Mellowing Mind: porównanie dwóch interwencji uważności opartych na technologii na stres dotknięty przez COVID-19 w społecznościach o niedostatecznym wsparciu
19 września 2024 zaktualizowane przez: Yu-Ping Chang, State University of New York at Buffalo
Porównanie dwóch sposobów łagodzenia wpływu pandemii COVID-19 na zdrowie psychiczne dorosłych ze społeczności zaniedbanych i mniejszości rasowych
Celem tego badania jest zbadanie porównawczej skuteczności dwóch programów redukcji stresu opartych na uważności (MBSR) opartych na technologii (jeden za pośrednictwem wideo/telekonferencji i jeden za pośrednictwem aplikacji na smartfony) w zmniejszaniu zmartwień, niepokoju i/lub powiązanych skutków dla zdrowia psychicznego stresu u członków zidentyfikowanych społeczności niedostatecznie obsłużonych, na które duży wpływ miała pandemia COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie porównawczej skuteczności dwóch programów redukcji stresu opartych na uważności (MBSR) opartych na technologii (jeden za pośrednictwem wideo/telekonferencji i jeden za pośrednictwem aplikacji na smartfony) w zmniejszaniu zmartwień, niepokoju i/lub powiązanych zaburzeń psychicznych. skutki zdrowotne stresu u członków zidentyfikowanych społeczności zaniedbanych, na które duży wpływ miała pandemia COVID-19.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu telekonferencji MBSR, programu aplikacji MBSR na smartfony lub grupy kontrolnej listy oczekujących.
Każda interwencja obejmuje udział w 9-tygodniowej (8 sesji plus wprowadzenie) interwencji uważności, która składa się z instrukcji i codziennej praktyki.
Kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady będą przeprowadzane w połowie interwencji, po interwencji oraz w miesięcznych i trzymiesięcznych punktach kontrolnych.
Postawiono hipotezę, że uczestnicy obu grup interwencyjnych wykażą wymierną i trwałą poprawę głównego wyniku, zmartwienia, jak również drugorzędnych wyników, lęku i powiązanych skutków dla zdrowia psychicznego.
Postawiono ponadto hipotezę, że interwencja uważności w aplikacji na smartfony wykaże podobną skuteczność jak interwencja uważności telekonferencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- State University of New York, University at Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- Istotne zmartwienie zgodnie ze skróconym kwestionariuszem zmartwień stanu Penn State [PSWQ-A]
- Biegły w angielskim
- Zamieszkaj w jednym z lokalnych kodów pocztowych miast, zidentyfikowanych jako społeczności niedostatecznie obsługiwane, głównie afroamerykańskie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka depresja według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta [PHQ-9]
- Aktywne zamiary samobójcze zgodnie z pytaniem 9 PHQ-9
- Rozpoznanie psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca, zgodnie z deklaracją własną
- Zaburzenia funkcji poznawczych według (zmodyfikowanego) krótkiego przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego [SPMSQ]
- Obecnie przechodzi psychoterapię lub poradnictwo behawioralne, w tym MBSR
- Zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca w ocenie własnej
- Niezdolny do komunikowania się w sposób umożliwiający udział w seansach lub sesjach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Telekonferencyjna Grupa Interwencji Uważności
Program szkoleniowy MBSR, który został dostosowany do użytku za pośrednictwem telekonferencji Zoom i pod kątem adekwatności kulturowej
|
Interwencja telekonferencyjna prowadzona jest przez przeszkolonego interwencjonistę za pośrednictwem Zoom i opiera się na podręczniku zaadaptowanym z tradycyjnej wersji MBSR.
Praktyki i zajęcia obejmują medytacje, uważne ćwiczenia i ruchy oddechowe, dyskusje i refleksje, których uczestnicy uczą się podczas cotygodniowych sesji i ćwiczą samodzielnie przez cały tydzień.
Aby dostosować tradycyjny program MBSR do docelowej populacji społeczności, materiały interwencyjne zostały przejrzane pod kątem informacji zwrotnych od interesariuszy społeczności i zmodyfikowane zgodnie z ich opiniami.
|
|
Inny: Grupa interwencji uważności aplikacji na smartfony
Program szkoleniowy MBSR, który został dostosowany do użytku za pośrednictwem aplikacji na smartfony i pod kątem znaczenia kulturowego
|
Interwencja aplikacji na smartfona jest administrowana za pośrednictwem aplikacji.
Aplikacja na smartfony jest zgodna z tradycyjnym formatem MBSR, ale trening i ćwiczenia są wykonywane indywidualnie i niezależnie przez członków tej grupy.
Aby dostosować tradycyjny program MBSR do docelowej populacji społeczności, aplikacja została przetestowana przez interesariuszy społeczności i zmodyfikowana zgodnie z ich opiniami.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Brak interwencji; Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zmartwieniach od wartości początkowej do połowy interwencji po pięciu tygodniach, po interwencji po dziewięciu tygodniach oraz kontrole w celu oceny stabilności po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 21 tygodni: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
Całkowity wynik kwestionariusza Penn State Worry Questionnaire [PSWQ], skalowanej miary z całkowitymi wynikami w zakresie od 16 do 80, w którym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmartwień
|
21 tygodni: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany lęku od wartości początkowej do połowy interwencji po pięciu tygodniach, po interwencji po dziewięciu tygodniach i kontrole w celu oceny trwałości po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 21 tygodni: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
Całkowity wynik w Skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych [GAD-7], skalowanej miarą z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 21, w której wyższe wyniki wskazują na poważniejszy lęk
|
21 tygodni: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w postrzeganym stresie od wartości początkowej do połowy interwencji po pięciu tygodniach, po interwencji po dziewięciu tygodniach oraz działania kontrolne w celu oceny stabilności po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 21 tygodni: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
Całkowity wynik w Skali Odczuwanego Stresu [PSS], skalowanej miarą z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 40, w której wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu
|
21 tygodni: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w depresji od wartości początkowej do połowy interwencji po pięciu tygodniach, po interwencji po dziewięciu tygodniach oraz kontrole w celu oceny stabilności po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
Całkowity wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta [PHQ-9], skalowanej miary do oceny minimalnej do ciężkiej depresji, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 27, w którym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję
|
Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w jakości snu od wartości początkowej do połowy interwencji po pięciu tygodniach, po interwencji po dziewięciu tygodniach oraz kontrole w celu oceny trwałości po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na punktację w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI], który zawiera siedem skalowanych składników jakości snu, z globalnymi wynikami w zakresie od 0 do 21, w których niższe wyniki globalne wskazują na lepszą ogólną jakość snu.
|
21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na punktację w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w samotności od wartości początkowej do połowy interwencji po pięciu tygodniach, po interwencji po dziewięciu tygodniach oraz działania następcze w celu oceny trwałości po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
Całkowity wynik na Skali Samotności UCLA, skali z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 60, w której wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom samotności
|
21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w odłączeniu społecznym od wartości początkowej do połowy interwencji po pięciu tygodniach, po interwencji po dziewięciu tygodniach oraz działania następcze w celu oceny trwałości po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
Całkowity wynik na Skali Odłączenia Społecznego, skalowanej miarą z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 43, w której wyższe wyniki wskazują na większe odłączenie społeczne
|
21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany w Uważności od wartości początkowej do połowy interwencji po pięciu tygodniach, po interwencji po dziewięciu tygodniach oraz kontynuacje w celu oceny trwałości po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na punktację w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
Ogólny wynik kwestionariusza pięciu aspektów uważności [FFMQ], który zawiera pięć skalowanych składników dla atrybutów uważności i z łącznymi wynikami w zakresie od 39 do 195, w którym wyższe wyniki globalne wskazują na większą ogólną uważność
|
21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na punktację w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
|
Jakość życia, satysfakcja z
Ramy czasowe: 21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, na końcu interwencji i wyniki kontrolne na miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu interwencji
|
Całkowity wynik na Skali Jakości Życia [QOLS], skalowanej miarze z całkowitymi wynikami w zakresie od 16 do 112, w której wyższe wyniki całkowite wskazują na większe zadowolenie lub jakość życia
|
21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, na końcu interwencji i wyniki kontrolne na miesiąc i trzy miesiące po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiany dobrostanu psychicznego od wartości początkowej do połowy interwencji po pięciu tygodniach, po interwencji po dziewięciu tygodniach oraz obserwacje w celu oceny trwałości po jednym i trzech miesiącach od zakończenia interwencji
Ramy czasowe: 21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
Całkowity wynik na Kwitnącej Skali [FS], skalowanej miarze z łącznymi wynikami w zakresie od 8 do 56, w której wyższe wyniki całkowite wskazują na większy rozkwit lub dobre samopoczucie psychiczne
|
21 tygodni Zmiana wyniku z punktu początkowego na wynik w połowie interwencji, po interwencji i wyniki kontrolne po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Ping Chang, PhD, SUNY at Buffalo School of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-2020C2-1115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .