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Beruhigender Geist: Vergleich zweier technologiebasierter Achtsamkeitsinterventionen gegen Stress, der durch COVID-19 in unterversorgten Gemeinschaften verursacht wird

13. Mai 2024 aktualisiert von: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo

Vergleich zweier Möglichkeiten zur Abmilderung der Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die psychische Gesundheit von Erwachsenen aus unterversorgten Gemeinschaften und ethnischen Minderheiten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit zweier technologiebasierter MBSR-Programme (Mindfulness Based Stress Reduction) (eines per Video/Telefonkonferenz und eines über eine Smartphone-App) zur Reduzierung von Sorgen, Ängsten und/oder damit verbundenen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit zu untersuchen Stress bei Mitgliedern identifizierter unterversorgter Gemeinschaften, die stark von der COVID-19-Pandemie betroffen waren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die vergleichende Wirksamkeit zweier technologiebasierter Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR)-Programme (eines per Video/Telefonkonferenz und eines über eine Smartphone-App) zur Reduzierung von Sorgen, Ängsten und/oder damit verbundenen psychischen Problemen zu untersuchen gesundheitliche Auswirkungen von Stress bei Mitgliedern identifizierter unterversorgter Gemeinschaften, die stark von der COVID-19-Pandemie betroffen waren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem Telekonferenz-MBSR-Programm, einem MBSR-Smartphone-App-Programm oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Jede Intervention beinhaltet die Teilnahme an einer 9-wöchigen Achtsamkeitsintervention (8 Sitzungen plus Einführung), die aus Anleitung und täglicher Praxis besteht. Fragebögen und halbstrukturierte Interviews werden in der Mitte der Intervention, nach der Intervention sowie zu Nachbeobachtungspunkten nach einem Monat und drei Monaten durchgeführt. Es wird angenommen, dass die Teilnehmer der beiden Interventionsgruppen eine messbare und nachhaltige Verbesserung des primären Endpunkts Sorgen sowie der sekundären Endpunkte Angst und damit verbundene Auswirkungen auf die psychische Gesundheit zeigen werden. Es wird außerdem die Hypothese aufgestellt, dass die Achtsamkeitsintervention per Smartphone-App eine ähnliche Wirksamkeit wie die Achtsamkeitsintervention per Telefonkonferenz zeigen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • State University of New York, University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Erhebliche Sorge gemäß dem Penn State Worry Questionnaire-Abbreviated [PSWQ-A]
  • Fließend Englisch
  • Wohnen Sie in einer der Postleitzahlen der örtlichen Stadt, die als unterversorgte und überwiegend afroamerikanische Gemeinschaft gilt

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression laut Patientengesundheitsfragebogen [PHQ-9]
  • Aktive Suizidabsicht gemäß PHQ-9 Frage 9
  • Diagnose einer Psychose, einer bipolaren Störung oder einer mittelschweren oder schweren Substanzstörung im letzten Monat laut Selbstbericht
  • Kognitive Beeinträchtigung gemäß (modifiziertem) Short Portable Mental Status Questionnaire [SPMSQ]
  • Befindet sich derzeit in Psychotherapie oder Verhaltensberatung, einschließlich MBSR
  • Veränderung der Psychopharmaka im letzten Monat laut Selbstauskunft
  • Unfähig, auf eine Weise zu kommunizieren, die eine Teilnahme an Vorführungen oder Sitzungen ermöglichen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Telefonkonferenz-Interventionsgruppe für Achtsamkeit
MBSR-Trainingsprogramm, das für die Verwendung per Zoom-Telefonkonferenz und für kulturelle Relevanz angepasst wurde
Verhalten: Achtsamkeitsintervention per Telefonkonferenz
Die Telefonkonferenz-Intervention wird von einem ausgebildeten Interventionisten über Zoom durchgeführt und basiert auf einem Handbuch, das einer traditionellen MBSR-Version entnommen wurde. Zu den Übungen und Aktivitäten gehören Meditationen, achtsame Atemübungen und -bewegungen, Diskussionen und Reflexionen, die die Teilnehmer in wöchentlichen Sitzungen erlernen und die Woche über selbstständig üben. Um das traditionelle MBSR-Programm an die Zielbevölkerung der Gemeinschaft anzupassen, wurden die Interventionsmaterialien auf Feedback von Interessenvertretern der Gemeinschaft überprüft und entsprechend ihrem Feedback geändert.
Sonstiges: Smartphone-App-Achtsamkeitsinterventionsgruppe
MBSR-Trainingsprogramm, das für die Nutzung per Smartphone-App und für kulturelle Relevanz angepasst wurde
Verhalten: Achtsamkeitsintervention per Smartphone-App
Der Smartphone-App-Eingriff wird über die App verwaltet. Die Smartphone-App orientiert sich am traditionellen MBSR-Format, Training und Übung werden jedoch individuell und unabhängig von den Mitgliedern dieser Gruppe durchgeführt. Um das traditionelle MBSR-Programm an die Zielgruppe der Community anzupassen, wurde die App von Community-Stakeholdern getestet und entsprechend ihrem Feedback modifiziert.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Kein Eingriff; Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Besorgnis vom Ausgangswert bis zur Mitte der Intervention fünf Wochen, nach der Intervention neun Wochen und Nachuntersuchungen zur Bewertung der Nachhaltigkeit einen und drei Monate nach Ende der Intervention
Zeitfenster: 21 Wochen: Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach Ende des Eingriffs
Eine Gesamtpunktzahl im Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], einem skalierten Maß mit Gesamtpunktzahlen im Bereich von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Schwere der Sorge hinweisen
21 Wochen: Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Angst vom Ausgangswert bis zur Mitte der Intervention fünf Wochen, nach der Intervention neun Wochen und Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Nachhaltigkeit einen und drei Monate nach Ende der Intervention
Zeitfenster: 21 Wochen: Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach Ende des Eingriffs
Eine Gesamtpunktzahl auf der Skala für generalisierte Angststörungen [GAD-7], einem skalierten Maß mit Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Angst hinweisen
21 Wochen: Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach Ende des Eingriffs
Veränderungen des wahrgenommenen Stresses vom Ausgangswert bis zur Mitte der Intervention fünf Wochen, nach der Intervention neun Wochen und Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Nachhaltigkeit einen und drei Monate nach Ende der Intervention
Zeitfenster: 21 Wochen: Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach Ende des Eingriffs
Eine Gesamtpunktzahl auf der Perceived Stress Scale (PSS), einem skalierten Maß mit Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen
21 Wochen: Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach Ende des Eingriffs
Veränderungen der Depression vom Ausgangswert bis zur Mitte der Intervention fünf Wochen, nach der Intervention neun Wochen und Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Nachhaltigkeit einen und drei Monate nach Ende der Intervention
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs
Eine Gesamtpunktzahl im Patientengesundheitsfragebogen [PHQ-9], einem skalierten Maß zur Beurteilung einer leichten bis schweren Depression mit Gesamtpunktzahlen zwischen 0 und 27, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hinweisen
Wechsel vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs
Veränderungen der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zur Mitte der Intervention fünf Wochen, nach der Intervention neun Wochen und Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Nachhaltigkeit einen und drei Monate nach Ende der Intervention
Zeitfenster: 21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs
Ein globaler Score des Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI], der sieben skalierte Komponenten für die Schlafqualität enthält, mit globalen Scores im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere globale Scores auf eine insgesamt bessere Schlafqualität hinweisen.
21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs
Veränderungen der Einsamkeit vom Ausgangswert bis zur Mitte der Intervention fünf Wochen, nach der Intervention neun Wochen und Nachuntersuchungen zur Bewertung der Nachhaltigkeit einen und drei Monate nach Ende der Intervention
Zeitfenster: 21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs
Eine Gesamtpunktzahl auf der UCLA Loneliness Scale, einem skalierten Maß mit Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0 bis 60, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hinweisen
21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs
Veränderungen der sozialen Unverbundenheit vom Ausgangswert bis zur Mitte der Intervention nach fünf Wochen, nach der Intervention nach neun Wochen und Nachuntersuchungen zur Bewertung der Nachhaltigkeit einen und drei Monate nach Ende der Intervention
Zeitfenster: 21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs
Eine Gesamtpunktzahl auf der Skala für soziale Unverbundenheit, ein skaliertes Maß mit Gesamtpunktzahlen im Bereich von 0 bis 43, wobei höhere Werte auf eine höhere soziale Unverbundenheit hinweisen
21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs
Veränderungen der Achtsamkeit vom Ausgangswert bis zur Mitte der Intervention fünf Wochen, nach der Intervention neun Wochen und Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Nachhaltigkeit einen und drei Monate nach Ende der Intervention
Zeitfenster: 21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs
Ein globaler Score für den Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ], der fünf skalierte Komponenten für Attribute der Achtsamkeit enthält und Gesamtscores im Bereich von 39 bis 195 aufweist, wobei höhere globale Scores auf eine insgesamt größere Achtsamkeit hinweisen
21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs
Lebensqualität, Zufriedenheit mit
Zeitfenster: 21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte der Intervention, am Ende der Intervention und zu den Follow-up-Werten einen Monat und drei Monate nach dem Ende der Intervention
Eine Gesamtpunktzahl auf der Lebensqualitätsskala (QOLS), einem skalierten Maß mit Gesamtpunktzahlen im Bereich von 16 bis 112, wobei höhere Gesamtpunktzahlen eine größere Zufriedenheit mit oder Lebensqualität anzeigen
21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte der Intervention, am Ende der Intervention und zu den Follow-up-Werten einen Monat und drei Monate nach dem Ende der Intervention
Veränderungen des psychischen Wohlbefindens vom Ausgangswert bis zur Mitte der Intervention fünf Wochen, nach der Intervention neun Wochen und Nachuntersuchungen zur Beurteilung der Nachhaltigkeit einen und drei Monate nach Ende der Intervention
Zeitfenster: 21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs
Eine Gesamtpunktzahl auf der Flourishing Scale [FS], einem skalierten Maß mit Gesamtpunktzahlen im Bereich von 8 bis 56, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf größeres Gedeihen oder psychisches Wohlbefinden hinweisen
21 Wochen Änderung vom Ausgangswert zum Wert in der Mitte des Eingriffs, nach dem Eingriff und zu den Folgewerten einen Monat und drei Monate nach dem Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-2020C2-1115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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