- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05180747
BUrst против интервальной физиотерапии при болезни Паркинсона: испытание времени BUS PT
Рандомизированное исследование BUrst по сравнению с интервальной физиотерапией при болезни Паркинсона: исследование BUS PT
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, негативно влияющее на качество жизни.1 Многие пациенты с болезнью Паркинсона будут сталкиваться с трудностями равновесия, осанки, перемещения, походки и физической работоспособности из-за двигательных симптомов заболевания.2 Было показано, что при этих симптомах физиотерапия (ФТ) полезна и клинически полезна при двигательных симптомах, и поэтому ее обычно назначают вместе с медикаментозным лечением. Однако, несмотря на все больше данных о положительном влиянии лечебной физкультуры на пациентов с БП, не существует стандартного подхода к организации лечебной физкультуры в контексте мультидисциплинарной помощи. Назначение физиотерапии в виде «всплеска» частых сеансов, проводимых в течение 4-6 недель, является наиболее часто используемой стратегией у пациентов с БП и в значительной степени определяется системой плательщиков. Взрывная терапия была полезна при реабилитации после инсульта и черепно-мозговой травмы, однако исследователи этого исследования предполагают, что этот подход будет субоптимальным при БП по сравнению с терапией, которая «разнесена» на более длительный период времени. Целью этого исследования является рандомизация пациентов между типичными «вспышками» ПВ и «разнесенными» ПВ, чтобы определить оптимальную частоту ПВ для пациентов с БП. Взрывное ПВ в этом исследовании определялось как 2 визита ПВ в неделю в течение 6 недель (12 сеансов), а промежуточное ПВ - как 1 посещение ПВ раз в две недели в течение 6 месяцев (12 сеансов).
30 пациентов с БП были набраны в рамках пилотного исследования для оценки эффективности пакетной и интервальной физиотерапии (испытание BUS PT). Исходные показатели были собраны у всех пациентов, включая тест на время вставай и иди (TUG), базовую частоту использования PT, падений, переломов, госпитализаций, тест ходьбы на 10 метров (10MWT), мини-тест систем оценки баланса (miniBESTest). ), объективный анализ походки с использованием Gaitrite, Опросника болезни Паркинсона-39 (PDQ39), Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS) моторные баллы «ВКЛ» и «ВЫКЛ», количественное определение эквивалентных суточных доз леводопы (LEDD) и Опросник активности досуга Година для оценки исходного уровня физической активности.
Исследователи выдвинули гипотезу, что «интервальная» ПТ полезна для поддержания физической функции при БП. Предыдущие коллективные данные свидетельствуют о том, что длительные непрерывные физические упражнения у пациентов с БП связаны с положительными результатами, однако подход с интервальной физкультурой не применялся. Это исследование предоставит полезные данные, которые напрямую повлияют на системы плательщиков, возмещение расходов и доступ к уходу за пациентами с ПД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-90 лет
- Болезнь Паркинсона по шкале Hoehn & Yahr, стадия 2-3.
- Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона, диагностированные неврологом по двигательным расстройствам
- Стабильные дофаминергические препараты в течение 1 месяца до исследования и во время исследования (вмешательство в течение 6 месяцев)
- Требуется постоянная физиотерапия по оценке физиотерапевта
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, включая ортопедические травмы или сердечно-легочные заболевания, которые потенциально могут помешать физиотерапии и обследованиям.
- Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE <21)
- Невозможно участвовать во всех сеансах терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пакетная группа
Пациенты получали два сеанса физиотерапии еженедельно в течение 6 недель.
|
Сеансы физиотерапии состояли из стандартной практики ухода в нашем центре передового опыта на двух разных частотах.
Все пациенты обеих групп получили по 12 сеансов лечебной физкультуры.
Пациенты в группе взрывной терапии получали 2 сеанса физиотерапии в неделю в течение 6 недель, в то время как пациенты в группе с интервалами получали 1 сеанс каждые 2 недели в течение 6 месяцев.
|
Другой: Разнесенная группа
Пациенты получали один сеанс лечебной физкультуры каждые 2 недели в течение 6 мес.
|
Сеансы физиотерапии состояли из стандартной практики ухода в нашем центре передового опыта на двух разных частотах.
Все пациенты обеих групп получили по 12 сеансов лечебной физкультуры.
Пациенты в группе взрывной терапии получали 2 сеанса физиотерапии в неделю в течение 6 недель, в то время как пациенты в группе с интервалами получали 1 сеанс каждые 2 недели в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница между исходным уровнем и 6-месячным тестом Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Тест TUG — проверенный и надежный инструмент для оценки равновесия и подвижности при болезни Паркинсона.
Он использовался в качестве критерия исхода во многих исследованиях, включающих ПВ и физические упражнения при БП, и часто включается в стандартные визиты для ПВ.
Пациенты носят обычную обувь и при необходимости могут пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы.
Пациент начинает тест, сидя в обычном кресле, и определяет линию на полу на расстоянии 3 метров или 10 футов.
Как только экзаменатор говорит идти. больной должен встать со стула, пройти до линии на полу, вернуться и сесть на стул.
Отсчет времени начинается, когда экзаменатор говорит «иди», и останавливается, когда пациент снова садится.
Пожилой человек, которому требуется 12 или более секунд для выполнения задачи, рискует упасть.
|
Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Двигательная оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Минимальное значение для части III UPDRS равно 0, а максимальное значение равно 27.
Высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Мини-тест систем оценки баланса (MiniBesTest)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
MiniBesTest оценивает динамическое равновесие: упреждающую постуральную коррекцию, реактивный постуральный контроль, сенсорную ориентацию и динамическую походку.
Это тест из 14 пунктов, оцениваемый по 3-уровневой порядковой шкале.
Минимальный балл — 0, максимальный — 32.
Высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Это мера производительности, используемая для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
|
Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Опросник немоторных симптомов БП (NMS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
NMS представляет собой скрининговый опросник, состоящий из 30 пунктов.
Она не была разработана как количественная шкала, однако общий балл по анкете рассчитывается путем суммирования всех положительных («да») ответов.
Минимальный балл — 0, максимальный — 30.
Высокие баллы коррелируют с худшими результатами.
Пациенты с БП имеют более высокие баллы по сравнению с пациентами контрольной группы.
|
Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Опросник болезни Паркинсона-39 (PDQ39)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
PDQ39 представляет собой анкету, состоящую из 39 пунктов, в которой оценивается качество здоровья, связанное с болезнью Паркинсона, за последний месяц.
Он оценивает 8 параметров качества жизни: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и физический дискомфорт.
Минимальный балл — 0, максимальный — 156.
Высокие баллы означают худшие результаты.
|
Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Эквивалентные суточные дозы леводопы (LEDD)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Коэффициент пересчета для получения общей суточной дозы, эквивалентной леводопе (LEDD), рассчитанной как сумма каждого лекарства от паркинсонизма.
LEDD предоставляет искусственную сводку общего ежедневного количества лекарств, которые получает пациент.
|
Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Базовая частота использования PT
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Частота сеансов ФТ, которые пациенты проводили до начала исследования.
|
Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Объективный анализ походки с помощью Gaitrite
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Пациенты ходят по 3-метровому коврику для ходьбы со встроенными 256 датчиками, которые срабатывают при приложении давления.
Система GAITRite автоматизирует измерение временных (временных) и пространственных (расстояние) параметров походки (временных/пространственных) и 8 уровней относительного давления.
Данные обрабатываются вторым совместимым компьютером с использованием программного обеспечения GaitMat.
|
Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Дневник водопада
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Он заключается в одном способе регистрации частоты падений и окружающих обстоятельств.
Пациентам рекомендуется вспомнить и определить ключевые обстоятельства, связанные с падениями.
|
Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Опросник досуга Година
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Пациенты должны сообщить, сколько раз в среднем за типичный 7-дневный период (в неделю) они выполняют следующие виды упражнений в течение 15 или более минут: НАПРЯЖЕННЫЕ УПРАЖНЕНИЯ (СЕРДЦЕ БЫСТРО бьется) (например, бег, бег трусцой, хоккей, футбол, футбол, сквош, баскетбол, беговые лыжи, дзюдо, катание на роликах, энергичное плавание, энергичная езда на велосипеде на длинные дистанции); УМЕРЕННЫЕ УПРАЖНЕНИЯ (НЕ ИЗТОЧИТЕЛЬНЫЕ) (например, быстрая ходьба, бейсбол, теннис, легкая езда на велосипеде, волейбол, бадминтон, легкое плавание, горные лыжи, популярные и народные танцы) и УМЕРЕННЫЕ/ЛЕГКИЕ УПРАЖНЕНИЯ (МИНИМАЛЬНЫЕ УСИЛИЯ) (например, йога, стрельба из лука, рыбалка с берега, боулинг, подковы, гольф, катание на снегоходах, легкая прогулка).
Еженедельная оценка активности в свободное время = (9 × напряженная) + (5 × умеренная) + (3 × легкая).
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 119.
Высокие баллы означают, что пациент более активен.
Пациенты могут быть классифицированы как малоподвижные (<14), умеренно активные (14-23) и активные (24 и более).
|
Исходный уровень до 6-месячного наблюдения
|
Изменение между 6-недельным и 6-месячным тестом Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 6-недельное последующее наблюдение (только для взрывной группы) и 6-месячное последующее наблюдение
|
Тест TUG — проверенный и надежный инструмент для оценки равновесия и подвижности при болезни Паркинсона.
Он использовался в качестве критерия исхода во многих исследованиях, включающих ПВ и физические упражнения при БП, и часто включается в стандартные визиты для ПВ.
Пациенты носят обычную обувь и при необходимости могут пользоваться вспомогательными средствами для ходьбы.
Пациент начинает тест, сидя в обычном кресле, и определяет линию на полу на расстоянии 3 метров или 10 футов.
Как только экзаменатор говорит идти. больной должен встать со стула, пройти до линии на полу, вернуться и сесть на стул.
Отсчет времени начинается, когда экзаменатор говорит «иди», и останавливается, когда пациент снова садится.
Пожилой человек, которому требуется 12 или более секунд для выполнения задачи, рискует упасть.
|
6-недельное последующее наблюдение (только для взрывной группы) и 6-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ka Loong Kelvin Au, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201903188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .