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BUrst vs. Spaced Physical Therapy for Parkinson's Disease: The BUS PT Timing Trial

4. Januar 2022 aktualisiert von: University of Florida

Eine randomisierte Studie von BUrst vs. Spaced Physical Therapy für die Parkinson-Krankheit: Die BUS PT-Studie

Viele Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) haben Schwierigkeiten mit dem Gleichgewicht, der Körperhaltung und dem Gang, für die sich Physiotherapie (PT) als vorteilhaft erwiesen hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten zwischen Standard-"Burst"-PT und "Spaced"-PT zu randomisieren, um Informationen über die optimale Häufigkeit von PT für PD-Patienten zu erhalten. Burst PT in dieser Studie wurde definiert als 2 PT-Besuche pro Woche für 6 Wochen (12 Sitzungen) und PT mit Abständen als 1 PT-Besuch jede zweite Woche für 6 Monate (12 Sitzungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität.1 Viele Patienten mit PD haben aufgrund der motorischen Symptome der Krankheit Schwierigkeiten mit Gleichgewicht, Körperhaltung, Bewegung, Gang und körperlicher Leistungsfähigkeit.2 Bei diesen Symptomen hat sich eine physikalische Therapie (PT) als vorteilhaft und klinisch nützlich für die motorischen Symptome erwiesen und wird daher neben der medizinischen Behandlung routinemäßig verschrieben. Trotz zunehmender Belege für die positiven Wirkungen der Physiotherapie bei Patienten mit Parkinson gibt es jedoch keinen Standardansatz für die Organisation der Physiotherapie im Rahmen einer multidisziplinären Versorgung. Die Verabreichung von Physiotherapie als „Burst“ von häufigen Sitzungen, die über 4-6 Wochen durchgeführt werden, ist die am häufigsten angewandte Strategie bei Parkinson-Patienten und wird weitgehend vom Kostenträgersystem bestimmt. Die Burst-Therapie hat sich bei der Rehabilitation nach Schlaganfällen und posttraumatischen Hirnverletzungen als nützlich erwiesen, die Forscher dieser Studie gehen jedoch davon aus, dass dieser Ansatz bei Parkinson suboptimal ist im Vergleich zu einer Therapie, die über einen längeren Zeitraum „verteilt“ wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten zwischen typischer „Burst“-PT und „Spaced“-PT zu randomisieren, um Informationen über die optimale Häufigkeit von PT für PD-Patienten zu erhalten. Burst PT in dieser Studie wurde definiert als 2 PT-Besuche pro Woche für 6 Wochen (12 Sitzungen) und PT mit Abständen als 1 PT-Besuch jede zweite Woche für 6 Monate (12 Sitzungen).

30 PD-Patienten wurden im Rahmen einer Pilotstudie rekrutiert, um die Wirksamkeit von Burst- vs. Spaced-Physiotherapie zu bewerten (die BUS-PT-Studie). Bei allen Patienten wurden Ausgangswerte erhoben, darunter der Timed-Up-and-Go-Test (TUG), die Ausgangshäufigkeit der PT-Nutzung, Stürze, Frakturen, Krankenhauseinweisungen, der 10-Meter-Gehtest (10 MWT), der Mini Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest ), objektive Ganganalyse mit Gaitrite, dem Parkinson-Fragebogen 39 (PDQ39), der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) „ON“- und „OFF“-Motor-Scores, der Quantifizierung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosen (LEDD) und den Godin Leisure Activity Questionnaire zur Beurteilung des Ausgangsniveaus der körperlichen Betätigung.

Die Ermittler stellten die Hypothese auf, dass „beabstandete“ PT für die Aufrechterhaltung der körperlichen Funktion bei PD von Vorteil ist. Frühere kollektive Beweise deuten darauf hin, dass langfristiges kontinuierliches Training bei PD-Patienten mit positiven Ergebnissen verbunden ist, es wurde jedoch kein PT-Ansatz mit zeitlichem Abstand angewendet. Diese Studie wird nützliche Daten liefern, die sich direkt auf Kostenträgersysteme, Erstattungen und den Zugang zur Versorgung von Parkinson-Patienten auswirken werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-90 Jahre
  • Parkinson-Krankheit, gemessen nach Hoehn & Yahr Stadium 2-3
  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die von einem Neurologen für Bewegungsstörungen diagnostiziert wurden
  • Stabile dopaminerge Medikation für 1 Monat vor der Studie und während der Studie (6-monatige Intervention)
  • Erfordert fortlaufende Physiotherapie, wie von einem Physiotherapeuten beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, einschließlich orthopädischer Verletzungen oder Herz-Lungen-Erkrankungen, die möglicherweise die physikalische Therapie und Untersuchungen beeinträchtigen würden
  • Schwere kognitive Beeinträchtigungen (MMSE <21)
  • Kann nicht an allen Therapiesitzungen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Burst-Gruppe
Die Patienten erhielten 6 Wochen lang wöchentlich zwei physikalische Therapiesitzungen.
Physikalische Therapiesitzungen bestanden aus der Standardbehandlungspraxis in unserem Kompetenzzentrum in zwei verschiedenen Frequenzen. Alle Patienten in beiden Gruppen erhielten 12 physikalische Therapiesitzungen. Patienten in der Burst-Gruppe erhielten 2 physikalische Therapiesitzungen pro Woche in 6 Wochen, während Patienten in der Abstandsgruppe 6 Monate lang alle 2 Wochen 1 Sitzung erhielten.
Sonstiges: Beabstandete Gruppe
Die Patienten erhielten 6 Monate lang alle 2 Wochen eine Physiotherapiesitzung.
Physikalische Therapiesitzungen bestanden aus der Standardbehandlungspraxis in unserem Kompetenzzentrum in zwei verschiedenen Frequenzen. Alle Patienten in beiden Gruppen erhielten 12 physikalische Therapiesitzungen. Patienten in der Burst-Gruppe erhielten 2 physikalische Therapiesitzungen pro Woche in 6 Wochen, während Patienten in der Abstandsgruppe 6 Monate lang alle 2 Wochen 1 Sitzung erhielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel zwischen Baseline und 6-Monats-Timed-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Der TUG-Test ist ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von Gleichgewicht und Mobilität bei der Parkinson-Krankheit. Es wurde in vielen Studien mit PT und körperlicher Betätigung bei PD als Ergebnismaß verwendet und ist häufig Teil der standardmäßigen PT-Besuche. Die Patienten tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe verwenden. Der Patient beginnt den Test, indem er sich in einem Standard-Sessel zurücklehnt und eine Linie in 3 Metern oder 10 Fuß Entfernung auf dem Boden identifiziert. Sobald der Prüfer sagt, gehen Sie. Der Patient muss vom Stuhl aufstehen, bis zur Linie auf dem Boden gehen, zurückkommen und sich auf den Stuhl setzen. Die Zeitmessung beginnt, wenn der Untersucher „Los“ sagt, und endet, nachdem sich der Patient wieder hingesetzt hat. Ein älterer Erwachsener, der 12 oder mehr Sekunden benötigt, um die Aufgabe zu erledigen, läuft Gefahr zu stürzen.
Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor-Score
Zeitfenster: Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Der Mindestwert für UPDRS Teil III ist 0 und der Höchstwert ist 27. Hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Der Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBestTest)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Der MiniBestTest erfasst das dynamische Gleichgewicht: vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamisches Gehen. Es handelt sich um einen 14-Punkte-Test, der auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet wird. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 32. Hohe Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Dies ist ein Leistungsmaß, das verwendet wird, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz zu bewerten.
Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Nicht-motorische Symptome PD-Fragebogen (NMS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
NMS ist ein Screening-Fragebogen mit 30 Items. Es wurde nicht als quantitative Skala konzipiert, jedoch wird eine Gesamtpunktzahl für den Fragebogen berechnet, indem alle positiven ("Ja") Antworten summiert werden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30. Hohe Werte korrelieren mit schlechteren Ergebnissen. PD-Patienten haben im Vergleich zu Kontrollpatienten höhere Werte.
Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Parkinson-Fragebogen-39 (PDQ39)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
PDQ39 ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die PD-spezifische gesundheitsbezogene Qualität im letzten Monat bewertet. Er bewertet die 8 Dimensionen der Lebensqualität: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 156. Hohe Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Levodopa-äquivalente Tagesdosen (LEDD)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Umrechnungsfaktor zur Generierung einer Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD), berechnet als Summe der einzelnen Parkinson-Medikamente. LEDD bietet eine künstliche Zusammenfassung der gesamten täglichen Medikation, die ein Patient erhält.
Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Baseline-Häufigkeit der Verwendung von PT
Zeitfenster: Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Häufigkeit der PT-Sitzungen, die die Patienten vor Beginn der Studie hatten.
Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Objektive Ganganalyse mit Gaitrite
Zeitfenster: Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Die Patienten gehen auf einer 3 m langen Gehmatte, in die 256 Sensoren eingebettet sind, die ausgelöst werden, wenn Druck ausgeübt wird. Das GAITRite-System automatisiert die Messung von zeitlichen (Timing) und räumlichen (Entfernung) Gangparametern (zeitlich/räumlich) und 8 Stufen des relativen Drucks. Die Daten werden von einem zweiten kompatiblen Computer unter Verwendung der GaitMat-Software verarbeitet.
Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Falltagebuch
Zeitfenster: Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Es besteht einerseits darin, die Sturzhäufigkeit und die umgebenden Umstände zu erfassen. Die Patienten werden ermutigt, sich an die wichtigsten Umstände im Zusammenhang mit Stürzen zu erinnern und diese zu identifizieren.
Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Freizeitaktivität von Godin
Zeitfenster: Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Die Patienten müssen angeben, wie oft sie in den durchschnittlichen typischen 7 Tagen (einer Woche) die folgenden Arten von Übungen für 15 oder mehr Minuten durchführen: ANSTRENGENDE ÜBUNG (HERZSCHLÄGT SCHNELL) (z. B. Laufen, Joggen, Hockey, Fußball, Fußball, Squash, Basketball, Skilanglauf, Judo, Rollschuhlaufen, kräftiges Schwimmen, kräftiges Langstreckenradfahren); MÄSSIGE BEWEGUNG (NICHT ANZIEHEND) (z. B. schnelles Gehen, Baseball, Tennis, leichtes Radfahren, Volleyball, Badminton, leichtes Schwimmen, Ski Alpin, Volks- und Volkstänze) und LEICHTE/LEICHTE BEWEGUNG (MINIMALE ANSTRENGUNG) (z. B. Yoga, Bogenschießen, Angeln vom Flussufer, Bowling, Hufeisen, Golf, Schneemobilfahren, leichtes Wandern). Wöchentliche Freizeitaktivität = (9 × Anstrengend) + (5 × Mäßig) + (3 × Leicht). Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 119. Hohe Werte bedeuten, dass der Patient aktiver ist. Die Patienten können als sesshaft (<14), mäßig aktiv (14–23) und aktiv (24 oder mehr) klassifiziert werden.
Baseline bis zu 6-Monats-Follow-up
Wechsel zwischen 6-wöchigem und 6-monatigem Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: 6-Wochen-Follow-up (nur Burst-Gruppe) und 6-Monats-Follow-up
Der TUG-Test ist ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung von Gleichgewicht und Mobilität bei der Parkinson-Krankheit. Es wurde in vielen Studien mit PT und körperlicher Betätigung bei PD als Ergebnismaß verwendet und ist häufig Teil der standardmäßigen PT-Besuche. Die Patienten tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe verwenden. Der Patient beginnt den Test, indem er sich in einem Standard-Sessel zurücklehnt und eine Linie in 3 Metern oder 10 Fuß Entfernung auf dem Boden identifiziert. Sobald der Prüfer sagt, gehen Sie. Der Patient muss vom Stuhl aufstehen, bis zur Linie auf dem Boden gehen, zurückkommen und sich auf den Stuhl setzen. Die Zeitmessung beginnt, wenn der Untersucher „Los“ sagt, und endet, nachdem sich der Patient wieder hingesetzt hat. Ein älterer Erwachsener, der 12 oder mehr Sekunden benötigt, um die Aufgabe zu erledigen, läuft Gefahr zu stürzen.
6-Wochen-Follow-up (nur Burst-Gruppe) und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Loong Kelvin Au, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), Studienprotokoll und statistischem Analyseplan mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags liefern. Vorschläge sollten bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler außer den hinterlegten Metadaten. Vorschläge sind an janinelobolopes@ufl.edu zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Häufigkeit der Physiotherapiesitzungen

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