- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05180747
BUrst vs. térközi fizikoterápia Parkinson-kórban: A BUS PT időmérő próba
A Parkinson-kór BUrst vs. térközi fizikoterápiájának véletlenszerű vizsgálata: A BUS PT próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy progresszív neurodegeneratív betegség, amely negatív hatással van az életminőségre. Sok PD-ben szenvedő betegnek nehézségei lesznek az egyensúly, a testtartás, az átvitel, a járás és a fizikai kapacitás terén a betegség motoros tünetei miatt.2 E tünetek esetében a fizikoterápia (PT) jótékony hatásúnak és klinikailag hasznosnak bizonyult a motoros tünetek kezelésére, ezért rutinszerűen az orvosi kezelés mellett írják elő. Mindazonáltal annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a fizikoterápia PD-ben szenvedő betegekre gyakorolt pozitív hatásairól, nincs standard megközelítés a fizioterápia megszervezésére a multidiszciplináris ellátás keretében. A fizikoterápia a 4-6 héten át tartó gyakori ülések „kitöréseként” a PD betegek leggyakrabban alkalmazott stratégiája, és ezt nagyrészt a fizető rendszer vezérli. A burst terápia hasznos volt a stroke és a traumás agysérülés utáni rehabilitációban, azonban a tanulmány kutatói azt feltételezik, hogy ez a megközelítés szuboptimális lesz PD-ben, összehasonlítva a hosszabb időre "elosztott" terápiával. Ennek a vizsgálatnak a célja a betegek véletlenszerű besorolása a tipikus "burst" PT és a "távolságos" PT között, hogy tájékozódjon a PT optimális gyakoriságáról a PD betegeknél. Ebben a vizsgálatban a burst PT-t heti 2 PT-látogatásként határozták meg 6 héten keresztül (12 alkalom) és osztott PT-ként, minden második héten 1 PT-látogatást 6 hónapon keresztül (12 alkalom).
30 PD-beteget vontak be egy kísérleti kísérlet részeként, hogy felmérjék a sorozatos fizikoterápia hatékonyságát (a BUS PT vizsgálat). Minden betegnél összegyűjtötték a kiindulási méréseket, beleértve az időzített és indulás tesztet (TUG), a PT használatának alapfrekvenciáját, az eséseket, töréseket, kórházi kezeléseket, a 10 méteres gyaloglástesztet (10 MWT), a Mini Balance Evaluation Systems Testet (miniBESTest). ), objektív járásanalízis Gaitrite, a Parkinson-kór kérdőíve-39 (PDQ39), az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) „BE” és „KI” motoros pontszámai, a levodopa egyenértékű napi dózisok (LEDD) mennyiségi meghatározása, és a Godin Leisure Activity Questionnaire az alapszintű edzésszint felmérésére.
A kutatók azt feltételezték, hogy az „távolságban elhelyezett” PT előnyös a PD fizikai funkcióinak fenntartásához. A korábbi kollektív bizonyítékok azt sugallják, hogy a PD betegek hosszú távú folyamatos testmozgása pozitív eredménnyel jár, azonban az elosztott PT megközelítést nem alkalmazták. Ez a tanulmány hasznos adatokkal szolgál majd, amelyek közvetlenül befolyásolják a fizetőképességi rendszereket, a visszatérítéseket és a PD betegek ellátáshoz való hozzáférését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-90 év
- Parkinson-kór Hoehn & Yahr 2-3 stádiuma szerint
- Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiket mozgászavaros neurológus diagnosztizált
- Stabil dopaminerg gyógyszeres kezelés a vizsgálat előtt 1 hónapig és a vizsgálat alatt (6 hónapos beavatkozás)
- Folyamatos fizikoterápiát igényel a fizikoterapeuta értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- Társbetegségek, beleértve az ortopédiai sérüléseket vagy a szív- és tüdőbetegségeket, amelyek potenciálisan megzavarhatják a fizikoterápiát és az értékeléseket
- Súlyos kognitív károsodások (MMSE <21)
- Nem tud részt venni az összes terápiás ülésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Burst csoport
A betegek 6 héten keresztül heti két fizikoterápiás kezelésben részesültek.
|
A fizikoterápiás foglalkozások standard ellátási gyakorlatból álltak kiválósági központunkban, két különböző gyakorisággal.
Mindkét csoportban minden beteg 12 fizikoterápiás kezelést kapott.
A burst csoportba tartozó betegek heti 2 fizikoterápiás kezelést kaptak 6 héten belül, míg a szakaszos csoportba tartozó betegek 2 hetente 1 kezelést kaptak 6 hónapon keresztül.
|
Egyéb: Térközű csoport
A betegek 6 hónapon keresztül kéthetente egy fizikoterápiás kezelést kaptak.
|
A fizikoterápiás foglalkozások standard ellátási gyakorlatból álltak kiválósági központunkban, két különböző gyakorisággal.
Mindkét csoportban minden beteg 12 fizikoterápiás kezelést kapott.
A burst csoportba tartozó betegek heti 2 fizikoterápiás kezelést kaptak 6 héten belül, míg a szakaszos csoportba tartozó betegek 2 hetente 1 kezelést kaptak 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonal és a 6 hónapos időzített és induló teszt (TUG) között
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
A TUG teszt egy validált és megbízható eszköz az egyensúly és a mobilitás felmérésére Parkinson-kórban.
Számos, PT-vel és PD-ben végzett testmozgással kapcsolatos vizsgálatban eredménymérőként használták, és gyakran szerepel a standard PT vizitekben.
A betegek szokásos lábbelijüket viselik, és szükség esetén járássegítőt is használhatnak.
A páciens egy normál karosszékben hátraülve kezdi a tesztet, és azonosít egy vonalat 3 méterrel, vagy 10 láb távolságban a padlón.
Egyszer a vizsgáztató azt mondja, menj. a betegnek fel kell állnia a székről, el kell sétálnia a padlón lévő vonalig, vissza kell jönnie és le kell ülnie a székre.
Az időzítés akkor kezdődik, amikor a vizsgáló azt mondja, hogy "menj", és megáll, miután a páciens visszaül.
Egy idősebb felnőtt, akinek 12 vagy több másodpercig tart a feladat elvégzése, fennáll a leesés veszélye.
|
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Az UPDRS III. rész minimális értéke 0, maximális értéke 27.
A magas pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
A Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBesTest)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
A MiniBesTest a dinamikus egyensúlyt méri fel: előrelátó testtartási beállításokat, reaktív testtartás-szabályozást, szenzoros orientációt és dinamikus járást.
Ez egy 14 tételből álló teszt, amelyet egy 3 szintű sorszámskálán értékelnek.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 32.
A magas pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
10 méter séta teszt (10MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Ez egy olyan teljesítménymérő, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben egy rövid távolságon.
|
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Nem motoros tünetek PD kérdőív (NMS)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Az NMS egy 30 elemből álló szűrőkérdőív.
Nem kvantitatív skálaként készült, azonban a kérdőív összpontszámát a pozitív ("igen") válaszok összegzésével számítják ki.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 30.
A magas pontszámok a rosszabb eredményekkel korrelálnak.
A PD betegek magasabb pontszámot értek el, mint a kontroll betegek.
|
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ39)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
A PDQ39 egy 39 elemből álló kérdőív, amely a PD-specifikus egészséggel kapcsolatos minőséget értékeli az elmúlt hónapban.
Felméri az életminőség 8 dimenzióját: a mobilitást, a mindennapi tevékenységeket, az érzelmi jóllétet, a megbélyegzést, a szociális támogatást, a megismerést, a kommunikációt és a testi kényelmetlenséget.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 156.
A magas pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Levodopa egyenértékű napi adagok (LEDD)
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Átváltási tényező a teljes Levodopa ekvivalens napi dózis (LEDD) létrehozásához, amelyet az egyes parkinson-gyógyszerek összegeként számítanak ki.
A LEDD mesterséges összefoglalást ad a páciens által kapott napi teljes gyógyszermennyiségről.
|
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
A PT használatának alapfrekvenciája
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
A betegek PT üléseinek gyakorisága a vizsgálat megkezdése előtt.
|
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Objektív járásanalízis Gaitrite használatával
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
A betegek egy 3 méteres sétálószőnyegen járnak, amely 256 érzékelővel van ellátva, amelyek nyomás hatására aktiválódnak.
A GAITRIte rendszer automatizálja az időbeli (időzítés) és a térbeli (távolság) járásparaméterek (időbeli/térbeli) és a relatív nyomás 8 szintjének mérését.
Az adatokat egy második kompatibilis számítógép dolgozza fel a GaitMat szoftver segítségével.
|
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Falls naplója
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Ez az esési gyakoriság és a környező körülmények rögzítésének egy módja.
A betegeket arra ösztönzik, hogy emlékezzenek vissza és azonosítsák az esések körülményeit.
|
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Godin szabadidős tevékenység kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
A betegeknek közölniük kell, hogy átlagosan átlagosan 7 napos periódusban (hetente) hányszor végzik a következő típusú gyakorlatokat 15 vagy annál hosszabb ideig: MEGHATÁROZOTT EDZÉS (GYORSAN DOBÁS) (pl. futás, kocogás, jégkorong, futball, foci, squash, kosárlabda, sífutás, judo, görkorcsolya, erőteljes úszás, erőteljes hosszú távú kerékpározás); MÉRETES EDZÉS (NEM FERÉLŐ) (pl. gyorsséta, baseball, tenisz, könnyű kerékpározás, röplabda, tollaslabda, könnyű úszás, alpesi síelés, néptánc és néptánc) és enyhe/KÖNNYŰ EDZÉS (MINIMÁLIS ERŐKIÁLLÍTÁS) (pl. jóga, íjászat, horgászat folyópartról, bowling, patkó, golf, hómobilozás, könnyű séta).
Heti szabadidős tevékenység pontszáma = (9 × megerőltető) + (5 × közepes) + (3 × könnyű).
A minimális pontszám 0. A maximális pontszám 119.
A magas pontszámok azt jelentik, hogy a beteg aktívabb.
A betegek ülő (<14), közepesen aktív (14-23) és aktív (24 vagy több) csoportba sorolhatók.
|
Kiindulási állapot akár 6 hónapig tartó követés
|
Váltás a 6 hetes és a 6 hónapos időzített és induló teszt (TUG) között
Időkeret: 6 hetes követés (csak sorozatfelvételi csoport) és 6 hónapos követés
|
A TUG teszt egy validált és megbízható eszköz az egyensúly és a mobilitás felmérésére Parkinson-kórban.
Számos, PT-vel és PD-ben végzett testmozgással kapcsolatos vizsgálatban eredménymérőként használták, és gyakran szerepel a standard PT vizitekben.
A betegek szokásos lábbelijüket viselik, és szükség esetén járássegítőt is használhatnak.
A páciens egy normál karosszékben hátraülve kezdi a tesztet, és azonosít egy vonalat 3 méterrel, vagy 10 láb távolságban a padlón.
Egyszer a vizsgáztató azt mondja, menj. a betegnek fel kell állnia a székről, el kell sétálnia a padlón lévő vonalig, vissza kell jönnie és le kell ülnie a székre.
Az időzítés akkor kezdődik, amikor a vizsgáló azt mondja, hogy "menj", és megáll, miután a páciens visszaül.
Egy idősebb felnőtt, akinek 12 vagy több másodpercig tart a feladat elvégzése, fennáll a leesés veszélye.
|
6 hetes követés (csak sorozatfelvételi csoport) és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ka Loong Kelvin Au, MD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201903188
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikoterápiás foglalkozások gyakorisága
-
Vyaire MedicalMég nincs toborzásÚjszülöttkori légzési elégtelenség szindrómaOlaszország
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktív, nem toborzóProsztata rákEgyesült Államok
-
Gannon UniversityUniversity of MalagaIsmeretlenFájdalom | OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityCedars-Sinai Medical Center; Thomas Jefferson University; Sinai Health System; George... és más munkatársakVisszavontÁttétes hasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoBefejezveVérmérgezés | Relatív mellékvese-elégtelenségEgyesült Államok
-
Peschke GmbHToborzásKeratitis | Szaruhártya fekélyEgyesült Államok
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteVisszavont
-
Kristen GanjooToborzásMéh Leiomyosarcoma | LMS - LeiomyosarcomaEgyesült Államok