Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellowing Mind: Két technológiai alapú figyelemfelkeltő beavatkozás összehasonlítása a COVID-19 által kiváltott stresszre a rosszul ellátott közösségekben

2023. november 10. frissítette: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo

Két módszer összehasonlítása a COVID-19 világjárvány által a rosszul ellátott és faji kisebbségi közösségekből származó felnőttek mentális egészségére gyakorolt ​​hatás csökkentésére

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja két technológia-alapú Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) program (egy video/telekonferencia és egy okostelefon-alkalmazáson keresztül) összehasonlító hatékonyságát az aggodalom, szorongás és/vagy a kapcsolódó mentális egészségügyi hatások csökkentésében. stressz a COVID-19 világjárvány által nagymértékben érintett azonosított, alul ellátott közösségek tagjaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja két technológián alapuló Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) program (az egyik videó/telekonferencia és egy okostelefon-alkalmazás segítségével) összehasonlító hatékonyságát az aggodalom, a szorongás és/vagy a kapcsolódó mentális problémák csökkentésében. a stressz egészségügyi hatásai a COVID-19 világjárvány által erősen érintett azonosított, alulellátással rendelkező közösségek tagjaiban. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy telekonferencia MBSR programba, egy MBSR okostelefon-alkalmazásba vagy egy várólistás vezérlőcsoportba. Minden beavatkozás magában foglalja a 9 hetes (8 alkalom plusz egy bevezetés) mindfulness beavatkozásban való részvételt, amely oktatásból és napi gyakorlatból áll. A kérdőíveket és a félig strukturált interjúkat a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni, valamint az egy és három hónapos követési pontokon adjuk ki. Feltételezhető, hogy a két intervenciós csoport résztvevői mérhető és tartós javulást mutatnak az elsődleges kimenetelben, az aggodalomban, valamint a másodlagos kimenetelekben, a szorongásban és a kapcsolódó mentális egészségügyi hatásokban. Feltételezhető továbbá, hogy az okostelefon-alkalmazások figyelemfelkeltő beavatkozása hasonló hatékonyságot fog mutatni, mint a telekonferencia éberségi beavatkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • Toborzás
        • State University of New York, University at Buffalo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yu-Ping Chang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Jelentős aggodalom a Penn State Worry Questionnaire-rövidítve [PSWQ-A] szerint
  • Folyékonyan beszél angolul
  • A helyi város irányítószámainak egyikében kell laknia, amelyet alulszolgáltatásként azonosított, és elsősorban afroamerikai közösségekben

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos depresszió a beteg-egészségügyi kérdőív szerint [PHQ-9]
  • Aktív öngyilkossági szándék a PHQ-9 9. kérdésének megfelelően
  • Pszichózis vagy bipoláris zavar, vagy mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar diagnózisa az elmúlt hónapban önbevallás szerint
  • Kognitív károsodás a (módosított) Rövid hordozható mentális állapot kérdőív szerint [SPMSQ]
  • Jelenleg pszichoterápiában vagy viselkedési tanácsadásban részesül, beleértve az MBSR-t is
  • Változás a pszichotróp gyógyszerekben az elmúlt hónapban saját jelentés szerint
  • Nem tud úgy kommunikálni, hogy lehetővé tegye a szűréseken vagy foglalkozásokon való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Telekonferencia Mindfulness Intervention Group
MBSR képzési program, amelyet a Zoom telekonferencián keresztüli használatra és a kulturális relevanciára alakítottak át
Viselkedési: Telekonferencia Mindfulness Intervention
A telekonferencia-beavatkozást egy képzett intervenciós szakember végzi a Zoomon keresztül, és egy hagyományos MBSR-verzióból adaptált kézikönyv alapján történik. A gyakorlatok és tevékenységek magukban foglalják a meditációkat, az éber légzőgyakorlatokat és mozgásokat, a megbeszéléseket és a reflexiókat, amelyeket a résztvevők heti foglalkozásokon tanulnak meg, és a hét folyamán önállóan gyakorolnak. A hagyományos MBSR programnak a célközösségi populációhoz való adaptálása érdekében a beavatkozási anyagokat felülvizsgálták a közösségi érdekelt felek visszajelzései alapján, és a visszajelzéseik szerint módosították.
Egyéb: Smartphone App Mindfulness Intervention Group
MBSR képzési program, amelyet az okostelefonos alkalmazáson keresztüli használatra és a kulturális relevanciára alakítottak ki
Viselkedési: Smartphone App Mindfulness Intervention
Az okostelefonos alkalmazás beavatkozása az alkalmazáson keresztül történik. Az okostelefonos alkalmazás a hagyományos MBSR formátumhoz igazodik, de a képzést és a gyakorlást ennek a csoportnak a tagjai egyénileg és függetlenül végzik. A hagyományos MBSR programnak a célközönség számára történő adaptálása érdekében az alkalmazást a közösségi érdekelt felek tesztelték, és visszajelzéseik alapján módosították.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Nincs beavatkozás; ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aggodalom változásai a kiindulási állapottól a beavatkozás közepéig 5 héttel, a beavatkozás utáni 9 héttel, és a fenntarthatóság felmérésére irányuló nyomon követések a beavatkozás befejezését követő egy és három hónappal
Időkeret: 21 hét: Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
A Penn State Worry Questionnaire [PSWQ] összpontszáma, egy skálázott mérőszám 16-tól 80-ig terjedő összpontszámmal, amelyben a magasabb pontszámok az aggodalom súlyosságát jelzik.
21 hét: Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás változásai a kiindulási állapottól a beavatkozás közepéig 5 héttel, a beavatkozás utáni kilenc héttel, és a fenntarthatóság felmérésére irányuló nyomon követések a beavatkozás befejezését követő egy és három hónappal
Időkeret: 21 hét: Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
A generalizált szorongásos zavar skála [GAD-7] összpontszáma, egy skálázott mérőszám 0-tól 21-ig terjedő összpontszámmal, amelyben a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
21 hét: Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Változások az észlelt stresszben a kiindulási állapottól a beavatkozás közepéig 5 héttel, a beavatkozás utáni kilenc héttel, és a fenntarthatóság felmérésére irányuló nyomon követések a beavatkozás befejezését követő egy és három hónapban
Időkeret: 21 hét: Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Az észlelt stressz skála [PSS] összpontszáma, egy skálázott mérőszám 0-tól 40-ig terjedő összpontszámmal, amelyben a magasabb pontszámok az észlelt stressz magasabb szintjét jelzik.
21 hét: Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Változások a depresszióban a kiindulási állapottól a beavatkozás közepéig 5 héttel, a beavatkozás utáni kilenc héttel, és a fenntarthatóság felmérésére irányuló nyomon követések a beavatkozás befejezését követő egy és három hónappal
Időkeret: Változás az alapvonali pontszámról a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
A Patient Health Questionnaire [PHQ-9] összpontszáma, egy skálázott mérőszám a minimálistól a súlyos depresszióig, 0 és 27 közötti összpontszámmal, amelyben a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek.
Változás az alapvonali pontszámról a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Az alvásminőség változásai a kiindulási állapottól a beavatkozás közepéig 5 héttel, a beavatkozás utáni 9 héttel, és a fenntarthatóság felmérésére irányuló nyomon követések a beavatkozás befejezését követő egy és három hónappal
Időkeret: 21 hét Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
A Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI] globális pontszáma, amely az alvásminőség hét skálázott összetevőjét tartalmazza, 0 és 21 közötti globális pontszámokkal, amelyekben az alacsonyabb globális pontszámok az alvás jobb általános minőségét jelzik.
21 hét Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Változások a magányban a kiindulási állapottól a beavatkozás közepéig 5 héttel, a beavatkozás utáni kilenc héttel, és a fenntarthatóság felmérésére irányuló nyomon követések a beavatkozás befejezését követő egy és három hónappal
Időkeret: 21 hetes Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és az utánkövetési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Az UCLA magányosság skála összpontszáma, egy skálázott mérőszám 0-tól 60-ig terjedő összpontszámmal, amelyben a magasabb összpontszám a magány magasabb szintjét jelzi.
21 hetes Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és az utánkövetési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Változások a társadalmi széthúzásban a kiindulási állapottól a beavatkozás közepéig 5 héttel, a beavatkozás utáni kilenc héttel, és a fenntarthatóság felmérésére irányuló nyomon követések a beavatkozás befejezését követő egy és három hónapban
Időkeret: 21 hetes Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és az utánkövetési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Az összpontszám a Társadalmi elszakadási skálán, egy skálázott mérőszám, 0-tól 43-ig terjedő összpontszámmal, amelyben a magasabb pontszámok magasabb társadalmi elszakadást jeleznek.
21 hetes Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és az utánkövetési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Változások a Mindfulnessben a kiindulási állapottól a beavatkozás közepéig 5 héttel, a beavatkozás utáni kilenc héttel, és a fenntarthatóság felmérésére irányuló nyomon követések a beavatkozás befejezését követő egy és három hónappal
Időkeret: 21 hét Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
A Five Facet Mindfulness Questionnaire [FFMQ] globális pontszáma, amely öt skálázott komponenst tartalmaz az éberség attribútumaira, és összesen 39 és 195 között van, ahol a magasabb globális pontszámok nagyobb általános éberséget jeleznek.
21 hét Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és a követési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Életminőség, elégedettség
Időkeret: 21 hét Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás végén elért pontszámra és az utánkövetési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Az életminőség skála [QOLS] összpontszáma, egy skálázott mérőszám 16 és 112 közötti összpontszámmal, amelyben a magasabb összpontszám az élettel való nagyobb elégedettséget vagy életminőséget jelzi.
21 hét Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás végén elért pontszámra és az utánkövetési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
Változások a pszichológiai jólétben a kiindulási állapottól a beavatkozás közepéig öt héttel, a beavatkozás utáni kilenc héttel, és a fenntarthatóság felmérésére irányuló nyomon követések a beavatkozás befejezését követő egy és három hónapban
Időkeret: 21 hetes Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és az utánkövetési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal
A Virágzás Skála [FS] összpontszáma, egy skálázott mérőszám 8-tól 56-ig terjedő összpontszámmal, amelyben a magasabb összpontszám nagyobb virágzást vagy pszichológiai jóllétet jelez.
21 hetes Változás az alapértékről a beavatkozás közepén, a beavatkozás utáni és az utánkövetési pontszámokra a beavatkozás végén egy hónappal és három hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

State University of New York at Buffalo

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-2020C2-1115

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Telekonferencia Mindfulness Intervention

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel