Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смягчение разума: сравнение двух основанных на технологиях вмешательств осознанности при стрессе, вызванном COVID-19, в недостаточно обслуживаемых сообществах

19 сентября 2024 г. обновлено: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo

Сравнение двух способов смягчения воздействия пандемии COVID-19 на психическое здоровье взрослых из малообеспеченных слоев населения и сообществ расовых меньшинств

Целью данного исследования является изучение сравнительной эффективности двух программ снижения стресса на основе осознанности (MBSR) (одна с помощью видео/телеконференции и одна с помощью приложения для смартфона) для уменьшения беспокойства, беспокойства и/или связанных с ними последствий для психического здоровья стресс у членов выявленных недостаточно обслуживаемых сообществ, которые сильно пострадали от пандемии COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение сравнительной эффективности двух программ снижения стресса на основе осознанности (MBSR) (одна с помощью видео/телеконференции и одна с помощью приложения для смартфона) для уменьшения беспокойства, беспокойства и/или связанных с ними психических расстройств. влияние стресса на здоровье членов выявленных малообеспеченных сообществ, сильно пострадавших от пандемии COVID-19. Участники будут случайным образом распределены в программу телеконференций MBSR, программу приложений для смартфонов MBSR или в контрольную группу списка ожидания. Каждое вмешательство включает в себя участие в 9-недельном (8 занятий плюс введение) вмешательстве осознанности, которое состоит из инструкций и ежедневной практики. Анкеты и полуструктурированные интервью будут проводиться в середине вмешательства, после вмешательства, а также в течение одного и трех месяцев наблюдения. Предполагается, что участники двух групп вмешательства продемонстрируют измеримое и устойчивое улучшение основного результата, беспокойства, а также вторичных результатов, беспокойства и связанных с ним последствий для психического здоровья. Также предполагается, что вмешательство осознанности в приложении для смартфона будет демонстрировать такую ​​​​же эффективность, что и вмешательство осознанности в ходе телеконференции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Сильное беспокойство согласно сокращенному опроснику Penn State Worry Questionnaire [PSWQ-A]
  • Свободно владеющий английским
  • Проживать в одном из местных городских почтовых индексов, определенных как недостаточно обслуживаемые и в основном афроамериканские сообщества.

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия согласно опроснику здоровья пациента [PHQ-9]
  • Активное суицидальное намерение в соответствии с вопросом 9 PHQ-9
  • Диагноз психоза, или биполярного расстройства, или умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последний месяц в соответствии с самоотчетом
  • Когнитивные нарушения согласно (модифицированному) краткому портативному опроснику психического статуса [SPMSQ]
  • В настоящее время получает психотерапию или поведенческое консультирование, включая MBSR
  • Изменение приема психотропных препаратов в течение последнего месяца по самоотчету
  • Невозможно общаться таким образом, чтобы можно было участвовать в показах или сессиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Телеконференция Группа вмешательства осознанности
Учебная программа MBSR, адаптированная для использования с помощью телеконференций Zoom и с учетом культурных особенностей.
Поведенческий: Вмешательство в телеконференцию
Вмешательство в виде телеконференции проводится обученным специалистом по вмешательству через Zoom и основано на руководстве, адаптированном из традиционной версии MBSR. Практики и занятия включают медитации, осознанные дыхательные упражнения и движения, обсуждения и размышления, которые участники изучают на еженедельных занятиях и практикуют самостоятельно в течение недели. Чтобы адаптировать традиционную программу MBSR для целевого населения, материалы вмешательства были проанализированы для получения отзывов от заинтересованных сторон сообщества и изменены в соответствии с их отзывами.
Другой: Приложение для смартфонов Mindfulness Intervention Group
Учебная программа MBSR, адаптированная для использования через приложение для смартфона и с учетом культурных особенностей.
Поведенческий: Вмешательство в осознанность через приложение для смартфона
Вмешательство приложения для смартфона осуществляется через приложение. Приложение для смартфона соответствует традиционному формату MBSR, но обучение и практика проводятся индивидуально и независимо членами этой группы. Чтобы адаптировать традиционную программу MBSR для целевого населения, приложение было протестировано заинтересованными сторонами сообщества и изменено в соответствии с их отзывами.
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Без вмешательства; контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения беспокойства по сравнению с исходным уровнем до середины вмешательства через пять недель, после вмешательства через девять недель и последующие наблюдения для оценки устойчивости через один и три месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: 21 неделя: изменение исходного балла на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства.
Общий балл по опроснику Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], шкале с общим количеством баллов от 16 до 80, где более высокие баллы указывают на большую степень беспокойства.
21 неделя: изменение исходного балла на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тревожности по сравнению с исходным уровнем до середины вмешательства через пять недель, после вмешательства через девять недель и последующее наблюдение для оценки устойчивости через один и три месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: 21 неделя: изменение исходного балла на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства.
Общий балл по Шкале генерализованного тревожного расстройства [GAD-7] — шкала с общим количеством баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
21 неделя: изменение исходного балла на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства.
Изменения воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем до середины вмешательства через пять недель, после вмешательства через девять недель и последующие наблюдения для оценки устойчивости через один и три месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: 21 неделя: изменение исходного балла на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства.
Общий балл по Шкале воспринимаемого стресса [PSS], масштабируемая мера с общим баллом от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
21 неделя: изменение исходного балла на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства.
Изменения депрессии по сравнению с исходным уровнем до середины вмешательства через пять недель, после вмешательства через девять недель и последующее наблюдение для оценки устойчивости через один и три месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой до оценок в середине вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения через один месяц и три месяца после окончания вмешательства
Общий балл по Опроснику здоровья пациента [PHQ-9], шкале для оценки депрессии от минимальной до тяжелой, с общим баллом от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Изменение по сравнению с исходной оценкой до оценок в середине вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения через один месяц и три месяца после окончания вмешательства
Изменения качества сна по сравнению с исходным уровнем до середины вмешательства через пять недель, после вмешательства через девять недель и последующее наблюдение для оценки устойчивости через один и три месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: 21 неделя Изменение по сравнению с исходным показателем до показателей в середине вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения через один и три месяца после окончания вмешательства
Глобальная оценка по Питтсбургскому индексу качества сна [PSQI], который содержит семь масштабированных компонентов качества сна, с глобальными оценками в диапазоне от 0 до 21, где более низкие глобальные оценки указывают на лучшее общее качество сна.
21 неделя Изменение по сравнению с исходным показателем до показателей в середине вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения через один и три месяца после окончания вмешательства
Изменения в одиночестве по сравнению с исходным уровнем до середины вмешательства через пять недель, после вмешательства через девять недель и последующие наблюдения для оценки устойчивости через один и три месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: 21 неделя Изменение по сравнению с исходным баллом на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства
Общий балл по Шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, масштабируемая мера с общими баллами от 0 до 60, в которой более высокие общие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
21 неделя Изменение по сравнению с исходным баллом на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства
Изменения социальной отчужденности от исходного уровня до середины вмешательства через пять недель, после вмешательства через девять недель и последующие наблюдения для оценки устойчивости через один и три месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: 21 неделя Изменение по сравнению с исходным баллом на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства
Общий балл по Шкале социальной отчужденности, масштабируемая мера с общим количеством баллов от 0 до 43, где более высокие баллы указывают на более высокую социальную оторванность.
21 неделя Изменение по сравнению с исходным баллом на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства
Изменения осознанности по сравнению с исходным уровнем до середины вмешательства через пять недель, после вмешательства через девять недель и последующие наблюдения для оценки устойчивости через один и три месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: 21 неделя Изменение по сравнению с исходным показателем до показателей в середине вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения через один и три месяца после окончания вмешательства
Глобальная оценка по пятифакторному опроснику внимательности [FFMQ], который содержит пять компонентов со шкалой для атрибутов внимательности и с общим количеством баллов от 39 до 195, в котором более высокие глобальные оценки указывают на большую общую внимательность.
21 неделя Изменение по сравнению с исходным показателем до показателей в середине вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения через один и три месяца после окончания вмешательства
Качество жизни, удовлетворенность
Временное ограничение: 21 неделя Изменение исходного балла на балл в середине вмешательства, в конце вмешательства и в последующие баллы через один и три месяца после окончания вмешательства
Общий балл по шкале качества жизни [QOLS] — шкала с общим количеством баллов от 16 до 112, где более высокие общие баллы указывают на большую удовлетворенность или качество жизни.
21 неделя Изменение исходного балла на балл в середине вмешательства, в конце вмешательства и в последующие баллы через один и три месяца после окончания вмешательства
Изменения психологического благополучия по сравнению с исходным уровнем до середины вмешательства через пять недель, после вмешательства через девять недель и последующие наблюдения для оценки устойчивости через один и три месяца после окончания вмешательства
Временное ограничение: 21 неделя Изменение по сравнению с исходным баллом на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства
Общий балл по Шкале процветания [FS] — шкале с общим количеством баллов от 8 до 56, где более высокие общие баллы указывают на большее процветание или психологическое благополучие.
21 неделя Изменение по сравнению с исходным баллом на балл в середине вмешательства, после вмешательства и последующее наблюдение через один и три месяца после окончания вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-2020C2-1115

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться