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BURST vs. Fisioterapia Espaçada para a Doença de Parkinson: O BUS PT Timing Trial

4 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Florida

Um estudo randomizado de terapia física Burst versus espaçada para a doença de Parkinson: o estudo BUS PT

Muitos pacientes com doença de Parkinson (DP) encontrarão dificuldades com equilíbrio, postura e marcha para as quais a fisioterapia (PT) demonstrou ser benéfica. O objetivo deste estudo é randomizar os pacientes entre PT padrão "burst" versus PT "espaçado" para informar sobre a frequência ideal de PT para pacientes em DP. Burst PT neste estudo foi definido como 2 visitas de PT por semana durante 6 semanas (12 sessões) e PT espaçado, como 1 visita de PT a cada duas semanas durante 6 meses (12 sessões).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo progressivo com impacto negativo na qualidade de vida.1 Muitos pacientes com DP encontrarão dificuldades de equilíbrio, postura, transferência, marcha e capacidade física devido aos sintomas motores da doença.2 Para esses sintomas, a fisioterapia (PT) demonstrou ser benéfica e clinicamente útil para os sintomas motores e, portanto, é rotineiramente prescrita juntamente com o tratamento médico. No entanto, apesar das crescentes evidências dos efeitos positivos da fisioterapia para pacientes com DP, não existe uma abordagem padrão para organizar a fisioterapia no contexto do atendimento multidisciplinar. A administração de fisioterapia como uma "explosão" de sessões frequentes durante 4-6 semanas é a estratégia mais comumente empregada em pacientes com DP e é impulsionada em grande parte pelo sistema pagador. A terapia de explosão tem sido útil na reabilitação pós-AVC e pós-traumatismo cranioencefálico, no entanto, os investigadores deste estudo levantam a hipótese de que esta abordagem será subótima na DP quando comparada à terapia que é "espaçada" por um longo período de tempo. O objetivo deste estudo é randomizar os pacientes entre PT típico "burst" versus PT "espaçado" para informar sobre a frequência ideal de PT para pacientes em DP. Burst PT neste estudo foi definido como 2 visitas de PT por semana durante 6 semanas (12 sessões) e PT espaçado, como 1 visita de PT a cada duas semanas durante 6 meses (12 sessões).

30 pacientes com DP foram recrutados como parte de um estudo piloto para avaliar a eficácia da fisioterapia intermitente versus espaçada (o estudo BUS PT). As medidas basais foram coletadas em todos os pacientes, incluindo o timed up and go test (TUG), a frequência basal de utilização do TP, quedas, fraturas, hospitalizações, o teste de caminhada de 10 metros (10MWT), o Mini Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest ), análise objetiva da marcha usando Gaitrite, o Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ39), a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) "ON" e "OFF" pontuações motoras, a quantificação das doses diárias equivalentes de levodopa (LEDD) e o Questionário de Atividade de Lazer Godin para avaliar os níveis de exercício de linha de base.

Os investigadores levantaram a hipótese de que o PT "espaçado" é benéfico para a manutenção da função física na DP. Evidências coletivas anteriores sugerem que o exercício contínuo de longo prazo em pacientes com DP está associado a resultados positivos, no entanto, uma abordagem espaçada de TP não foi empregada. Este estudo fornecerá dados úteis que impactarão diretamente os sistemas pagadores, reembolsos e acesso a cuidados para pacientes com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-90 anos
  • Doença de Parkinson medida por Hoehn & Yahr estágio 2-3
  • Pacientes com Doença de Parkinson Idiopática diagnosticados por um Neurologista de Distúrbios do Movimento
  • Medicação dopaminérgica estável por 1 mês antes do estudo e durante o estudo (intervenção de 6 meses)
  • Requer fisioterapia contínua, avaliada por um fisioterapeuta

Critério de exclusão:

  • Comorbidades, incluindo lesões ortopédicas ou doença cardiopulmonar que poderiam interferir na fisioterapia e nas avaliações
  • Comprometimentos cognitivos graves (MEEM <21)
  • Incapaz de participar de todas as sessões de terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de rajada
Os pacientes receberam duas sessões de fisioterapia semanalmente durante 6 semanas.
Outro: Frequência das sessões de fisioterapia
As sessões de fisioterapia consistiam na prática de atendimento padrão em nosso centro de excelência em duas frequências diferentes. Todos os pacientes de ambos os grupos receberam 12 sessões de fisioterapia. Os pacientes do grupo burst receberam 2 sessões de fisioterapia por semana durante 6 semanas, enquanto os pacientes do grupo espaçado receberam 1 sessão a cada 2 semanas durante 6 meses.
Outro: Grupo espaçado
Os pacientes receberam uma sessão de fisioterapia a cada 2 semanas durante 6 meses.
Outro: Frequência das sessões de fisioterapia
As sessões de fisioterapia consistiam na prática de atendimento padrão em nosso centro de excelência em duas frequências diferentes. Todos os pacientes de ambos os grupos receberam 12 sessões de fisioterapia. Os pacientes do grupo burst receberam 2 sessões de fisioterapia por semana durante 6 semanas, enquanto os pacientes do grupo espaçado receberam 1 sessão a cada 2 semanas durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança entre a linha de base e o teste Timed Up and Go (TUG) de 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
O teste TUG é uma ferramenta validada e confiável para avaliar o equilíbrio e a mobilidade na doença de Parkinson. Ele tem sido usado como uma medida de resultado em muitos estudos envolvendo TP e exercícios na DP e é frequentemente incluído em visitas padrão de TP. Os pacientes usam seus calçados normais e podem usar um auxiliar de caminhada, se necessário. O paciente começa o teste sentado em uma poltrona padrão e identifica uma linha de 3 metros, ou 10 pés de distância, no chão. Assim que o examinador disser vá. o paciente tem que levantar da cadeira, caminhar até a linha no chão, voltar e sentar na cadeira. A cronometragem começa quando o examinador diz "vá" e para depois que o paciente se senta novamente. Um idoso que leva 12 ou mais segundos para completar a tarefa corre o risco de cair.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
O valor mínimo para UPDRS parte III é 0 e o valor máximo é 27. Pontuações altas significam um resultado pior.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
O teste de sistemas de avaliação do Mini Balance (MiniBesTest)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
O MiniBesTest avalia o equilíbrio dinâmico: ajustes posturais antecipatórios, controle postural reativo, orientação sensorial e marcha dinâmica. É um teste de 14 itens pontuados em uma escala ordinal de 3 níveis. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 32. Pontuações altas significam melhor resultado.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Esta é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Questionário de DP de sintomas não motores (NMS)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
O NMS é um questionário de triagem composto por 30 itens. Não foi concebido como uma escala quantitativa, no entanto, uma pontuação total para o questionário é calculada pela soma de todas as respostas positivas ("sim"). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30. Pontuações altas se correlacionam com resultados piores. Pacientes com DP apresentam escores mais elevados quando comparados aos pacientes controle.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ39)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
O PDQ39 é um questionário autorreferido de 39 itens que avalia a qualidade relacionada à saúde específica da DP no último mês. Avalia as 8 dimensões da qualidade de vida: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação e desconforto corporal. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 156. Pontuações altas significam resultados piores.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Doses diárias equivalentes de levodopa (LEDD)
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Fator de conversão para gerar uma dose diária equivalente total de levodopa (LEDD), calculada como uma soma de cada medicamento parkinsoniano. O LEDD fornece um resumo artificial da medicação diária total que um paciente está recebendo.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Frequência basal de utilização de PT
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Frequência de sessões de PT que os pacientes estavam tendo antes de iniciar o estudo.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Análise objetiva da marcha usando Gaitrite
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Os pacientes andam em um tapete de caminhada de 3m embutido com 256 sensores que são acionados quando a pressão é aplicada. O sistema GAITRite automatiza a medição dos parâmetros de marcha temporal (temporização) e espacial (distância) (temporal/espacial) e 8 níveis de pressão relativa. Os dados são processados ​​por um segundo computador compatível usando o software GaitMat.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Diário de quedas
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Consiste em uma maneira de registrar a frequência de queda e as circunstâncias circundantes. Os pacientes são encorajados a recordar e identificar as principais circunstâncias que envolvem as quedas.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Questionário de Atividade de Lazer Godin
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Os pacientes devem revelar quantas vezes no período médio típico de 7 dias (uma semana) eles fazem os seguintes tipos de exercício por 15 minutos ou mais: futebol, squash, basquete, esqui cross country, judô, patinação, natação vigorosa, ciclismo de longa distância vigoroso); EXERCÍCIO MODERADO (NÃO EXAUSTANTE) (por exemplo, caminhada rápida, beisebol, tênis, ciclismo fácil, vôlei, badminton, natação fácil, esqui alpino, dança popular e folclórica) e EXERCÍCIOS LEVES/LEVES (ESFORÇO MÍNIMO) (por exemplo, ioga, tiro com arco, pesca na margem do rio, boliche, ferraduras, golfe, snowmobile, fácil caminhada). Escore de atividade de lazer semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderado) + (3 × Leve). A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 119. Escores altos significam que o paciente está mais ativo. Os pacientes podem ser classificados como sedentários (<14), moderadamente ativos (14-23) e ativos (24 ou mais).
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Mudança entre o teste Timed Up and Go (TUG) de 6 semanas e 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 semanas (somente grupo burst) e acompanhamento de 6 meses
O teste TUG é uma ferramenta validada e confiável para avaliar o equilíbrio e a mobilidade na doença de Parkinson. Ele tem sido usado como uma medida de resultado em muitos estudos envolvendo TP e exercícios na DP e é frequentemente incluído em visitas padrão de TP. Os pacientes usam seus calçados normais e podem usar um auxiliar de caminhada, se necessário. O paciente começa o teste sentado em uma poltrona padrão e identifica uma linha de 3 metros, ou 10 pés de distância, no chão. Assim que o examinador disser vá. o paciente tem que levantar da cadeira, caminhar até a linha no chão, voltar e sentar na cadeira. A cronometragem começa quando o examinador diz "vá" e para depois que o paciente se senta novamente. Um idoso que leva 12 ou mais segundos para completar a tarefa corre o risco de cair.
Acompanhamento de 6 semanas (somente grupo burst) e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Loong Kelvin Au, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201903188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos), protocolo do estudo e plano de análise estatística serão compartilhados com pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. As propostas devem ser encaminhadas para janinelobolopes@ufl.edu.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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