Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BUrst vs. térközi fizikoterápia Parkinson-kórban: A BUS PT időmérő próba

2022. január 4. frissítette: University of Florida

A Parkinson-kór BUrst vs. térközi fizikoterápiájának véletlenszerű vizsgálata: A BUS PT próba

Sok Parkinson-kórban (PD) szenvedő beteg egyensúlyi, testtartási és járási nehézségekkel szembesül, amelyek esetében a fizikoterápia (PT) előnyösnek bizonyult. Ennek a vizsgálatnak a célja a betegek véletlenszerű besorolása a standard "burst" PT és a "távközelt" PT között, hogy tájékozódjon a PT optimális gyakoriságáról a PD betegeknél. Ebben a vizsgálatban a burst PT-t heti 2 PT-látogatásként határozták meg 6 héten keresztül (12 alkalom) és osztott PT-ként, minden második héten 1 PT-látogatást 6 hónapon keresztül (12 alkalom).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) egy progresszív neurodegeneratív betegség, amely negatív hatással van az életminőségre. Sok PD-ben szenvedő betegnek nehézségei lesznek az egyensúly, a testtartás, az átvitel, a járás és a fizikai kapacitás terén a betegség motoros tünetei miatt.2 E tünetek esetében a fizikoterápia (PT) jótékony hatásúnak és klinikailag hasznosnak bizonyult a motoros tünetek kezelésére, ezért rutinszerűen az orvosi kezelés mellett írják elő. Mindazonáltal annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a fizikoterápia PD-ben szenvedő betegekre gyakorolt ​​pozitív hatásairól, nincs standard megközelítés a fizioterápia megszervezésére a multidiszciplináris ellátás keretében. A fizikoterápia a 4-6 héten át tartó gyakori ülések „kitöréseként” a PD betegek leggyakrabban alkalmazott stratégiája, és ezt nagyrészt a fizető rendszer vezérli. A burst terápia hasznos volt a stroke és a traumás agysérülés utáni rehabilitációban, azonban a tanulmány kutatói azt feltételezik, hogy ez a megközelítés szuboptimális lesz PD-ben, összehasonlítva a hosszabb időre "elosztott" terápiával. Ennek a vizsgálatnak a célja a betegek véletlenszerű besorolása a tipikus "burst" PT és a "távolságos" PT között, hogy tájékozódjon a PT optimális gyakoriságáról a PD betegeknél. Ebben a vizsgálatban a burst PT-t heti 2 PT-látogatásként határozták meg 6 héten keresztül (12 alkalom) és osztott PT-ként, minden második héten 1 PT-látogatást 6 hónapon keresztül (12 alkalom).

30 PD-beteget vontak be egy kísérleti kísérlet részeként, hogy felmérjék a sorozatos fizikoterápia hatékonyságát (a BUS PT vizsgálat). Minden betegnél összegyűjtötték a kiindulási méréseket, beleértve az időzített és indulás tesztet (TUG), a PT használatának alapfrekvenciáját, az eséseket, töréseket, kórházi kezeléseket, a 10 méteres gyaloglástesztet (10 MWT), a Mini Balance Evaluation Systems Testet (miniBESTest). ), objektív járásanalízis Gaitrite, a Parkinson-kór kérdőíve-39 (PDQ39), az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) „BE” és „KI” motoros pontszámai, a levodopa egyenértékű napi dózisok (LEDD) mennyiségi meghatározása, és a Godin Leisure Activity Questionnaire az alapszintű edzésszint felmérésére.

A kutatók azt feltételezték, hogy az „távolságban elhelyezett” PT előnyös a PD fizikai funkcióinak fenntartásához. A korábbi kollektív bizonyítékok azt sugallják, hogy a PD betegek hosszú távú folyamatos testmozgása pozitív eredménnyel jár, azonban az elosztott PT megközelítést nem alkalmazták. Ez a tanulmány hasznos adatokkal szolgál majd, amelyek közvetlenül befolyásolják a fizetőképességi rendszereket, a visszatérítéseket és a PD betegek ellátáshoz való hozzáférését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30-90 év
  • Parkinson-kór Hoehn & Yahr 2-3 stádiuma szerint
  • Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiket mozgászavaros neurológus diagnosztizált
  • Stabil dopaminerg gyógyszeres kezelés a vizsgálat előtt 1 hónapig és a vizsgálat alatt (6 hónapos beavatkozás)
  • Folyamatos fizikoterápiát igényel a fizikoterapeuta értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Társbetegségek, beleértve az ortopédiai sérüléseket vagy a szív- és tüdőbetegségeket, amelyek potenciálisan megzavarhatják a fizikoterápiát és az értékeléseket
  • Súlyos kognitív károsodások (MMSE <21)
  • Nem tud részt venni az összes terápiás ülésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Burst csoport
A betegek 6 héten keresztül heti két fizikoterápiás kezelésben részesültek.
A fizikoterápiás foglalkozások standard ellátási gyakorlatból álltak kiválósági központunkban, két különböző gyakorisággal. Mindkét csoportban minden beteg 12 fizikoterápiás kezelést kapott. A burst csoportba tartozó betegek heti 2 fizikoterápiás kezelést kaptak 6 héten belül, míg a szakaszos csoportba tartozó betegek 2 hetente 1 kezelést kaptak 6 hónapon keresztül.
Egyéb: Térközű csoport
A betegek 6 hónapon keresztül kéthetente egy fizikoterápiás kezelést kaptak.
A fizikoterápiás foglalkozások standard ellátási gyakorlatból álltak kiválósági központunkban, két különböző gyakorisággal. Mindkét csoportban minden beteg 12 fizikoterápiás kezelést kapott. A burst csoportba tartozó betegek heti 2 fizikoterápiás kezelést kaptak 6 héten belül, míg a szakaszos csoportba tartozó betegek 2 hetente 1 kezelést kaptak 6 hónapon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal és a 6 hónapos időzített és induló teszt (TUG) között
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
A TUG teszt egy validált és megbízható eszköz az egyensúly és a mobilitás felmérésére Parkinson-kórban. Számos, PT-vel és PD-ben végzett testmozgással kapcsolatos vizsgálatban eredménymérőként használták, és gyakran szerepel a standard PT vizitekben. A betegek szokásos lábbelijüket viselik, és szükség esetén járássegítőt is használhatnak. A páciens egy normál karosszékben hátraülve kezdi a tesztet, és azonosít egy vonalat 3 méterrel, vagy 10 láb távolságban a padlón. Egyszer a vizsgáztató azt mondja, menj. a betegnek fel kell állnia a székről, el kell sétálnia a padlón lévő vonalig, vissza kell jönnie és le kell ülnie a székre. Az időzítés akkor kezdődik, amikor a vizsgáló azt mondja, hogy "menj", és megáll, miután a páciens visszaül. Egy idősebb felnőtt, akinek 12 vagy több másodpercig tart a feladat elvégzése, fennáll a leesés veszélye.
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Az UPDRS III. rész minimális értéke 0, maximális értéke 27. A magas pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
A Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBesTest)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
A MiniBesTest a dinamikus egyensúlyt méri fel: előrelátó testtartási beállításokat, reaktív testtartás-szabályozást, szenzoros orientációt és dinamikus járást. Ez egy 14 tételből álló teszt, amelyet egy 3 szintű sorszámskálán értékelnek. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 32. A magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
10 méter séta teszt (10MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Ez egy olyan teljesítménymérő, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben egy rövid távolságon.
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Nem motoros tünetek PD kérdőív (NMS)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Az NMS egy 30 elemből álló szűrőkérdőív. Nem kvantitatív skálaként készült, azonban a kérdőív összpontszámát a pozitív ("igen") válaszok összegzésével számítják ki. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 30. A magas pontszámok a rosszabb eredményekkel korrelálnak. A PD betegek magasabb pontszámot értek el, mint a kontroll betegek.
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ39)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
A PDQ39 egy 39 elemből álló kérdőív, amely a PD-specifikus egészséggel kapcsolatos minőséget értékeli az elmúlt hónapban. Felméri az életminőség 8 dimenzióját: a mobilitást, a mindennapi tevékenységeket, az érzelmi jóllétet, a megbélyegzést, a szociális támogatást, a megismerést, a kommunikációt és a testi kényelmetlenséget. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 156. A magas pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Levodopa egyenértékű napi adagok (LEDD)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Átváltási tényező a teljes Levodopa ekvivalens napi dózis (LEDD) létrehozásához, amelyet az egyes parkinson-gyógyszerek összegeként számítanak ki. A LEDD mesterséges összefoglalást ad a páciens által kapott napi teljes gyógyszermennyiségről.
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
A PT használatának alapfrekvenciája
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
A betegek PT üléseinek gyakorisága a vizsgálat megkezdése előtt.
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Objektív járásanalízis Gaitrite használatával
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
A betegek egy 3 méteres sétálószőnyegen járnak, amely 256 érzékelővel van ellátva, amelyek nyomás hatására aktiválódnak. A GAITRIte rendszer automatizálja az időbeli (időzítés) és a térbeli (távolság) járásparaméterek (időbeli/térbeli) és a relatív nyomás 8 szintjének mérését. Az adatokat egy második kompatibilis számítógép dolgozza fel a GaitMat szoftver segítségével.
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Falls naplója
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Ez az esési gyakoriság és a környező körülmények rögzítésének egy módja. A betegeket arra ösztönzik, hogy emlékezzenek vissza és azonosítsák az esések körülményeit.
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Godin szabadidős tevékenység kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
A betegeknek közölniük kell, hogy átlagosan átlagosan 7 napos periódusban (hetente) hányszor végzik a következő típusú gyakorlatokat 15 vagy annál hosszabb ideig: MEGHATÁROZOTT EDZÉS (GYORSAN DOBÁS) (pl. futás, kocogás, jégkorong, futball, foci, squash, kosárlabda, sífutás, judo, görkorcsolya, erőteljes úszás, erőteljes hosszú távú kerékpározás); MÉRETES EDZÉS (NEM FERÉLŐ) (pl. gyorsséta, baseball, tenisz, könnyű kerékpározás, röplabda, tollaslabda, könnyű úszás, alpesi síelés, néptánc és néptánc) és enyhe/KÖNNYŰ EDZÉS (MINIMÁLIS ERŐKIÁLLÍTÁS) (pl. jóga, íjászat, horgászat folyópartról, bowling, patkó, golf, hómobilozás, könnyű séta). Heti szabadidős tevékenység pontszáma = (9 × megerőltető) + (5 × közepes) + (3 × könnyű). A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 119. A magas pontszámok azt jelentik, hogy a beteg aktívabb. A betegek ülő (<14), közepesen aktív (14-23) és aktív (24 vagy több) csoportba sorolhatók.
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
Váltás a 6 hetes és a 6 hónapos időzített és induló teszt (TUG) között
Időkeret: 6 hetes követés (csak sorozatfelvételi csoport) és 6 hónapos követés
A TUG teszt egy validált és megbízható eszköz az egyensúly és a mobilitás felmérésére Parkinson-kórban. Számos, PT-vel és PD-ben végzett testmozgással kapcsolatos vizsgálatban eredménymérőként használták, és gyakran szerepel a standard PT vizitekben. A betegek szokásos lábbelijüket viselik, és szükség esetén járássegítőt is használhatnak. A páciens egy normál karosszékben hátraülve kezdi a tesztet, és azonosít egy vonalat 3 méterrel, vagy 10 láb távolságban a padlón. Egyszer a vizsgáztató azt mondja, menj. a betegnek fel kell állnia a székről, el kell sétálnia a padlón lévő vonalig, vissza kell jönnie és le kell ülnie a székre. Az időzítés akkor kezdődik, amikor a vizsgáló azt mondja, hogy "menj", és megáll, miután a páciens visszaül. Egy idősebb felnőtt, akinek 12 vagy több másodpercig tart a feladat elvégzése, fennáll a leesés veszélye.
6 hetes követés (csak sorozatfelvételi csoport) és 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ka Loong Kelvin Au, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetését követően (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek), a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet megosztjuk a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok eléréséhez. A pályázatokat a cikk megjelenését követő 36 hónapon belül kell benyújtani. 36 hónap elteltével az adatok elérhetőek lesznek Egyetemünk adattárházában, de a letétbe helyezett metaadatokon kívül más vizsgálói támogatás nélkül. A javaslatokat a janinelobolopes@ufl.edu címre kell küldeni.

IPD megosztási időkeret

3 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban szereplő célok eléréséhez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fizikoterápiás foglalkozások gyakorisága

3
Iratkozz fel