- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05180747
Fyzikální terapie Parkinsonovy choroby BUrst vs. Spaced Physical Therapy: The BUS PT Timing Trial
Randomizovaná zkouška BUrst vs. prostorová fyzikální terapie Parkinsonovy choroby: Zkouška BUS PT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní onemocnění s negativním dopadem na kvalitu života.1 Mnoho pacientů s PD se kvůli motorickým symptomům onemocnění setká s problémy s rovnováhou, držením těla, přesunem, chůzí a fyzickou kapacitou.2 U těchto symptomů se ukázalo, že fyzikální terapie (PT) je prospěšná a klinicky užitečná pro motorické symptomy, a proto je rutinně předepisována vedle lékařské péče. Navzdory přibývajícím důkazům o pozitivních účincích fyzikální terapie u pacientů s PD však neexistuje standardní přístup k organizaci fyzioterapie v rámci multidisciplinární péče. Podávání fyzikální terapie jako „výbuch“ častých sezení během 4-6 týdnů je nejběžněji používanou strategií u pacientů s PD a je řízeno převážně systémem plátců. Burst terapie byla užitečná při rehabilitaci po mrtvici a posttraumatickém poranění mozku, nicméně výzkumníci této studie předpokládají, že tento přístup bude u PD suboptimální ve srovnání s terapií, která je „rozložena“ po delší časové období. Účelem této studie je randomizovat pacienty mezi typickou „výbuchovou“ PT versus „rozloženou“ PT s cílem informovat o optimální frekvenci PT u pacientů s PD. Burst PT v této studii byl definován jako 2 PT návštěvy týdně po dobu 6 týdnů (12 sezení) a rozložené PT jako 1 PT návštěva každý druhý týden po dobu 6 měsíců (12 sezení).
30 pacientů s PD bylo přijato v rámci pilotní studie k posouzení účinnosti burst vs. rozložené fyzikální terapie (studie BUS PT). U všech pacientů byla shromážděna základní měření, včetně testu timed up and go (TUG), výchozí frekvence používání PT, pádů, zlomenin, hospitalizací, testu chůze na 10 metrů (10MWT), testu Mini Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest ), objektivní analýzu chůze pomocí Gaitrite, dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ39), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) "ON" a "OFF" motorické skóre, kvantifikaci ekvivalentních denních dávek levodopy (LEDD) a Godin Leisure Activity Questionnaire k posouzení základní úrovně cvičení.
Vyšetřovatelé předpokládali, že "rozložená" PT je prospěšná pro udržení fyzických funkcí u PD. Dřívější kolektivní důkazy naznačují, že dlouhodobé nepřetržité cvičení u pacientů s PD je spojeno s pozitivními výsledky, avšak přístup s odstupem PT nebyl použit. Tato studie poskytne užitečná data, která budou mít přímý dopad na systémy plátců, úhrady a přístup k péči o pacienty s PD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-90 let
- Parkinsonova choroba měřená Hoehn & Yahr stádium 2-3
- Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou diagnostikovaní neurologem pohybových poruch
- Stabilní dopaminergní medikace po dobu 1 měsíce před studií a během studie (6měsíční intervence)
- Vyžaduje průběžnou fyzikální terapii podle posouzení fyzioterapeuta
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity včetně ortopedických poranění nebo kardiopulmonálních onemocnění, které by potenciálně narušovaly fyzikální terapii a hodnocení
- Těžké kognitivní poruchy (MMSE <21)
- Nelze se zúčastnit všech terapeutických sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Výbuch skupiny
Pacienti dostávali dvě sezení fyzikální terapie týdně po dobu 6 týdnů.
|
Fyzikální terapie se skládala ze standardní péče v našem centru excelence ve dvou různých frekvencích.
Všichni pacienti v obou skupinách absolvovali 12 sezení fyzikální terapie.
Pacienti v nárazové skupině dostávali 2 sezení fyzikální terapie týdně po dobu 6 týdnů, zatímco pacienti v oddělené skupině dostávali 1 sezení každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
|
Jiný: Rozložená skupina
Pacienti dostávali jedno sezení fyzikální terapie každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
|
Fyzikální terapie se skládala ze standardní péče v našem centru excelence ve dvou různých frekvencích.
Všichni pacienti v obou skupinách absolvovali 12 sezení fyzikální terapie.
Pacienti v nárazové skupině dostávali 2 sezení fyzikální terapie týdně po dobu 6 týdnů, zatímco pacienti v oddělené skupině dostávali 1 sezení každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna mezi základním a 6měsíčním testem Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Test TUG je ověřeným a spolehlivým nástrojem k posouzení rovnováhy a mobility u Parkinsonovy choroby.
Bylo použito jako měřítko výsledku v mnoha studiích zahrnujících PT a cvičení u PD a je často zahrnuto do standardních návštěv PT.
Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi.
Pacient zahájí test vsedě na standardním křesle a identifikuje čáru ve vzdálenosti 3 metrů nebo 10 stop na podlaze.
Jakmile zkoušející řekne jdi. pacient musí vstát ze židle, dojít až do čáry na podlaze, vrátit se a posadit se na židli.
Měření času začíná, když vyšetřující řekne „jdi“ a zastaví se poté, co se pacienti posadí.
Starší dospělý, kterému dokončení úkolu trvá 12 nebo více sekund, je ohrožen pádem.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre motoru Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Minimální hodnota pro UPDRS část III je 0 a maximální hodnota je 27.
Vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Test systémů hodnocení Mini Balance (MiniBesTest)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
MiniBesTest posuzuje dynamickou rovnováhu: předvídavé úpravy držení těla, reaktivní kontrolu držení těla, smyslovou orientaci a dynamickou chůzi.
Jedná se o 14bodový test bodovaný na 3úrovňové ordinální stupnici.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 32.
Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Toto měřítko výkonu používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Nemotorické příznaky PD dotazník (NMS)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
NMS je screeningový dotazník obsahující 30 položek.
Nebyl navržen jako kvantitativní škála, nicméně celkové skóre pro dotazník se vypočítá sečtením všech kladných ("ano") odpovědí.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30.
Vysoké skóre koreluje s horšími výsledky.
Pacienti s PD mají vyšší skóre ve srovnání s kontrolními pacienty.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ39)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
PDQ39 je dotazník o 39 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro PD za poslední měsíc.
Hodnotí 8 dimenzí kvality života: mobilitu, aktivity každodenního života, emocionální pohodu, stigma, sociální podporu, kognici, komunikaci a tělesné nepohodlí.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 156.
Vysoké skóre znamená horší výsledky.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Ekvivalentní denní dávky levodopy (LEDD)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Konverzní faktor pro generování celkové denní dávky ekvivalentní Levodopy (LEDD), vypočtené jako součet každého léku na Parkinsonovu chorobu.
LEDD poskytuje umělé shrnutí celkových denních léků, které pacient dostává.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Základní frekvence využití PT
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Frekvence PT sezení, která pacienti absolvovali před zahájením studie.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Objektivní analýza chůze pomocí Gaitritu
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Pacienti chodí po 3metrové vycházkové podložce s 256 senzory, které se spouštějí při působení tlaku.
Systém GAITRite automatizuje měření časových (časování) a prostorových (vzdálených) parametrů chůze (časové/prostorové) a 8 úrovní relativního tlaku.
Data jsou zpracovávána druhým kompatibilním počítačem pomocí softwaru GaitMat.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Deník pádů
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Spočívá v jednom způsobu záznamu pádové frekvence a okolních okolností.
Pacientům se doporučuje, aby si vybavili a identifikovali klíčové okolnosti související s pády.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Godin Leisure Activity Questionnaire
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Pacienti musí uvést, kolikrát během průměrného typického 7denního období (týden) provádějí následující druhy cvičení po dobu 15 nebo více minut: NAmáhavé CVIČENÍ (SRDCE BUDE RYCHLE) (např. běh, jogging, hokej, fotbal, fotbal, squash, basketbal, běh na lyžích, judo, kolečkové brusle, intenzivní plavání, intenzivní cyklistika na dlouhé vzdálenosti); STŘEDNÍ CVIČENÍ (NEVYČERÁVAJÍCÍ) (např. rychlá chůze, baseball, tenis, nenáročná jízda na kole, volejbal, badminton, lehké plavání, alpské lyžování, populární a lidové tance) a LEHKÁ/LEHKÁ CVIČENÍ (MINIMÁLNÍ NÁNAHA) (např. jóga, lukostřelba, rybaření z břehu řeky, bowling, podkovy, golf, jízda na sněžných skútrech, snadná chůze).
Týdenní skóre volnočasových aktivit = (9 × Namáhavá) + (5 × Střední) + (3 × Lehká).
Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 119.
Vysoké skóre znamená, že pacient je aktivnější.
Pacienti mohou být klasifikováni jako sedaví (<14), středně aktivní (14-23) a aktivní (24 a více).
|
Základní až 6měsíční sledování
|
Změna mezi 6týdenním a 6měsíčním testem Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 6týdenní sledování (pouze burst group) a 6měsíční sledování
|
Test TUG je ověřeným a spolehlivým nástrojem k posouzení rovnováhy a mobility u Parkinsonovy choroby.
Bylo použito jako měřítko výsledku v mnoha studiích zahrnujících PT a cvičení u PD a je často zahrnuto do standardních návštěv PT.
Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi.
Pacient zahájí test vsedě na standardním křesle a identifikuje čáru ve vzdálenosti 3 metrů nebo 10 stop na podlaze.
Jakmile zkoušející řekne jdi. pacient musí vstát ze židle, dojít až do čáry na podlaze, vrátit se a posadit se na židli.
Měření času začíná, když vyšetřující řekne „jdi“ a zastaví se poté, co se pacienti posadí.
Starší dospělý, kterému dokončení úkolu trvá 12 nebo více sekund, je ohrožen pádem.
|
6týdenní sledování (pouze burst group) a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ka Loong Kelvin Au, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201903188
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy