Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální terapie Parkinsonovy choroby BUrst vs. Spaced Physical Therapy: The BUS PT Timing Trial

4. ledna 2022 aktualizováno: University of Florida

Randomizovaná zkouška BUrst vs. prostorová fyzikální terapie Parkinsonovy choroby: Zkouška BUS PT

Mnoho pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) se setká s problémy s rovnováhou, držením těla a chůzí, u kterých se fyzikální terapie (PT) ukázala jako prospěšná. Účelem této studie je randomizovat pacienty mezi standardní "burst" PT versus "spaced" PT s cílem informovat o optimální frekvenci PT u pacientů s PD. Burst PT v této studii byl definován jako 2 PT návštěvy týdně po dobu 6 týdnů (12 sezení) a rozložené PT jako 1 PT návštěva každý druhý týden po dobu 6 měsíců (12 sezení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je progresivní neurodegenerativní onemocnění s negativním dopadem na kvalitu života.1 Mnoho pacientů s PD se kvůli motorickým symptomům onemocnění setká s problémy s rovnováhou, držením těla, přesunem, chůzí a fyzickou kapacitou.2 U těchto symptomů se ukázalo, že fyzikální terapie (PT) je prospěšná a klinicky užitečná pro motorické symptomy, a proto je rutinně předepisována vedle lékařské péče. Navzdory přibývajícím důkazům o pozitivních účincích fyzikální terapie u pacientů s PD však neexistuje standardní přístup k organizaci fyzioterapie v rámci multidisciplinární péče. Podávání fyzikální terapie jako „výbuch“ častých sezení během 4-6 týdnů je nejběžněji používanou strategií u pacientů s PD a je řízeno převážně systémem plátců. Burst terapie byla užitečná při rehabilitaci po mrtvici a posttraumatickém poranění mozku, nicméně výzkumníci této studie předpokládají, že tento přístup bude u PD suboptimální ve srovnání s terapií, která je „rozložena“ po delší časové období. Účelem této studie je randomizovat pacienty mezi typickou „výbuchovou“ PT versus „rozloženou“ PT s cílem informovat o optimální frekvenci PT u pacientů s PD. Burst PT v této studii byl definován jako 2 PT návštěvy týdně po dobu 6 týdnů (12 sezení) a rozložené PT jako 1 PT návštěva každý druhý týden po dobu 6 měsíců (12 sezení).

30 pacientů s PD bylo přijato v rámci pilotní studie k posouzení účinnosti burst vs. rozložené fyzikální terapie (studie BUS PT). U všech pacientů byla shromážděna základní měření, včetně testu timed up and go (TUG), výchozí frekvence používání PT, pádů, zlomenin, hospitalizací, testu chůze na 10 metrů (10MWT), testu Mini Balance Evaluation Systems Test (miniBESTest ), objektivní analýzu chůze pomocí Gaitrite, dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ39), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) "ON" a "OFF" motorické skóre, kvantifikaci ekvivalentních denních dávek levodopy (LEDD) a Godin Leisure Activity Questionnaire k posouzení základní úrovně cvičení.

Vyšetřovatelé předpokládali, že "rozložená" PT je prospěšná pro udržení fyzických funkcí u PD. Dřívější kolektivní důkazy naznačují, že dlouhodobé nepřetržité cvičení u pacientů s PD je spojeno s pozitivními výsledky, avšak přístup s odstupem PT nebyl použit. Tato studie poskytne užitečná data, která budou mít přímý dopad na systémy plátců, úhrady a přístup k péči o pacienty s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-90 let
  • Parkinsonova choroba měřená Hoehn & Yahr stádium 2-3
  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou diagnostikovaní neurologem pohybových poruch
  • Stabilní dopaminergní medikace po dobu 1 měsíce před studií a během studie (6měsíční intervence)
  • Vyžaduje průběžnou fyzikální terapii podle posouzení fyzioterapeuta

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity včetně ortopedických poranění nebo kardiopulmonálních onemocnění, které by potenciálně narušovaly fyzikální terapii a hodnocení
  • Těžké kognitivní poruchy (MMSE <21)
  • Nelze se zúčastnit všech terapeutických sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Výbuch skupiny
Pacienti dostávali dvě sezení fyzikální terapie týdně po dobu 6 týdnů.
Fyzikální terapie se skládala ze standardní péče v našem centru excelence ve dvou různých frekvencích. Všichni pacienti v obou skupinách absolvovali 12 sezení fyzikální terapie. Pacienti v nárazové skupině dostávali 2 sezení fyzikální terapie týdně po dobu 6 týdnů, zatímco pacienti v oddělené skupině dostávali 1 sezení každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Jiný: Rozložená skupina
Pacienti dostávali jedno sezení fyzikální terapie každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.
Fyzikální terapie se skládala ze standardní péče v našem centru excelence ve dvou různých frekvencích. Všichni pacienti v obou skupinách absolvovali 12 sezení fyzikální terapie. Pacienti v nárazové skupině dostávali 2 sezení fyzikální terapie týdně po dobu 6 týdnů, zatímco pacienti v oddělené skupině dostávali 1 sezení každé 2 týdny po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi základním a 6měsíčním testem Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Test TUG je ověřeným a spolehlivým nástrojem k posouzení rovnováhy a mobility u Parkinsonovy choroby. Bylo použito jako měřítko výsledku v mnoha studiích zahrnujících PT a cvičení u PD a je často zahrnuto do standardních návštěv PT. Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi. Pacient zahájí test vsedě na standardním křesle a identifikuje čáru ve vzdálenosti 3 metrů nebo 10 stop na podlaze. Jakmile zkoušející řekne jdi. pacient musí vstát ze židle, dojít až do čáry na podlaze, vrátit se a posadit se na židli. Měření času začíná, když vyšetřující řekne „jdi“ a zastaví se poté, co se pacienti posadí. Starší dospělý, kterému dokončení úkolu trvá 12 nebo více sekund, je ohrožen pádem.
Základní až 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre motoru Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Minimální hodnota pro UPDRS část III je 0 a maximální hodnota je 27. Vysoké skóre znamená horší výsledek.
Základní až 6měsíční sledování
Test systémů hodnocení Mini Balance (MiniBesTest)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
MiniBesTest posuzuje dynamickou rovnováhu: předvídavé úpravy držení těla, reaktivní kontrolu držení těla, smyslovou orientaci a dynamickou chůzi. Jedná se o 14bodový test bodovaný na 3úrovňové ordinální stupnici. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 32. Vysoké skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 6měsíční sledování
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Toto měřítko výkonu používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Základní až 6měsíční sledování
Nemotorické příznaky PD dotazník (NMS)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
NMS je screeningový dotazník obsahující 30 položek. Nebyl navržen jako kvantitativní škála, nicméně celkové skóre pro dotazník se vypočítá sečtením všech kladných ("ano") odpovědí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 30. Vysoké skóre koreluje s horšími výsledky. Pacienti s PD mají vyšší skóre ve srovnání s kontrolními pacienty.
Základní až 6měsíční sledování
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ39)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
PDQ39 je dotazník o 39 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro PD za poslední měsíc. Hodnotí 8 dimenzí kvality života: mobilitu, aktivity každodenního života, emocionální pohodu, stigma, sociální podporu, kognici, komunikaci a tělesné nepohodlí. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 156. Vysoké skóre znamená horší výsledky.
Základní až 6měsíční sledování
Ekvivalentní denní dávky levodopy (LEDD)
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Konverzní faktor pro generování celkové denní dávky ekvivalentní Levodopy (LEDD), vypočtené jako součet každého léku na Parkinsonovu chorobu. LEDD poskytuje umělé shrnutí celkových denních léků, které pacient dostává.
Základní až 6měsíční sledování
Základní frekvence využití PT
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Frekvence PT sezení, která pacienti absolvovali před zahájením studie.
Základní až 6měsíční sledování
Objektivní analýza chůze pomocí Gaitritu
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Pacienti chodí po 3metrové vycházkové podložce s 256 senzory, které se spouštějí při působení tlaku. Systém GAITRite automatizuje měření časových (časování) a prostorových (vzdálených) parametrů chůze (časové/prostorové) a 8 úrovní relativního tlaku. Data jsou zpracovávána druhým kompatibilním počítačem pomocí softwaru GaitMat.
Základní až 6měsíční sledování
Deník pádů
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Spočívá v jednom způsobu záznamu pádové frekvence a okolních okolností. Pacientům se doporučuje, aby si vybavili a identifikovali klíčové okolnosti související s pády.
Základní až 6měsíční sledování
Godin Leisure Activity Questionnaire
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
Pacienti musí uvést, kolikrát během průměrného typického 7denního období (týden) provádějí následující druhy cvičení po dobu 15 nebo více minut: NAmáhavé CVIČENÍ (SRDCE BUDE RYCHLE) (např. běh, jogging, hokej, fotbal, fotbal, squash, basketbal, běh na lyžích, judo, kolečkové brusle, intenzivní plavání, intenzivní cyklistika na dlouhé vzdálenosti); STŘEDNÍ CVIČENÍ (NEVYČERÁVAJÍCÍ) (např. rychlá chůze, baseball, tenis, nenáročná jízda na kole, volejbal, badminton, lehké plavání, alpské lyžování, populární a lidové tance) a LEHKÁ/LEHKÁ CVIČENÍ (MINIMÁLNÍ NÁNAHA) (např. jóga, lukostřelba, rybaření z břehu řeky, bowling, podkovy, golf, jízda na sněžných skútrech, snadná chůze). Týdenní skóre volnočasových aktivit = (9 × Namáhavá) + (5 × Střední) + (3 × Lehká). Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 119. Vysoké skóre znamená, že pacient je aktivnější. Pacienti mohou být klasifikováni jako sedaví (<14), středně aktivní (14-23) a aktivní (24 a více).
Základní až 6měsíční sledování
Změna mezi 6týdenním a 6měsíčním testem Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 6týdenní sledování (pouze burst group) a 6měsíční sledování
Test TUG je ověřeným a spolehlivým nástrojem k posouzení rovnováhy a mobility u Parkinsonovy choroby. Bylo použito jako měřítko výsledku v mnoha studiích zahrnujících PT a cvičení u PD a je často zahrnuto do standardních návštěv PT. Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi. Pacient zahájí test vsedě na standardním křesle a identifikuje čáru ve vzdálenosti 3 metrů nebo 10 stop na podlaze. Jakmile zkoušející řekne jdi. pacient musí vstát ze židle, dojít až do čáry na podlaze, vrátit se a posadit se na židli. Měření času začíná, když vyšetřující řekne „jdi“ a zastaví se poté, co se pacienti posadí. Starší dospělý, kterému dokončení úkolu trvá 12 nebo více sekund, je ohrožen pádem.
6týdenní sledování (pouze burst group) a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Loong Kelvin Au, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy), protokolu studie a plánu statistické analýzy sdíleny s výzkumníky, kteří ve schváleném návrhu poskytnou metodicky správný návrh k dosažení cílů. Návrhy by měly být předloženy do 36 měsíců po zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory vyšetřovatelů, než jsou uložená metadata. Návrhy zasílejte na janinelobolopes@ufl.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 36 měsíci po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

3
Předplatit