パーキンソン病に対する BUrst vs. Spaced Physical Therapy: BUS PT タイミング試験
パーキンソン病に対する BUrst vs. Spaced Physical Therapy のランダム化試験: BUS PT 試験
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、生活の質に悪影響を及ぼす進行性の神経変性疾患です.1 PD 患者の多くは、この疾患の運動症状のために、バランス、姿勢、移動、歩行、および身体能力に困難に直面します.2 これらの症状に対して、理学療法 (PT) は有益であり、運動症状に臨床的に有用であることが示されているため、医療管理と並行して定期的に処方されています。 しかし、PD 患者に対する理学療法のプラスの効果の証拠が増えているにもかかわらず、集学的ケアの文脈で理学療法を組織化するための標準的なアプローチはありません。 4 ~ 6 週間にわたる頻繁なセッションの「バースト」としての理学療法の管理は、PD 患者で最も一般的に採用されている戦略であり、主に支払システムによって推進されています。 バースト療法は、脳卒中後および外傷後の脳損傷のリハビリテーションに有用ですが、この研究の研究者は、このアプローチは、長期間にわたって「間隔を空けて」行う療法と比較すると、PD では最適ではないという仮説を立てています。 この研究の目的は、典型的な「バースト」PT と「間隔をあけた」PT の間で患者を無作為化し、PD 患者の最適な PT 頻度を知らせることです。 この研究におけるバースト PT は、週 2 回の PT 訪問を 6 週間 (12 セッション) 行い、間隔をあけた PT は隔週で 1 回の PT 訪問を 6 か月間 (12 セッション) 行うことと定義されました。
30 人の PD 患者が、バースト対間隔を空けた理学療法の有効性を評価するためのパイロット試験 (BUS PT 試験) の一部として募集されました。 タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、PT のベースライン頻度、転倒、骨折、入院、10 メートル歩行テスト (10MWT)、ミニ バランス評価システム テスト (miniBESTest )、Gaitrite、パーキンソン病アンケート 39 (PDQ39)、Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) の「ON」および「OFF」運動スコア、レボドパ等価 1 日量 (LEDD) の定量化を使用した客観的な歩行分析、およびベースラインの運動レベルを評価するための Godin Leisure Activity Questionnaire。
研究者は、「間隔をあけた」PT が PD の身体機能の維持に有益であるという仮説を立てました。 以前の集合的証拠は、PD患者の長期継続的な運動が肯定的な結果に関連していることを示唆していますが、間隔をあけたPTアプローチは採用されていません. この研究は、支払システム、償還、および PD 患者のケアへのアクセスに直接影響を与える有用なデータを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 30~90歳
- Hoehn & Yahr ステージ 2~3 で評価されるパーキンソン病
- 運動障害神経科医によって診断された特発性パーキンソン病患者
- -研究の1か月前および研究中の安定したドーパミン作動薬(6か月の介入)
- 理学療法士の評価による継続的な理学療法が必要
除外基準:
- -理学療法や評価を妨げる可能性のある整形外科的損傷または心肺疾患を含む合併症
- 重度の認知障害 (MMSE <21)
- すべての治療セッションに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:バーストグループ
患者は 6 週間、週 2 回の理学療法を受けました。
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理学療法セッションは、2 つの異なる頻度でのセンター オブ エクセレンスでの標準的なケアの実践で構成されていました。
両方のグループのすべての患者は、12 回の理学療法セッションを受けました。
バースト群の患者は 6 週間で週 2 回の理学療法セッションを受け、間隔を空けた群の患者は 2 週間ごとに 1 回のセッションを 6 か月間受けました。
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他の:間隔グループ
患者は 2 週間ごとに 1 回の理学療法セッションを 6 か月間受けました。
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理学療法セッションは、2 つの異なる頻度でのセンター オブ エクセレンスでの標準的なケアの実践で構成されていました。
両方のグループのすべての患者は、12 回の理学療法セッションを受けました。
バースト群の患者は 6 週間で週 2 回の理学療法セッションを受け、間隔を空けた群の患者は 2 週間ごとに 1 回のセッションを 6 か月間受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 6 か月の Timed Up and Go テスト (TUG) の間の変化
時間枠:ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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TUG テストは、パーキンソン病のバランスと可動性を評価するための検証済みの信頼できるツールです。
これは、PD の PT および運動を含む多くの試験で結果の尺度として使用されており、標準的な PT 訪問に頻繁に含まれています。
患者は通常の履物を着用し、必要に応じて歩行補助具を使用できます。
患者は標準的な肘掛け椅子に座ってテストを開始し、床の 3 メートル (10 フィート) 離れた線を特定します。
試験官が行くと言ったら。患者は椅子から立ち上がり、床の線まで歩き、戻ってきて椅子に座らなければなりません。
計時は、検査官が「行って」と言ったときに始まり、患者が座った後に停止します。
タスクを完了するのに 12 秒以上かかる高齢者は、転倒の危険があります。
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ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) 運動スコア
時間枠:ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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UPDRS パート III の最小値は 0 で、最大値は 27 です。
高得点は悪い結果を意味します。
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ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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ミニバランス評価システムテスト (MiniBesTest)
時間枠:ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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MiniBesTest は動的バランスを評価します: 予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚的方向付け、動的歩行。
これは、3 レベルの序数スケールで採点される 14 項目のテストです。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 32 です。
高得点はより良い結果を意味します。
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ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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10メートル歩行試験(10MWT)
時間枠:ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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これは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
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ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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非運動症状 PD アンケート (NMS)
時間枠:ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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NMSは30項目からなるスクリーニングアンケートです。
これは定量的な尺度として設計されたものではありませんが、アンケートの合計スコアは、すべての肯定的な (「はい」) 回答を合計することによって計算されます。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。
高得点は悪い結果と相関しています。
PD 患者は、対照患者と比較してスコアが高くなっています。
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ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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パーキンソン病アンケート-39 (PDQ39)
時間枠:ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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PDQ39 は、先月の PD 固有の健康関連の質を評価する 39 項目の自己報告アンケートです。
可動性、日常生活動作、情緒的幸福、偏見、社会的支援、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの生活の質の側面を評価します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 156 です。
高得点は悪い結果を意味します。
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ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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レボドパ等価日用量 (LEDD)
時間枠:ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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各パーキンソン病薬の合計として計算された、総レボドパ等価日用量 (LEDD) を生成するための変換係数。
LEDD は、患者が受けている 1 日あたりの総投薬量の人為的な要約を提供します。
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ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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PT のベースライン使用頻度
時間枠:ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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試験開始前に患者が行っていた PT セッションの頻度。
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ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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Gaitriteを用いた客観的な歩行分析
時間枠:ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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患者は、圧力がかかるとトリガーされる 256 個のセンサーが埋め込まれた 3 m のウォーキング マットの上を歩きます。
GAITRite システムは、時間 (タイミング) および空間 (距離) 歩行パラメーター (時間/空間) および 8 レベルの相対圧力の測定を自動化します。
データは、GaitMat ソフトウェアを使用して、2 番目の互換性のあるコンピューターによって処理されます。
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ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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滝日記
時間枠:ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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転倒頻度と周囲の状況を記録する一つの方法で構成されています。
患者は、転倒を取り巻く主な状況を思い出し、特定するよう奨励されています。
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ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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ゴダンレジャー活動アンケート
時間枠:ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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患者は、典型的な 7 日間 (1 週間) の平均で、次の種類の運動を 15 分以上行う回数を開示する必要があります。サッカー、スカッシュ、バスケットボール、クロスカントリースキー、柔道、ローラースケート、活発な水泳、活発な長距離自転車);中程度の運動(疲れ果てるわけではない)(例:速歩、野球、テニス、簡単な自転車、バレーボール、バドミントン、簡単な水泳、アルペンスキー、ポピュラーダンス、フォークダンス)および軽度/軽い運動(最小限の努力)(例:ヨガ、アーチェリー、川岸からの釣り、ボウリング、蹄鉄、ゴルフ、スノーモービル、簡単なウォーキング)。
毎週の余暇活動スコア = (9 × 激しい) + (5 × 適度) + (3 × 軽度)。
最小スコアは 0 です。最大スコアは 119 です。
高いスコアは、患者がより活動的であることを意味します。
患者は、座りっぱなし (14 歳未満)、適度に活動的 (14 ~ 23 歳)、活動的 (24 歳以上) に分類できます。
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ベースラインから最大 6 か月のフォローアップ
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6 週間と 6 か月の Timed Up and Go テスト (TUG) の間の変更
時間枠:6 週間のフォローアップ (バースト グループのみ) および 6 か月のフォローアップ
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TUG テストは、パーキンソン病のバランスと可動性を評価するための検証済みの信頼できるツールです。
これは、PD の PT および運動を含む多くの試験で結果の尺度として使用されており、標準的な PT 訪問に頻繁に含まれています。
患者は通常の履物を着用し、必要に応じて歩行補助具を使用できます。
患者は標準的な肘掛け椅子に座ってテストを開始し、床の 3 メートル (10 フィート) 離れた線を特定します。
試験官が行くと言ったら。患者は椅子から立ち上がり、床の線まで歩き、戻ってきて椅子に座らなければなりません。
計時は、検査官が「行って」と言ったときに始まり、患者が座った後に停止します。
タスクを完了するのに 12 秒以上かかる高齢者は、転倒の危険があります。
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6 週間のフォローアップ (バースト グループのみ) および 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ka Loong Kelvin Au, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB201903188
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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