salute mentale.
Si ipotizza inoltre che l'intervento di consapevolezza dell'app per smartphone mostrerà un'efficacia simile all'intervento di consapevolezza della teleconferenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- State University of New York, University at Buffalo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Preoccupazione significativa secondo il Penn State Worry Questionnaire-Abbreviated [PSWQ-A]
- Fluente in inglese
- Risiedi in uno dei codici postali della città locale, identificato come comunità scarsamente servite e principalmente afroamericane
Criteri di esclusione:
- Depressione grave secondo il questionario sulla salute del paziente [PHQ-9]
- Intento suicidario attivo come da domanda PHQ-9 9
- Diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o disturbo da uso di sostanze moderato o grave nell'ultimo mese come da autovalutazione
- Compromissione cognitiva secondo (modificato) Short Portable Mental Status Questionnaire [SPMSQ]
- Attualmente riceve psicoterapia o consulenza comportamentale, incluso MBSR
- Variazione dei farmaci psicotropi nell'ultimo mese come da autovalutazione
- Incapace di comunicare in un modo che consenta la partecipazione a proiezioni o sessioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di intervento sulla consapevolezza in teleconferenza
Programma di formazione MBSR che è stato adattato per l'uso tramite teleconferenza Zoom e per rilevanza culturale
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L'intervento in teleconferenza è amministrato da un interventista qualificato tramite Zoom e si basa su un manuale adattato da una versione MBSR tradizionale.
Le pratiche e le attività includono meditazioni, esercizi e movimenti di respirazione consapevole, discussioni e riflessioni, che i partecipanti apprendono durante le sessioni settimanali e praticano da soli durante la settimana.
Per adattare il tradizionale programma MBSR alla popolazione della comunità target, i materiali di intervento sono stati rivisti per il feedback delle parti interessate della comunità e modificati in base al loro feedback.
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Altro: Gruppo di intervento sulla consapevolezza dell'app per smartphone
Programma di formazione MBSR che è stato adattato per l'utilizzo tramite app per smartphone e per rilevanza culturale
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L'intervento dell'app per smartphone viene amministrato tramite l'app.
L'app per smartphone si allinea al tradizionale formato MBSR, ma la formazione e la pratica vengono svolte individualmente e indipendentemente dai membri di questo gruppo.
Per adattare il tradizionale programma MBSR alla popolazione della comunità target, l'app è stata testata dalle parti interessate della comunità e modificata in base al loro feedback.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Nessun intervento; gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella preoccupazione dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Un punteggio totale sul Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], una misura in scala con punteggi totali che vanno da 16 a 80, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore gravità della preoccupazione
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21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'ansia dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Un punteggio totale sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato [GAD-7], una misura in scala con punteggi totali che vanno da 0 a 21, in cui i punteggi più alti indicano un'ansia più grave
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21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nello stress percepito dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Un punteggio totale sulla Perceived Stress Scale [PSS], una misura in scala con punteggi totali che vanno da 0 a 40, in cui i punteggi più alti indicano livelli più alti di stress percepito
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21 settimane: passaggio dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella depressione dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: Modifica dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Un punteggio totale sul questionario sulla salute del paziente [PHQ-9], una misura in scala per valutare la depressione da minima a grave, con punteggi totali che vanno da 0 a 27, in cui i punteggi più alti indicano una depressione più grave
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Modifica dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella qualità del sonno dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Un punteggio globale sul Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI], che contiene sette componenti in scala per la qualità del sonno, con punteggi globali che vanno da 0 a 21, in cui punteggi globali inferiori indicano una migliore qualità complessiva del sonno.
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21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella solitudine dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Un punteggio totale sulla scala della solitudine dell'UCLA, una misura in scala con punteggi totali che vanno da 0 a 60, in cui punteggi totali più alti indicano livelli più alti di solitudine
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21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella disconnessione sociale dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Un punteggio totale sulla scala di disconnessione sociale, una misura in scala con punteggi totali che vanno da 0 a 43, in cui i punteggi più alti indicano una maggiore disconnessione sociale
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21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nella consapevolezza dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Un punteggio globale sul Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ], che contiene cinque componenti in scala per gli attributi della consapevolezza e con punteggi totali che vanno da 39 a 195, in cui i punteggi globali più alti indicano una maggiore consapevolezza complessiva
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21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Qualità della vita, soddisfazione per
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, alla fine dell'intervento e ai punteggi di follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Un punteggio totale sulla Quality of Life Scale [QOLS], una misura in scala con punteggi totali che vanno da 16 a 112, in cui i punteggi totali più alti indicano una maggiore soddisfazione o qualità della vita
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21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, alla fine dell'intervento e ai punteggi di follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Cambiamenti nel benessere psicologico dal basale a metà intervento a cinque settimane, post-intervento a nove settimane e follow-up per valutare la sostenibilità a uno e tre mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: 21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Un punteggio totale sulla Flourishing Scale [FS], una misura in scala con punteggi totali che vanno da 8 a 56, in cui i punteggi totali più alti indicano una maggiore fioritura o benessere psicologico
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21 settimane Variazione dal punteggio basale al punteggio a metà intervento, post-intervento e follow-up a un mese e tre mesi dopo la fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVID-2020C2-1115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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