Mellowing Mind: Kahden teknologiaan perustuvan mindfulness-intervention vertailu COVID-19:n aiheuttamaan stressiin alipalveltuissa yhteisöissä
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo
Verrataan kahta tapaa lieventää COVID-19-pandemian vaikutusta alipalveluttujen ja rotuvähemmistöjen aikuisten mielenterveyteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden teknologiaan perustuvan Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelman (toinen video-/puhelinkonferenssin ja toinen älypuhelinsovelluksen kautta) tehokkuutta vähentämään huolta, ahdistusta ja/tai niihin liittyviä mielenterveysvaikutuksia. stressiä tunnistettujen alipalveluttujen yhteisöjen jäsenissä, joihin COVID-19-pandemia vaikutti voimakkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden teknologiaan perustuvan Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) -ohjelman (yksi video-/puhelinkonferenssin ja toinen älypuhelinsovelluksen kautta) tehokkuutta vähentämään huolta, ahdistusta ja/tai niihin liittyvää mielenterveyttä. stressin terveysvaikutukset tunnistettujen alipalveluttujen yhteisöjen jäsenissä, joihin COVID-19-pandemia vaikutti voimakkaasti.
Osallistujat määrätään satunnaisesti puhelinkonferenssin MBSR-ohjelmaan, MBSR-älypuhelinsovellusohjelmaan tai jonotuslistan ohjausryhmään.
Jokainen interventio sisältää osallistumisen 9 viikon (8 istuntoa plus johdatus) mindfulness-interventioon, joka koostuu opastuksesta ja päivittäisestä harjoittelusta.
Kyselylomakkeita ja puolistrukturoituja haastatteluja annetaan intervention puolivälissä, intervention jälkeen sekä kuukauden ja kolmen kuukauden seurantapisteissä.
Oletuksena on, että osallistujat kahteen interventioryhmään osoittavat mitattavissa olevaa ja jatkuvaa parannusta ensisijaisessa tuloksessa, huolissa, samoin kuin toissijaisissa seurauksissa, ahdistuksessa ja siihen liittyvissä mielenterveysvaikutuksissa.
Lisäksi oletetaan, että älypuhelinsovelluksen mindfulness-interventio on yhtä tehokas kuin puhelinkonferenssin mindfulness-interventio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- State University of New York, University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Merkittävä huoli Penn State Worry Questionnaire -lyhennyksen mukaan [PSWQ-A]
- Sujuva englannin kielen taito
- Asua jossakin paikallisen kaupungin postinumerosta, joka on tunnistettu alipalveltuiksi ja pääasiassa afroamerikkalaisyhteisöissä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea masennus potilaan terveyskyselyn mukaan [PHQ-9]
- Aktiivinen itsemurhaaiko PHQ-9 kysymyksen 9 mukaisesti
- Psykoosin, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai keskivaikean tai vaikean päihdehäiriön diagnoosi viimeisen kuukauden aikana omaraportin mukaan
- Kognitiivinen vajaatoiminta (muokatun) Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyn mukaan [SPMSQ]
- Tällä hetkellä saa psykoterapiaa tai käyttäytymisneuvontaa, mukaan lukien MBSR
- Muutos psykotrooppisissa lääkkeissä viimeisen kuukauden aikana omaraportin mukaan
- Ei pysty kommunikoimaan tavalla, joka mahdollistaisi osallistumisen näytöksiin tai istuntoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Puhelinkonferenssi Mindfulness Intervention Group
MBSR-koulutusohjelma, joka on mukautettu käytettäväksi Zoom-telekonferenssien kautta ja kulttuurin kannalta
|
Telekonferenssiinterventiota ohjaa koulutettu interventioasiantuntija Zoomin kautta, ja se perustuu perinteisestä MBSR-versiosta muokattuun käsikirjaan.
Harjoituksiin ja aktiviteetteihin kuuluu meditaatioita, tietoisia hengitysharjoituksia ja liikkeitä, keskusteluja ja reflektioita, joita osallistujat oppivat viikoittain ja harjoittelevat itsenäisesti koko viikon ajan.
Perinteisen MBSR-ohjelman mukauttamiseksi kohdeyhteisön väestöön interventiomateriaalit tarkistettiin yhteisön sidosryhmien palautteen saamiseksi ja muokattiin heidän palautteensa mukaan.
|
|
Muut: Älypuhelinsovelluksen Mindfulness Intervention Group
MBSR-koulutusohjelma, joka on mukautettu käytettäväksi älypuhelinsovelluksen kautta ja kulttuurisesti
|
Älypuhelinsovelluksen interventio hallitaan sovelluksen kautta.
Älypuhelinsovellus on linjassa perinteisen MBSR-muodon kanssa, mutta tämän ryhmän jäsenet tekevät harjoittelun ja harjoittelun yksilöllisesti ja itsenäisesti.
Perinteisen MBSR-ohjelman mukauttamiseksi kohdeyhteisöön, yhteisön sidosryhmät testasivat sovellusta ja muokkasivat sitä heidän palautteensa mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Ei väliintuloa; kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset huolessa lähtötilanteesta toimenpiteen puoliväliin viiden viikon kuluttua, toimenpiteen jälkeen yhdeksän viikon kuluttua ja seuranta kestävyyden arvioimiseksi yhden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 21 viikkoa: Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Kokonaispistemäärä Penn State Worry Questionnairessa [PSWQ], skaalattu mitta, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 16-80, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
|
21 viikkoa: Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ahdistuneisuudessa lähtötilanteesta toimenpiteen puoliväliin viiden viikon kuluttua, toimenpiteen jälkeen yhdeksän viikon kuluttua ja seuranta kestävyyden arvioimiseksi yhden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 21 viikkoa: Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Kokonaispistemäärä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla [GAD-7], skaalattu mitta, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta
|
21 viikkoa: Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Koetun stressin muutokset lähtötilanteesta toimenpiteen puoliväliin viiden viikon kuluttua, toimenpiteen jälkeen yhdeksän viikon kuluttua ja seuranta kestävyyden arvioimiseksi yhden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 21 viikkoa: Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Kokonaispistemäärä koetun stressin asteikolla [PSS], skaalattu mitta, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä
|
21 viikkoa: Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset masennuksessa lähtötilanteesta toimenpiteen puoliväliin viiden viikon kuluttua, intervention jälkeen yhdeksän viikon kuluttua ja seuranta kestävyyden arvioimiseksi yhden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Potilasterveyskyselyn [PHQ-9] kokonaispistemäärä, skaalattu mitta, jolla arvioidaan minimaalista vakavaan masennusta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta
|
Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset unen laadussa lähtötilanteesta puoliväliin viiden viikon kuluttua, intervention jälkeen yhdeksän viikon kuluttua ja seuranta kestävyyden arvioimiseksi yhden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 21 viikkoa Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Maailmanlaajuinen pistemäärä Pittsburghin unen laatuindeksistä [PSQI], joka sisältää seitsemän unen laadun skaalattua komponenttia, ja maailmanlaajuiset pisteet vaihtelevat välillä 0–21, jossa alhaisemmat maailmanlaajuiset pisteet osoittavat parempaa unen yleistä laatua.
|
21 viikkoa Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset yksinäisyydessä lähtötilanteesta toimenpiteen puoliväliin viiden viikon kuluttua, intervention jälkeen yhdeksän viikon kuluttua ja seuranta kestävyyden arvioimiseksi yhden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 21 viikon muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Kokonaispistemäärä UCLA:n yksinäisyysasteikolla, skaalattu mitta, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–60, jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat korkeampaa yksinäisyyttä
|
21 viikon muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset sosiaalisessa irtautumisessa lähtötilanteesta toimenpiteen puoliväliin viiden viikon kuluttua, intervention jälkeen yhdeksän viikon kuluttua ja seuranta kestävyyden arvioimiseksi yhden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 21 viikon muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Kokonaispisteet Social Disconnectedness Scale -asteikolla, skaalattu mitta, jonka kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–43, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista irtautumista
|
21 viikon muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Mindfulnessin muutokset lähtötilanteesta puoliväliin viiden viikon kuluttua, intervention jälkeen yhdeksän viikon kuluttua ja seuranta kestävyyden arvioimiseksi yhden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 21 viikkoa Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Maailmanlaajuinen pistemäärä Five Facet Mindfulness Questionnairessa [FFMQ], joka sisältää viisi skaalattua komponenttia mindfulnessin attribuuteille ja joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat 39-195, jossa korkeammat globaalit pisteet osoittavat parempaa yleistä mindfulnessia.
|
21 viikkoa Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Elämänlaatu, tyytyväisyys
Aikaikkuna: 21 viikkoa Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen lopussa ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Kokonaispisteet elämänlaatuasteikolla [QOLS], skaalattu mitta, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 16-112, jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään tai elämänlaatua
|
21 viikkoa Muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen lopussa ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset psykologisessa hyvinvoinnissa lähtötilanteesta toimenpiteen puoliväliin viiden viikon kuluttua, intervention jälkeen yhdeksän viikon kuluttua ja seuranta kestävyyden arvioimiseksi yhden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
Aikaikkuna: 21 viikon muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Kokonaispistemäärä kukoistavassa asteikossa [FS], skaalattu mitta, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 8-56, jossa korkeammat kokonaispisteet osoittavat parempaa kukoistavaa tai psykologista hyvinvointia
|
21 viikon muutos peruspisteistä pisteisiin intervention puolivälissä, toimenpiteen jälkeen ja seurantapisteissä kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVID-2020C2-1115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .