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Fisioterapia BUrst vs. Espaciada para la enfermedad de Parkinson: El ensayo de sincronización BUS PT

4 de enero de 2022 actualizado por: University of Florida

Un ensayo aleatorizado de BUrst versus fisioterapia espaciada para la enfermedad de Parkinson: el ensayo BUS PT

Muchos pacientes con la enfermedad de Parkinson (EP) encontrarán dificultades con el equilibrio, la postura y la marcha para las cuales se ha demostrado que la fisioterapia (PT) es beneficiosa. El propósito de este estudio es aleatorizar a los pacientes entre PT estándar "ráfaga" versus PT "espaciado" para informar sobre la frecuencia óptima de PT para pacientes con EP. El PT en ráfaga en este estudio se definió como 2 visitas de PT por semana durante 6 semanas (12 sesiones) y el PT espaciado, como 1 visita de PT cada dos semanas durante 6 meses (12 sesiones).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo progresivo con un impacto negativo en la calidad de vida.1 Muchos pacientes con EP encontrarán dificultades con el equilibrio, la postura, la transferencia, la marcha y la capacidad física debido a los síntomas motores de la enfermedad.2 Para estos síntomas, se ha demostrado que la fisioterapia (PT) es beneficiosa y clínicamente útil para los síntomas motores y, por lo tanto, se prescribe de forma rutinaria junto con el tratamiento médico. Sin embargo, a pesar de la creciente evidencia de los efectos positivos de la fisioterapia para pacientes con EP, no existe un enfoque estándar para organizar la fisioterapia en el contexto de la atención multidisciplinaria. La administración de fisioterapia como una "ráfaga" de sesiones frecuentes durante 4 a 6 semanas es la estrategia más comúnmente empleada en pacientes con EP y está impulsada en gran medida por el sistema de pago. La terapia de ráfagas ha sido útil en la rehabilitación posterior a un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral postraumática; sin embargo, los investigadores de este estudio plantean la hipótesis de que este enfoque será subóptimo en la EP en comparación con la terapia que es "espaciada" durante un período de tiempo más largo. El propósito de este estudio es aleatorizar a los pacientes entre PT típico "ráfaga" versus PT "espaciado" para informar sobre la frecuencia óptima de PT para pacientes con EP. El PT en ráfaga en este estudio se definió como 2 visitas de PT por semana durante 6 semanas (12 sesiones) y el PT espaciado, como 1 visita de PT cada dos semanas durante 6 meses (12 sesiones).

Se reclutaron 30 pacientes con EP como parte de un ensayo piloto para evaluar la eficacia de la fisioterapia en ráfaga frente a la espaciada (el ensayo BUS PT). Se recogieron medidas de referencia en todos los pacientes, incluida la prueba Timed Up and Go (TUG), la frecuencia de referencia de utilización de PT, caídas, fracturas, hospitalizaciones, la prueba de marcha de 10 metros (10MWT), la prueba de sistemas de evaluación Mini Balance (miniBESTest ), análisis objetivo de la marcha utilizando Gaitrite, el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ39), la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) puntuaciones motoras "ON" y "OFF", la cuantificación de las dosis diarias equivalentes de levodopa (LEDD), y el Cuestionario de Actividad de Ocio de Godin para evaluar los niveles de ejercicio de referencia.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el PT "espaciado" es beneficioso para el mantenimiento de la función física en la EP. La evidencia colectiva anterior sugiere que el ejercicio continuo a largo plazo en pacientes con EP se asocia con resultados positivos; sin embargo, no se ha empleado un enfoque de PT espaciado. Este estudio proporcionará datos útiles que tendrán un impacto directo en los sistemas de pago, los reembolsos y el acceso a la atención de los pacientes con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-90 años
  • Enfermedad de Parkinson medida por el estadio 2-3 de Hoehn & Yahr
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática diagnosticados por un neurólogo especialista en trastornos del movimiento
  • Medicación dopaminérgica estable durante 1 mes antes del estudio y durante el estudio (intervención de 6 meses)
  • Requiere fisioterapia continua evaluada por un fisioterapeuta

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades que incluyen lesiones ortopédicas o enfermedades cardiopulmonares que podrían interferir con la fisioterapia y las evaluaciones.
  • Deterioro cognitivo severo (MMSE <21)
  • No puede participar en todas las sesiones de terapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de ráfaga
Los pacientes recibieron dos sesiones de fisioterapia semanales durante 6 semanas.
Otro: Frecuencia de las sesiones de fisioterapia
Las sesiones de fisioterapia consistieron en la práctica estándar de atención en nuestro centro de excelencia en dos frecuencias diferentes. Todos los pacientes de ambos grupos recibieron 12 sesiones de fisioterapia. Los pacientes del grupo en ráfaga recibieron 2 sesiones de fisioterapia por semana durante 6 semanas, mientras que los pacientes del grupo espaciado recibieron 1 sesión cada 2 semanas durante 6 meses.
Otro: Grupo espaciado
Los pacientes recibieron una sesión de fisioterapia cada 2 semanas durante 6 meses.
Otro: Frecuencia de las sesiones de fisioterapia
Las sesiones de fisioterapia consistieron en la práctica estándar de atención en nuestro centro de excelencia en dos frecuencias diferentes. Todos los pacientes de ambos grupos recibieron 12 sesiones de fisioterapia. Los pacientes del grupo en ráfaga recibieron 2 sesiones de fisioterapia por semana durante 6 semanas, mientras que los pacientes del grupo espaciado recibieron 1 sesión cada 2 semanas durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio entre la línea de base y la prueba Timed Up and Go (TUG) de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
La prueba TUG es una herramienta validada y fiable para evaluar el equilibrio y la movilidad en la enfermedad de Parkinson. Se ha utilizado como medida de resultado en muchos ensayos que involucran PT y ejercicio en DP y con frecuencia se incluye en las visitas de PT estándar. Los pacientes usan su calzado regular y pueden usar una ayuda para caminar, si es necesario. El paciente comienza la prueba sentado en un sillón estándar e identifica una línea a 3 metros o 10 pies de distancia en el piso. Una vez que el examinador dice que vaya. el paciente tiene que levantarse de la silla, caminar hasta la línea del suelo, volver y sentarse en la silla. El cronometraje comienza cuando el examinador dice "adelante" y se detiene cuando el paciente vuelve a sentarse. Un adulto mayor que tarda 12 o más segundos en completar la tarea corre el riesgo de caerse.
Línea de base hasta 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
El valor mínimo para UPDRS parte III es 0 y el valor máximo es 27. Las puntuaciones altas significan un peor resultado.
Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
La prueba de sistemas de evaluación de Mini Balance (MiniBesTest)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
El MiniBesTest evalúa el equilibrio dinámico: ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial y marcha dinámica. Es una prueba de 14 ítems calificada en una escala ordinal de 3 niveles. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 32. Las puntuaciones altas significan un mejor resultado.
Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Esta es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta.
Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Cuestionario de TP de síntomas no motores (NMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
NMS es un cuestionario de cribado que consta de 30 ítems. No fue diseñado como una escala cuantitativa, sin embargo, se calcula una puntuación total para el cuestionario sumando todas las respuestas positivas ("sí"). La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30. Las puntuaciones altas se correlacionan con peores resultados. Los pacientes con EP tienen puntuaciones más altas en comparación con los pacientes de control.
Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ39)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
El PDQ39 es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la EP durante el último mes. Evalúa las 8 dimensiones de la calidad de vida: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 156. Las puntuaciones altas significan peores resultados.
Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Dosis diaria equivalente de levodopa (LEDD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Factor de conversión para generar una dosis diaria equivalente de levodopa total (LEDD), calculada como la suma de cada medicamento parkinsoniano. LEDD proporciona un resumen artificial de la medicación diaria total que recibe un paciente.
Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Frecuencia de referencia de utilización de PT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Frecuencia de las sesiones de PT que tenían los pacientes antes de comenzar el estudio.
Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Análisis objetivo de la marcha con Gaitrite
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Los pacientes caminan sobre una alfombra para caminar de 3 m incrustada con 256 sensores que se activan cuando se aplica presión. El sistema GAITRite automatiza la medición de parámetros de marcha temporales (tiempo) y espaciales (distancia) (temporal/espacial) y 8 niveles de presión relativa. Los datos son procesados ​​por una segunda computadora compatible usando el software GaitMat.
Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Diario de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Consiste en una forma de registrar la frecuencia de caída y las circunstancias del entorno. Se alienta a los pacientes a recordar e identificar las circunstancias clave que rodean las caídas.
Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Cuestionario de actividad de ocio de Godin
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Los pacientes deben informar cuántas veces en un período promedio típico de 7 días (una semana) realizan los siguientes tipos de ejercicio durante 15 minutos o más: EJERCICIO EXTENSO (EL CORAZÓN LATITE RÁPIDAMENTE) (p. ej., correr, trotar, hockey, fútbol, fútbol, ​​squash, baloncesto, esquí de fondo, judo, patinaje sobre ruedas, natación vigorosa, ciclismo de larga distancia vigoroso); EJERCICIO MODERADO (NO EXHAUSTIVO) (p. ej., caminata rápida, béisbol, tenis, ciclismo fácil, voleibol, bádminton, natación fácil, esquí alpino, bailes populares y folclóricos) y EJERCICIO SUAVE/LIVIANO (ESFUERZO MÍNIMO) (p. ej., yoga, tiro con arco, pesca desde la orilla del río, bolos, herraduras, golf, motos de nieve, fácil caminar). Puntaje de actividad de ocio semanal = (9 × Extenuante) + (5 × Moderado) + (3 × Ligero). La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 119. Las puntuaciones altas significan que el paciente es más activo. Los pacientes pueden clasificarse en sedentarios (<14), moderadamente activos (14-23) y activos (24 o más).
Línea de base hasta 6 meses de seguimiento
Cambio entre la prueba Timed Up and Go (TUG) de 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 semanas (solo grupo de ráfaga) y seguimiento de 6 meses
La prueba TUG es una herramienta validada y fiable para evaluar el equilibrio y la movilidad en la enfermedad de Parkinson. Se ha utilizado como medida de resultado en muchos ensayos que involucran PT y ejercicio en DP y con frecuencia se incluye en las visitas de PT estándar. Los pacientes usan su calzado regular y pueden usar una ayuda para caminar, si es necesario. El paciente comienza la prueba sentado en un sillón estándar e identifica una línea a 3 metros o 10 pies de distancia en el piso. Una vez que el examinador dice que vaya. el paciente tiene que levantarse de la silla, caminar hasta la línea del suelo, volver y sentarse en la silla. El cronometraje comienza cuando el examinador dice "adelante" y se detiene cuando el paciente vuelve a sentarse. Un adulto mayor que tarda 12 o más segundos en completar la tarea corre el riesgo de caerse.
Seguimiento de 6 semanas (solo grupo de ráfaga) y seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Loong Kelvin Au, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201903188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices), el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo para el investigador que los metadatos depositados. Las propuestas deben enviarse a janinelobolopes@ufl.edu.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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